FEMARA 2,5 mg comprimate filmate
Letrozol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii
importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Femara şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Femara
3. Cum să luaţi Femara
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Femara
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Femara şi pentru ce se utilizează
Ce este Femara şi cum acţionează
Femara conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Femara reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de
sân, care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.
Pentru ce se utilizează Femara
Femara este utilizat la femeile în postmenopauză, adică după încetarea menstrelor.
Se utilizează pentru a trata cancerul de sân cu receptori hormonali, în stadiul incipient sau avansat, ca tratament inițial sau după terapia cu tamoxifen sau antiestrogeni, inclusiv în cazurile când chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Femara este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Femara şi de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Femara
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informa
- dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ),
- dacă încă aveţi menstre, adică nu sunteţi definitiv la menopauză,
- dacă sunteţi gravidă,
- dacă alăptaţi.
Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Femara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă suferiţi de o boală de rinichi severă,
- dacă suferiţi de o boală de ficat severă,
- dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Femara” de la pct. 3),
- dacă luați tamoxifen, alţi antiestrogeni sau tratamente care conţin estrogeni.
Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta le va avea în vedere în timpul tratamentului cu Femara.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 17 ani)
A nu se administra acest medicament la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Persoanele cu vârsta ≥ 65 ani pot lua acest medicament în aceeaşi doză ca și pentru adulţi.
Femara împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol – pentru tratamentul infecțiilor produse de ciuperci,
- ritonavir – pentru tratamentul HIV,
- claritromicină, telitromicină, rifampicină - pentru tratamentul infecțiilor produse de bacterii,
- metoxsalen – pentru unele boli de piele,
- fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – pentru tratamentul convulsiilor,
- preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) – pentru depresie,
- tamoxifen – pentru unele tipuri de cancer,
- clopidogrel – pentru subțierea sângelui.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Trebuie să luaţi Femara numai când aţi trecut prin menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace, deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Femara.
Nu trebuie să luaţi Femara dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Dacă suferiţi de ameţeli, oboseală, somnolenţă sau stare generală proastă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu reveniţi la o stare normală.
Femara conţine lactoză
Femara conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Femara
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat Femara 2,5 mg pe zi. Dacă luaţi Femara la aceeaşi oră în fiecare zi, vă veţi putea aminti mai uşor când să luaţi comprimatul.
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg cu un pahar de apă sau alte lichide.
Cât timp trebuie să luaţi Femara
Continuaţi să luaţi Femara zilnic pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să-l luaţi luni de zile sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Femara, adresaţi-vă medicului.
Cum se monitorizează tratamentul cu F
Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a posibilelor reacţii adverse. Este posibil să nu suferiţi de niciuna dintre ele.
Unele reacţii adverse pot fi grave:
Rare sau mai puţin frecvente (adică pot afecta între 1 şi 100 paciente din 10000):
- Slăbiciune, paralizie sau pierderea acuităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, în braţ sau picior), pierderea capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semne ale unei tulburări a sistemului nervos, de exemplu accident vascular cerebral).
- Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii).
- Dificultăţi de respiraţie, dureri toracice, leşin, ritm rapid al inimii, decolorare şi albăstrire a pielii sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale unui posibil cheag format).
- Umflarea sau înroşirea unei vene care este extrem de moale şi, posibil, dureroasă la atingere.
- Febră severă, frisoane sau ulceraţii în gură cauzate de infecţii (număr redus de leucocite).
- Tulburări severe şi persistente de vedere.
Dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile de mai sus, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Femara (aceste reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1pacient din 10000) sau cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile):
- Umflarea, în principal, a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice).
- Îngălbenirea pielii şi albului ochilor, greaţă, pierderea apetitului, urină de culoare închisă (semne ale hepatitei).
- Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unor tulburări severe ale pielii).
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente.
Aceste efecte adverse pot afecta până la 1 pacient din 10.
- Nivel crescut al colesterolului în sânge (hipercolesterolemie)
- Bufeuri
- Transpiraţie accentuată
- Dureri la nivelul articulaţiilor (artralgii)
- Oboseală (inclusiv slăbiciune, stare generală de rău).
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Unele reacţii adverse sunt frecvente.
Aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 pacient din 10.
- Creşterea sau scăderea apetitului alimentar
- Depresie
- Dureri de cap
- Ameţeli
- Vertij (senzație de învârtire)
- Conștientizarea bătăilor inimii (palpitații)
- Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
- Greaţă
- Vărsături
- Dispepsie
- Constipaţie
- Diaree
- Durere abdominală
- Căderea părului (alopecie)
- Piele uscată
- Erupţii pe piele (inclusiv cu roșeață, cu bule, pete, vezicule, de tip psoriazic)
- Dureri musculare și osoase
- Dureri de spate
- Inflamația articulațiilor cu rigidizarea acestora (artrită)
- Scăderea densității oaselor, cu predispunere la fracturi (osteoporoză), fracturi osoase
- Sângerări vaginale
- Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme)
- Dureri în piept
- Creștere în greutate
- Căderi.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Alte reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
Aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 pacient din 100.
- Infecţii ale căilor urinare, urinare frecventă
- Durere la nivelul tumorii
- Tulburări nervoase, precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolenţă, insomnie, probleme de memorie
- Senzație de furnicături și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor, sau scăderea sensibilității la atingere
- Tulburări ale simțului gustului (disgeuzie)
- Durere sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii mâinii (sindromul tunelului carpian)
- Tulburări la nivelul ochilor, precum vedere înceţoşată, iritarea ochilor
- Ritm rapid al inimii
- Senzație de sufocare, tuse
- Senzaţie de sete, uscarea mucoaselor, inclusiv a mucoasei gurii
- Inflamația mucoasei gurii
- Nivel crescut al enzimelor ficatului și bilirubinei în sânge
- Îngălbenirea pielii, mucoaselor și albului ochilor (icter)
- Mâncărimi
- Erupții pe piele cu mâncărime (urticarie)
- Scurgeri sau uscăciune vaginală
- Dureri la nivelul sânilor
- Edeme generalizate
- Creșterea temperaturii corpului
- Scădere în greutate
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile)
Deget în resort, o afecţiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în poziţie îndoită.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Puteţi raporta, de asemenea, reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil pe site-ul AMDM la următoarea adresă web: www.amed.md sau prin e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Femara
Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Femara după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Femara
- Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine 2,5 mg letrozol.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu și dioxid de siliciu coloidal anhidru. Filmul este compus din hipromeloză, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171) și oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Femara şi conţinutul ambalajului
- Femara este disponibil sub formă de comprimate filmate. Acestea sunt de culoare galben închis și rotunde. Pe o parte sunt inscripţionate cu ,,FV”, iar pe cealaltă cu ,,CG”.
- Fiecare cutie cu blistere conține 30 comprimate filmate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Novartis Pharma AG
Lichtstrasse 35
4056 Basel Elveția
Fabricantul
Novartis Pharma Stein AG,
Schaffhauserstrasse 101
4332 Stein Elveţia
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
