Bupivacain 5mg/ml sol.inj. 10ml

1. Ce este Bupivacain-BP şi pentru ce se utilizează
Bupivacain-BP conține ca substanţă activă clorhidrat de bupivacaină. Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite anestezice locale.
Bupivacain-BP este utilizat pentru a amorți (anestezia) părți ale corpului. Poate fi utilizat pentru a împiedica percepția durerii sau pentru a reduce durerea.
Poate fi folosit la:
- anestezia (pentru a amorți părți ale corpului) în timpul procedurilor chirur- gicale (operații) la adulți sau adolescenți cu vârsta peste 12 ani; - tratamentul durerii la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 1 an.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bupivacain-BP
Nu utilizați Bupivacain-BP dacă
- sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de bupivacaină sau la oricare din- tre componentele acestui medicament;
- sunteți alergic la alte anestezice locale asemănătoare (ca de exemplu, lido- caină sau ropivacaină) deoarece riscul de a face alergie la Bupivacain-BP în acest caz este crescut;
- aveți infecții ale pielii în locul unde ar trebui să se administreze anestezicul;
- sunteţi în șoc cardiogen (inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către corp);
- sunteţi în șoc hipovolemic (volum scăzut de sânge în corp care provoacă tensiune arterială foarte scăzută);
- aveți dereglări severe ale sistemului conducător al inimii care duc la dereglări de ritm al inimii;
- aveți probleme de coagulare a sângelui;
- aveți inflamații la nivelul coloanei vertebrale, măduvei spinării sau creierului (meningită, poliomielită sau spondilită);
- aveți dureri de cap persistente cauzate de hemoragii cerebrale (sângerări la nivelul creierului); - dacă aveți probleme cu coloana vertebrală cauzate de anemie;
- dacă aveți infecție a sângelui (sepsis);
- ați avut traume recente, tuberculoză sau tumori ale coloanei vertebrale.
Bupivacain-BP nu se utilizează în caz de bloc paracervical obstetric (un tip de anestezie administrată în timpul nașterii).
Bupivacain-BP nu se utilizează pentru anestezia regională prin administrare în venă (blocada Bier).
Dacă oricare dintre cele mai sus menționate vi se aplică, medicul dumnea- voastră nu ar trebui să vă administreze acest medicament. Dacă nu sunteți sigur(ă), discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Bupivacain-BP:
- dacă aveți afecțiuni ale inimii, rinichilor sau ficatului; - dacă sunteți vârstnic sau aveți o stare generală de sănătate precară;
- dacă suferiţi de blocuri ale inimii (anumite dereglări de ritm);
- dacă luați tratament cu medicamente pentru dereglări de ritm al inimii (cade exemplu, amiodarona);
- dacă sunteți gravidă în termen avansat;
- dacă aveți lichid în abdomen sau plămâni;
- dacă aveți tumoare la stomac;
- dacă vi s-a spus că aveți volum mic de sânge (hipovolemie).
S-au raportat cazuri de stop cardiac sau moarte în timpul administrării de bupivacaină în spațiul epidural (prin injectare în partea de jos a coloanei ver- tebrale) sau în blocada nervilor periferici. În unele cazuri resuscitarea (reanimarea) pacienților a fost dificilă sau practic imposibilă în ciuda intervenției corecte și imediate.
Ca și alte anestezice, bupivacaina poate provoca efecte toxice acute la nivelul sistemului nervos central (creier și măduva spinării) și cardiovascular (inima și vase de sânge) dacă se întâmplă ca o doză mare să pătrundă accidental într-un vas de sânge. În aceste cazuri pot apărea dereglări de ritm al inimii, stop cardiac subit și deces.
Procedurile de anestezie întotdeauna se execută în secții (departamente) do- tate cu personal și echipament corespunzător pentru reanimare de urgență.
Personalul medical trebuie să cunoască tratamentul reacţiilor adverse, toxici- tății și a altor complicații.
Anumite tehnici de anestezie regională pot fi asociate cu apariția de reacții adverse grave, precum deprimarea cardio-respiratorie (tulburări grave ale funcției inimii și sistemului respirator), indiferent de anestezicul folosit.
Injecția retrobulbară de anestezic local (utilizată în operații la nivelul ochilor), precum bupivacaina poate cauza orbire temporară, colaps cardiovascular (scădere bruscă, severă a tensiunii arteriale), apnee (lipsa respirației), convulsii etc.
Anestezia prin injectare cu anestezic local în regiunea ochilor (utilizată în operații la nivelul ochilor) poate cauza disfuncții permanente ale mușchilor
ochilor. Din acest motiv medicul va folosi concentrația și doza minimă de ane- stezic local.
Medicamentele vasoconstrictoare (precum adrenalina) și alte substanțe pot agrava reacția țesutului și, de aceea, ar trebui folosiți de către medic doar atunci când sunt indicați.
