Alziben 400mg comp.mast.

Alziben 400 comprimate masticabile 400 mg

Albendazol

1. Ce este Alziben 400 şi pentru ce se utilizează

Alziben 400 este un carbamat de benzimidazol, compus care aparţine grupei de medicamente antihelmintice şi antiparazitare.

Alziben 400 este utilizat pentru tratamentul unei varietăţi largi de manifestări intestinale determinate de viermi şi paraziţi.

Alziben 400 este eficace împotriva trichinelei spiralis, oxiurilor, limbricilor, teniei, nematodelor, viermilor care determină tricocefaloză, giardiei.

Alziben 400 este utilizat pentru tratamentul manifestărilor sistemice determinate de paraziţi, incluzând boală hidatică sau neurocisticercoză.

Alziben 400 elimină viermii sau paraziţii prin afectarea metabolismului acestora, ceea ce determina moartea lor. Sunt afectate atât ouăle şi larvele cât şi paraziţii adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Alziben 400

Nu luaţi Alziben 400

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Alziben 400;

- dacă ştiţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Atenţionări şi precauţii:

- dacă prezentaţi convulsii şi alte simptome. Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, fără să-şi dea seama, o infecţie severă a creierului, numită neurocisticercoză. O reacţie are loc în creier în momentul uciderii paraziţilor, determinând convulsii, dureri de cap şi probleme de vedere (vezi punctul 4).

- utilizarea Alziben 400 a fost asociată cu creşterea concentraţiei enzimelor hepatice în sânge; acestea au revenit la normal după întreruperea tratamentului. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă testeze funcţia hepatică înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia.

- Alziben 400 poate să determine scăderea numărului globulelor albe ale sângelui - în general, reversibilă, dar medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să urmărească aceste valori.

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2 - 3 săptămâni după ce aţi utilizat doza unică prescrisă sau după ce aţi terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura că Alziben 400 şi-a făcut efectul. Uneori poate fi necesară administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua cure de tratament (vezi pct. 3).

Alziben 400 împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fitoterapeutice sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Evitaţi utilizarea Alziben 400 cu medicamentele următoare deoarece acestea pot scădea eficienţa Alziben 400 sau îi pot creşte riscul de manifestare a reacţiilor adverse:

- cimetidina (utilizată pentru tratmentul ulcerului stomacal)

- praziquantel (utilizat pentru infecţii parazitare)

- dexametazona (utilizată pentru tratamentul inflamaţiilor sau alergiei)

- ritonavir (folosit în tratamentul infecţiei cu HIV)

- fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul folosite în tratamentul convulsiilor şi epilepsiei.

Alziben 400 împreună cu alimente, băuturi şi alcool

În cazul infecţiilor parazitare sistemice administraţi medicamentul în timpul mesei.

În cazul infecţiilor intestinale şi larva migrans cutanată medicamentul poate fi administrat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Evitaţi să utilizaţi Alziben 400 la începutul perioadei de sarcină, începând tratamentul doar în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual sau după ce obţineţi un rezultat negativ al testului de sarcină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Alziben 400.

Dacă nu sunteţi sigură că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi un test de sarcină.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace) în timp ce luaţi acest medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat să-l mai luaţi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.

Efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje

Nu au fost observate efecte ale acestui medicament care să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Alziben 400

Acest medicament conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Conține sunset yellow și poate provoca reacții adverse.

3. Cum să utilizaţi Alziben 400

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate filmate de Alziben 400 sunt necesare zilnic şi cât timp trebuie să luaţi Alziben 400. Doza depinde de greutatea sau vârsta dumneavoastră şi de tipul şi severitatea infecţiei.

Medicamentul dumneavoastră poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

Dacă vi se pare că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic nu trebuie să modificaţi dumneavoastră doza ci trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră despre cum şi când să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, altfel nu veţi beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este să utilizaţi doza de medicament în acelaşi moment în fiecare zi.

Administrare

Comprimatele masticabile pot si supte sau mestecate.

Doze uzuale

Tratament de scurtă durată cu doze mici

Pentru tratamentul infecţiilor intestinale

- cu oxiuri (Oxiurază), limbrici (ascaridioză), ankilostomiază şi necatoriază, tricocefaloză, doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani este de 1 comprimat de Alziben 400 administrat o singură dată.

- strongiloidoză suspectată sau diagnosticată, teniază, himenolepidoză, doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani,este de 1 comprimat de Alziben 400 pe zi administrat timp de 3 zile consecutiv.

- Clonorcoză, opistorcoză, doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani este de 2 comprimate de Alziben 400 pe zi administrate în două prize timp de 3 zile consecutiv.

- Larva migrans cutanată, doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani este de 1 comprimat de Alziben 400 pe zi administrat timp de 1 până la 3 zile.

- Giardioză la copii cu vârsta între 2-12 ani, doza recomandată este de 1 comprimat de Alziben 400 pe zi administrat timp de 5 zile consecutiv.

Medicamentul dumneavoastră poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

Pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, se recomandă utilizarea albendazol 0,4 g/10 ml suspensie orală.

Tratament de lungă durată cu doze crescute

Pentru tratamentul infecţiilor sistemice cu

- Echinococoză chistică (chist hidatic), Echinococoză alveolară doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, adică 2 comprimate de Alziben 400 pe zi administrate timp de 28 de zile.

- Neurocisticercoză doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, adică 2 comprimate de Alziben 400 pe zi administrate timp de 7-30 de zile în funcţie de răspunsul la tratament.

