Мирена 20 мкг/24 ч система с внутриматочным высвобождением
Левоноргестрел
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать принимать это лекарство.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство прописано только вам, и вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.
- Если какой-либо из побочных эффектов усугубится или вы заметите побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту.
В этой брошюре вы найдете:
1. ЧТО ТАКОЕ МИРЕНА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРИМЕНЯЕТСЯ
2. ЧТО ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ МИРЕНЫ
3. КАК ПРИНИМАТЬ МИРЕНУ
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
5. ХРАНЕНИЕ МИРЕНЫ
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1. ЧТО ТАКОЕ МИРЕНА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРИМЕНЯЕТСЯ
Мирена представляет собой Т-образную внутриматочную спираль, которая после введения высвобождает левоноргестрел в матку. Т-образная форма системы помогает лучше адаптировать ее к форме матки. Вертикальная часть системы имеет резервуар, содержащий левоноргестрел. На петле, расположенной на нижнем конце руки
две направляющие проволоки прикреплены вертикально.
Мирена используется в целях контрацепции (предотвращение беременности), при меноррагиях (обильных менструальных кровотечениях) и для профилактики гиперплазии эндометрия (чрезмерное развитие слизистой оболочки полости матки) во время заместительной терапии эстрогенами.
2. ЧТО ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ МИРЕНЫ
Не используйте Мирену в следующих ситуациях:
- известная или предполагаемая беременность;
- текущие или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;
- инфекции нижних отделов половых путей;
- Послеродовой эндометрит;
- аборт с инфекционными осложнениями в последние 3 месяца;
- Цервицит;
- дисплазия шейки матки;
- новообразования матки или шейки матки;
- невыявленные аномальные маточные кровотечения;
- врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе миомы матки, деформирующие полость матки;
- заболевания, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекциям;
- Острые заболевания печени или опухоли печени;
- предшествующие эндокардиты или тяжелые инфекции органов малого таза у женщин с врожденными пороками сердца, после установки искусственных клапанов;
- Настоящие или предшествующие заболевания сердца, такие как инсульт или острый инфаркт миокарда;
- Острые гематологические заболевания, за исключением лейкозов в стадии ремиссии
- повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
Применение Мирены в следующих ситуациях требует особых мер предосторожности:
- мигрень или асимметричное снижение остроты зрения;
- очень сильная головная боль;
- Желтуха (желтоватый цвет белой части глаз или кожи и ногтей);
- значительное повышение артериального давления;
- Подтвержденные или подозреваемые гормонозависимые опухоли, в том числе рак молочной железы;
- Тяжелые заболевания артерий, такие как инсульт или инфаркт миокарда.
Некоторые недавние исследования предполагают, что женщины, использующие пероральные контрацептивы, содержащие только прогестерон, могут иметь повышенный риск образования венозных тромбов, но результаты неубедительны.
В любом случае необходимо срочно обратиться к врачу при появлении симптомов или признаков наличия тромбов.
Симптомы, вызванные артериальными или венозными тромбами, включают: боль и/или отек одной нижней конечности, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией или без иррадиации в левую руку, внезапное удушье, внезапный кашель, любые необычные длительные головные боли, сильная, внезапная, тотальная или частичная потеря зрения, двоение в глазах, дизартрия или афазия (затруднения речи), головокружение, потеря сознания с очаговыми судорогами или без них, слабость или внезапно установившиеся нарушения чувствительности, поражающие конечность или половину тела, двигательные нарушения, боль
сильное расстройство желудка.
Признаки и симптомы, указывающие на появление тромба в сосуде глаза: необъяснимая полная или частичная потеря зрения, двоение в глазах или любые другие необъяснимые нарушения зрения.
Вопрос о том, связаны ли с появлением венозных тромбов варикозное расширение вен или поверхностный тромбофлебит (воспаление вены с образованием тромбов), остается спорным.
Мирена может применяться с осторожностью у женщин с врожденными пороками сердца или с клапанными пороками сердца, с риском инфекции сердечной мышцы. Эти пациенты должны получать профилактические антибиотики во время установки и извлечения Мирены.
