Diphereline pulb.+solv./sol. inj 0.1mg N7+ 2ml

La copii

•  pentru tratamentul pubertatii precoce de origine centrala.

INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DIPHERELINE

Nu utilizati Diphereline

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la triptorelina, la alti analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine(GnRH), alti GnRH analogi sau la oricare dintre celelalte componente ale Diphereline

• daca sunteti gravida sau alaptati

• in cazul in care utilizati Diphereline 3,75 mg pentru cancerul de san, nu utilizati un medicament inhibitor de aromataza cu Diphereline 3,75 mg pana cand nu primiti tratament cu Diphereline 3,75 mg timp de cel putin 6 pana la 8 saptamani.

Aveti grija deosebita cand cand utilizati Diphereline

Au existat raportari de depresie la pacientii care iau Diphereline, care poate fi severa. Daca sunt luati Diphereline si dezvoltati o stare depresiva, informati medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra ar putea dori sa va monitorizeze depresia in timpul tratamentului.

Barbati

Utilizarea de agonisti GnRH poate cauza o reducere a densitatii minerale osoase. La barbati, datele preliminare sugereaza ca utilizarea unui bifosfonat in asociere cu un agonist GnRH poate reduce pierderea minerala osoasa. Se recomanda prudenta deosebita in cazul pacientilor cu factori suplimentari de risc pentru osteoporoza (de exemplu, abuzul cronic de alcool, fumatorii, terapie pe termen lung cu medicamente care reduc densitatea minerala osoasa, de exemplu, anticonvulsivante sau corticoizi, antecedentele familiale de osteoporoza, malnutritie).

In cazuri rare, tratamentul cu agonisti GnRH poate evidentia prezenta unui adenom pituitar al celulelor gonadotrope necunoscut anterior. Acesti pacienti pot prezenta o apoplexie hipofizara caracterizata prin cefalee brusca, varsaturi, tulburari vizuale si oftalmoplegie.

Au fost raportate modificari de dispozitie, inclusiv depresie. Pacientii cu depresie cunoscuta trebuie monitorizati indeaproape pe perioada tratamentului.

Daca aveti orice probleme cu inima sau cu vasele de sange, inclusive probleme de ritm cardiac (aritmii), sau sunteti sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme, riscul de a avea probleme de ritm cardiac poate creste cand utilizati Diphereline 3.75 mg.

Cancerul de prostata

Initial, triptorelina, ca si alti agonisti GnRH, determina o crestere tranzitorie a concentratiilor plasmatice de testosteron. Ca o consecinta, in primele saptamani de tratament, pot aparea ocazional cazuri izolate de agravare tranzitorie a semnelor si simptomelor cancerului de prostata. In timpul fazei initiale de tratament, trebuie luata in considerare administrarea suplimentara a unui anti-androgen adecvat pentru a contracara cresterea initiala a concentratiilor plasmatice de testosteron si agravarea simptomelor clinice.

Un numar mic de pacienti pot prezenta o agravare temporara a semnelor si simptomelor cancerului de prostata (exacerbarea tumorii) si o crestere temporara a durerii provocate de cancer (durere metastatica), care pot fi tratate simptomatic.

Ca si in cazul altor agonisti GnRH, au fost observate cazuri izolate de compresie medulara sau obstructie uretrala. In cazul in care se produce compresie medulara sau insuficienta renala, trebuie instituit tratamentul standard al acestor complicatii, si, in cazuri extreme, trebuie luata in considerare o orhiectomie imediata (castrare chirurgicala). Se recomanda monitorizarea atenta in timpul primelor saptamani de tratament, in special la pacientii care sufera de metastaze vertebrale, si care prezinta riscul de compresie medulara, si la pacientii cu obstructie de tract urinar.

Terapia de privare de androgeni pe termen lung, fie prin orhiectomie bilaterala sau prin administrarea de analogi GnRH este asociata cu un risc crescut de pierdere de masa osoasa si poate conduce la osteoporoza si la un risc crescut de fracturi osoase.

In plus, din datele epidemiologice, s-a observat ca pacientii pot experimenta modificari metabolice (de exemplu, intoleranta la glucoza), sau un risc crescut de boli cardiovasculare in timpul terapiei cu privare de androgeni. Cu toate acestea, datele prospective nu au confirmat legatura dintre tratamentul cu analogi GnRH si o crestere a mortalitatii cardiovasculare. Pacientii cu risc ridicat pentru bolile cardiovasculare sau metabolice trebuie evaluati cu atentie inainte de initierea tratamentului si trebuie monitorizati in mod adecvat pe perioada terapiei cu privare de androgeni.

