Рисполепт Конста 25 порошок+растворитель/сусп.инж.элиб.прел. 25мг N1+2мл

РИСПОЛЕПТ КОНСТА®
порошок и растворитель для приготовления суспензии пролонгированного действия для инъекций

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Рисполепт Конста®

DCI активных веществ
Рисперидон

композитор
1 флакон содержит:
активные вещества: рисперидон 25 мг, 37,5 мг, 50 мг;
вспомогательные вещества: сополимер молочной и гликолевой кислот – 619 мг.
растворитель: кармеллоза натрия 40 мПа·с - 22,5 мг, полисорбат 20 - 1 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 1,27 мг, кислота лимонная безводная - 1 мг, натрия хлорид - 6 мг, натрия гидроксид - 0,54 мг, вода для инъекции - до 1 мл.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА.
Порошок и растворитель для приготовления суспензии пролонгированного действия для инъекций.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Порошок: белый или почти белый порошок без посторонних включений.
Растворитель: прозрачный бесцветный раствор.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА И КОД АТХ
Средства с действием на нервную систему. Другие нейролептики, N05AX08.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом. Он обладает высоким сродством к серотонинергическим 5-HT2- и дофаминергическим D2-рецепторам. Рисперидон также связывается с альфа1-адренорецепторами и, с меньшей аффинностью, с Н1-гистаминергическими и альфа2-адренорецепторами. Рисперидон не имеет сродства к холинергическим рецепторам. Хотя рисперидон является сильным антагонистом D2 и считается эффективным в облегчении симптомов шизофрении, он в меньшей степени вызывает угнетение двигательной активности и индукцию каталепсии, чем классические нейролептики.

Центрально сбалансированный серотонинергический и дофаминергический антагонизм позволяет снизить частоту экстрапирамидных побочных реакций и распространить терапевтическую активность на негативные и аффективные симптомы шизофрении.

Фармакокинетические свойства
Поглощение
Всасывание рисперидона из суспензии РИСПОЛЕПТ КОНСТА® является полным.
После однократной внутримышечной инъекции РИСПОЛЕПТ КОНСТА® профиль высвобождения состоит из небольшого начального высвобождения рисперидона (<1% от дозы), за которым следует пролонгированный период высвобождения в течение 3 недель. Основное высвобождение рисперидона начинается на 3-й неделе, сохраняется между 4-6 неделями и снижается до 7-й недели лечения Рисполептом Конста®. В связи с этим в течение первых 3 недель после начала лечения препаратом РИСПОЛЕПТ КОНСТА® пациенту будет назначен дополнительный антипсихотический препарат.

Сочетание профиля высвобождения с режимом дозирования (внутримышечная инъекция с двухнедельными интервалами) приводит к устойчивым терапевтическим концентрациям в плазме крови. Терапевтические концентрации в плазме сохраняются до 4-6 недель после последней инъекции РИСПОЛЕТ КОНСТА®.
После повторных внутримышечных инъекций РИСПОЛЕПТ КОНСТА® в дозе 25 мг или 50 мг один раз в сутки с двухнедельными интервалами медианы значений минимальной концентрации в плазме и максимальной концентрации в плазме активной антипсихотической фракции колеблются в пределах 9,9-19,2 нг/мл. соответственно 17,9-45,5 нг/мл. Не наблюдалось накопления рисперидона при длительном применении (12 месяцев) у пациентов, которым вводили 25–50 мг с интервалом в две недели.

распределение
Рисперидон быстро распределяется в тканях организма. Объем распределения 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином.
Связывание рисперидона с белками плазмы составляет 90%; у 9-гидроксирисперидона 77%.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Рисполепт Конста® показан для поддерживающей терапии шизофрении у пациентов, стабилизировавшихся пероральными нейролептиками.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Взрослые
Начальная доза
Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 25 мг внутримышечно с двухнедельными интервалами. Для тех пациентов, которые принимают фиксированную пероральную дозу рисперидона в течение двух или более недель, следует рассмотреть следующий график перехода на инъекционное лечение. Пролеченные пациенты
при пероральном введении рисперидона в дозе 4 мг и менее следует назначить 25 мг РИСПОЛЕПТ КОНСТА®, в то время как у пациентов, получающих лечение более высокими дозами, вводимыми перорально, следует рассмотреть более высокую дозу РИСПОЛЕПТ КОНСТА® - 37,5 мг.