Женщинам с сахарным диабетом, которые используют Мирену, необходимо контролировать уровень сахара в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки полипов или рака эндометрия; в этих случаях следует рассмотреть диагностические процедуры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Мирена не является методом первого выбора у молодых женщин, которые никогда не были беременны, а также у женщин в менопаузе с уменьшенной полостью матки.
Медицинский осмотр/консультация
Предварительное обследование может включать в себя мазок Папаниколау и другие анализы, например, анализы на инфекции, в том числе на венерические заболевания, если это необходимо. Необходимо провести гинекологический осмотр для определения положения и размеров матки.
инфекции
Трубка для введения предотвращает заражение Мирены микроорганизмами во время введения, а устройство для введения Мирены сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфицирования. Несмотря на эти факты, риск тазовой инфекции возрастает сразу и в первый месяц после введения. Тазовые инфекции у женщин, использующих ВМС, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путем. Риск заражения увеличивается, если женщина или ее партнер имеют несколько половых партнеров. Инфекции органов малого таза необходимо лечить незамедлительно. Тазовые инфекции могут повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности
поздние (беременности, расположенные вне полости матки). Мирена должна быть удалена в случае рецидивирующих инфекций органов малого таза или если острая инфекция не отвечает на лечение в течение нескольких дней.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете боль внизу живота, лихорадку, боль во время полового акта или аномальное кровотечение.
Изгнание
Сокращения мышц матки во время менструации иногда могут привести к смещению или изгнанию ВМС. Возможными симптомами являются боль и аномальное кровотечение. Если ВМС смещена, ее эффективность снижается. Наличие проводников рекомендуется проверять пальцем, например, принимая душ. Если вы обнаружите признаки экспульсии или не нащупаете проводники, вам следует избегать сексуальных контактов или использовать другой метод контрацепции и обратиться к врачу. Мирена уменьшает менструальные выделения; усиление менструальных выделений может быть признаком экспульсии.
Перфорация
В очень редких случаях, чаще всего во время введения, Мирена может проникать или перфорировать стенку матки. ВМС, расположенная вне полости матки, неэффективна и должна быть удалена как можно скорее.
Риск перфорации может увеличиться, если Мирена вводится сразу после рождения (см. пункт 3 «Когда вводят Мирену?»), у кормящих женщин или у женщин с фиксированной и обращенной назад маткой (по направлению к толстой кишке) .
внематочная беременность
Беременность наступает крайне редко при использовании Мирены. Если вы забеременеете во время использования этой системы внутриматочной доставки, возможно, что беременность будет расположена вне матки (внематочная беременность). Внематочная беременность – серьезная ситуация, требующая немедленной медицинской помощи.
Следующие симптомы могут появиться в случае внематочной беременности, ситуация, при которой
необходимо немедленно обратиться к врачу:
- отсутствие менструаций с последующим кровотечением или постоянными болями;
- неясные или очень сильные боли в нижней части живота;
- Если у вас есть нормальные признаки беременности и, кроме того, кровотечение и головокружение.
Слабый
Некоторые женщины чувствуют головокружение после введения Мирены. Это нормальный ответ.
Врач порекомендует вам немного отдохнуть после введения Миренала.
Увеличенные фолликулы яичников
Поскольку контрацептивный эффект Мирены в основном обусловлен местным действием, овуляторные циклы с разрывом фолликула обычно возникают у женщин репродуктивного возраста. Иногда дегенерация фолликула задерживается и развитие фолликула может продолжаться. Большинство этих фолликулов не вызывают никаких симптомов, хотя некоторые из них могут вызывать тазовую боль или боль во время полового акта. Эти увеличенные фолликулы могут потребовать медицинской помощи, но обычно исчезают сами по себе.
Задача
Крайне редко случалось, что женщина, у которой система внутриматочной недостаточности Мирена расположена в правильном положении, остается беременной. Если Мирена выходит из полости матки, вы больше не защищены и должны использовать другой метод контрацепции, пока не проконсультируетесь с врачом.