- Capilariază, Gnatostomiază doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, adică 1 comprimat de Alziben 400 pe zi, administrat timp de 10-20 de zile.

- Trichinoză, Toxocaroză doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, adică 2 comprimate de Alziben 400 pe zi, administrate timp de 5-10 zile în funcţie de răspunsul la tratament.

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2-3 săptămâni după ce aţi utilizat doza unică prescrisă sau după ce aţi terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura că Alziben 400 şi-a făcut efectul. Uneori poate fi necesară administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua cure de tratament.

Copii cu vârsta sub 6 ani

La copii cu vârsta sub 6 ani nu se recomandă administrarea albendzolului în tratament de lungă durată cu doze crescute.

Unii pacienţi, în special copii mici pot să prezinte dificultăţi la înghiţirea comprimatelor întregi şi, ca urmare, pot fi încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă sau să le sfărâme.

Pentru alte infecţii, medicul vă poate prescrie o doză diferită de medicament. De asemenea, vi se poate spune să luaţi medicamentul în timpul mesei.

Trebuie să efectuaţi tratamentul în întregime şi nu trebuie să-l întrerupeţi dacă vă simţiţi mai bine.

Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră despre cum şi când să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, altfel nu veţi beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este să utilizaţi doza de medicament în acelaşi moment în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult Alziben 400 decât trebuie

Nu trebuie să utilizaţi o doză mai mare decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alziben 400 sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist. Arătaţi-le cutia care conţinea medicamentul. Faceţi aceasta chiar dacă nu simţiţi simptome de disconfort sau intoxicaţie.

Dacă uitaţi să luaţi Alziben 400

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Alziben 400

Trebuie să efectuaţi tratamentul în întregime şi nu trebuie să-l întrerupeţi dacă vă simţiţi mai bine.

Este foarte important să urmaţi tratamentul complet cu Alziben 400.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Alziben 400 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse determinate de Alziben 400 sunt uşoare şi dispar, de obicei, fară să încetaţi să luaţi Alziben 400 . Cu toate acestea, unele reacţii adverse pot necesita tratament medical. Dacă observaţi apariţia unor simptome care vă deranjează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Condiţii în care trebuie să aveţi grijă deosebită:

Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, o infecţie gravă a creierului, numită neurocisticercoză. Prin administrarea de Alziben 400 are loc în creier o reacţie în momentul uciderii paraziţilor. Atenţie deosebită trebuie acordată următoarelor simptome:

- durere de cap, uneori severă

- greaţă şi vărsături

- convulsii

- probleme de vedere

Contactaţi de urgenţă medicul dacă observaţi oricare din aceste simptome

Tratament de scurtă durată cu doze mici

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi:

- durere de cap sau ameţeli;

- vărsături sau greaţă, durere de stomac sau diaree.

Reacţii adverse rare

Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi

- senzaţie de mâncărime;

- erupţie trecătoare pe piele.

O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:

- creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:

- erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem multiform);

- erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

Contactaţi de urgenţă medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Tratament de lungă durată cu doze crescute

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi:

- dureri de cap.

O reacţie adversă foarte frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:

- creşterea valorilor enzimelor hepatice .

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10 de pacienţi:

- ameţeli;

- durere de stomac;

- greaţă;

- vărsături;

- temperatură mare (febră);

- subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului (alopecie reversibilă).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi:

- inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele pot include: dureri abdominale, colorarea în galben a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare şi/sau scaune decolorate;

- senzaţie de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele.

O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:

- reducerea numărului de celule albe în sânge (leucopenie).

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:

- erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem multiform);

- erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse foarte rare care pot fi evidenţiate printr-un test de sânge sunt:

- reducere a tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificări includ: oboseală, respiraţie superficială, paloare, infecţii frecvente, sângerări sau tendinţă la învineţire, mult mai uşor decât în mod obişnuit.

- incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii sau albe noi (anemie aplastică).

- reducere a numărului celulelor sanguine numite granulocite (agranulocitoză). Simptomele determinate de aceste modificări includ: infecţii ale gâtului, gurii, pielii sau foselor nazale.

Nu mai utilizaţi Alziben 400 şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele manifestări:

- umflarea membrelor, feţei, gurii sau gâtului;

- respiraţie superficială sau dificultăţi în respiraţie;

- erupţie trecătoare pe piele. Aceasta poate fi o reacţie adversă severă şi, se poate extinde pe întreg corpul dumneavoastră şi puteţi observa formarea unor vezicule la nivelul pielii, gurii şi ochilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:farmacovigelenta@amed.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alziben 400

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalaj original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alziben 400

Substanţa activă este albendazol. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg albendazol.

Celelalte componente sunt: hidrogenfosfat de calciu, zaharoză, amidon de porumb, sunset yellow, amidonglicolat de sodium, aspartame, stearat de magneziu, talc purificat, aromă de ciocolată.

Cum arată Alziben 400 şi conţinutul ambalajului

Comprimate masticabile oblongi de culoare portocalie cu linie mediană pe una din părţi.

Ambalaj

Câte 1 comprimet masticabil în blister din Al/PVC.

Câte 1 blister în cutie de carton.

Câte 10 cutii în cutie de carton colectivă.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Zim Laboratories Limited, India

Sadoday Gyan (Ground Floor),

Opp. NADT, Nelson Square,

Nagpur – 440013

Fabricantul

Zim Laboratories Limited, India

Sadoday Gyan (Ground Floor),

Opp. NADT, Nelson Square,