Беротек Н 100 мкг/доза раствор для ингаляций под давлением
Фенотерола гидробромид
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.
- Если какой-либо из побочных эффектов ухудшится или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту (см. пункт 4).
Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что такое Беротек Н и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед использованием Беротека Н
3. Как использовать Беротек Н
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Беротек Н
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое Беротек Н и для чего он применяется
Беротек Н содержит фенотерол, принадлежащий к группе препаратов, называемых «селективными агонистами бета-2-адренорецепторов», которые расширяют дыхательные пути и, таким образом, используются при лечении приступов астмы и других респираторных заболеваний, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей. После ингаляции действие Беротек Н се
проявляется быстро после введения и поэтому показан при лечении приступов астмы. Беротек Н — противоастматический препарат, относящийся к классу веществ, называемых селективными бета2-адренергическими средствами, применяемый при:
- симптоматическое лечение приступов астмы;
- профилактическое лечение астмы физической нагрузки;
- симптоматическое лечение обострений бронхиальной астмы и других заболеваний органов дыхания, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, например хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ);
- если вы страдаете астмой или реагируете на стероиды, врач может назначить вам дополнительные противовоспалительные препараты.
2. Что нужно знать перед использованием Беротека Н
Не используйте Беротек Н:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на фенотерола гидробромид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
- если ваше сердце бьется слишком быстро (быстрые ритмы);
- если вы страдаете сердечным заболеванием/состоянием под названием «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия».
Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем использовать Беротек Н, спросите своего врача:
- если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ);
- если у вас диабет;
- если вы страдаете сердечными или сосудистыми заболеваниями;
- если вы страдаете тяжелым заболеванием сердца: немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились боли в груди или другие симптомы, свидетельствующие об ухудшении состояния сердца;
- если вы страдаете феохромоцитомой (опухолью надпочечников);
- если вы страдаете гипертиреозом (гиперфункция щитовидной железы);
- если вы принимаете другие препараты, относящиеся к терапевтической группе «селективные агонисты бета-2-адренорецепторов»: это следует делать только под строгим контролем врача. Однако препараты, расширяющие дыхательные пути, принадлежащие к группе антихолинергических средств (например, тиотропий, ипратропий), можно вводить одновременно.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете что-либо из следующего:
- сужение дыхательных путей, вызванное/вызванное вдохом. Если это произойдет, немедленно прекратите вдыхать Беротек Н, так как это может быть опасно для жизни;
- если вы заметили проявление таких симптомов, как затрудненное дыхание или боль в груди: необходимо немедленно обратиться к врачу для обследования, поскольку эти симптомы могут быть признаком как респираторных, так и сердечных заболеваний;
- если вы заметили потерю аппетита, запор, задержку жидкости или отек (отек) в ногах, нерегулярный пульс или мышечную слабость: это может быть признаком низкого содержания калия в крови, особенно если вы принимаете
Беротек Н вместе с теофиллином, кортикостероидами или диуретиками («водяные таблетки/выводящие воду из организма»). Простое падение калия в крови предрасполагает к нерегулярному сердцебиению, особенно если вы принимаете дигоксин или если ваша кровь не получает достаточного количества кислорода. Могут потребоваться дополнительные меры предосторожности (например, анализы крови).
- если у вас возникают проблемы с дыханием, которые появляются внезапно и быстро ухудшаются;
- если у вас есть трудности с дыханием, которые сохраняются или быстро ухудшаются: немедленно обратитесь к врачу, так как он должен проверить ваше лечение.
Другие лекарства, возможно, потребуется добавить к вашему лечению. Вы никогда не должны превышать рекомендуемые дозы, так как это может вызвать серьезные побочные эффекты.
Если необходимо использовать Беротек Н в течение длительного периода, врач может порекомендовать вам использовать Беротек Н только в кризах и не регулярно. Он также может решить прописать дополнительные или увеличить дозу противовоспалительных препаратов.
Предупреждение для спортсменов
Прием Беротека Н может привести к положительным результатам фенотерола в доклинических тестах на злоупотребление психоактивными веществами, например, в контексте улучшения спортивных результатов (допинг).
Беротек Н вместе с другими лекарствами
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Беротек Н и вызывать ухудшение побочных реакций или снижать эффективность Беротека Н. Применение с другими агонистами бета-2-адренорецепторов, пероральными антихолинергическими средствами и производными ксантина (теофиллин) также может вызывать усиление побочных реакций.
Уровень калия в крови может снизиться еще больше, если вы используете Беротек Н вместе с теофиллином, кортикостероидами или диуретиками («водяные таблетки/которые выводят воду из организма»), см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Некоторые лекарства, которые используются для лечения высокого кровяного давления/гипертонии (известные как «бета-блокаторы»), противодействуют действию Беротека Н.