У некоторых женщин возможно, что на фоне применения Мирены менструация не наступит.
Отсутствие менструации не обязательно является признаком беременности.
Если у вас нет менструации и у вас есть другие симптомы беременности (например, тошнота, астения, боль в груди), вы должны обратиться к врачу и пройти тест на беременность.
Если вы забеременели во время использования Мирены, ВМС следует удалить как можно скорее.
Если Мирена остается на месте во время беременности, возрастает риск выкидыша, инфицирования и преждевременных родов. Также следует подумать об аборте.
Гормон, содержащийся в Мирене, высвобождается внутри матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой локальной концентрации гормона, хотя количество гормона, поступающего через кровь и плаценту, невелико. В настоящее время влияние такого количества гормона на плод не известно, поскольку случаи наступления беременности у женщин, у которых система внутриматочной недостаточности Мирена находится в правильном положении, крайне редки, но до сих пор нет данных о возникновение аномалий, вызванных Миреной, в случаях, когда беременность была перенесена
срок с системой, оставленной на месте.
кормление грудью
Мирену можно использовать во время грудного вскармливания. Небольшие количества левоноргестрела были обнаружены в молоке кормящих женщин. Использование через шесть недель после рождения методов контрацепции, основанных исключительно на прогестероне, не
по-видимому, оказывает вредное воздействие на рост и развитие ребенка. Эти методы не влияют на количество и качество грудного молока.
Вождение транспортных средств и использование машин
Известных эффектов нет.
Важная информация о некоторых компонентах Мирены
Т-образный каркас Мирены содержит сульфат бария, что делает его видимым при рентгенологическом исследовании.
Использование других лекарств:
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты в течение длительного времени (например, препараты, используемые для лечения эпилепсии).
Внимательно следуйте инструкциям и рекомендациям врача.
Спросите своего врача, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта врача. Метаболизм левоноргестрела может усиливаться при одновременном применении других препаратов, например, применяемых при эпилепсии (таких как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антибиотиков (таких как рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Поскольку механизм действия в основном местный, не ожидается, что это влияние будет значительным на контрацептивную эффективность Мирены.
3. КАК ПРИМЕНЯТЬ МИРЕНУ
Способ администрирования
Насколько эффективна Мирена?
Мирена обладает контрацептивной эффективностью, аналогичной женской стерилизации.
Он так же эффективен, как новейшие системы внутриматочного высвобождения меди или оральные контрацептивы. Частота отказов Мирены составляет примерно 0,1% в год.
Частота неудач может увеличиваться в случае экспульсии или перфорации (см. пункт «Обследование/консультация врача»).
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений Мирена обеспечивает значительное уменьшение кровотечения уже через три месяца. У некоторых женщин менструации вообще нет.
Когда ставят Мирену?
Мирена может быть установлена в первые 7 дней после начала менструального кровотечения. Также систему при внутриутробной недостаточности можно вводить сразу после аборта при условии отсутствия половых инфекций. Систему внутриутробной недостаточности не следует вводить ранее, чем через 6 недель после рождения. Мирена может быть заменена новой системой ВМС в любой момент цикла. Мирена неэффективна как метод посткоитальной контрацепции (используется после полового акта).
В случае использования Мирены для защиты слизистой оболочки матки во время заместительной терапии эстрогенами систему можно вводить в любое время у женщин с аменореей (у которых нет месячных менструальных циклов) или в последние дни беременности.
менструация или депривация кровотечения.
Как вводится Мирена?
После гинекологического осмотра во влагалище вводят инструмент, называемый зеркалом, и шейку матки обрабатывают антисептическим раствором. Затем внутриматочную систему доставки вводят в полость матки через тонкую и гибкую пластиковую трубку (устройство для введения). При необходимости местная анестезия может быть выполнена на уровне шейки матки.