Injecțiile de anestezic în regiunea capului sau gâtului pot fi administrate ac- cidental în arteră și pot cauza brusc simptome la nivelul creierului chiar și la
doze mici.
Au fost raportate manifestări de condroliză (lezare a cartilajului) la pacienții cărora li s-a administrat în articulație, după operație prin infuzie continuă anestezic local. Majoritatea cazurilor raportate au fost referitor la articulația umărului.
Anestezia epidurală (prin injectare în partea de jos a coloanei vertebrale) poa- te cauza hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale) și bradicardie (ritm încetinit al inimii). Pentru a preveni aceste complicații, medicul vă poate injecta anumite medicamente vasoconstrictoare (de exemplu, adrenalina).
Există un tratament de urgență pe care medicul dvs. îl va aplica la necesitate.
În caz de injectare a bupivacainei în articulație, medicul dvs. va avea grijă deo- sebită dacă ați avut traume recente la nivelul articulației, fiindcă, în acest caz, s-ar putea accelera absorbția anestezicului rezultând în concentrații mai mari.
Copii
Copiii cu vârsta până la 12 ani necesită atenție specială din partea medicului la utilizarea Bupivacain-BP în unele proceduri de anestezie regională (blocarea
locală a senzației de durere), în cadrul procedurilor chirurgicale, întrucât siguranța și eficacitatea nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Anestezia epidurală (prin injectare în partea de jos a coloanei vertebrale) la copii şi adolescenţi va fi realizată prin doze care vor crește treptat corespun- zător vârstei și greutății corpului, în special anestezia epidurală care implică regiunea toracică poate rezulta în hipotensiune arterială severă (scăderea ten- siunii arteriale) și dificultăți de respirație.
Utilizarea acestui medicament pentru anestezie (amorțire) la nivelul articu- lațiilor la copii cu vârsta între 1 și 12 ani nu a fost documentată, de aceea nu este recomandată.
Siguranța și eficacitatea medicamentului Bupivacain-BP pentru copii cu vâr- sta până la 1 an nu a fost stabilită, de aceea nu este recomandată.
Bupivacain-BP împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte medicamente. Mai ales, spuneți medicului dum- neavoastră dacă utilizați unul dintre următoarele medicamente:
- medicamente utilizate pentru anestezie locală sau în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (aritmie), de exemplu lidocaina, mexiletina, tocainida, amiodarona; - cimetidina (utilizată în boli ale stomacului);
- verapamil (utilizat în boli ale inimii);
- inhibitori ECA, precum captopril, enalapril (utilizați în tensiunea arterială mărită);
- propofol (utilizat în anestezie generală, dar și pentru ameliorarea durerilor intense).
Medicul dumneavoastră ar trebui să aibă o listă completă a medicamentelor pe care le luați pentru a putea calcula corect doza corespunzătoare.
Amestecarea cu soluții alcaline, ca de exemplu carbonați, poate determina precipitarea bupivacainei.
Soluția izotonă de clorură de sodiu este un diluant potrivit.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţio- naţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reco- mandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Pe baza informațiilor disponibile privind utilizarea bupivacainei la femeile în- sărcinate, nu au fost depistate efecte dăunătoare în ceea ce privește sarcina.
Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii adecvate la om.
Studiile la animale au arătat că, atunci când au fost administrate doze mari de bupivacaină în timpul sarcinii, a existat o reducere a supraviețuirii șobolanilor nou-născuți la scurt timp după naștere și efecte adverse asupra dezvoltării embrionului la iepuri.
Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze Bupivacain-BP în primul trimestru decât dacă medicul consideră că beneficiul așteptat depășește riscul posibil.
Nu trebuie să aveţi un bloc paracervical obstretical (un tip de anestezie efec- tuată în timpul travaliului) dacă vi se administrează acest medicament.
Alăptare
Bupivacaina ca și orice alt anestezic local, este excretată în laptele matern în cantitate mică. Dacă alăptați, întrebați medicul dvs. cum să procedați. Aceasta este important în primele 24 de ore după administrarea bupivacainei, mai ales dacă copilul dvs. este născut înainte de termen sau are probleme de sănătate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea de Bupivacain-BP vă puteţi simţi ameţit şi rapiditatea reacțiilor poate fi modificată. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți participa activ în trafic sau folosi mașini și utilaje.
Bupivacain-BP conține sodiu 31,5 mg de sodiu per 10 ml echivalent cu 1,57% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
3. Cum se utilizează Bupivacain-BP
Bupivacain-BP vă va fi administrat de un medic care are cunoștințe speciale în administrarea acestui tip de medicamente. Doza depinde de indicație, de greutatea corporală, vârsta și starea generală de sănătate a dvs. De obicei, o singură doză este suficientă, dar în cazul ope- rațiilor prelungite este posibilă administrarea unei alte doze sau perfuzarea lentă a medicamentului.