Вашему врачу важно знать, принимаете ли вы определенные лекарства для лечения депрессии (лекарства, такие как ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты). В этих случаях агонисты бета-2-адренорецепторов следует использовать с осторожностью, поскольку они могут усиливать/потенцировать их действие.
Вдыхание галогенированных углеводородных анестетиков, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, может повышать восприимчивость к действию агонистов бета-2-адренорецепторов на сердце (аритмогенные эффекты, т. е. могут вызывать нерегулярные сердечные сокращения).
Беременность и лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Хотя доклинические данные и клинический опыт не выявили побочных реакций у новорожденных при введении фенотерола гидробромида, при беременности следует принимать
Беротек Н только в том случае, если ваш врач однозначно рекомендовал его вам. Это особенно актуально во время беременности, особенно в первом триместре и особенно перед родами (Беротек Н оказывает ингибирующее действие на сокращение матки).
Доклинические исследования показали, что фенотерола гидробромид выделяется с грудным молоком.
Поэтому беременным и кормящим женщинам Беротек Н следует назначать с осторожностью и только по строгой врачебной рекомендации.
Вождение транспортных средств и использование машин
Исследований влияния препарата Беротек Н 100 мкг на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Однако во время лечения препаратом Беротек Н у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, расширение зрачков и нечеткость зрения.
3. Как использовать Беротек Н
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач.
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Ваш врач скорректирует дозу в соответствии с индивидуальными потребностями. Если не указано иное, рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 6 лет:
а) Симптоматическое лечение при приступах астмы и других респираторных заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей
В большинстве случаев для облегчения симптомов достаточно одной затяжки (доза, высвобождаемая при однократном воздействии на дно флакона) Беротека Н. В более серьезных случаях, если дыхание значительно не улучшилось через 5 минут, можно ввести еще одну затяжку/высвобожденную дозу. вводится, максимум до 8 вдохов в день.
Если судороги значительно не улучшились после 2 вдохов/доз высвобождения, могут потребоваться дополнительные дозы высвобождения. В этом случае пациенты должны обратиться к своему врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 вдохов/выпущенных доз в день.
б) Профилактическое лечение астмы, вызванной физической нагрузкой
Рекомендуемая доза составляет 1-2 вдоха/высвобожденную дозу Беротека Н однократно, примерно за 15-30 минут до физической нагрузки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 вдохов/выпущенных доз в день.
Применение у детей и подростков
Детям Беротек Н следует назначать только по рекомендации врача и под наблюдением взрослого.
Инструкция по применению лекарства
Чтобы получить желаемый результат от терапии, вы должны правильно вводить раствор для ингаляций под давлением.
Используйте Berotec N, раствор для ингаляций под давлением точно так, как рекомендовано ниже:
Перед первым использованием раствора для ингаляций под давлением снимите защитный колпачок, хорошо встряхните флакон и проверьте правильность работы клапана, выпустив в воздух 2 дозы.
При каждом использовании соблюдайте следующие инструкции:
1. Снимите защитную крышку.
2. Глубоко выдохните.
3. Держите флакон с ингалятором в положении, показанном на рисунке 1, и плотно прижмите губы к мундштуку. Таким образом, стрелка на этикетке и основание бутылки будут указывать вверх.
4. Медленно и глубоко вдохните через рот; в начале вдоха нажмите на основание флакона, чтобы выпустить дозу (затяжку) раствора для ингаляций. После вдыхания аэрозольной дозы задержите дыхание на несколько секунд, затем выньте мундштук изо рта и медленно выдохните через нос. Для введения второй затяжки повторите инструкции в пунктах 2, 3 и 4 с интервалом в 1-2 минуты.
5. После использования флакона закройте защитный колпачок.
6. Если ингалятор с раствором для ингаляций под давлением не использовался более 3 дней, повторите инструкции, чтобы проверить правильность работы клапана.
Так как бутылка не прозрачная, невозможно увидеть, когда она опорожнилась. Флакон ингалятора рассчитан на доставку 200 доз (затяжек). После использования всех доз в картридже осталось небольшое количество жидкости. Однако картридж необходимо заменить, так как он может больше не подавать рекомендуемую дозу.
Количество раствора, оставшегося в картридже, можно оценить следующим образом: отсоедините картридж от пластикового перорального аппликатора и поместите картридж в миску с водой. Содержимое картриджа можно оценить, наблюдая за его положением в воде.
