Tegretol 200mg comp.

Tegretol 200 mg comprimate

Carbamazepină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Tegretol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tegretol
3. Cum să luaţi Tegretol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tegretol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE TEGRETOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tegretol aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru convulsii). Datorită modului de acţiune poate fi utilizat şi pentru alte boli.
Tegretol este utilizat pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie).

De asemenea, este utilizat pentru a trata unele afecţiuni neurologice cum ar fi:
- afecţiuni dureroase ale feţei denumite „nevralgie de trigemen”,
- afecţiuni dureroase ale gâtului denumite „nevralgie glosofaringiană”,
- dureri apărute în diabetul zaharat (neuropatie diabetică dureroasă),

Mai mult, este utilizat pentru a trata anumite afecţiuni psihice (crize maniacale din cadrul tulburărilor afective bipolare şi anumite tipuri de depresie), în sindromul de sevraj alcoolic și pentru tratamentului unei afecțiuni numite diabet insipid, caracterizată prin sete excesivă și eliminare de urină în cantități mari.

Nu trebuie utilizat pentru nevralgii sau dureri obişnuite.
Epilepsia este o afecţiune caracterizată prin una sau mai multe convulsii (crize). Convulsiile apar când mesajele creierului către muşchi nu sunt transmise corect în corp, de-a lungul nervilor.
Tegretol ajută la controlul transmiterii acestor mesaje.
De asemenea, Tegretol reglează funcţiile nervilor în cadrul celorlalte boli amintite anterior.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TEGRETOL
Nu luaţi Tegretol
- dacă sunteţi alergic la carbamazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi alergic la substanţe similare, cum sunt anumite medicamente folosite în tratamentul
depresiei (antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină, desipramină, protriptilină, nortriptilină);
- dacă aveţi o boală cardiacă severă (bloc atrioventricular);
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut o afecţiune sanguină gravă, caracterizată prin producere redusă de elemente ale sângelui de către măduva osoasă;
- dacă aveţi sau aţi avut o tulburare în producerea porfirinei, un pigment important pentru funcţionarea ficatului şi formarea sângelui (denumită „porfirie hepatică”);
- dacă utilizaţi alte medicamente care aparţin unui grup special de medicamente numit inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), utilizate pentru tratarea depresiei şi bolii Parkinson.

Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tegretol. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Puteţi utiliza Tegretol numai după o examinare medicală completă.
Rareori, în timpul tratamentului cu Tegretol, pot surveni reacţii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevăzut prin prelevarea unei probe de sânge în cazul persoanelor de origine chineză şi
Thai. Dacă sunteţi de această origine, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tegretol.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII

Înainte să luaţi Tegretol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acest lucru este valabil mai ales:
- dacă aveţi sau aţi avut boli ale sângelui (inclusiv cele produse de alte medicamente);
- dacă aţi avut vreodată o sensibilitate neobişnuită (erupţie cutanată sau alte semne de alergie) la oxcarbazepină, fenitoină, primidonă, fenobarbital sau la oricare alt medicament.

Este important să ştiţi că dacă sunteţi alergic la carbamazepină sunt şanse de aproximativ 1 la 3-4 (25-30 %) să aveţi de asemenea o reacţie alergică la oxcarbazepină;
- dacă aveţi tulburări ale metabolismului sodiului;
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut boli severe ale inimii, ficatului sau rinichilor;
- dacă luaţi tratament de substituţie cu hormon tiroidian. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice nivelul hormonului tiroidian,deoarece poate fi nevoie de o ajustare a dozei.
- dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom); în aceste cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze cuatenţie starea dumneavoastră;
- dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că suferiţi de o afecţiune mentală denumită psihoză, care poate fi însoţită de confuzie sau agitaţie;
- dacă suferiţi de un tip de epilepsie în care aveţi convulsii mixte care includ absenţe;
- dacă sunteţi o femeie care utilizează contracepţie hormonală (pilule pentru controlul sarcinii). Tegretol face ineficiente contraceptivele. Astfel, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie non-hormonală diferită sau suplimentară în timpul utilizării Tegretol. Acest lucru vă poate ajuta să preveniţi o sarcină nedorită. Informaţi imediat medicul dumneavoastră
dacă aveţi sângerări vaginale neregulate sau vă apar pete. Dacă aveţi întrebări suplimentare despre acestea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical.

Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă apar semne precum reacţii alergice, febra, umflarea ganglionilor limfatici, dureri în gât, simptome de tip gripal, erupţie pe piele, apariţia de vezicule pe piele sau mucoase, apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau a unor mici pete de sânge pe piele (peteşii, purpură), informaţi-l imediat pe medical dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital (vezi Reacţii adverse posibile).

La utilizarea Tegretol s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală.

Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi
conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).

Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome  asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament.
Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu Tegretol nu trebuie să reluaţi tratamentul cu Tegretol niciodată.
Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament.
Aceste reacţii adverse severe pot fi mai frecvente la persoanele din unele ţări asiatice. Riscul existent la pacienţii de origine chineză Han şi Thai poate fi previzionat prin testarea unei mostre de sânge de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră trebuie să fie cel care să vă sfătuiască dacă este necesar să faceţi un test de sânge înainte de a lua carbamazepină.
Dacă prezentaţi o creştere a numărului de convulsii, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dacă observaţi simptome care sugerează hepatita cum sunt stări de oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă sau icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
T
ratamentul cu Tegretol impune controlul regulat al analizelor de sânge şi al testelor funcţionale de ficat şi rinichi, efectuate de către medicul dumneavoastră. Este important să participaţi la aceste controale.

Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, incluzând tratamentul stomatologic sau de urgenţă, informaţil pe medicul care vă supraveghează că urmați tratament cu Tegretol.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Tegretol fără a vă adresa mai întâi medicului.
Pentru a preveni înrăutăţirea bruscă a crizelor, nu întrerupeţi brusc tratamentul dumneavoastră.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Protejaţi-vă împotriva luminii solare puternice,deoarece în cursul tratamentului cu Tegretol sunteţi mai expus deteriorărilor pielii cauzate de razele soarelui.
Tratamentul cu Tegretol poate provoca tulburări de coordonare a mișcărilor, amețeli, somnolență, tensiune arterială scăzută, stare de confuzie, sedare care pot duce la căderi și, prin urmare, fracturi sau alte leziuni.

