MIXTARD® 30 НМ
Инъекционная суспензия
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Микстард® 30 НМ
DCI активного вещества
Человеческий инсулин (рДНК)
композитор
действующее вещество: человеческий инсулин (рДНК);
1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ биосинтетического инсулина человека (полученного по технологии рекомбинантной ДНК на Saccharomyces cerevisiae);
1 флакон содержит 10 мл, что соответствует 1000 МЕ.
1 МЕ (международная единица) соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина;
вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин, метакрезол, фенол, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, протамина сульфат, вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Инъекционная суспензия.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Водная суспензия человеческого инсулина, нейтральная, мутная, белого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Антидиабетическое средство. Комбинации инсулинов быстрого и средней продолжительности действия.
Код УВД: A10A D01.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства.
Эффект инсулина по снижению уровня сахара в крови обусловлен абсорбцией. На этот процесс влияет несколько факторов (например, доза инсулина, путь и место введения, толщина подкожно-жирового слоя, тип сахарного диабета). Таким образом, действие препаратов инсулина имеет значительные внутри- и межиндивидуальные вариации.
Поглощение. Профиль всасывания обусловлен препаратом, представляющим собой смесь препаратов инсулина с быстрой или пролонгированной абсорбцией. Максимальная концентрация в плазме быстродействующего инсулина достигается через 1,5-2,5 часа после
подкожное введение.
Распределение. Образования прочных связей с белками плазмы не наблюдалось, за исключением циркулирующих антител к инсулину (при их наличии).
Метаболизм. Сообщалось, что человеческий инсулин расщепляется инсулин-протеазой или ферментами, разрушающими инсулин, и, возможно, протеин-дисульфитизомеразой. Считается, что для молекулы инсулина человека существует ряд участков расщепления (гидролиза); ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не является активным.
Удаление. Период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной клетчатки. Следовательно, период полувыведения (t ½) является мерой абсорбции, а не выведения (самого по себе) инсулина из плазмы (у инсулина в крови t ½ составляет несколько минут).
Исследования показали t ½ приблизительно 5-10 часов.
Доклинические данные по безопасности
Неклинические данные не выявили какого-либо особого риска для человека (на основе традиционных фармакологических исследований по оценке безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенности, токсичности для функции
воспроизведение) после введения препарата Mixtard® 30 HM.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение диабета.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Mixtard® 30 HM представляет собой инсулин двойного действия. Это двухфазный препарат, содержащий инсулин быстрого действия и инсулин длительного действия. Обычно, когда желателен быстрый начальный эффект наряду с гораздо более длительным эффектом, предварительно смешанные препараты инсулина (производимые в промышленных условиях) вводят один или два раза в день.
Дозировка
Дозировка индивидуальна и определяется в соответствии с потребностями пациента.
Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сут и может быть выше у пациентов с резистентностью к инсулину (например, в период полового созревания или из-за ожирения) или ниже у пациентов с выработкой остаточного эндогенного инсулина.
Инъекцию следует делать в течение 30 минут после приема пищи или перекуса, содержащего углеводы.
Коррекция дозы
Обычно сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, повышают потребность больных в инсулине. Почечная или печеночная недостаточность может снизить потребность пациентов в инсулине.
Также может потребоваться коррекция дозы, если пациенты увеличивают свою физическую активность или изменяют привычный режим питания. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного препарата инсулина на другой.
Администрация
Mixtard® 30 HM предназначен только для подкожного введения. Инсулиновые суспензии никогда не вводят внутривенно.
Микстард® 30 НМ вводят подкожно в область бедра или брюшной стенки. Его также можно вводить в ягодичную или дельтовидную область.
Подкожное введение в брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем при
другие места инъекций.
Инъекция в кожную складку снижает риск случайной внутримышечной инъекции.
Иглу необходимо держать под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что введена вся доза.
Во избежание липодистрофии места инъекций следует чередовать в пределах одной анатомической области.
Флаконы Mixtard® 30 HM предназначены для использования вместе с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц измерения.
К Микстарду® 30 НМ прилагается инструкция по применению, которая находится в коробке и содержит подробную информацию по применению, которой необходимо следовать.
Инструкция для пациентов по применению препарата Микстард® 30 НМ
Не используйте Mixtard® 30 HM:
▶В инсулиновых помпах;
▶ Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому инсулину или к любому из компонентов препарата;
▶ Если вы чувствуете, что у вас будет гипогликемическая реакция (пониженная концентрация сахара в крови);
▶ Если защитная крышка повреждена или отсутствует.
Каждая бутылка имеет защитную пластиковую крышку, позволяющую проверить, открыта ли бутылка.
Если при покупке бутылка находится не в идеальном состоянии, пожалуйста, верните ее в аптеку.
