Агизим комп. гастрорез

АГИЗИМ

гастрорезистентные таблетки

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Агизиме

DCI активного вещества

Панкреатин

композитор

1 таблетка содержит:

активное вещество : панкреатин 212,5 мг (соответствует минимальной активности: 6000 единиц липазы, 4500 единиц амилазы, 300 единиц протеазы);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;

пленка: Instacoat IC-MS-2398, Instacoat IC-EN-069.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гастрорезистентные таблетки.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА

Белые круглые таблетки с плоской поверхностью.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ

Пищеварительные ферменты, ферментные препараты; А09АА02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Ферментативный препарат, полученный из свиной поджелудочной железы, содержащий ферменты (липазы, амилазы и протеазы). Ферменты в составе лекарства действуют подобно соку поджелудочной железы; при назначении больным с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы улучшает метаболизм углеводов, белков и липидов: гидролизует липиды до глицерина и жирных кислот, расщепляет белки до дипептидов и аминокислот, расщепляет полисахариды до декстринов и моносахаридов.

Панкреатическая липаза расщепляет жирные кислоты в положениях 1 и 3 молекулы триглицеридов. Образовавшиеся свободные жирные кислоты всасываются под действием желчных кислот в тонком кишечнике.

Трипсин образуется в результате активации трипсиногена энтерокиназами тонкого кишечника и расщепляет пептидные связи преимущественно в местах присутствия аминокислот лизина и аргинина.

Согласно последним исследованиям, трипсин ингибирует секрецию поджелудочной железы в тонкой кишке по механизму обратной связи. С этим механизмом связывают анальгетический эффект панкреатина, описанный в некоторых исследованиях.

Альфа-амилаза расщепляет полисахариды.

Фармакокинетические свойства

Поскольку панкреатин не всасывается, невозможно предоставить информацию о фармакокинетических свойствах и биодоступности.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

вздутие живота;

метеоризм с последующей аэрофагией;

нарушение функции печени и желчевыводящих путей

муковисцидоз;

хронический панкреатит;

период после панкреатэктомии.

Агизим применяют для компенсации функции кишечных ферментов при недостаточности поджелудочной железы .

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая, с

достаточное количество жидкости.

Дозу необходимо корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента , количеством и видом потребляемой пищи. Продолжительность лечения определяется тяжестью состояния и состоянием больного.

Обычная доза составляет 1 таблетку во время еды. Доза не должна превышать трех таблеток в сутки, если иное не установлено врачом.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Побочные реакции указаны в соответствии с классификацией MedDRA по устройствам, системам

органов и по частоте: очень часто (>1/10); частые (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные расстройства: очень часто - тошнота, рвота, запор, диарея.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к действующему веществу (свиной панкреатин) или к любому из вспомогательных веществ; острый панкреатит; хронический панкреатит в стадии обострения.

передозировка

Лечение симптоматическое и поддерживающее.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

При муковисцидозе доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, необходимых для гидролиза жиров в пересчете на количество и качество пищи.

потребляется. Дети с муковисцидозом, постоянно принимающие ферментные препараты, нуждаются в медицинском наблюдении.

Применение при беременности и грудном вскармливании

Безопасность применения препарата при беременности и кормлении грудью не установлена. Однако тератогенных эффектов при применении препарата не наблюдалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Всасывание фолиевой кислоты можно уменьшить, принимая препараты, содержащие панкреатин. Поэтому при одновременном применении может возникнуть необходимость в увеличении дозы фолиевой кислоты.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА

10 таблеток в блистере. По 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

сохранение

Хранить вдали от влаги при температуре ниже 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

Без рецепта врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА

декабрь 2012 г.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ

Агио Фармасьютикалз Лтд., Индия

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Аджио Фармасьютикалз Лтд.

A/38, промышленная зона Нанджёт,

Андхери – Курла Роуд, бассейн Цфат,

Мумбаи – 400 072.

Индия.

В: Т-82, MIDC, Бхосари, Пуна-411 026, Индия

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора

Агентство лекарственных средств и медицинских изделий

цель. 022-88-43-38