Пероральный аппликатор должен постоянно содержаться в чистоте, его можно мыть теплой водой. Если для мытья используется мыло или моющее средство, мундштук следует тщательно промыть теплой водой.
Очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю. Важно содержать мундштук устройства в чистоте, чтобы лекарство не скапливалось и не блокировало спрей.
Для очистки сначала снимите защитный колпачок и извлеките картридж из ингалятора. Промойте ингалятор теплой водой, пока не исчезнут следы осевшего лекарства и/или грязи.
После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть при нормальной температуре без использования системы нагрева. После того, как мундштук высохнет, вставьте обратно флакон в ингалятор и наденьте защитный колпачок.
Осторожный
Пластиковый пероральный аппликатор был специально разработан для введения раствора для ингаляций Беротек Н под давлением, чтобы гарантировать введение правильной дозы лекарства в любое время. Пероральный аппликатор никогда не следует использовать с другим типом флакона, а флакон с раствором для ингаляций под давлением Беротек Н нельзя использовать с другим типом перорального аппликатора, кроме того, с которым он поставляется.
Картридж находится под давлением и запрещается открывать его силой или подвергать воздействию температуры выше 50С.
Если вы используете больше Беротека Н, чем следует из
Если вы использовали больше препарата Беротек Н, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть симптомы чрезмерной стимуляции бета-адренорецепторов.
Могут возникнуть симптомы, перечисленные в разделе «Побочные эффекты», особенно учащенное сердцебиение, учащенное сердцебиение, тремор, повышение или снижение артериального давления, снижение частоты пульса, боль в груди, нерегулярное сердцебиение, приливы.
Если вы приняли больше этого лекарства, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если вам необходимо обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой все лекарства, в том числе купленные без рецепта врача; они должны быть в оригинальной упаковке, если это возможно. Возьмите эту брошюру с собой, чтобы показать врачу. При назначении Беротека Н в дозах, превышающих рекомендуемые, наблюдались метаболический ацидоз и снижение уровня фенотерола.
концентрации калия в крови.
Если вы забыли использовать Беротек Н
Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принять дозу в нужное время, примите ее, как только вспомните, если это не близко ко времени вашего следующего вдоха. В последнем случае не следует принимать пропущенную дозу, а следовать схеме лечения, назначенной врачом. Если вы не уверены, спросите своего врача или
фармацевт.
Если вы прекратите использовать Беротек Н
При прекращении применения Беротека Н первоначальные проявления могут появиться снова или даже ухудшиться. Вы не должны внезапно прекращать использование Беротека Н, всегда сначала поговорите со своим врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы об использовании этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено от 1 до 10 человек из 100)
- легкий тремор конечностей;
- кашель.
Нечастые побочные эффекты (им может быть подвержено от 1 до 10 человек из 1000)
- обструкция/сужение дыхательных путей, вызванное (как это ни парадоксально) вдохом;
- снижение концентрации калия в крови, в том числе в тяжелых/тяжелых случаях;
- возбуждение;
- нерегулярные сердечные сокращения (аритмии);
- тошнота;
- рвота;
- зуд.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- гиперчувствительность (аллергические реакции);
- нервозность;
- головная боль/головная боль;
- головокружение;
- ускорение числа сердечных сокращений;
- ощущение учащенного сердцебиения;
- недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы;
- местные раздражения горла;
- потливость;
- кожные реакции, такие как преходящие кожные высыпания, крапивница;
- боли в мышцах;
- мышечные спазмы;
- мышечная слабость;
- снижение диастолического АД и повышение систолического АД.
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства.
Лекарства и медицинские изделия: www.amed.md или электронная почта: farmacovigilenta@amed.md
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Беротек Н
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке, вдали от прямых солнечных лучей. Не замораживать.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP.).
Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства вместе с бытовой водой или бытовыми отходами.
Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Беротек Н
- Действующее вещество – фенотерола гидробромид. Каждая отмеренная доза (вдох) содержит фенотерола гидробромида 0,100 мг;
- остальные компоненты: кислота лимонная безводная, вода очищенная, спирт этиловый абсолютированный, HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан).
Как выглядит Беротек Н и что содержится в упаковке
Беротек Н представляет собой раствор для ингаляций под давлением, прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, без взвешенных частиц.
Беротек Н доступен в коробках с бутылкой из нержавеющей стали под давлением, оснащенной дозирующим клапаном, вставленным в устройство для введения, на 200 мерных доз.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернэшнл ГмбХ
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,
Германия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ энд Ко КГ
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,
Германия
Этот проспект был утвержден в мае 2016 года.
Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства.
лекарственных средств и медицинских изделий (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