У некоторых женщин после введения могут возникнуть боль и головокружение. Если они не исчезают в течение получаса после введения в положении лежа, возможно, система внутриматочной недостаточности была введена неправильно. Возможны кожные аллергические реакции, спровоцированные системной внутриутробной недостаточностью.
Когда следует обратиться к врачу?
Проверку необходимо проводить через 4-12 недель после установки, а затем через регулярные промежутки времени, по крайней мере, один раз в год. Кроме того, необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих ситуациях:
- Если вы больше не чувствуете присутствия проводников во влагалище;
- Если вы чувствуете нижнюю часть системы;
- Если вы думаете, что можете быть беременны;
- Если у вас постоянная боль в животе, лихорадка или аномальные вагинальные выделения;
- Если вы или ваш партнер чувствуете боль или дискомфорт во время полового акта;
- если происходят внезапные изменения менструального цикла (например, если у вас мало или нет менструального кровотечения, за которым следует постоянное кровотечение или боль, или если происходит очень сильное кровотечение);
- Если у вас есть другие проблемы со здоровьем, такие как мигрень или сильные повторяющиеся головные боли, внезапные проблемы со зрением, желтуха или высокое кровяное давление;
- Если у вас диагностировано какое-либо из состояний, упомянутых в Разделе 2 «Перед использованием Мирены».
Как долго можно использовать Мирену?
Мирена эффективна в течение 5 лет, после чего систему при внутриутробной недостаточности необходимо удалить. При желании вместо извлеченной системы можно вставить новую.
Что произойдет, если я захочу сохранить беременность или удалить систему внутриутробной недостаточности по другой причине?
Система при внутриматочной недостаточности может быть легко извлечена врачом в любое время, после чего возможна беременность. Удаление обычно безболезненная процедура. После экстракции Мирены фертильность возвращается к норме.
Если беременность нежелательна, Мирену не следует удалять после седьмого дня менструального цикла, если не использовался другой метод контрацепции (например, презерватив) по крайней мере за 7 дней до удаления. Если женщина не
менструация, физические методы контрацепции необходимо использовать за 7 дней до экстракции и до повторного появления менструации. Возможна немедленная установка новой системы при внутриматочной недостаточности, в этом случае дополнительная контрацептивная защита не требуется.
Можно ли забеременеть после удаления Мирены?
Да, после экстракции Мирены, т.к. система при внутриутробной недостаточности не влияет
нормальная фертильность. Вы можете забеременеть во время первого менструального цикла после удаления Мирены.
Может ли Мирена влиять на менструацию?
Мирена влияет на ваш менструальный цикл. Внутриматочная система родов может изменить ваши менструации так, чтобы у вас было очень мало кровотечений, более короткие или более длинные менструации, менее или более значительные или отсутствующие кровотечения.
У многих женщин в первые 3-6 месяцев после установки Мирены отмечаются частые мажущие кровянистые выделения или легкие кровотечения рядом с менструацией. У некоторых женщин в этот период могут наблюдаться обильные или продолжительные кровотечения. Пожалуйста, сообщите врачу, особенно если симптомы сохраняются.
В целом ожидается, что у вас будет прогрессивное сокращение количества дней менструации и количества крови, теряемой каждый месяц. У некоторых женщин менструации полностью прекращаются. Поскольку количество крови, потерянной во время
менструации обычно сокращаются при использовании Мирены, чаще всего
у женщин отмечается повышение уровня гемоглобина.
После извлечения системы при внутриматочной недостаточности менструация нормализуется.
Является ли отсутствие месячных ненормальным?
Нет, при использовании Мирены. Менструация может отсутствовать при использовании Мирены из-за гормонального воздействия на слизистую оболочку матки. Ежемесячное утолщение слизистой оболочки больше не происходит. По этой причине нечего устранять в виде менструации. Это не обязательно означает, что вы достигли менопаузы или что вы беременны. Уровень собственных гормонов остается нормальным.
На самом деле отсутствие менструации может представлять собой большое преимущество для здоровья женщины.
Как узнать, беременны ли вы?
Наступление беременности у женщин, использующих Мирену, маловероятно, даже если у них нет менструации.