У пациентов, которые в настоящее время не принимают пероральный рисперидон, перед началом внутримышечного введения следует рассмотреть предварительное пероральное лечение. Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг РИСПОЛЕПТ КОНСТА® с двухнедельными интервалами. У пациентов, получающих более высокие пероральные дозы нейролептиков, следует рассмотреть более высокую дозу Рисполепта Конста® - 37,5 мг.

Достаточная антипсихотическая защита должна быть обеспечена пероральным рисперидоном или ранее назначенным нейролептиком в течение трехнедельного периода после первой инъекции Рисполепта Конста®.
Рисполепт Конста® не следует применять при обострениях шизофрении без адекватной антипсихотической защиты пероральным рисперидоном или ранее введенным нейролептиком в течение трехнедельного периода после первой инъекции Рисполепта Конста®.

Поддерживающая доза
Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 25 мг внутримышечно с двухнедельными интервалами. У некоторых пациентов эффективные дозы могут быть выше, 37,5 мг или 50 мг. Увеличение дозы не следует производить чаще, чем с интервалом в 4 недели. Эффект от изменения дозы не следует ожидать ранее, чем через 3 недели после первой инъекции более высокой дозы. В клинических испытаниях не было обнаружено дополнительного положительного эффекта для 75 мг. Не рекомендуются дозы выше 50 мг с двухнедельными интервалами.

пожилой
Коррекции дозы у пожилых людей не требуется. Рекомендуемая доза составляет 25 мг внутримышечно с двухнедельными интервалами. Для пациентов, которые в настоящее время не принимают пероральный рисперидон, рекомендуемая доза составляет 25 мг RISPOLEPT CONSTA® каждые две недели. Для тех пациентов, которые принимают фиксированную пероральную дозу рисперидона в течение двух или более недель, следует рассмотреть следующий график перехода на инъекционное лечение.
Пациенты, получающие рисперидон перорально в дозе 4 мг или менее, должны получать 25 мг Рисполепта Конста®, в то время как пациенты, получающие более высокие пероральные дозы, должны рассмотреть более высокую дозу Рисполепта Конста® - 37,5 мг.

Достаточная антипсихотическая защита должна быть обеспечена в течение трехнедельного периода после первой инъекции РИСПОЛЕПТ КОНСТА®.

Клинические данные о применении РИСПОЛЕПТ КОНСТА® у пожилых людей ограничены. Рисполепт Конста® следует применять с осторожностью у пожилых людей.

Печеночная и почечная недостаточность
Применение Рисполепта Конста® у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не изучалось.
Если пациенты с печеночной или почечной недостаточностью нуждаются в лечении
RISPOLEPT CONSTA®, рекомендуется начальная доза рисперидона 0,5 мг перорально два раза в день в течение одной недели. Во вторую неделю можно вводить по 1 мг дважды в сутки или по 2 мг один раз в сутки. Если суточная доза
общая, принимаемая перорально, по крайней мере, 2 мг в день хорошо переносится, инъекцию 25 мг RISPOLEPT CONSTA® можно вводить с интервалом в две недели.
Достаточная антипсихотическая защита должна быть обеспечена в течение трехнедельного периода после первой инъекции РИСПОЛЕПТ КОНСТА®.

