Описание
Compoziţie
10 ml solutie injectabila contin 50 mg urapidil sub forma de clorhidrat de urapidil 54,70 mg si excipienti: propilenglicool, monohidrogenofosfat de sodiu dihidrat, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica
Agenti antiadrenergici cu actiune periferica, codul ATC: C02CA06.
Indicatii terapeutice
- Urgente hipertensive (de exemplu criza hipertensiva), forme severe si foarte severe de boala hipertensiva, hipertensiune arteriala rezistenta la terapie.
- Scaderea controlata a tensiunii arteriale la pacienti hipertensivi in timpul si/sau dupa interventii chirurgicale.
Contraindicatii/ Precautii
Contraindicatii
Este contraindicata administrarea de 0 la pacientii cu hipersensibilitate (alergie) la substanta activa continuta sau la oricare dintre excipienti.
Este contraindicata administrarea de 0 la pacientii cu stenoza de istm aortic sau sunt arteriovenos (nu se ia in considerare suntul inactiv hemodinamic in cazul pacientilor dializati).
Precautii
Daca nu se administreaza 0 ca preparat antihipertensiv de prima intentie este necesar sa asteptam suficient timp pentru aparitia efectului primului preparat administrat pana la administrarea 0 iar doza administrata va fi in consecinta mai mica.
Scaderea tensionala prea rapida poate conduce la bradicardie sau stop cardiac.
Deoarece contine ca excipient propilenglicol, depasirea cantitatii de 400 mg/kg de propilenglicol poate provoca simptome asemănatoare celor provocate de consumul de alcool.
Interactiuni/ Atentionari speciale
Interactiuni
Efectul antihipertensiv al 0 este potentat in cazul administrarii concomitente de blocanti de receptori alfa si de alte preparate antihipertensive precum si in cazul depletiei volemice (diaree, voma) sau consumului de alcool etilic.
In cazul administarii concomitente de cimetidina creste nivelul plasmatic al urapidilului cu 15%. Nu se indica administrarea concomitenta cu blocanti ACE datorita lipsei de experienta clinica. Administrarea concomitenta cu antidepresive imipraminice, neuroleptice, baclofen creste efectul hipotensor al urapidilului, cu risc de aparitie a hipotensiunii arteriale ortostatice severe. Administrarea concomitenta cu corticosteroizi are ca rezultat scaderea efectului antihipertensiv al urapidilului datorita retentiei hidrosaline produse de catre corticosteroizi.
Atentionari speciale
Precautii deosebite sunt necesare la administrarea de 0 in urmatoarele cazuri:
- Insuficienta cardiaca, a carei cauza este o reducere a functiei de cauza mecanica, de exemplu stenoza de valva aortica sau mitrala, embolia pulmonara sau in cazul bolilor de pericard care determina limitarea activitatii cardiace;
- La copii, deoarece nu exista experienta clinica;
- Pacienti cu insuficienta functionala hepatica;
- Pacienti cu insuficienta renala moderata sau severa;
- Pacienti varstnici;
- Pacienti cu depletie volemica (varsaturi, diaree) datorita riscului de majorare a efectului antihipertensiv al urapidilului
- Pacienti la care se administreaza concomitent cimetidina
Sarcina si alaptarea
0 se administreaza in sarcina numai in situatii extreme, deoarece nu exista experienta clinica necesara asupra sigurantei administrarii in primul si al doilea trimestru de sarcina.
Se poate administra cu precautie in ultimul trimestru de sarcina, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potential la fat.
Studiile experimentale pe animale nu au aratat afectare embrionara. 0 nu se administreaza in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorita reactiilor individuale extrem de variate, timpul de reactie poate fi modificat, influentand conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau munca fara conditii de siguranta in echilibru. Acest fapt este valabil indeosebi la intitierea terapiei, la marirea dozelor, la schimbarea preparatului precum si la consumul concomitent de alcool etilic.
Doze si mod de administrare
Urgente hipertensiva, forme severe si foarte severe de boala hipertensiva, hipertensiune arteriala rezistenta la terapie.
Injectare intravenoasa
Se injecteaza lent intravenos 10-50 mg urapidil, sub control permanent al tensiunii arteriale. Dupa 5 minute de la injectare se asteapta efectul de scadere a tensiunii arteriale. In functie de reactia nivelului tensional injectarea de Ebrantil i.v. 50 se poate repeta.