Если месячные не появлялись в течение шести недель и вас это беспокоит, вы можете сделать тест на беременность. Если он отрицательный, нет смысла делать новый тест, если только у вас нет других признаков беременности, например, тошноты, астении или боли в груди.
Может ли Мирена вызывать боль или дискомфорт?
Некоторые женщины испытывают боль (похожую на менструальные спазмы) в первые недели после введения. Если боль сильная или сохраняется более трех недель после введения Мирены, необходимо вернуться к врачу или в клинику, где была введена внутриматочная спираль.
Мешает ли Мирена половому акту?
Ни вы, ни ваш партнер не должны чувствовать систему при внутриутробном отказе во время полового контакта. При ощущении наличия системы при внутриматочной недостаточности необходимо избегать половых контактов до тех пор, пока правильность расположения системы при внутриматочной недостаточности не будет проверена врачом.
Через какое время после введения можно заниматься сексом?
Рекомендуется подождать примерно 24 часа после введения Мирены, прежде чем вступать в новый половой контакт. Однако Мирена предотвращает беременность сразу после введения.
Можно ли использовать интравагинальные тампоны?
Рекомендуется использование наружных тампонов. Если вы пользуетесь интравагинальными тампонами, их нужно менять осторожно, чтобы не выдернуть проволочные направители.
Что произойдет, если Мирена будет удалена сама по себе?
Это случается редко, но Мирена может удалиться сама во время менструации, незаметно для вас. Необычное увеличение количества менструальной крови может означать, что Мирена выводится через влагалище. Также возможно, что часть системы при внутриутробной недостаточности выходит из полости матки (это вы и ваш партнер можете почувствовать во время полового контакта). Если Мирена удалена частично или полностью, вы больше не защищены от беременности.
Как определить правильное положение Мирены?
Вы можете самостоятельно проверить, остались ли после менструации проволочные направители на месте. Осторожно введите палец во влагалище и нащупайте проводники в верхней части влагалища, возле шейки матки.
Не тяните за них, так как вы можете случайно вытолкнуть систему. Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете присутствия проводника.
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и любое лекарственное средство, Мирена может иметь побочные эффекты.
Ниже перечислены возможные побочные реакции, сгруппированные по степени тяжести.
В дополнение к возможным побочным эффектам, перечисленным в других разделах (например, в Разделе 2 «Перед применением Мирены»), ниже приведены возможные побочные эффекты в зависимости от пораженных частей тела и частоты их возникновения:
Очень часто: может возникать более чем у 10 пациентов из 100:
Заболевания репродуктивной системы и молочных желез
- Маточные или вагинальные кровотечения, включая кровянистые выделения, редкие менструации (олигоменорея) и отсутствие менструаций (аменорея)
- Доброкачественные кисты яичников (см. Раздел 2 «Увеличенные фолликулы яичников») Часто: может встречаться у 1-10 пациенток из 100:
Психические расстройства
- Депрессивные состояния
- Нервозность
- Снижение либидо
Заболевания нервной системы
- Головная боль
Желудочно-кишечные расстройства
- Боли в области живота
- Тошнота (плохое самочувствие)
Поражения кожи и подкожной клетчатки
- Акне
Заболевания опорно-двигательного аппарата, костей и соединительной ткани
Боль в спине
Заболевания репродуктивной системы и молочных желез
- Боль в области таза
- Дисменорея (болезненные менструации)
- вагинальные выделения
- Вульвовагинит (воспаление наружных половых органов или влагалища)
- Чувствительность груди
- Боль в груди Изгнание внутриматочной контрацептивной системы
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
МИРЕНА, 20 мкг/24 ч, система с внутриматочным высвобождением
- Действующее вещество левоноргестрел
- Прочие компоненты: полидиметилсилоксановый эластомер, полидиметилсилоксановая трубка, полиэтилен (содержит 20-24% сульфата бария), пигментированный полиэтилен с содержанием менее 1% оксида и гидроксида железа (Е 172), циклогексан, очищенная вода,
100% этиленоксид.