Daca aveti unele probleme cu ritmul cardiac (batai neregulate ale inimii), sau sunteti tratati cu medicamente pentru aceasta afectiune, informati-va medicul. Riscul de aparitie problemelor de ritm cardiac poate fi crescut atunci cand se utilizeaza terapii pentru a scadea valoarea serica a testosteronului.

Administrarea de triptorelina in doze terapeutice are ca rezultat supresia sistemului gonadal pituitar. Dupa castrarea chirurgicala, triptorelina nu induce nicio scadere suplimentara a concentratiilor plasmatice de testosteron.

Functia normala este de obicei, reluata dupa intreruperea tratamentului. Testele de diagnostic pentru functia gonadala pituitara efectuate in timpul tratamentului si dupa intreruperea tratamentului cu analogi GnRH pot fi, prin urmare, inselatoare.

Femei

Trebuie sa se confirme absenta sarcinii inainte de prescrierea triptorelinei.

Utilizarea agonistilor GnRH este de natura sa provoace reducerea densitatii minerale osoase in medie cu 1% pe luna pe parcursul unei perioade de sase luni de tratament. Fiecare reducere cu 10% a densitatii minerale osoase este corelata cu un risc mai crescut de aproximativ doua-trei ori de producere a fracturilor.

Datele disponibile in prezent sugereaza ca la majoritatea femeilor, recuperarea pierderii osoase se produce dupa incetarea tratamentului.

Nu sunt disponibile date specifice pentru pacientele cu osteoporoza stabilita sau cu factori de risc pentru osteoporoza (de exemplu, abuzul cronic de alcool, fumatorii, terapia pe termen lung cu medicamente care reduc densitatea minerala osoasa, de exemplu, anticonvulsivante sau corticoizi, antecedentele familiale de osteoporoza, malnutritie, de exemplu, anorexia nervoasa).

Deoarece este mai probabil ca reducerea densitatii minerale osoase sa afecteze cu precadere aceste paciente, tratamentul cu triptorelina trebuie luat in considerare in mod individual si trebuie initiat numai daca in urma unei evaluari foarte atente se stabileste ca beneficiile tratamentului depasesc riscurile. Trebuie luate in considerare masuri suplimentare pentru a contracara pierderea densitatii minerale osoase.

Fibrom uterin si endometrioza

Folosita in doza recomandata, triptorelina determina constant amenoree hipogonadotropa. Daca hemoragia genitala apare dupa prima luna, trebuie masurat nivelul plasmatic de estradiol si in cazul in care acesta este sub 50 pg / ml, trebuie investigate posibile leziuni organice.

Dupa retragerea tratamentului, functia ovariana este restabilita iar ovulatia apare la aproximativ doua luni dupa ultima injectare. Pe parcursul tratamentului, precum si timp de 1 luna dupa ultima injectare, trebuie utilizata o metoda contraceptiva non-hormonala.

Deoarece menstruatia trebuie sa se opreasca in timpul tratamentului cu triptorelina, pacienta trebuie instruita sa anunte medicul daca menstruatia ei persista.

Se recomanda ca in timpul tratamentului pentru fibrom uterin, sa se monitorizeze periodic dimensiunea fibromului. Au fost raportate cateva cazuri de sangerare la pacientele cu fibrom submucos dupa terapia cu analogi GnRH. De obicei sangerarea s-a produs intre 6-10 saptamani dupa initierea tratamentului.

Infertilitate feminina

La un numar mic de paciente predispuse, este posibil ca recrutarea foliculara, indusa de utilizarea analogilor GnRH si gonadotropine, sa creasca semnificativ, in special in cazul sindromului ovarelor polichistice.

Ca si in cazul altor analogi GnRH, au existat raportari privind sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO) asociat cu utilizarea de triptorelina in combinatie cu gonadotropine.

La pacientele cu insuficienta renala sau hepatica, timpul mediu de injumatatire plasmatica terminal al triptorelinei este intre 7-8 ore, in comparatie cu 3-5 ore la subiectii sanatosi. In ciuda acestei expuneri prelungite, este putin probabil ca triptorelina sa fie prezenta in circulatia sanguina in momentul embriotransferului.