Tegretol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este foarte important pentru Tegretol, deoarece multe alte medicamente interacţionează cu el.
Alte medicamente pot creşte sau scădea nivelul sanguin al carbamazepinei.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră că luaţi sau aţi luat oricare dintre următoarele medicamente deoarece acestea pot interacţiona cu Tegretol:
- inhibitori de monoaminoxidază (un tratament pentru depresie sau boală Parkinson). Înaintea începerii tratamentului cu carbamazepină, orice terapie cu inhibitori de monoaminoxidază trebuie întreruptă cu cel puţin două săptămâni mai devreme.
- alte medicamente pentru epilepsie: stiripentol, vigabatrină, primidona, progabid, acid valproic, valnoctamid, valpromid, felbamat, metsuximid, oxcarbazepină, fenobarbital, fensuximid, fenitoină, fosfenitoină, clobazam, clonazepam, etosuximid, felbamat, lamotrigin, eslicarbazepină,  oxcarbazepină, tiagabin, topiramat, zonisamid;
- anumite medicamente pentru durere: dextropropoxifen, ibuprofen, fenazonă (antipirină), paracetamol, tramadol;
- medicamente folosite în tratamentul dependenţei de opioide şi medicamente împotriva durerii: buprenorfină, metadonă;
- anumite antibiotice: ciprofloxacină, doxiciclină, antibiotice din clasa macrolidelor, de ex., eritromicină, troleandomicină, josamicină, claritromicină;
- anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei desipramină, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, nefazodon, trazodon, viloxazină, bupropion, citalopram, mianserin, nefazodon, sertralină, trazodon, antidepresive triciclice (de exemplu, imipramină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramină);
- medicamente care tratează afecţiunile mentale: olanzapină, loxapină, clozapină, haloperidol şi bromperidol, olanzapină, quetiaprină, risperidonă, ziprasidonă, aripiprazol, paliperidonă, tioridazină;
- medicamente folosite în tratamentul infecţiei HIV (inhibitori de protează), de ex., indinavir, ritonavir, saquinavir;
- medicamente pentru infecţii fungice: azoli (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, fluconazol,
voriconazol); se recomandă utilizarea anciconvulsivelor de alternativăla pacienții tratați cu voriconazol sau itraconazol;
- antihistaminice: loratadină, terfenadină;
- medicamente folosite în hipertensiunea arterială, ritm cardiac neregulat sau alte boli cardiace: diltiazem, verapamil, blocante ale canalelor de calciu (grupa dihidropiridinei), de exemplu, felodipină; digoxină, ivabradină;
- medicamente care scad colesterolul în sânge: simvastatină, atorvastatină, lovastatină, cerivastatină;
- medicamente folosite în tratamentul ulcerelor gastrice şi arsurilor la stomac: cimetidină, omeprazol;
- relaxante musculare: oxibutinină, dantrolen, pancuroniu;
- medicamente care subţiază sângele, de ex., ticlopidină, warfarină, fenprocumon, dicumarol şi acenocumarol, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban;
- diuretice (comprimate pentru eliminarea apei): hidroclorotiazidă, furosemid;
- medicamente folosite în terapia cancerului: cisplatină, doxorubicină,imatinib, ciclofosfamidă, lapatinib, temsirolimus;
- medicamente folosite în terapia tuberculozei: izoniazidă, rifampicină, rifabutină;
- medicamente folosite în terapia astmului: teofilină, aminofilină;
- medicamente folosite în terapia anxietăţii: alprazolam, midazolam;
- medicamente împotriva vărsăturilor severe: aprepitant;
- corticosteroizi (folosite în tratamentul inflamaţiei), de ex., prednisolon,dexametazonă;
- medicamente folosite în menopauză sau în tratamentul bolilor ginecologice, de ex., în endometrioză: danazol;
- medicamente folosite în chirurgia transplantului de organe: ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus;
- acetazolamidă (medicament utilizat în tratamentul glaucomului şi al edemului);
- izotretinoin (utilizat în tratamentul acneei);
- albendazol, praziquantel (medicamente contra viermilor paraziţi);
- contraceptive hormonale (medicamente pentru controlul naşterilor). La femeile care utilizează

Tegretol contraceptivele hormonale pot deveni ineficiente şi trebuie să aveţi în vedere utilizarea altor metode contraceptive.
- tadalafil (medicament împotriva tulburărilor erectile la bărbați);
- hormoni sexuali feminini (de exemplu, estrogen şi progesteron);
- levotiroxină (folosit în tulburări ale glandei tiroide);
- nicotinamidă (la adulți, numai în doze înalte);
- medicamente care conţin sunătoare (Hipericum perforatum, preparat vegetal folosit în depresie).

Dacă sunteți programat pentru teste de laborator de determinare a concentrației unor medicamente în sânge, vă rugăm să comunicați medicului de laborator că luați Tegretol.