Perfuzie intravenoasa in picatura sau in perfuzie continua
Perfuzia se admninistreaza pentru mentinerea nivelului tensional scazut obtinut prin injectarea intravenoasa prealabila si se procedeaza in felul urmator:
La 500 ml solutie compatibila de infuzat de exemplu solutie ser fiziologic NaCl sau solutie de glucoza 5% sau 10%, se adauga in general 250 mg urapidil (10 fiole de Ebrantil i.v. 25 mg). In cazul folosirii unui injector pentru doza de intretinere se vor trage 20 ml solutie injectabila (100 mg urapidil) in seringa si pana la volumul de 50 ml se adauga solutie perfuzabila compatibila (exemplificate mai sus) pentru diluare.
Doza maxima compatibila este de 4 mg urapidil per ml solutie injectabila.
Viteza de administrare: frecventa picaturii se adapteaza individual dupa reactia tensionala proprie a pacientului.
Viteza initiala de administrare: 2 mg/min
Doza de intretinere: in medie 9 mg/h, pentru 250 mg urapidil cu 500 ml solutie perfuzabila (1 mg corespunde la 44 picaturi respectiv la 2,2 ml).
Scaderea controlata a tensiunii arteriale in cazul cresterilor tensioanle in timpul si/sau dupa interventii chirurgicale
Pentru mentinerea nivelului tensional obinut dupa injectare lenta intravenoasa se aplica infuzii continue pe injector sau perfuzii de lunga durata.
Mod de administrare
0 se administreaza intravenos ca injectie sau in perfuzie la pacientul aflat in clinostatism. Sunt posibile una sau mai multe administrari injectabile cat si una sau mai multe administari in perfuzie. Injectiile se pot combina cu administari in perfuzie de lunga durata Dupa terapia parenaterala initiala din timpul episodului acut este necesara sau posibila trecerea la terapia de intretinere cu Ebrantil.
Durata terpiei in limitele sigurantei toxicologice este de 7 zile, durata care in general nu se extinde in cazul terapiei parenterale antihipertensive. Repetarea terapiei parenterale in cazul revenirii cresterilor tensionale este posibila.
Grupe speciale de pacienti
La pacienti varstnici dozele trebuie administrate cu precautie si la initierea terapiei in doze mai mici decat cele mentionate mai sus deoarece la acesti pacienti poate fi modificata sensibilitatea fata de astfel de preparate.
La pacientii cu tulburari functionale renale si/sau hepatice poate fi necesara reducerea dozei adminstrate de 0.
Se recomanda precautie in administrarea 0 la copii deoarece nu exista experienta clinica relevanta.
Reactii adverse/ Supradozaj
Reactii adverse
In majoritatea cazurilor reactiile adverse apar datorita scaderii prea bruste a tensiunii arteriale; experienta arata insa ca aceste reactii adverse dispar in decursul a catorva minute.
Reactiile adverse apar si in timpul administrarii in perfuzie indelungata, astfel incat in functie de gradul de severitate al reactiei adverse se va decide intreruprea sau nu a terapiei.
Pentru evaluarea reactiilor adverse se prezinta urmatoarele date legate de frecventa aparitiei acestora :
Foarte frecvente: > 1/10 dintre pacientii tratati
Frecvente: > 1/100 si < 1/10 dintre pacientii tratati
Mai putin frecvente: > 1/1000 si < 1/100 dintre pacientii tratati
Rare: > 1/10000 si < 1/1000 dintre pacientii tratati
Foarte rare: <1/10000 dintre pacientii tratati, inclusiv cazurile izolate.
Supradozaj
Simptomele de supradozaj sunt vertij, hipotensiune arteriala ortostatica si colaps, fatigabilitate si viteza de reactie scazuta.
Tratament
Scaderea accentuata si brusca a tensiunii arteriale se poate trata initial prin ridicarea membrelor inferioare si prin subtitutie volemica. In cazul in care aceste masuri nu sunt suficiente se vor injecta i.v. lent preparate vasoconstrictoare sub monitorizarea stricta a tensiunii arteriale. In cazuri exceptionale este necesara administrarea de catecolamine de exemplu adrenalina 0,5-1 mg in 10 ml solutie NaCl isotonica.
Alte informatii
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
Ebrantil i.v. 0 nu se amesteca cu solutii injectabile alcaline deoarece datorita prorietatilor acide poate determina tulburarea sau sedimentarea preparatului.
Solutia gata preparata isi mentine proprietatile de stabilitate fizica si chimica timp de 50 ore la o temperatura cuprinsa intre 15-25°C.
