Диакол 27мг/15мл сироп 200мл

ДИАКОЛ сироп
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ Диакол
DCI активного вещества Декстрометорфан
СОСТАВ Сироп 15 мл содержит: активное вещество: декстрометорфана гидробромид - 27 мг; вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, метилпарабен, ароматизатор апельсиновый жидкий, этанол 96%, вода очищенная.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Сироп
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА Однородная вязкая жидкость оранжевого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ Противокашлевые средства, исключительно в комбинации с отхаркивающими средствами, алкалоидами опия и их производными; R05AD09
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамические свойства Декстрометорфан является противокашлевым средством центрального действия. Это энантиомер леворфанола, аналог кодеина. В отличие от других изомеров декстрометорфан не обладает обезболивающими свойствами, не вызывает привыкания и не действует на опиоидные рецепторы. Противокашлевые свойства являются результатом его прямого действия на уровне кашлевого центра в спинном мозге за счет повышения порога кашлевого рефлекса. Его противокашлевое действие аналогично действию кодеина, и эффект длится 6 часов. В отличие от кодеина седативный эффект декстрометорфана практически незначителен и регистрируется только при приеме больших доз. При приеме в рекомендуемых дозах не угнетает моторику ресничек слизистой оболочки дыхательных путей, что является преимуществом по сравнению с другими противокашлевыми препаратами. Фармакокинетические свойства Декстрометорфан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-2,5 часа и после приема в дозе 60 мг составляет 5,2 нг/мл. Противокашлевой эффект наступает через 15-30 минут после приема и продолжается 5-6 часов. Декстрометорфан распределяется по всей центральной нервной системе, достигая обнаружимых концентраций в спинномозговой жидкости. В исследованиях на животных соотношение концентраций спинномозговая жидкость/плазма колеблется от 32,8 до 80%. Препарат быстро и экстенсивно метаболизируется в печени, образуя активный метаболит (дексторфан) и два неактивных (3-метоксиморфинан и морфинан-3-1). Декстрометорфан метаболизируется изоферментом CYP2D6, подвергаясь окислительному деметилированию.
Декстрометорфан и его деметилированный метаболит выводятся с мочой. Период полувыведения декстрометорфана составляет от 1,4 до 3,9 часов, а декстрофана – от 3,5 до 5,6 часов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ Для временного облегчения сухого кашля, вызванного раздражением дыхательных путей.
ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Подростки, пожилые и взрослые: 15 мл каждые 6-8 часов. Максимальная доза никемерина составляет 60 мл. Дети в возрасте от 2 до 12 лет: дозы вводят в соответствии с указаниями врача. Максимальная ночная доза для детей 6–12 лет составляет 30 мл, для детей 2–6 лет – 15 мл. Дети до 2 лет: этой возрастной группе не рекомендуется прием препарата. Диакол можно вводить каждые 4 часа, уменьшая количество сиропа за один раз, чтобы оно не превышало максимальную суточную дозу. Не превышайте рекомендуемые дозы и не используйте непрерывно в течение длительного периода времени.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ Побочные реакции указаны в соответствии с классификацией MedDRA по устройствам, системам, органам и по частоте: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), реже (>1/10). 1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: редко - головокружение. Желудочно-кишечные расстройства: редко - легкие расстройства, такие как тошнота, рвота, эпигастралгия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Продуктивный кашель (с отхаркиванием мокроты). Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы. Дети до 2 лет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, нечеткость зрения, нистагм, атаксия, задержка мочи, угнетение дыхания, ступор, токсический психоз (гиперактивность, зрительные и слуховые галлюцинации) и кома. Лечение состоит из поддерживающих мероприятий, парентерального введения налоксона и внутреннего введения лечебного угля, а также симптоматического лечения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ Диакол следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой или атопической астмой, поскольку он может спровоцировать высвобождение гистамина. Его следует с осторожностью назначать седативным или астеническим пациентам. У больных с печеночной недостаточностью могут регистрироваться изменения метаболизма. Если кашель сохраняется более недели, а симптомы заболевания сопровождаются лихорадкой или рецидивами лихорадки, кожными высыпаниями, интенсивной головной болью, больному необходимо обратиться к врачу. Диакол содержит 121,64 г сахарозы в 200 мл сиропа. Каждые 15 мл содержат примерно 9,1 г сахарозы. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдром
глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицита сахаразы-изомальтазы не следует использовать это лекарство. Диакол содержит 2,75 г 96% этанола в 200 мл сиропа. Каждые 15 мл содержат примерно 0,20 г 96% этанола. Это может быть вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Это следует учитывать беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Диакол содержит метилпарабен. Может вызывать аллергические реакции (даже замедленные).
Применение при беременности и кормлении грудью Хотя документально подтвержденных данных о побочных эффектах на плод при приеме Диакола во время беременности или каких-либо данных о влиянии на репродуктивную систему нет, препарат не рекомендуется назначать во время беременности. Диакол не следует применять в период грудного вскармливания. Влияние на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами При применении в рекомендуемых терапевтических дозах не отмечается влияния на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Одновременный прием Диакола и ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) может спровоцировать адренергические кризы, кому, головокружение, возбудимость, артериальную гипертензию, гиперпирексию, внутримозговое кровоизлияние, заторможенность, тошноту, психотическое поведение, мышечные спазмы, тремор и, в конечном счете, летальный исход, поэтому их одновременное введение противопоказано. После прекращения приема ингибиторов МАО и начала приема декстрометорфана необходимо соблюдать интервал 14 дней. При одновременном приеме декстрометорфана и депрессантов ЦНС могут регистрироваться аддитивные эффекты. Хинидин, флуоксетин, пароксетин и венлафаксин, вводимые одновременно с Диаколом, могут конкурентно ингибировать его метаболизм, повышая риск побочных реакций.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА Сироп 27 мг/15 мл. По 200 мл сиропа во флаконе. По 1 флакону с дозирующим колпачком вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
ХРАНЕНИЕ Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ 36 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ПРАВОВОЙ СТАТУС По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ ПЕРЕСМОТРКИ ТЕКСТА июль 2014 г.
ДЕРЖАТЕЛЬ СЕРТИФИКАТА О РЕГИСТРАЦИИ BIAL - Portela & Cª, SA, Португалия
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ BIAL - Portela & Cª, SA, Portugal À Avenida da Siderurgia Nacional
4745-457 С. Мамеде-ду-Коронадо
В случае возникновения нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора Агентства лекарственных средств и медицинских изделий по тел. 022-88-43-38