Tegretol împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Tegretol poate fi luat independent de orarul meselor.
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tegretol.
Nu beţi suc de grepfrut şi nu mâncaţi grepfrut, deoarece acest lucru poate creşte efectul Tegretol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Tratamentul cu Tegretol poate afecta contracepţia cu ajutorul pilulelor, cauzând astfel apariţia unei sarcini nedorite. De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu metodele alternative de contracepţie.
Sarcina
Trebuie să discutaţi tratamentul epilepsiei cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă. Dacă în timp ce luaţi Tegretol rămâneţi gravidă, trebuie să îi comunicaţi acest fapt direct medicului.
Este important să controlaţi convulsiile în timpul sarcini. Cu toate acestea, dacă utilizaţi medicamente antiepileptice (medicamente pentru convulsii) în timpul sarcinii, există un risc posibil asupra copilului dumneavoastră. Ca şi în cazul altor anticonvulsive, au fost raportate în legătură cu carbamazepină diferite tulburări de dezvoltare, malformații și anomalii care implică diverse sisteme corporale.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al utilizării Tegretol în timpul sarcinii.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Tegretol înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
În cursul sarcinii, trebuie folosită cea mai mică doză eficace, iar aceasta trebuie divizată în câteva doze mai mici pe parcursul zilei, deoarece malformaţiile sunt probabil cauzate de nivelurile înalte ale substanţei active în sânge. Dacă este posibil, carbamazepina nu trebuie administrată împreună cu alte antiepileptice în cursul sarcinii, deoarece riscul de malformaţii este crescut.
Tegretol poate agrava deficitul de acid folic în timpul sarcinii. Prin urmare, trebuie să luaţi suplimente cu acid folic înainte de sarcină şi în timpul sarcinii. De asemenea, trebuie să luaţi vitamina K1 în ultimele săptămâni de sarcină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Alăptarea
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Tegretol se excretă în laptele matern. Puteţi alăpta atât timp cât medicul dumneavoastră este de acord în cazul dumneavoastră şi dacă copilul este atent supravegheat pentru apariţia reacţiilor adverse.
Cu toate acestea, dacă apar reacţii adverse, de exemplu copilul dumneavoastră prezintă o stare de somnolenţă, reacții alergice pe piele sau semne de tulburări hepatice, trebuie să încetaţi alăptarea şi să contactaţi medicul dumneavoastră.

Fertilitatea
Foarte rar, au fost raportate cazuri de reducerea fertilităţii masculine şi/sau producţie anormală de spermă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tegretol vă poate produce amețeală, somnolență, ataxie, diplopie, insuficiența acomodării și vedere încețoșată, în special la inițierea tratamentului sau în legătură cu ajustarea dozelor.
În consecință, trebuie să fiți atenți când conduceți vehicule sau când folosiți utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI TEGRETOL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Asiguraţi-vă că utilizaţi acest medicament cu regularitate, exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi posibilitatea reacţiilor adverse grave.
Nu utilizaţi doze suplimentare de Tegretol, nu îl administraţi mai frecvent şi nu îl utilizaţi pentru o perioadă mai lungă decât v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi Tegretol, nu întrerupeţi brusc administrarea acestuia fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când puteţi opri administrarea acestuimedicament.

Adulți
Doze în epilepsie
Se recomandă iniţial o doză de 100-200 mg carbamazepină, o dată sau de două ori pe zi.
Doza se va creşte gradat, până la obţinerea unui răspuns optim care, în general, se observă la doza de 400 mg carbamazepină, de 2-3 ori pe zi. La unii pacienţi, doza adecvată poate ajunge la 1600 mg carbamazepină sau chiar 2000 mg carbamazepină pe zi.
Doze în mania acută și tratamentul de întreținere al tulburărilor afective bipolare
Aproximativ 400 până la 1600 mg zilnic, de obicei, 400 până la 600 mg zilnic, administrate în 2 până la 3 doze divizate. În mania acută, doza trebuie crescută destul de rapid, în timp ce pentru terapia de întreținere a tulburărilor bipolare se recomandă creșteri în trepte mici ale dozei, pentru a asigura o tolerabilitate optimă.
Doze în sindrom de sevraj la alcoolul etilic 200 mg carbamazepină de 3 ori pe zi.
În cazurile severe, doza poate fi crescută în primele zile (de exemplu, la 400 mg de 3 ori pe zi). La iniţierea tratamentului pentru manifestările severe ale sevrajului, Tegretol trebuie administrat în asociere cu medicamente sedativ-hipnotice (de exemplu, clometiazol, clordiazepoxid). După ce este depăşită etapa acută, se poate continua cu Tegretol singur.
Doze în nevralgie de trigemen
Doza iniţială de 200 până la 400 mg trebuie crescută treptat zilnic, până la dispariţia durerii (în mod normal la 200 mg carbamazepină de 3 până la 4 ori pe zi). Apoi se reduce treptat doza până la cea mai mică doză posibilă de întreţinere. Doza maximă recomandată este de 1200 mg pe zi. Când a fost obținută ameliorarea durerii, trebuie făcute încercări de întrerupere treptată a tratamentului, până la producerea unui alt atac.
Doze în neuropatie diabetică dureroasă
200 mg de 2 până la 4 ori pe zi
Doze în diabet insipid central
200 mg de 2 până la 3 ori pe zi.

