Триомбраст 76% грунт. enj. 20 мл

ТРИОМБРАСТ®
раствор для инъекций

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Триомбраст®

DCI – активные вещества
Acidum diatrizoicum
N-метилглюкамин

композитор
1 мл раствора для инъекций содержит:
активные вещества: диатризоевой кислоты дигидрат - 597,3 г; N-метилглюкамин (меглюмин) – 159,0 г;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Инъекционный раствор.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, слегка вязкая жидкость. Допускается кристаллизация при хранении. Кристаллы должны раствориться при нагревании ампулы на водяной бане.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Рентгеноконтрастные вещества, водорастворимые, нефротропные, с высокой осмолярностью, В08АА.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Препарат представляет собой контрастное вещество для рентгеновских лучей, повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом в составе амидотризоата.

Фармакокинетические свойства
После приема внутрь всасывание практически равно нулю. При введении в сосудистое русло препарат быстро распределяется в межклеточном пространстве. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении связывается с белками плазмы в пропорции не более 10%. Препарат не проникает в эритроциты. В течение 3 ч после приема наблюдается значительное снижение концентрации в плазме в первые 30 мин, затем постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 ч. При введении в диагностических дозах амидотриоза подвергается клубочковой фильтрации в почках. Около 15 % введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в первые 30 мин после приема, а в течение первых 3 ч — более 50 %.
Фармакокинетическое распределение и свойства выведения препарата из организма не зависят от дозы в клинически значимом диапазоне.

У пациентов с нарушением функции почек амидотриоза в небольших количествах может выводиться через печень. Выводится с молоком матери в минимальных количествах. Независимо от места введения полное выведение препарата происходит в очень короткие сроки даже из тканей.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Внутривенная и ретроградная урография, ангиография, артрография, интраоперационная холангиография, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография, сиалография, фистулография, гистеросальпингография.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Подготовка пациента к исследованию
За 2 дня до исследования воздержаться от употребления в пищу продуктов, вызывающих метеоризм, особенно бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, сырых овощей. В день, предшествующий исследованию, ужин должен быть съеден не позднее 18:00. Вечером рекомендуется принять слабительное.
Для новорожденных и детей младшего возраста не

Дети: в связи с незрелостью нефронов и сниженной физиологической способностью у детей необходимо вводить относительно большие дозы Триомбраста® 76% раствора: детям до 1 года: 7 – 10 мл; 1 – 2 года: 10 – 12 мл; 2 – 6 лет: 12 – 15 мл; 6 – 12 лет: 15 – 20 мл; старше 12 лет: дозы для взрослых.

Время проведения рентгена
Рентгенографию проводят сразу после введения контрастного вещества, так как в этот период лучше всего отражается почечная паренхима. Для визуализации малого таза и мочевыводящих путей первый фильм делается в течение 3-5 минут,
и второй - через 10 - 12 мин, после введения контрастного вещества (для молодых больных необходимо стремиться к нижней границе указанного времени, а для пожилых - к верхней). У младенцев и детей раннего возраста первую пленку снимут уже через 2 минуты после введения контрастного вещества.

Ангиография
Триомбраст® можно использовать для проведения ангиографических исследований. Предпочтение отдается 76% раствору Триомбраст® в тех случаях, когда необходима высокая концентрация йода (аортография, ангиокардиография, коронароангиография).
Дозу определяют в зависимости от возраста, массы тела, сердечного выброса, общего состояния больного, метода обследования, вида и размеров исследуемого сосудистого участка.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, возникающие при внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных растворов, обычно бывают преходящими, легкими или умеренными, хотя сообщалось о тяжелых, угрожающих жизни и даже с летальным исходом реакциях.
Побочные реакции будут классифицироваться в соответствии с классификацией MedDRA:
Очень часто (>1/10)
Часто (>1/100 и <1/10)
Нечасто (>1/1000 и <1/100)
Редко (>1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)

С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: часто - зуд, крапивница, ангионевротический отек, конъюнктивит, ринит, чихание, кашель. Эти реакции, возникающие независимо от дозы и способа введения, могут быть первыми признаками ранней фазы анафилактического шока. Рекомендуется немедленно прекратить введение препарата и при необходимости провести соответствующую терапию через венозный доступ. Иногда могут развиваться бронхоспазм, ларингоспазм или отек, артериальная гипотензия. замедленные реакции,
связанных с введением контрастных веществ, определяется в единичных случаях. В единичных случаях - кожные токсические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, Лайелла), повышение температуры тела, отек слюнных желез.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - эритематозные высыпания, зудящие высыпания, потливость.
Со стороны нервной системы: преходящие нарушения - головокружение, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, амнезия, нарушения речи, слуха и зрения, светобоязнь, временная потеря зрения, судороги, тремор, парез/паралич, кома, сонливость, приливы. В единичных случаях - тяжелые тромбоэмболические явления с эволюцией в сторону мозгового инсульта.
Нарушения со стороны сердца: редко - асистолия, аритмии, вазовагальные реакции.
Сосудистые нарушения: редко - артериальная гипертензия или гипотензия.

