Тиомакс 600 25мг/мл конц./раствор.перф. 24 мл

ТИОМАКС 600, 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
ТИОМАКС 600, 30 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
ТИОМАКС 300, 30 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инъекций

Тиоктовая кислота

Перед тем, как начать принимать это лекарство, внимательно и полностью прочитайте этот листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
- Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.

Что вы найдете в этом проспекте
1. Что представляет собой препарат ТИОМАКС и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед назначением ТИОМАКСА
3. Как дать себе ТИОМАКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТИОМАКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТИОМАКС КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ И
ДЛЯ ЧЕГО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Действующее вещество – тиоктовая кислота. Это вещество вырабатывается человеческим организмом и влияет на определенные метаболические функции организма.
Также тиоктовая кислота обладает антиоксидантными свойствами, защищающими нервные клетки от реактивных продуктов распада.
Концентрат ТИОМАКС для приготовления раствора для инфузий применяют при парестезиях (покалывание, онемение) при диабетической полинейропатии, поражающей нервы в организме.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТИОМАКСА КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА
Не используйте концентрат ТИОМАКС для приготовления раствора для инфузий.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на тиоктовую кислоту или любой другой компонент концентрата для инфузионного раствора ТИОМАКС.
- если вы ребенок или подросток, так как недостаточно информации о безопасности применения концентрата ТИОМАКС для приготовления раствора для инфузий в этой возрастной группе.

Будьте особенно осторожны, когда вам дают концентрат ТИОМАКСА для приготовления раствора для инфузий.
• Имеются сообщения об аллергических реакциях (реакциях гиперчувствительности), включая опасный для жизни шок (внезапный сосудистый коллапс), в связи с применением концентрата ТИОМАКС для приготовления раствора для инфузий в виде раствора для инъекций или инфузий (см. раздел

4. Побочные реакции). Поэтому ваш лечащий врач будет контролировать период вашего введения концентрата ТИОМАКСА для инфузионного раствора, на предмет появления ранних симптомов (зуд, тошнота, плохое общее состояние и др.). Если
появляются такие симптомы, лечение необходимо немедленно прекратить; могут потребоваться другие терапевтические меры.

• Важное предупреждение:
Тиоктовая кислота образует малорастворимые комплексные соединения с молекулами сахаридов (например, раствор левулезы). Кроме того, инфузионный раствор не следует сочетать с раствором глюкозы, раствором Рингера и некоторыми другими растворами. Ваш врач проследит, чтобы концентрат ТИОМАКСА для приготовления раствора для инфузий разбавлялся только совместимыми растворами.
ТИОМАКС вместе с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Нельзя исключить, что одновременный прием концентрата ТИОМАКС для приготовления раствора для инфузий может привести к потере эффекта цисплатина (химиотерапевтического препарата).
Гипогликемический эффект противодиабетических препаратов (инсулина или пероральных противодиабетических средств) может усиливаться.

Поэтому, особенно в начале лечения препаратом ТИОМАКС концентратом для приготовления раствора для инфузий, рекомендуется повторный контроль уровня глюкозы в крови (количество глюкозы в крови). В единичных случаях для предупреждения возникновения гипогликемии (количество
низкий уровень глюкозы в крови), может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств в соответствии с рекомендациями врача.

ТИОМАКС концентрат для приготовления раствора для инфузий с едой и напитками

Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования состояния с поражением нервов, что ставит под угрозу успех лечения концентратом ТИОМАКСА для приготовления раствора для инфузий. избегать употребления алкогольных напитков. Это касается и перерывов между двумя этапами лечения.

Беременность и кормление грудью
Попросите совета у своего врача или фармацевта, прежде чем принимать какое-либо лекарство.
Общее правило любой терапии заключается в том, что препараты следует применять во время беременности и кормления грудью только после рассмотрения соотношения риска и пользы.

Если вы беременны или кормите грудью, вам не следует начинать лечение тиоктовой кислотой без крайней необходимости и если вы не находитесь под пристальным наблюдением врача, поскольку в настоящее время нет информации для этой группы пациентов.
Неизвестно, выделяется ли тиоктовая кислота с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и использование машин
ТИОМАКС концентрат для инфузионного раствора не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ВАМ ТИОМАКС КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
Если ваш врач не сказал вам иначе, обычная доза составляет:
При очень выраженных парестезиях при диабетической полиневропатии суточная доза составляет от 300 мг до 600 мг концентрата ТИОМАКСА для инфузионного раствора в сутки.
В зависимости от назначенной врачом дозы будет выбран соответствующий объем и форма упаковки (ТИОМАКС 300 или ТИОМАКС 600).
Путь введения

Внутривенное введение (после разведения).
Концентрат ТИОМАКСА для инфузионного раствора разводят физиологическим раствором и вводят в виде короткой внутривенной инфузии (но продолжительностью не менее 30 минут).