Дети и подростки
Рисполепт Конста® не рекомендуется применять у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

ДОЗИРОВКА
Поскольку передозировка менее вероятна при парентеральном введении лекарств, чем при пероральном введении (таблетки с пленочным покрытием, раствор для приема внутрь), представлена ​​информация, касающаяся пероральной передозировки.
симптом
Признаки и симптомы, о которых сообщалось, были вызваны преувеличением известных фармакологических эффектов рисперидона. К ним относятся сонливость и седативный эффект, тахикардия, артериальная гипотензия и экстрапирамидные симптомы. Они сообщили
удлинение интервала QT и судороги. Сообщалось о фибрилляции/трепетании желудочков при передозировке пероральных форм рисперидона и пароксетина.
В случае острой передозировки следует учитывать возможность вовлечения нескольких препаратов.

Уход
Установление и поддержание проходимости дыхательных путей, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции. Мониторинг сердечно-сосудистой функции, который должен включать непрерывный электрокардиографический мониторинг для диагностики любой возможной аритмии.
Специфический антидот для Рисполепта Конста® неизвестен, поэтому необходимо принять меры поддерживающей терапии. Артериальную гипотензию и циркуляторный коллапс следует лечить соответствующим образом с помощью внутривенного введения жидкостей и/или симпатомиметиков. При выраженных экстрапирамидных симптомах следует назначать антихолинергические препараты. Постоянное медицинское наблюдение и контроль должны продолжаться до исчезновения симптомов передозировки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Для пациентов, ранее не получавших рисперидон, рекомендуется определить переносимость перорального рисперидона перед началом лечения.

РИСПОЛЕПТ КОНСТА®.
Пожилые пациенты с деменцией

Применение Рисполепта Конста® у пожилых пациентов с деменцией не изучалось, поэтому
он не показан для использования в этой группе пациентов. RISPOLEPT CONSTA® не разрешен для лечения поведенческих расстройств, вызванных деменцией.
Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией
В метаанализе 17 контролируемых клинических исследований атипичных нейролептиков, включая рисперидон, у пожилых пациентов с деменцией, получавших атипичные нейролептики, смертность была выше по сравнению с теми, кто получал плацебо.
В плацебо-контролируемых исследованиях перорального рисперидона в этой группе пациентов смертность составила 4,0% при монотерапии (4,1%; средний возраст 80 лет, возрастной диапазон 67-90 лет).

Повышенная смертность у пациентов, получавших фуросемид плюс рисперидон, наблюдалась в двух из четырех клинических испытаний. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками, применяемыми в низких дозах) не приводило к подобным результатам.

Не было выявлено патофизиологического механизма, объясняющего это открытие. Однако в таких случаях препарат следует применять с осторожностью. Повышения смертности среди пациентов, перенесших
назначали другие диуретики в качестве сопутствующего лечения рисперидоном. Независимо от лечения, обезвоживание было частым фактором смертности, и поэтому у пожилых пациентов с деменцией его следует лечить с осторожностью.

Цереброваскулярные нежелательные явления (AECV)
В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях некоторых атипичных нейролептиков у пациентов с деменцией наблюдалось примерно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных нежелательных явлений. Объединенные данные 6 плацебо-контролируемых исследований рисперидона, проведенных преимущественно у пожилых пациентов (> 65 лет) с деменцией, показали, что сердечно-сосудистые заболевания (серьезные или несерьезные, комбинированные) возникали у 3,3% (33 из 1009) пациентов, получавших рисперидон, и у 1,2 % (8 из 712) пациентов, получавших плацебо. Относительный риск (доверительный интервал
95%) было 2,96 (1,34, 7,50). Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключать повышенный риск для других нейролептиков или других категорий пациентов. Рисполепт Конста® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска нарушения мозгового кровообращения.

Ортостатическая гипотензия
Из-за альфа-блокирующей активности Рисполепта Конста® может возникнуть ортостатическая гипотензия, особенно в начале лечения. Клинически значимая артериальная гипотензия наблюдалась в пострегистрационном периоде при одновременном применении рисперидона и антигипертензивной терапии. Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, например, с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушениями проводимости, обезвоживанием, гиповолемией или цереброваскулярными нарушениями. Если клинически значимая артериальная гипотензия сохраняется, будет оцениваться соотношение риск/польза дальнейшей терапии препаратом РИСПОЛЕПТ КОНСТА®.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз
Сообщалось о случаях лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза при применении антипсихотических препаратов, включая Рисполепт Конста®. Агранулоцитоз очень редко наблюдался в пострегистрационном периоде.
У пациентов с клинически значимым снижением количества лейкоцитов или наличием в анамнезе лекарственно-зависимой нейтропении/лейкопении рекомендуется общий анализ крови в течение первых месяцев лечения.