La copii doza trebuie redusă proporţional cu vârsta şi greutatea copilului.

Grupe speciale de pacienți
Insuficiență renală/insuficiență hepatică
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica carbamazepinei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.

Copii și adolescenți
Doze în epilepsie
Pentru copii cu vârsta de 4 ani și mai mici se recomandă o doză iniţială de 20-60 mg carbamazepină pe zi, crescând cu 20-60 mg la fiecare a doua zi. Pentru copii cu vârsta peste 4 ani tratamentul se poate iniția cu 100 mg carbamazepină/zi, crescând doza cu câte 100 mg la intrevale săptămânale.

Doza de întreţinere: 10-20 mg carbamazepină/kg şi zi în mai multe prize, după cum urmează:
- Până la un an: 100-200 mg carbamazepină pe zi
- Între 1-5 ani: 200-400 mg carbamazepină pe zi
- Între 6-10 ani: 400-600 mg carbamazepină pe zi
- Între 11-15 ani: 600-1000 mg carbamazepină pe zi.
- > 15 ani – 800-1200 mg carbamazepină pe zi (aceiași ca pentru adulți).

Doza maximă recomandată
- Până la 6 ani: 35 mg/kg/zi.
- 6-15 ani: 1000 mg/zi.
- >15 ani: 1200 mg/zi.

Doze în diabet insipid central
La copii, doza trebuie redusă proporțional cu vârsta și greutatea corporală.
Doza medie pentru adulți: 200 mg de 2 până la 3 ori pe zi.
Pacienți vârstnici (65 ani sau mai mult)

Doze în nevralgia de trigemen
La pacienții vârstnici, se recomandă o doză inițială de 100 mg de două ori pe zi. Doza inițială de 100 mg de două ori pe zi ar trebui să fie redusă lent zilnic până la dispariția durerii (în mod normal la 200 mg de 3 până la 4 ori pe zi). Doza trebuie apoi redusă treptat până la cel mai mic nivel de întreținere posibil. Doza maximă recomandată este de 1200 mg pe zi. Atunci când a fost obținută ameliorarea durerii, ar trebui efectuate încercări de întrerupere treptată a terapiei, până la apariția unui alt atac.
Dozele prescrise de către medicul dumneavoastră pot fi diferite faţă de cele prezentate mai sus.
În acest caz urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Mod de administrare
Comprimatele pot fi luate în timpul mesei, între mese sau după masă, cu o cantitate de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Dacă aveţi impresia că efectul Tegretol este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Tegretol decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat.
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.