Cancer de san

Daca aveti o afectiune care va afecteaza oasele, cum ar fi osteoporoza, informati-va medicul. Acest lucru poate afecta modul in care medicul dumneavoastra decide sa va trateze. Medicul dumneavoastra va face o scanare osoasa inainte de a incepe tratamentul in cazul in care sunteti expus(a) riscului de osteoporoza si va va monitoriza in timpul tratamentului.

Daca aveti diabet zaharat sau hipertensiune arteriala, informati-va medicul. Medicul dumneavoastra va va verifica nivelul zaharului din sange si tensiunea arteriala in timpul tratamentului.

Daca suferiti de depresie, informati-va medicul. Medicul dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze depresia in timpul tratamentului.

Pubertate precoce

Tratamentul copiilor cu tumori cerebrale progresive trebuie initiat numai in urma unei evaluari individuale atente a riscurilor si beneficiilor.

La fete, stimularea ovariana initiala, la inceputul tratamentului, urmata de retragerea de estrogen indusa de tratament, poate conduce, in prima luna, la sangerare vaginala de intensitate usoara sau moderata.

Dupa intreruperea tratamentului, se va produce dezvoltarea caracteristicilor specifice pubertatii.

INFORMATIIle cu privire la fertilitatea viitoare sunt inca limitate. La majoritatea fetelor, menstruatia lunara va apare, in medie, la un an dupa terminarea tratamentului.

Trebuie sa se excluda pseudopubertatea precoce (tumori gonadale sau adrenale sau hiperplazia) si pubertatea precoce gonadotropin-independenta (toxicoza testiculara, hiperplazie a celulelor Leydig familiala).

Este posibil ca densitatea minerala osoasa (DMO) sa scada in timpul tratamentului cu GnRH pentru pubertate precoce centrala. Cu toate acestea, dupa oprirea tratamentului, se pastreaza acumularea ulterioara de masa osoasa, si este putin probabil ca masa osoasa maxima din adolescenta tarzie sa fie afectata de tratament.

Se poate remarca alunecarea epifizei superioare femurale dupa retragerea tratamentului cu GnRH. Teoria sugereaza ca datorita concentratiilor scazute de estrogen din timpul tratamentului cu agonisti

GnRH, platoul epifizal se slabeste. Intensificarea vitezei de crestere dupa oprirea tratamentului conduce ulterior la o reducere a fortei de forfecare necesare pentru deplasarea epifizei.

Va rugam sa discutati cu medicul dvs. daca sunteti ingrijorat/a de oricare dintre aspectele de mai sus.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Daca urmati tratament cu alte medicamente care influenteaza secretia hipofizara de gonadotrofine medicul dumneavoastra va va supraveghea in mod deosebit statusul hormonal.

Diphereline nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care contin estrogeni.

Pentru barbati:

Diphereline 3.75 mg ar putea sa interfere cu anumite medicamente care sunt utilizate pemtru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu: chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau ar putea sa creasca riscul de aparitie a problemelor de ritm cardiac cand sunt folosite impreuna cu alte medicamente (de exemplu metadona (folosita pentru usurarea durerilor sau ca parte a tratamentului de dezintoxicare in cazul dependentei de droguri), moxifloxacina (un antibiotic) sau medicamente antipsihotice folosite pentru tratarea bolilor mentale grave).

Sarcina si alaptarea

Diphereline nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau pe perioada alaptarii.

Nu luati Diphereline daca incercati sa ramaneti gravida (cu exceptia cazului in care Diphereline este utilizat ca parte a unui tratament pentru infertilitate).

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Puteti resimti ameteala, oboseala sau puteti avea probleme cu vederea cum ar fi vederea incetosata. Acestea sunt posibile efecte secundare ale tratamentului sau ale afectiunii de fond. Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

CUM SA UTILIZATI DIPHERELINE

Utilizati intotdeauna Diphereline exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Carcinom de prostata

• fie se incepe tratamentul cu o doza de 0,1 mg triptorelina (Diphereline 0,1 mg, forma cu eliberare imediata), administrata subcutanat, zilnic timp de 7 zile, urmata de 3,75 mg triptorelina (Diphereline 3,75 mg, forma cu eliberare prelungita, intramuscular) in ziua a 8-a, repetata la fiecare 4 saptamani sau
• tratamentul se incepe direct cu Diphereline 3,75 mg intramuscular, o injectare la fiecare 4 saptamani. Pentru aceasta indicatie tratamentul este in general de lunga durata.