▶ Если оно не хранилось должным образом или было заморожено;
▶ Если суспензия не является однородно белой и мутной после гомогенизации.
Перед использованием Mixtard® 30 HM:
▶ Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что у вас правильный тип инсулина;
▶ Снимите защитную пластиковую крышку.
Как использовать этот инсулин
Mixtard® 30 HM применяют для инъекций под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин непосредственно в мышцу или вену. Всегда меняйте место инъекции, чтобы избежать образования узелков. Наиболее показанными местами для инъекций являются: брюшная стенка, ягодицы, передняя часть бедер или область плеча.
Инсулин будет работать быстрее, если его вводить в брюшную стенку.
Как давать этот инсулин
▶ Убедитесь, что вы используете шприцы с правильной шкалой.
▶ Наберите в шприц объем воздуха, равный дозе вводимого инсулина.
▶ Следуйте рекомендациям своего врача или медсестры.
▶ Непосредственно перед инъекцией покатайте флакон Mixtard® 30 HM между ладонями, пока жидкость не станет белой и однородно мутной. Гомогенизация легче, если инсулин достиг комнатной температуры.
▶ Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой.
▶ Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу.
Дети.
Биосинтетические препараты человеческого инсулина эффективны и безопасны при лечении сахарного диабета у разных групп детей и подростков. Суточная доза у детей и подростков зависит от стадии заболевания, массы тела, возраста, режима питания, физической нагрузки, инсулинорезистентности и динамики уровня глюкозы в крови.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Наиболее частой побочной реакцией при инсулинотерапии является гипогликемия. По результатам проведенных клинических исследований, а также по данным, зарегистрированным после
К моменту выхода препарата на рынок частота возникновения гипогликемии различается у разных групп пациентов, а также в зависимости от режима дозирования (см. информацию ниже).
В начале лечения инсулином могут возникнуть нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, эритема, крапивница, воспаление, экхимоз, отек и зуд в месте инъекции). Как правило, эти реакции носят преходящий характер.
Быстрое улучшение гликемического контроля может быть связано с острой болезненной невропатией, которая обычно обратима.
Интенсификация инсулинотерапии с последующим внезапным улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, тогда как долгосрочное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Перечисленные ниже нежелательные реакции основаны на данных клинических испытаний и представлены по частоте и классу системы органов MedDRA. Категории частоты определяются в соответствии со следующим соглашением: очень
частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 и <1/10); реже (>1/1000 и
<1/100); редко >1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным).
Нарушения иммунной системы
Крапивница, зуд - редко.
Анафилактические реакции* - очень редко.
Нарушения обмена веществ и питания
Гипогликемия* - очень часто
Заболевания нервной системы
Периферическая невропатия (болевая невропатия) – редко.
Заболевания глаз
Нарушения рефракции - редко.
Диабетическая ретинопатия - редко.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Липодистрофия* - редко.
Общие расстройства и на уровне места введения
Реакции на сайте администрации - реже.
ГИПОГЛИКЕМИЯ
Гипогликемия является наиболее часто сообщаемой побочной реакцией. Это может произойти, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Тяжелая гипогликемия может вызвать потерю сознания и/или судороги и может привести к временному или постоянному нарушению функции мозга или даже к смерти.
Симптомы гипогликемии обычно появляются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледную и холодную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, тревогу, чувство необычайной усталости или слабости, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушения зрения, головную боль, тошноту и сердцебиение.
липодистрофия
О липодистрофии сообщалось реже. В месте инъекции может возникнуть липодистрофия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому из компонентов препарата.
передозировка
Конкретную передозировку инсулином определить невозможно, однако гипогликемия может развиться на последовательных стадиях, если вводятся дозы, слишком высокие по сравнению с потребностями пациента.
Эпизоды легкой гипогликемии можно купировать пероральным введением глюкозы или сахаросодержащих продуктов. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется всегда иметь при себе продукты, содержащие сахар.
Тяжелые гипогликемические эпизоды, когда больной теряет сознание, можно купировать либо внутримышечным или подкожным введением глюкагона (0,5-1,0 мг) соответствующим образом подготовленным лицом, либо внутривенным введением глюкозы медицинским персоналом. Если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут,
следует ввести внутривенно глюкозу.
После прихода в сознание для предупреждения рецидивов рекомендуется пероральный прием углеводов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Использование несоответствующих доз или прекращение лечения (особенно в случае сахарного диабета 1 типа) может вызвать гипергликемию. Обычно первые симптомы гипергликемии появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. Они включают жажду, полиурию, тошноту, рвоту, сонливость, сухость и покраснение кожи, ксеростомию, потерю аппетита и запах ацетона изо рта. При диабете 1 типа нелеченные гипергликемические события в конечном итоге приводят к потенциально фатальному диабетическому кетоацидозу.
Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по сравнению с необходимой.
Пропуск приема пищи или выполнение интенсивных физических нагрузок может вызвать гипогликемию.
У пациентов, у которых гликемический контроль значительно улучшился, например, благодаря интенсивной терапии инсулином, могут наблюдаться изменения в обычных предупреждающих симптомах гипогликемии, и поэтому их следует проконсультировать. Обычно у больных сахарным диабетом, начавшимся давно, настораживающие симптомы могут исчезнуть.
Перевод пациента на другую марку или тип инсулина должен осуществляться только под строгим медицинским наблюдением.
Изменение концентрации, торговой марки (производителя), типа, происхождения (человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может потребовать изменения дозы.
У пациентов, которые были заменены другим типом инсулина на Микстард® 30 НМ, может потребоваться увеличение частоты введения или изменение доз по сравнению с обычно используемым инсулином.
Если необходимо изменение дозы, это можно сделать с первой дозы или в течение первых недель или месяцев лечения.
Как и при любом лечении инсулином, могут возникать реакции в месте инъекции, в том числе: боль, эритема, крапивница, воспаление, экхимоз, отек и зуд.
Непрерывное чередование мест инъекций в одной и той же анатомической области может помочь снизить риск этих реакций. Как правило, эти реакции исчезают в течение нескольких дней, вплоть до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения введения Микстарда® 30 НМ. Перед поездкой в районы с другим часовым поясом пациенту следует обратиться за консультацией к врачу, так как это предполагает введение инсулина и прием пищи в разное время.
Инсулиновые суспензии не используются в инсулиновых инфузионных насосах.
Ассоциация препаратов инсулина с тиазолидиндионами
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при применении тиазолидиндиона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска сердечной недостаточности. Этот факт необходимо иметь в виду при рассмотрении
ассоциации тиазолидиндиона с инсулином. Если используется эта комбинация, пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. При ухудшении сердечных симптомов лечение тиазолидиндионом следует прекратить.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Нет никаких ограничений, связанных с лечением инсулином диабета во время беременности, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.
Рекомендуется усилить контроль сахара в крови и наблюдать за больными сахарным диабетом как во время беременности, так и при подозрении на беременность, поскольку как гипогликемия, так и гипергликемия, возникающие в условиях неадекватного контроля терапии сахарного диабета, повышают риск врожденных пороков развития и внутриутробной гибели.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и значительно возрастает во втором и третьем триместрах.
После рождения потребность в инсулине быстро возвращается к значениям, существовавшим до беременности.
Нет ограничений в лечении сахарного диабета инсулином даже в период грудного вскармливания, поскольку лечение кормящей матери не представляет риска для младенца. Однако матери может потребоваться коррекция дозы и/или диеты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
В результате гипогликемии может быть нарушена способность пациента концентрироваться и реагировать.
Это может представлять собой риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, вождение транспортных средств или использование механизмов).
Пациентам следует рекомендовать принять меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии перед вождением автомобиля. Это особенно важно для тех, у кого симптомы гипогликемии отсутствуют или слабо выражены, или у кого наблюдаются частые эпизоды гипогликемии. В этих условиях рекомендация по вождению транспортных средств
или использование машин должно быть пересмотрено.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с метаболизмом глюкозы.
Следующие вещества могут снизить потребность пациента в инсулине:
Пероральные противодиабетические препараты (АО), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Следующие вещества могут увеличить потребность пациента в инсулине:
Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные и симпатомиметические гормоны, гормон роста и даназол.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект инсулина.
несовместимость
Инсулиновые суспензии не следует добавлять в инфузионные растворы.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Стеклянный флакон объемом 10 мл, закрытый резиновой пробкой и защитным пластиковым колпачком.
сохранение
Перед открытием: хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.
Не подвергайте препарат воздействию тепла или прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Каждый флакон инсулина снабжен пластиковой защитной крышкой, кодированной по цвету. Если эта крышка неплотно закрыта или отсутствует, верните флакон в аптеку.
Во время использования: не охлаждать. После первого вскрытия флакон Mixtard® 30 HM можно использовать в течение 6 недель при хранении при комнатной температуре (ниже 25°C) или 5 недель при хранении при температуре 30°C.
Запрещено вводить замороженные препараты инсулина.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не используйте Mixtard® 30 HM, если жидкость во флаконе не становится белой и однородно мутной после гомогенизации.
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ:
30 месяцев.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
март 2015 г.
ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
Ново Нордиск СА, Дания
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Ново Нордиск СА
Ново Алле, DK-2880 Багсверд, Дания