Вазовагальные реакции после гистеросальпингографии. Тяжелые реакции, требующие неотложной терапии, могут проявляться в виде нарушений кровообращения с расширением периферических сосудов и артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардией, одышкой, возбудимостью, спутанностью сознания, цианозом, вплоть до потери сознания. В единичных случаях - явления
тяжелая тромбоэмболия с эволюцией в сторону инфаркта миокарда.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — преходящие нарушения регуляции частоты дыхания, одышка, нарушения выдоха, кашель, чихание, в единичных случаях — апноэ, отек легких.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - тошнота, рвота, незначительное повышение уровня амилазы (после ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии); реже – боль в животе; в единичных случаях – панкреатит и панкреонекроз (после ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: в единичных случаях - нарушение функции почек или транзиторная почечная недостаточность.
Общие нарушения и нарушения на уровне введения: при проведении периферической ангиографии возникает боль в месте инъекции. Введение препарата в периваскулярное пространство вызывает усиление боли и отека в месте инъекции, которые обычно проходят бесследно. В очень редких случаях определяли воспаление и даже некроз тканей.
В единичных случаях – тромбофлебит и венозный тромбоз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим йодсодержащим средствам. Противопоказано введение Триомбраста® для проведения миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможностью развития нейротоксических симптомов. Тяжелый гипертиреоз. Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Триомбраст® противопоказан к проведению гистеросальпингографии при беременности и при наличии острых воспалительных процессов в области малого таза.
Противопоказано применять Триомбраст® для ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии при остром панкреатите.

передозировка
При случайной передозировке препарата потери воды и электролитов необходимо восполнить внутривенными инфузиями гидроэлектролитных растворов. Необходимо контролировать функцию почек в течение 3 дней после передозировки. Триомбраст® можно вывести из организма с помощью гемодиализа.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Сердечно-сосудистые заболевания
У больных с сердечными вальвулопатиями и легочной гипертензией введение контрастных веществ может вызвать серьезные гемодинамические изменения. Возникающие реакции, в том числе ишемические изменения на ЭКГ и выраженная аритмия, чаще встречаются у пациентов пожилого возраста и лиц с заболеваниями сердца в анамнезе.

Внутривенное введение контрастных веществ может вызвать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Заболевания центральной нервной системы
Особая осторожность требуется при внутривенном введении контрастных веществ больным с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровоизлиянием и другими состояниями, включая нарушение целостности гематоэнцефалического барьера, отек головного мозга и острую демиелинизацию.
Внутричерепные опухоли, метастазы или эпилепсия в анамнезе повышают вероятность судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.

После введения контрастных веществ может усиливаться неврологическая симптоматика, обусловленная цереброваскулярными заболеваниями, внутричерепными опухолями или метастазами, дегенеративными или воспалительными патологиями. администрация
внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать сосудистый спазм и, как следствие, ишемию головного мозга. Больные с симптоматической цереброваскулярной патологией, недавно перенесшим инсульт или частыми транзиторными ишемическими атаками относятся к группе риска неврологических осложнений.
Тяжелые нарушения функции печени При тяжелой печеночной недостаточности одновременно с наличием нарушений функции печени
может возникнуть значительная задержка элиминации препарата, что не исключает возможности проведения
гемодиализ.

Миелома или парапротеинемия
Эти заболевания могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Адекватная гидратация обязательна.

феохромоцитома
У больных феохромоцитомой после внутривенного введения контрастного вещества может развиться тяжелый гипертонический криз (часто рефрактерный к лечению). Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.
Аутоиммунные заболевания
Сообщается о случаях развития тяжелого васкулита или синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с аутоиммунными нарушениями в анамнезе.
Бульбоспинальный паралич (тяжелая миастения)

Введение йодсодержащих контрастных веществ может повысить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Этот факт облегчает проникновение контрастного вещества в ткани головного мозга, что вызывает реакции со стороны центральной нервной системы.
Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью нуждаются в тщательном наблюдении из-за сниженного судорожного порога.

Почечная недостаточность
В редких случаях может развиться транзиторная почечная недостаточность. Меры профилактики острой почечной недостаточности включают:
- выявление пациентов с повышенным риском, т.е. при наличии в анамнезе заболеваний почек, почечной недостаточности, установленной после введения контрастных веществ, сахарного диабета с нефропатией, сниженного объема циркулирующей крови, множественной миеломы, возраста старше 60 лет, заболеваний сосудов в запущенной стадии, парапротеинемии, выраженной артериальной гипертензии, подагры или пациенты, которым повторно вводят контрастные вещества или большие дозы;
- обеспечение адекватной гидратации пациентов группы повышенного риска перед введением контрастного вещества, желательно путем поддержания инфузии до и после процедуры, до удаления контрастного вещества
почечным путем;
- перегрузка почек (введение нефротоксических препаратов, пероральные холецистографические вещества, компрессия артерий, ангиопластика почечных артерий, радикальные оперативные вмешательства) будет отложена, в том числе до устранения
почечный контрастный агент;
- отсрочка сроков проведения повторного исследования с применением контрастных веществ до нормализации показателей функции почек;
- пациентам, находящимся на диализе, разрешено вводить контрастные вещества для рентгенологических исследований, поскольку йодсодержащие контрастные вещества удаляются при диализе.

