ACID FOLIC
comprimate
DENUMIREA COMERCIALA
Acid folic
DCI-ul substantei active Acidum folicum
COMPOZITIA
1 comprimat contine: substanta activa: acid folic 1 mg sau 5 mg; excipienti: stearat de magneziu, crospovidona, copovidona, lactoza monohidrat.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimate.
DESCRIERE MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare galbena, forma patrata, structura compacta si omogena, cu o linie de divizare si incrustatie „BP” pe o parte a comprimatului, cu muchii tesite, suprafata laterala cu margini rotunjite. Se admite marmorare pe suprafata comprimatelor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul ATC Antianemice. Vitamina B12 si acid folic. Acid folic si derivati, B03B B01.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Mecanism de actiune: apartine vitaminelor din grupul B. Este indispensabil pentru eritropoieza normala. Administrarea de acid folic corecteaza eritropoieza megaloblastica în decurs de 2 zile. În continuare, începe sa creasca numarul de reticulocite, cu un maxim dupa 5 – 7 zile de tratament. Hematocritul creste în a doua saptamâna, iar depozitele sunt completate în 4 – 5 saptamâni. Eficacitatea este mai slaba si raspunsul mai întârziat la bolnavii cu ciroza, la alcoolici si în prezenta inflamatiei. Constituie un biostimulator general. Acidul folic nu actioneaza în organism ca atare, ci este transformat în acid folinic (factor citrovorum).
Aceasta este singura forma activa sub care intervine (sub forma de coenzima) în numeroase reactii enzimatice din metabolismul proteinelor; el detine un rol important în sinteza purinelor, a pirimidinelor si a unor aminoacizi. Stimuleaza formarea leucocitelor neutrofile si a trombocitelor.
La nivelul tubului digestiv, amelioreaza absortia vitaminelor A, E, K, intervine în absortia glucozei si în mentinerea peristaltismului intestinal normal.
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea interna acidul folic se absoarbe complet în duoden si segmentul proximal a intestinului subtire. Deja peste 3-6 ore aproximativ 98,5% din doza administrata se determina în sânge.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20098 din 31.12.2013 nr. 20099 din 31.12.2013 Anexa 1
Absorbtia folatilor este precedata de reducerea lor în lumenul intestinal sub actiunea enzimei specifice dihidrofolatreductazei. Circa 87% dintre folatii din sânge, se afla în eritrocite, 10-13% în serul sanguin.
Din sânge folatii trec în ficat, unde se depoziteaza si se supun metabolismului. Circa 50% se elimina din organism prin urina si restul cu masele fecale.
INDICATII TERAPEUTICE
Anemie macrocitara prin carenta de acid folic:
- anemii si leucopenii cauzate de medicamente, substante chimice si radiatie ionizanta;
- anemii aparute în urma rezectiei gastrice si intestinale;
- gastroenterite cronice;
- tuberculoza intestinala;
- anemia pernicioasa;
- pelagra.
Preparatul se administreaza în sarcina si perioada de alaptare pentru profilaxia deficitului de acid folie.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Acidul folic se administreaza intern în timpul sau dupa mese.
La adulti cu scop terapeutic se administreaza câte 5-15 mg de pe zi. La copii cu vârsta peste 3 ani doza terapeutica de regula constituie de la 250 µg pâna la 1 mg pe zi. Doza nictemerala si durata curei de tratament se ajusteaza de catre medic în functie de severitatea maladiei.
Dupa normalizarea tabloului sângelui periferic, reducerea simptomelor clinice si cu scop profilactic preparatul se administreaza o data pe zi: copii cu vârsta de 3-8 ani - 250 µg; copii cu vârsta peste 9 ani, adulti, în sarcina si perioada de alaptare - 500 µg. Durata curei profilactice este determinata în mod individual de catre medic.
REACTII ADVERSE
Reactiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în functie de frecventa, pe aparate, sisteme si organe. Grupele de frecventa conform conventiei MedDRA: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥1/100 si <1/10), mai putin fecvente (≥1/1000 si <1/100), rare(≥1/10000 si <1/1000 ) si foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). Tulburari ale sistemului imunitar Rare: reactii alergice cutanate. Tulburari gastrointestinale Cu frecventa necunoscuta: greata, varsaturi, diaree.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la acid folic sau la oricare dintre excipienti. Pacientii cu neoplasm, cu exceptia cazurilor cu anemie megaloblastica prin deficit de acid folic. Anemie de etiologie neprecizata.
SUPRADOZAJ
Un aport excesiv de acid folic este urmat de cresterea eliminarii urinare.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
În tratamentul anemiei pernicioase acidul folic se administreaza numai în asociere cu cianocobalamina, deoarece acidul folic stimuleaza hematopoieza, dar nu preîntâmpina dezvoltarea complicatiilor neurologice. De asemenea, acidul folic se administreaza în asociere cu preparatele fierului si poate fi parte componenta a preparatelor polivitaminice.
Acidul folic nu este eficient în anemia aplastica, nu preîntâmpina complicatiile neurologice (mieloza funiculara etc.).
Nu se recomanda administrarea îndelungata a preparatului (îndeosebi în doze mari), deoarece poate cauza scaderea concentratei vitaminei Bl2. În tratamentul anemiei cu acidul folic este necesara efectuarea sistematica a analizei de sânge.
Deoarece contine lactoza monohidrat, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolenta la galactoza, deficit de lactoza (Lapp) sau sindrom de malabsortie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Administrarea în sarcina si perioada de alaptare. Se administreaza conform indicatiilor. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a manevra utilaje Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
În cazul administrarii concomitente cu fenobarbital, fenitoina, primidona: scade concentratia plasmatica a anticonvulsivantelor inductoare enzimatic prin accentuarea metabolizarii lor hepatice, în care folatii sunt cofactori. Se recomanda supravegherea clinica, eventual a concentratiilor plasmatice si ajustarea dozelor de antiepileptic în timpul tratamentului cu acid folic si dupa oprirea acestuia.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 1 mg sau 5 mg. Câte 20 comprimate în blister, câte 3 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 25 °C. A se pastra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2013.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SC Balkan Pharmaceuticals SRL str. N. Gradescu, 4 mun. Chisinau, Republica Moldova
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL str. N. Gradescu, 4 mun. Chisinau, Republica Moldova
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)