Продолжительность использования
Концентрат ТИОМАКСА для инфузионного раствора вводят на начальном этапе лечения в течение 2-4 недель. Для продолжения терапии применяют тиоктовую кислоту по 600 мг в сутки, в виде таблеток. Поскольку диабетическая полинейропатия является длительным заболеванием, вам может потребоваться постоянное использование этого лекарства. Ваш врач решит, что лучше для вас.
Пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, если вы заметили, что действие концентрата ТИОМАКС для приготовления раствора для инфузий слишком сильное или слишком слабое.

Если вам дали больше концентрата ТИОМАКСА для приготовления раствора для инфузий, чем предусмотрено
При передозировке возможны тошнота, рвота и головная боль.
Сообщалось об отдельных случаях тяжелых, иногда опасных для жизни симптомов токсичности. К ним относятся:
- генерализованные судороги.
- повышенное содержание кислоты (нарушение кислотно-щелочного баланса с накоплением лактозы) в крови.
- важные нарушения свертывания крови.

Они могут возникать при приеме внутрь более 10 г тиоктовой кислоты одновременно с большим употреблением алкогольных напитков.
Поэтому при подозрении на значительную передозировку концентрата ТИОМАКС для раствора для инфузий необходима своевременная госпитализация и проведение соответствующих мероприятий в соответствии с общими принципами лечения при отравлениях.
При прекращении приема ТИОМАКСА концентрат для приготовления раствора для инфузий
Не прекращайте лечение концентратом ТИОМАКС для раствора для инфузий без обсуждения этого с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом продукте, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и все лекарственные средства, ТИОМАКС концентрат для приготовления раствора для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота побочных реакций, упомянутых ниже, определяется с использованием следующего соглашения:
Очень часто: затрагивает более 1 пользователя из 10.
Часто: затрагивает 1 из 10 пользователей из 100.
Нечасто: поражает 1 из 10 пользователей из 1000.
Редко: поражает 1 из 10 пользователей из 10 000.
Очень редко: поражает менее 1 пользователя из 10 000.
Частота неизвестна: частоту невозможно оценить по имеющимся данным.
Побочные эффекты или признаки, на которые следует обращать внимание и распознавать, когда они на вас влияют:
С неизвестной частотой: реакции повышенной чувствительности со стороны всего организма (в т.ч. шок); из-за повышенного потребления глюкозы может упасть уровень сахара в крови (гипогликемия), аллергические кожные реакции (такие как
сыпь, крапивница, зуд).
Если концентрат ТИОМАКСА для приготовления раствора для инфузий вводится менее чем за 30 мин, возможно возникновение внутричерепного напряжения и затруднение дыхания.

Эти побочные эффекты быстро исчезают.
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги, двоение в глазах, кровоизлияния в кожу (пурпура), боль, покраснение в месте введения, нарушения функции тромбоцитов и свертывания крови (тромбопатии).
Если какой-либо из побочных эффектов ухудшится или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробная информация о которой опубликована на веб-сайте.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий: www.amed.md или электронная почта: farmacovigilenta@amed.md.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ТИОМАКС КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на этикетке флакона после EXP.
Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 25 0С.
Годность раствора после первого открытия или после разбавления
Инфузионный раствор, полученный после разведения, можно хранить в течение 6 часов в защищенном от света месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в бытовую воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит концентрат ТИОМАКС 300 и ТИОМАКС 600 для приготовления раствора для инфузий
ТИОМАКС 600, 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Активное вещество – тиоктовая кислота (альфа-липоевая). 1 мл содержит тиоктовой кислоты 25 мг.
1 флакон 24 мл содержит тиоктовой кислоты 600 мг.
Другие компоненты: N-метилглюкамин, полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300), вода для инъекций.
ТИОМАКС 600, 30 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Активное вещество – тиоктовая кислота (альфа-липоевая). 1 мл содержит тиоктовой кислоты 30 мг.
1 флакон 30 мл содержит тиоктовой кислоты 600 мг
Другие компоненты: N-метилглюкамин, полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300), вода для инъекций.

ТИОМАКС 300, 30 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Активное вещество – тиоктовая кислота (альфа-липоевая). 1 мл содержит тиоктовой кислоты 30 мг.
1 флакон 10 мл содержит тиоктовой кислоты 300 мг.

Другие компоненты: N-метилглюкамин, полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300),
вода для инъекций.

Как выглядит концентрат ТИОМАКС 300 и ТИОМАКС 600 для приготовления раствора для инфузий
и содержимое упаковки
ТИОМАКС 600, 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий:
Это прозрачный раствор от желтоватого до зеленовато-желтого цвета.
Коробки с 1 или 5 флаконами из коричневого стекла по 24 мл.

ТИОМАКС 600, 30 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий:
Это прозрачный раствор от желтоватого до зеленовато-желтого цвета.
Коробки с 1 или 5 флаконами из коричневого стекла по 20 мл.

ТИОМАКС 300, 30 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий:
Это прозрачный раствор от желтоватого до зеленовато-желтого цвета.
Коробки с 1 или 10 флаконами из коричневого стекла по 10 мл.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
улица Н. Градеску, 4, MD-2002, оф. Кишинев, Республика Молдова

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
улица Н. Градеску, 4, MD-2002 или. Кишинев, Республика Молдова

Настоящий проспект утвержден в январе 2017 г.