Din punct de vedere microbiologic solutia gata preparata ar trebuie folosita imediat. Nu se administreaza solutia care prezinta particule in suspensie sau modificari de culoare. Daca solutia gata preparata nu se foloseste imediat dupa preparare atunci utilizatorul este direct raspunzator de conditiile si perioada de stocare.
Pastrare
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu punct de rupere, a cate 10 ml solutie injectabila.
Producator
NYCOMED GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 78224 Singen, Germania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
NYCOMED GmbH
Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania Data ultimei verificari a prospectului
Februarie, 2013
Доставляем бесплатно от 350 лей по Кишиневу и Бельцам. Доставка максимум 24 часа.
Посмотреть все АКЦИИ
Политика возврата
Politica de retur. Dreptul de revocare
ff.md oferă retur gratuit pentru clienții care notifică intenția lor în termen de maxim 14 zile calendaristice de la primirea coletului. Comenzile cu livrare nu sunt eligibile pentru retur gratuit (Clientul va achita taxa de livrare repetată/schimb). În urma solicitării primite de la client, ff.md va trimite curierul la adresa indicată de client pentru a ridica coletul de retur. La comenzile cu ridicare personală, returul se face de către client la pick up point (filială).
Modalități și termene de returnare a produselor
Clientul se obligă să notifice ff.md intenția sa de a returna produsele achiziționate, prin e-mail la shop.online@ff.md sau prin telefon la numarul 069 807 807 în termen de maxim 14 zile calendaristice de la primirea produselor. În caz contrar, ff.md poate refuza coletul. Informațiile necesare care trebuie furnizate pentru returul comenzilor:
- data expedierii coletului;
- numărul Comenzii;
- suma de returnat;
- adresa de unde curierul urmează să preia coletul de retur (în caz de livrare prin curier);
Costurile de transport ale coletului/elor returnate intră în responsabilitatea Clientului (asumate de Client).
Condiții de returnare a produselor
În orice situație de returnare a produselor, acestea trebuie să fie în aceeași stare în care au fost livrate Clientului, în ambalajul original cu toate accesoriile, cu etichetele intacte, fără defecte (cu excepția viciilor ascunse și exceptând defectele deja semnalate de Client în corespondență cu ff.md) și împreună cu toate documentele care l-au însoțit (factura, certificat de garanție etc.). Nu se acceptă pentru returnare produsele care prezintă modificări fizice, lovituri, ciobiri, zgârieturi, șocuri, urme de folosire și/sau intervenții neautorizate etc. În conformitate cu legea în vigoare, ff.md își rezervă dreptul de a nu accepta returnarea produselor care, prin natura lor, nu pot fi returnate sau care se pot degrada (perisabile) ori deteriora rapid, inclusiv medicamente. Produsele ce constituie un set trebuie returnate ca set. În cazul în care o comandă la care s-a oferit produs cadou este returnată integral, clientul este obligat să returneze și produsul cadou în starea lui originală, nedeteriorată și nedesigilată. Din motive de protecția sănătății sau motive de igenă nu pot fi acceptate produsele desigilate. De asemenea, ne rezervăm dreptul de a refuza acceptarea returului în situația unor abuzuri (returnări repetate).
În eventualitatea în care produsul achiziționat este nefuncțional sau prezintă vicii de fabricație, acesta poate fi înlocuit cu un produs funcțional, cu condiția notificării în scris în termen de 48 de ore de la primirea produsului. Lista produselor care nu se supun schimbului / returnării conform Hotărârei de Guvern cu nr. 1465 din 08.12.2003:
- Articole de igienă individuală (articole destinate pentru îngrijirea corpului);
- Articole pentru profilaxia și tratamentul unor boli în condiții de domiciliu (instrumente, dispozitive și aparate medicale, remedii pentru igiena cavității bucale, lentile pentru ochelari, articole pentru îngrijirea copiilor, preparate farmaceutice);
- Produsele cosmetice și de parfumerie.
Termene de returnare a banilor
Pentru retururi integrale de comenzi, ff.md va rambursa Clientului contravaloarea produselor în maxim 14 (paisprezece) zile de la data primirii produselor returnate sau până la primirea unei dovezi conform căreia acestea au fost expediate Vânzătorului.
Доступен в следующих аптеках
| Adresa | Telefon | Orele de lucru |
|---|---|---|
|
ФФ, фил. Новые Анены, Узинелор, 30
|
0265-249-49 | Luni - Duminica, 08:00 - 20:00 |