De obicei, doza este cuprinsă între 15-150 mg.
Doze mai mici sunt utilizate pentru vârstnici, copii şi persoane care nu au o stare generală bună.
Medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul în apropierea părții corpului care trebuie amorțită (în apropierea anumitor nervi, sub piele sau în articulație) sau ca injecție epidurală (injecție în coloana vertebrală, în apropi- erea măduvei spinării).
Când Bupivacain-BP este administrat astfel, nervii nu mai conduc impulsurile dureroase/durerea spre creier. După terminarea procedurii chirurgicale efec- tul medicamentului va dispărea treptat.
Copii și adolescenți
Se administrează de către un anestezist experimentat în tehnici de anestezie la copii şi adolescenţi. Doza depinde de vârstă și greutatea corporală a pacien- tului și este determinată de anestezist.
Dacă vi se administrează mai mult Bupivacain-BP decât trebuie
Apariția unor reacţii adverse grave din cauza unei supradoze de Bupivaca- in-BP este puțin probabilă. Astfel de reacţii adverse necesită tratament special de urgență, iar medicul dvs. este familiarizat cu soluționarea unor astfel de situații. Nu există un antidot specific pentru bupivacaină.
Primele semne că vi s-a administrat prea mult Bupivacain-BP sunt următoarele:
- senzație de amețeală sau confuzie;
- amorțeală sau furnicături la nivelul buzelor sau în jurul gurii;
- amorțeala limbii;
- tulburări de auz;
- tulburări de vedere.
Pentru a reduce riscul apariției unor reacţii adverse grave, medicul dumnea- voastră va opri administrarea medicamentului imediat ce apar aceste semne.
Dacă simțiți oricare dintre aceste simptome, spuneți-i medicului imediat. Reacţiile adverse mai grave ale supradozei de Bupivacain-BP includ convulsii, spasme musculare, pierderea stării de conștiință, stop cardiac și respirator.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adre- saţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice severe (sunt rare, pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de pacienți) până la șoc anafilactic cu scădere bruscă a tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței.
Dacă aveți o reacție alergică severă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Semnele pot să includă apariția bruscă a următoarelor:
- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului; acest lucru poate face dificilă în ghițirea;
- umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor;
- dificultate la respirație;
- mâncărime severă a pielii (însoțită de umflături).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
simptome ale toxicității sistemului nervos central: convulsii, amorțire/furni- cături în jurul gurii, limbii, tulburări de vedere și auz, pierderea cunoștinței, tremor, zgomote în urechi, dereglări de vorbire). Acestea sunt mai puțin frec- vente (afectează până la 1 din 100 pacienți).
Alte reacții adverse
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți):
- tensiune arterială scăzută;
- greață.
Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți):
- furnicături și înțepături;
- amețeală;
- bătăi lente ale inimii;
- tensiune arterială crescută;
- vărsături;
- imposibilitate de a urina, pierderea involuntară de urină (incontenență).
Reacții adverse mai puţin frecvente (mai puţin de 1 persoană din 100):
- slăbiciune musculară, durere în spate.
Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 pacienți):
- afectarea nervilor periferici care pot cauza tulburări ale simțurilor (schimbări de percepție) sau afectare a nervilor care cauzează slăbiciune a mușchilor (neuropatie);
- inflamația membranei care înconjoară măduva spinării sau creierul (arahnoidită).
Simptomele inflamației includ cel mai des durerea înțepătoare
sau senzație de arsură în partea de jos a spatelui, furnicături, amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor;
- slăbiciune la nivelul picioarelor sau paralizie completă a picioarelor;
- vedere dublă;
- bătăi neregulate sau întrerupte ale inimii (aritmie cardiacă). Acestea pot pune în pericol viața; - respirație lentă sau întreruptă, stop cardiac. Acestea pot pune în pericol viața pacientului. Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
- căderea pleoapei superioare sau înroșirea feței pe partea afectată (acestea mai des se întâlnesc la femeile însărcinate).
Alte reacții adverse posibile:
- disfuncții ale ficatului, cu creștere reversibilă a enzimelor (SGOT, SGPT, fo- sfatazei alcaline) și bilirubinei. Această complicație poate apărea la administrarea medicamentului pe termen lung;
- injectarea accidentală sub membrana arahnoidiană poate duce la o aneste- zie foarte pronunțată, posibil însoțită de oprirea/ lipsa respirației și scădere severă a tensiunii arteriale;
- orbire temporară sau probleme ale mușchilor ochilor.
Acestea pot apărea în cazul administrării anestezicului în apropierea ochilor dumneavoastră;
- colecție de puroi în regiunea măduvei spinării (abces epidural).
Copii și adolescenți
Reacțiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor la adulți.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii supli- mentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Bupivacain-BP
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. În- trebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.