Прекращение лечения препаратом РИСПОЛЕПТ КОНСТА® следует рассматривать при первом клинически значимом снижении числа лейкоцитов при отсутствии других возможных причин.

Пациентов с клинически значимой нейтропенией рекомендуется контролировать на наличие лихорадки или симптомов инфекции с целью немедленного начала лечения при появлении таких симптомов. Пациентам с тяжелой нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов менее 1х109/л) следует прекратить прием РИСПОЛЕПТ КОНСТА® до тех пор, пока число лейкоцитов в крови не вернется к норме.
Поздняя дискинезия/экстрапирамидные симптомы (DT/SEP)
Препараты с антагонистическими свойствами в отношении дофаминергических рецепторов связаны с индукцией поздней дискинезии, характеризующейся ритмическими непроизвольными движениями, особенно языка и/или лица. Появление экстрапирамидных симптомов является фактором риска поздней дискинезии. При появлении признаков или симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос о прекращении приема всех антипсихотических препаратов.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
Известно, что классические нейролептики могут индуцировать появление злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипотермией, ригидностью мышц, нейровегетативной нестабильностью, угнетением сознания и повышением концентрации в плазме
креатинфосфокиназа. Дополнительные признаки включают миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. При возникновении этого синдрома следует прекратить прием всех нейролептиков, включая рисперидон.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви
Врачи должны оценивать соотношение риск/польза при назначении нейролептиков, включая Рисполепт Конста®, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви (ДТЛ). Болезнь Паркинсона может ухудшиться при лечении рисперидоном. Обе группы пациентов могут иметь повышенный риск злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенную чувствительность к антипсихотическим препаратам; эти пациенты исключаются из клинических исследований. Помимо экстрапирамидных симптомов, проявления повышенной чувствительности могут включать спутанность сознания, снижение ноцицептивного восприятия, постуральную неустойчивость с частыми падениями.

Гипергликемия и диабет
Сообщалось о гипергликемии, диабете и обострении ранее существовавшего диабета во время лечения Рисполептом Конста®. В некоторых случаях сообщалось о предшествующем увеличении веса, что может рассматриваться как фактор риска.
Очень редко сообщалось о кетоацидозе и диабетической коме. Рекомендуется соответствующий клинический мониторинг в соответствии с рекомендациями по применению антипсихотических препаратов. У пациентов, получающих лечение любым атипичным нейролептиком, в том числе Рисполептом Конста®, следует контролировать симптомы гипергликемии (такие как полидипсия, полиурия, полифагия и чувство слабости), а у больных сахарным диабетом следует постоянно контролировать уровень сахара в крови.

Увеличение веса
Сообщалось о значительном увеличении массы тела, связанном с применением РИСПОЛЕПТА.
КОНСТА®. Массу тела следует периодически проверять.

Гиперпролактинемия
Исследования, проведенные на тканевых культурах, позволяют предположить, что рост опухолевых клеток в молочной железе можно стимулировать с помощью пролактина. Хотя в клинических и эпидемиологических исследованиях до сих пор не было продемонстрировано четкой связи с приемом нейролептиков, рекомендуется соблюдать осторожность в случае их применения у пациентов с соответствующим анамнезом. Рисполепт Конста® следует применять с осторожностью у пациентов с ранее существовавшей гиперпролактинемией и у пациентов с возможными пролактинзависимыми опухолями.