Semnele unui posibil supradozaj includ: inhibare a sistemului nervos central, dezorientare, nivel redus al stării de conștiență, somnolență, agitaţie, halucinaţii, comă, vedere înceţoşată, vorbire neclară, tulburări de vorbire, mișcări necontrolate ale globilor oculari, mișcări anormale, involuntare, necontrolate ale corpului, iniţial exagerarea reflexelor, apoi diminuarea acestora, convulsii, tulburări psihomotorii, tremurături, scăderea temperaturii corporale, dilatarea pupilelor, deprimare respiratorie, edem pulmonar, bătăti prea rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută, uneori tensiune arterială crescută, tulburări de conducere cu lărgirea complexului QRS pe ECG, leșin asociat cu stop cardiac, vărsături, întârzierea golirii stomacului, scăderea motilităţii intestinale, distrugerea fibrelor musculare, retenţie urinară, scăderea cantității de urină eliminată sau lipsa urinării; retenţie de lichid, intoxicaţie cu apă datorată efectului de tip ADH al carbamazepinei, scăderea cantității de sodiu în sânge, posibil stare de aciditate a organsimului, creșterea zahărului în sânge, creşteri ale unei enzime numite creatinin fosfokinaza musculară.

Întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Tegretol
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil.
Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu administraţi doza uitată; doar reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de utilizare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Este foarte important ca medicul dumneavoastră să verifice periodic evoluţia dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Tegretol
Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă consulta înainte cu medicul, deoarece boala dumneavoastră se poate agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anumite reacţii adverse pot fi grave.
Următoarele reacţii adverse pot fi primele semne ale unor afectări grave a sângelui, ficatului,
rinichilor sau a altor organe ale dumneavoastră şi pot necesita urgent tratament medical.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau asiguraţi-vă că altcineva poate face acest lucru în locul dumneavoastră:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)
- dacă aveţi febră, dureri în gât, erupţii cutanate, ulceraţii în gură, glande umflate sau vă infectaţi
mai uşor (semne ale unui deficit de celule albe);
- dacă prezentaţi îngălbenirea părţii albe a ochilor sau a pielii (semne de hepatită).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
- dacă sunteţi apatic, confuz, aveţi spasme musculare sau o înrăutăţire semnificativă a convulsiilor (simptome care pot fi asociate concentraţiilor scăzute de sodiu din sânge).

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 pacienți)
- dacă aveţi pete de culoare roşie, în special pe faţă, însoţite de oboseală, febră, greaţă, scăderea apetitului (semne ale lupusului eritematos sistemic).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 pacienți)
- dacă sunteţi obosit, aveţi dureri de cap, scurtarea respiraţiei când efectuaţi exerciţii, ameţeală; sunteţi palid, aveţi infecţii frecvente care produc febră, frisoane, dureri în gât sau ulceraţii în gură; sângeraţi sau vă învineţiţi mai uşor decât este normal, aveţi sângerări nazale (deficit al tuturor celulelor din sânge);
- dacă aveţi o scădere severă a cantităţii de urină eliminate datorită afecţiunilor rinichilor sau aveţi sânge în urină - semne de inflamaţie a rinichilor (nefrită tubulointerstiţială), insuficienţă renală (prezența de albumine, sânge, în urină, scăderea cantității de urină, creșterea ureii sau azotului în sânge);
- dacă aveţi dureri severe ale părţii superioare a abdomenului, vărsături, scăderea apetitului alimentar (semne ale pancreatitei);
- dacă aveţi erupţii cutanate, înroşirea pielii, băşici la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, însoţită de febră, frisoane, dureri de cap, tuse, dureri ale părţilor corpului (semne ale unor reacţii cutanate grave);
- dacă aveţi umflături ale feţei, ochilor sau limbii, dificultăţi la înghiţire, respiraţie şuierătoare, urticarie sau mâncărimi generalizate, erupţii cutanate, febră, crampe abdominale, disconfort sau apăsare la nivelul pieptului, dificultăţi în respiraţie, pierderea cunoştienţei (semne ale edemului angioneurotic şi ale reacţiilor alergice severe);
- dacă aveţi febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, gât înţepenit şi sensibilitate mare la lumina puternică (semne ale meningitei);
- dacă aveţi rigiditate musculară, febră mare, stare de conştienţă afectată, tensiune arterială crescută,salivare excesivă (semne ale sindromului neuroleptic malign);
- dacă aveţi urina de culoare închisă (semne de porfirie);
- dacă aveţi puls neregulat, durere în piept;
- dacă prezentaţi afectarea stării de cunoştienţă, leşin.
Pot apărea, de asemenea, următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) :
- ameţeli, somnolenţă, oboseală;
- incapacitatea coordonării mişcărilor;
- greaţă, vărsături;
-probleme în scurgerea bilei care pot apărea ca urmare a distrugerii/dispariţiei ductelor biliare din ficat;
- îngălbenirea pielii și a albului ochilor;
- urticarie (posibil severă);
- reacţii alergice pe piele, cu sau fără febră.
- creşterea valorilor serice ale anumitor enzime ale ficatului (gama-GT), de obicei nesemnificativă.

