Стамик 40мг таб. покр. кишечнораств. обол.

СОСТАВ

1 капсула содержит:

• активное вещество: пантопразол (в форме пантопразола сесквигидрата натрия) 40 мг;

• вспомогательные вещества: ядро: кроскармелоза натрия, кросповидон, маннитол DC (E421), безводный карбонат натрия, стеарат кальция, ангидрид коллоидного кремния; оболочка: ацетатсукцинат гипромелозы, триэтилцитрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E172).

Фармакодинамические свойства

Пантопразол — это заместительный бензимидазол, который ингибирует кислотообразование в желудке, действуя специфически на насос протонов в париетальных клетках.

Пантопразол преобразуется в активную форму в кислой среде канальцев париетальных клеток, где он ингибирует фермент АТФ-азу H+/K+, что является конечной стадией продукции соляной кислоты в желудке. Ингибирование дозозависимо и влияет как на базальную, так и на индуцированную кислотность. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Как и другие ингибиторы протонного насоса и антагонисты H2-рецепторов, лечение пантопразолом снижает кислотность в желудке и, таким образом, вызывает повышение уровня гастрина, пропорциональное снижению кислотности. Повышение гастриемии является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментом, расположенным ниже уровня клеточных рецепторов, он может воздействовать на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект одинаков как при пероральном, так и при внутривенном введении препарата.

Дети и подростки

После перорального введения одной дозы пантопразола 20 или 40 мг у детей в возрасте от 5 до 16 лет значения ASC и Cmax были в пределах значений, соответствующих взрослым.

После внутривенного введения одной дозы пантопразола 0,8 или 1,6 мг/кг у детей в возрасте от 2 до 16 лет не было обнаружено значимой зависимости между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела. ASC и объем распределения были согласованы с данными, полученными у взрослых.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

• Эзофагит при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни средней и тяжелой степени; в сочетании с двумя соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, для снижения рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной этим микроорганизмом;

• Язва двенадцатиперстной кишки;

• Язва желудка;

• Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные заболевания.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Взрослые и подростки старше 12 лет

Лечение эзофагита при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни средней и тяжелой степени

Принимается по 1 капсуле пантопразола в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (до 2 капсул пантопразола в день), особенно если ответ на другое лечение был недостаточным. Обычно необходимо 4 недели для лечения эзофагита при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Если этого недостаточно, заживление обычно достигается через дополнительные 4 недели.

Взрослые

Эрадикация H. pylori

У пациентов с положительным тестом на Helicobacter pylori и язвами желудка и двенадцатиперстной кишки необходимо провести эрадикацию патогена с помощью комбинированной терапии. В зависимости от типа резистентности могут быть рекомендованы следующие схемы для эрадикации H. pylori:

1 капсула Stamic® 40 мг дважды в день

• 1000 мг амоксициллина дважды в день

• 500 мг кларитромицина дважды в день

1 капсула Stamic® 40 мг дважды в день

• 400-500 мг метронидазола дважды в день

• 250-500 мг кларитромицина дважды в день

1 капсула Stamic® 40 мг дважды в день

• 1000 мг амоксициллина дважды в день

• 400-500 мг метронидазола дважды в день

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

Если комбинированная терапия невозможна, например, если пациент отрицателен на Helicobacter pylori, для монотерапии Stamic® 40 мг применяются следующие рекомендации по дозировке:

Принимается по 1 капсуле пантопразола в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (до 2 капсул пантопразола в день), особенно если ответ на другое лечение был недостаточным.

Синдром Золлингера-Эллисона

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных заболеваний пациенты должны начать лечение с дозы 80 мг (2 капсулы Stamic® 40 мг) в день. Далее дозировка может быть увеличена или уменьшена постепенно, в зависимости от результатов секреции кислоты. Если дозировка превышает 80 мг в день, дозу следует разделить на два приема. Временное увеличение дозы более 160 мг пантопразола возможно, но не должно поддерживаться дольше, чем это необходимо для адекватного контроля кислотности.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных заболеваний не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинических нужд.

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью дозу необходимо уменьшить до 1 капсулы (40 мг пантопразола) 1 раз в день.

Почечная недостаточность

Пациентам с почечной недостаточностью не требуется корректировка дозы.

Пожилые пациенты

Ежедневная доза 40 мг пантопразола не должна превышать для пожилых пациентов. Исключение составляет комбинированная терапия для эрадикации H. pylori, когда пожилым пациентам следует назначить обычную дозу пантопразола (2 x 40 мг в день) в рамках недельного лечения.

Дети младше 12 лет

Stamic® не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет из-за ограниченных данных для этой возрастной группы.

Общие рекомендации

Капсулы пантопразола не следует разжевывать или разжевывать и их следует глотать целиком с водой до или во время завтрака.

В рамках комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori второй капсулу пантопразола следует принимать перед ужином. Комбинированная терапия обычно применяется в течение 7 дней и может быть продлена до 14 дней. Если для гарантированного заживления язв необходимо продлить лечение пантопразолом, следует учитывать рекомендации по дозировке для язвы двенадцатиперстной кишки и желудка.

Обычно требуется 2 недели для лечения язвы двенадцатиперстной кишки. Если этого недостаточно, заживление обычно происходит после еще 2 недель.

Обычно требуется 4 недели для лечения язвы желудка и эзофагита при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Если этого недостаточно, заживление будет достигнуто, как правило, через дополнительные 4 недели.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Тревожные симптомы могут включать: головную боль, головокружение, диспепсию, высыпания на коже, зуд, диспепсия, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, аллергические реакции.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ПРЕДОХРАНЕНИЕ

Применение пантопразола противопоказано в случае аллергии на активное вещество или любые вспомогательные вещества.