Нарушения функции щитовидной железы
Незначительное количество свободного неорганического йода из состава йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функцию щитовидной железы. Вот почему рекомендуется особая осторожность при проведении исследования у больных со скрытым гипертиреозом или диффузным токсическим зобом с учетом возможного риска.

Гиперчувствительность
Периодически сообщается о возникновении аллергических реакций после введения контрастных веществ. Обычно это проявляется легкими респираторными или кожными симптомами, например. легкие нарушения внешнего дыхания, эритема кожи,
крапивница, зуд или отек лица. Возможно возникновение тяжелых побочных реакций: ангионевротический отек, субарахноидальный отек, бронхоспазм или анафилактический шок. Обычно эти реакции возникают в течение первого часа после введения контрастного вещества.
Однако в редких случаях могут возникать отсроченные реакции (через несколько часов или дней после приема).

Пациенты с повышенной чувствительностью к йодсодержащим контрастным веществам имеют повышенный риск развития тяжелых осложнений.
Гиперергические реакции чаще возникают у больных, склонных к аллергии (аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница, повышенная чувствительность к йоду или контрастным веществам в анамнезе). С профилактической целью рекомендуется назначение антигистаминных препаратов и/или глюкокортикоидов. Больные бронхиальной астмой относятся к группе повышенного риска развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть невосприимчивы к стандартной терапии реакций гиперчувствительности бета-адреномиметиками.
В случае возникновения реакций повышенной чувствительности рекомендуется немедленно прекратить введение препарата и при необходимости провести специфическую терапию. Именно поэтому рекомендуется использовать постоянные гибкие катетеры для внутривенного введения контрастного вещества. Очень важно предусмотреть и обеспечить выполнение всех операций в случае возникновения осложнений, связанных с введением контрастного вещества - наличие необходимых препаратов и инструментов для оказания неотложной помощи, владение навыками выполнять
неотложные меры такого рода.

пожилой
У этой категории пациентов повышен риск тяжелых реакций на введение йодсодержащих контрастных веществ в связи с имеющейся сосудистой патологией и неврологическими расстройствами.
Ионные йодсодержащие контрастные вещества обладают большей антикоагулянтной активностью in vitro по сравнению с неионогенными. Поэтому при выполнении процедуры будет строго соблюдаться техника ангиографии и часто промываться катетер физиологическим раствором (по возможности с добавлением гепарина) и максимально сократится время проведения риск тромбоза и эмболии. насколько это возможно.

Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных снижает вероятность свертывания крови in vitro.
Особая осторожность рекомендуется у пациентов с гомоцистинурией из-за повышенного риска тромбоза и эмболии.

МАЛЬЧИКИ
Из-за сниженной физиологической способности незрелого нефрона концентрировать мочу для детей требуются относительно большие дозы контрастного вещества.
Поэтому детям назначают Триомбраст® 76% раствор.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Не рекомендуется принимать препарат во время беременности. Выведение контрастного вещества с грудным молоком незначительно, поэтому вероятность неблагоприятного действия на младенца невелика. Но перед введением препарата в период лактации будет оценен возможный риск для плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Реакции замедленного типа на введение йодоконтрастных веществ определяются редко, однако не рекомендуется управлять транспортными средствами и обращаться с потенциально опасными механизмами в первые 24 ч после исследования.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Больным сахарным диабетом, которым назначают бигуаниды, рекомендуется прекратить введение последних за 48 ч до исследования в связи с риском развития лактоацидоза. После исследования лечение возобновят только после восстановления функции почек.

Реакции гиперчувствительности более выражены у пациентов, принимающих β-адреноблокаторы.
При одновременном введении с интерлейкинами повышается вероятность реакций замедленного типа (повышение температуры, сыпь, гриппоподобный синдром, артралгии и зуд).

Вмешательство в диагностические тесты
После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность тканей щитовидной железы к захвату радиоактивных изотопов для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на срок не более 2 нед, а в некоторых случаях и более.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Раствор для инъекций 76%. По 20 мл в ампулах. По 5 ампул с инструкцией по применению в картонной пачке.

сохранение
Хранить в защищенном от света месте при температуре 15 - 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!

При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В этих случаях ампулы нагревают на паровой бане. Если кристаллы исчезают и раствор становится прозрачным, а при охлаждении его до 33-36°С раствор повторно не выпадает в осадок, раствор годен к применению.

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
март 2014 г.

ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
САП "Фармак", Украина.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
САП «Фармак», Украина, 04080, тел. г. Киев, ул. Фрунзе, 63

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022 884 33)