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 pacient din 10):
- scăderea numărului de trombocite, creşterea anumitor celule albe din sânge (eozinofilie);
- durere de cap, tulburări de vedere (de exemplu vedere dublă, vedere înceţoşată);
- uscăciunea gurii;
- creşterea valorilor serice ale anumitor enzime din ficat sau oase (fosfataza alcalină).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1până la 1 pacient din 100):
- mişcări involuntare, cum sunt ticuri, tremurături, tremurături ale mâinilor, mişcări involuntare ale globilor oculari (nistagmus) sau alte tulburări de mişcare (distonie);
- diaree, constipaţie;
- descuamarea pielii (dermatită exfoliativă);
- creşterea valorilor serice ale anumitor enzime hepatice (transaminaze).

Reacţii adverse rare (afectează până la 1 pacient din 1000):
- creşterea numărului de celule albe din sânge (leucocitoză);
- mărirea ganglionilor limfatici;
- umflarea mâinilor, tălpilor şi a picioarelor (edem), retenţie de lichide, creştere în greutate;
- scăderea valorilor sodiului din sânge şi al valorii sărurilor din sânge, însoţite de durere de cap, stare de toropeală şi vărsături, confuzie şi alte tulburări mintale;
- reacţii de hipersensibilitate întârziată (alergie) cu febră, erupţii cutanate, inflamaţia vaselor de sânge, mărirea ganglionilor limfatici, dureri articulare, scăderea sau creşterea numărului de celule albe din sânge, mărirea de volum a ficatului şi a splinei, teste funcţionale hepatice modificate, probleme în scurgerea bilei care pot apărea ca urmare a distrugerii /dispariţiei ductelor biliare din ficat. Aceste efecte pot influenţa alte organe, cum sunt plămânii, rinichii,
pancreasul, intestinul gros şi inima.
- valori serice mici ale acidului folic;
- scăderea apetitului alimentar;
- halucinaţii (acustice sau vizuale), depresie, comportament agresiv, agitaţie, stare de confuzie;
- mişcări involuntare (diskinezie), tulburări de mişcare a globiloroculari,dificultăţi de vorbire (vorbire neclară sau prost articulată), mişcări contorsionate(coreoatetoză), funcţie nervoasă alterată cu simptome de durere, arsură,tulburări senzoriale (neuropatie periferică),o senzaţie cutanată, cum ar fi arsura, înţepătura, mâncărimea sau furnicăturile, fără nicio cauză fizică aparentă (parestezie),paralizie parţială (pareză);
- tulburări în sistemul de conducere electrică a inimii;
- creşterea sau scăderea tensiunii arteriale;
- dureri la nivelul abdomenului;
- o senzaţie neplăcută care evocă dorinţa de a se scărpina (prurit);
- slăbiciune musculară.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
- modificări în tabloul hematologic cu potenţial ameninţător de viaţă, cum ar fi scăderea marcată a celulelor roşii (anemie aplastică, hemolitică sau megaloblastică, aplazia pură a celulelor roșii), lipsa gravă a anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză);
- creşterea numărului de celule roşii sanguine imature (reticulocitoză);
- scăderea numărului de gama-globuline (anticorpi) în sânge;
- creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie) sau secreţie lactată inadecvată (galactoree);
- activarea tulburărilor mentale (psihoză);
- mâncărime cu roşeaţă şi umflarea ochilor (conjunctivită), opacităţi ale cristalinului;
- tulburări de auz, de exemplu zgomote în urechi (tinitus), sensibilitate anormală la sunete, scăderea auzului, modificări în percepţia tonalității sunetelor;
- bătăi prea lente ale inimii;
- scăderea bruscă a tensiunii arteriale, cauzată de dilatarea vaselor de sânge (colaps circulator), inflamarea venelor (tromboflebită), formareanormală a cheagurilor de sânge (tromboembolie, de
exemplu embolism pulmonar);
- reacţie alergică la nivelul plămânilor cu febră, dificultăţi în respiraţie şi inflamaţie a plămânilor (pneumonită, pneumonie);
- inflamaţia limbii şi a gurii (stomatită, glosită);
- insuficiență gravă a ficatului, boala granulomatoasă a ficatului;
- sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate), mici zone de sângerare sub piele (purpură), înroşirea pielii cu edem şi noduli (eritem multiform şi nodos), modificări de
pigmentare a pielii, acnee, căderea părului, transpiraţie excesivă, creşterea excesivă a părului de pe faţă şi corp la femei (hirsutism);
- metabolism osos perturbat cu scăderea calciului în sânge, care poate conduce la înmuierea oaselor (osteomalacie) sau scăderea densității osoase (osteoporoză), dureri articulare, dureri și spasme musculare;
- producere redusă de urină, retenţie urinară;
- disfuncţii sexuale/erectile, reducerea fertilităţii masculine şi/sau număr redus de spermatozoizi sau spermatozoizi cu mobilitate redusă;
- creșterea presiunii în interiorul ochilor;
- creșterea colesterolului, lipoproteinelor cu densitate mare, trigliceridelor serice;
- rezultate anormale ale testelor funcției tiroidiene: scăderea L-tiroxinei (tiroxina liberă, tiroxină, triiodtironină) și creșterea hormonului de stimulare tiroidiană în sânge, de obicei, fără manifestări clinice;
-creșterea prolactinei serice.