Удлинение интервала QT
В пострегистрационном периоде очень редко сообщалось об удлинении интервала QT. Как и в случае с другими нейролептиками, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении РИСПОЛЕТ КОНСТА® пациентам с сердечными аритмиями, наследственным синдромом удлинения интервала QT, брадикардией или нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия) в анамнезе, так как это может увеличить риск аритмогенных эффектов и в случай одновременного применения некоторых препаратов, известных своим эффектом удлинения интервала QT.

припадки
Рисполепт Конста® следует применять с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анамнезе или с другими состояниями, которые теоретически могут снизить судорожный порог.

Приапизм
Во время лечения Рисполептом Конста® может возникнуть приапизм из-за его эффекта блокирования альфа-адренорецепторов.
Регуляция температуры тела
Нарушение способности организма снижать температуру тела связывают с приемом нейролептиков. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Рисполепта Конста® пациентам с состояниями, которые могут способствовать повышению температуры тела, такими как длительные физические нагрузки, воздействие экстремальных температур, сопутствующее лечение антихолинергическими препаратами или возможность обезвоживания.

Венозная тромбоэмболия
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты, получающие антипсихотические препараты, часто приобретают факторы риска ВТЭ, следует выявить все факторы риска.
возможна ВТЭ до и во время лечения Рисполептом Конста®, и следует принимать профилактические меры.

Интраоперационный синдром вялой радужки
Интраоперационный синдром вялой радужки (IFS) наблюдался во время операции по удалению катаракты у пациентов, получавших альфа1-адреноблокаторы, включая рисперидон. SIFI может увеличить риск глазных осложнений во время и после операции. Если пациент вводил или принимает альфа1-
адреноблокаторы, офтальмохирург должен быть уведомлен перед операцией. Потенциальные преимущества прекращения приема альфа1-адреноблокаторов перед операцией по удалению катаракты не установлены и должны быть изучены.
оценивается в отношении риска прекращения лечения антипсихотиками.

противорвотный эффект
В клинических испытаниях наблюдалось противорвотное действие рисперидона. Появление этого признака у пациентов может маскировать признаки и симптомы передозировки препарата или таких состояний, как кишечная непроходимость, синдром Рея или опухоль головного мозга.

Почечная и печеночная недостаточность
Хотя пероральный рисперидон изучался, Рисполепт Конста® не изучался у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Рисполепт Конста® следует назначать с осторожностью этой группе пациентов.

Администрация
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать случайного введения РИСПОЛЕПТ КОНСТА® в кровеносный сосуд.

Вспомогательные вещества
Этот лекарственный препарат содержит <1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Задача
Адекватных исследований безопасности рисперидона у беременных женщин не проводилось.
Рисперидон не проявлял тератогенности в исследованиях на животных, но наблюдались другие типы репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

По данным постмаркетингового опыта, при назначении рисперидона в третьем триместре беременности у новорожденных имеется риск развития экстрапирамидных расстройств и/или абстинентного синдрома различной степени и продолжительности. Эти симптомы могут включать возбуждение, гипертонию, гипотонию, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром, затрудненное грудное вскармливание; поэтому новорожденных следует тщательно контролировать.
Рисполепт Конста® не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

кормление грудью
В исследованиях на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон выделяются с молоком. Также было показано, что рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Данных о побочных реакциях у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, нет. Поэтому следует оценивать преимущества грудного вскармливания по сравнению с потенциальными рисками для ребенка.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Рисполепт Конста® оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами за счет визуальных эффектов и воздействия на нервную систему. Во время лечения, пока не будет определена индивидуальная чувствительность к рисперидону, пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Были проведены исследования взаимодействия с пероральным рисперидоном.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении РИСПОЛЕПТ КОНСТА® одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, например, антиаритмическими средствами I класса (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), антиаритмическими средствами III класса.
(амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин), тетрациклические антидепрессанты (такие как мапротилин), некоторые антигистаминные препараты, другие нейролептики, некоторые противомалярийные средства (такие как хинная кислота и мефлохин) и с препаратами, вызывающими электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия) брадикардия или ингибирование печеночного метаболизма рисперидона.