Următoarelereacţii adverse au fost derivate din experienţa de după punerea pe piaţă cu Tegretol prin intermediul raportărilor spontane şi cazurilor din literatura de specialitate.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reactivarea infecției cu virus herpetic 6;
- deteriorarea funcției măduvei osoase;
- cădere (asociată cu tulburarea coordonării mișcărilor, amețeli, somnolență, tensiune arterială scăzută, stare de confuzie, sedare);
- sedare, tulburări de memorie;
- inflamaţie a colonului;
- sindrom constând în erupţii cutanate cauzate de medicament, creşterea nodulilor limfatici, febră şi posibila implicare a altor organe (sindromul DRESS);
- reacţii pe piele, cu înroşire şi apariţia de vezicule (pustuloză exantematoasă acută generalizată, PEAG);
- o reacţie pe piele cu papule aplatizate de culoare violet, însoţite de mâncărimi, cu linii albe întretăiate şi dantelate (keratoză lichenoidă);
- căderea unghiilor (onicomadesis);
- fracturi;
- scăderea densității oaselor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TEGRETOL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25 °С, protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare sereferă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Tegretol
- Substanţa activă este carbamazepina. Un comprimat conţinecarbamazepină 200 mg.
- Celelalte componente sunt: carboximetilceluloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Tegretol şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde plate, cu margini teşite, de culoare albă, inscripţionate cu „CG” pe o faţă şi
„G/K” pe cealaltă faţă a comprimatului; cu şanţ de divizare.
Este disponibil în cutii cu 5 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Novartis Pharma AG
Lichtstrasse 35,
4056 Basel,
Elveția

Fabricantul
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata,
Italia

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/