Этот список является ориентировочным, но не исчерпывающим.
Возможность влияния РИСПОЛЕПТ КОНСТА® на другие лекарственные средства
Рисполепт Конста® следует применять с осторожностью в сочетании с другими веществами центрального действия, особенно алкоголем, опиатами, антигистаминными препаратами и бензодиазепинами, из-за повышенного риска седативного эффекта. РИСПОЛЕПТ КОНСТА® может снижать действие леводопы и других агонистов дофаминергических рецепторов.
Если такая комбинация оказывается необходимой, особенно на поздних стадиях болезни Паркинсона, следует назначать наименьшую эффективную дозу каждого препарата.
Клинически значимая артериальная гипотензия наблюдалась в пострегистрационном периоде после одновременного применения рисперидона и антигипертензивной терапии.
RISPOLEPT CONSTA® не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику лития, вальпроата, дигоксина или топирамата.

Возможность влияния других препаратов на РИСПОЛЕПТ КОНСТА®
Было показано, что карбамазепин снижает концентрацию в плазме активной антипсихотической фракции рисперидона. Подобные эффекты могут быть обнаружены, например, при применении рифампицина, фенитоина и фенобарбитала, которые также индуцируют печеночный фермент CYP 3A4, а также Р-гликопротеин.При введении в лечение или исключении карбамазепина или других индукторов микросомальных ферментов печени врач должен повторно оценить дозу РИСПОЛЕПТ КОНСТА®.

Флуоксетин и пароксетин, ингибиторы CYP 2D6, повышают концентрацию рисперидона в плазме, но в меньшей степени в отношении фракции, обладающей нейролептической активностью. Ожидается, что другие ингибиторы CYP 2D6, такие как хинидин, будут влиять на концентрацию рисперидона в плазме аналогичным образом. При начале или прекращении одновременного применения флуоксетина или пароксетина врач должен повторно оценить дозу Рисполепта Конста®.

Верапамил, ингибитор CYP 3A4 и P-gp, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови.
Галантамин и донепезил не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидона и на фракцию, обладающую нейролептической активностью.
Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не активной антипсихотической фракции.

Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона или фракции, обладающей нейролептической активностью. Циметидин и ранитидин повышают биодоступность рисперидона, но незначительно по сравнению с фракцией, обладающей нейролептической активностью.
Эритромицин, ингибитор CYP 3A4, не изменяет фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
См. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности» относительно повышенной смертности у пожилых пациентов с деменцией, получающих сопутствующее лечение фуросемидом.

несовместимость
RISPOLEPT CONSTA® нельзя смешивать или разводить с другими растворами, за исключением прилагаемого растворителя.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Порошок и растворитель для приготовления суспензии пролонгированного действия для инъекций.
По 1 флакону порошка 25 мг, 37,5 мг или 50 мг вместе с предварительно наполненным шприцем, содержащим 2 мл растворителя, устройством для приготовления суспензии Alaris™ SmartSite®, 1 иглой Игла-Ро® (с защитным приспособлением), инструкция для
администрация в картонной коробке.

сохранение
Хранить в холодильнике (при температуре 2-8 ºC).
При отсутствии холодильника перед употреблением продукт можно хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С до 7 суток.
После приготовления суспензия физически и химически стабильна в течение 24 часов при 25°С. С микробиологической точки зрения суспензию следует использовать сразу после приготовления.
Если суспензию не использовать сразу после приготовления, ее можно хранить до 6 часов при 25 °C, за исключением случаев, когда суспензия была приготовлена ​​в контролируемых асептических условиях.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
июнь 2014 г.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
ООО «Джонсон&Джонсон», Россия
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17/2
Телефон: (495) 755-83-57
Факс: (495) 755-83-58

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
1. Алкермес Инк. 265 Olinger Circle, Уилмингтон, Огайо 45177, США.
2. Cilag AG, Hochstrasse 201 Schaffhausen, Швейцария.
3. Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко. КГ, Германия.

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (тел.: 0 22 88 43 38)