МАК-Ноприл 5 мг комп.

MAC-Nopril 5 mg comprimate

MAC-Nopril 10 mg comprimate

MAC-Nopril 20 mg comprimate

Lisinoprilum

1. Ce este MAC-Nopril şi pentru ce se utilizează MAC-Nopril comprimate conţine substanţa activă lisinopril. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).

MAC-Nopril comprimate poate fi utilizat în următoarele situaţii:

- pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială);

- pentru tratamentul insuficienţei cardiace;

- dacă aţi suferit recent un atac de cord (infarct miocardic);

- pentru tratamentul afecţiunilor renale cauzate de diabetul zaharat de tip II la persoanele cu tensiune arterială.

MAC-Nopril comprimate acţionează prin lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MAC-Nopril Nu luaţi MAC-Nopril

- dacă sunteţi alergic la lisinopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6).

- dacă aţj avut vreodată o reacţie alergică la un alt medicament inhibitor ECA. Este posibil ca reacţia alergică să fi cauzat: umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului. De asemenea, poate cauzat dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie (edem angioneurotic),

- dacă un membru al familiei dumneavoastră a avut reacţii alergice severe (edem angioneurotic) după administrarea unui inhibitor ECA sau dacă dumneavoastră aţi avut reacţii alergice severe (edem angioneurotic) fără o cauză cunoscută,

- dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine sa evitati utilizarea MAC-nopril comprimate la începutul sarcinii - vezi secţiunea Sarcina).

- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. ,

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua MAC-Nopril comprimate.

Dacă începeţi să prezentaţi tuse uscată care persistă un timp îndelungat după începerea~tratamentului cu MAC-Nopril comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi MAC-Nopril, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aveţi o îngustare (stenoză) a aortei (o arteră a inimii dumneavoastră) sau o îngustare a valvelor inimii (valvele mitrale);

- dacă aveţi o îngustare (stenoză) a arterei renale;

- dacă aveţi o îngroşare a muşchiului cardiac (cunoscută ca şi cardiomiopatie hipertrofică);

- dacă aveţi afecţiuni ale vaselor de sânge (colagenoză vasculară);

- dacă aveţi tensiune arterială scăzută. Puteţi observa aceasta ca o senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi în picioare.

- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau urmaţi tratament prin dializă renală;

- dacă aveţi probleme ale ficatului;

- dacă aveţi diabet zaharat;

- dacă aţi avut recent diaree sau vomă (vărsături);

- dacă medicul dumneavoastră v-a spus să controlaţi cantitatea de sare din dieta dumneavoastră;

- dacă aveţi valori mari ale colesterolului şi urmaţi un tratament numit "afereza LDL" (un tratament pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge);

- trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea MAC-Nopril nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă de peste 3 luni, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră, dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi secţiunea Sarcina);

- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale înalte:

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA), (cunoscuţi şi sub denumirea de "sartani", de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat -aliskiren.

- dacă aparţineţi rasei negre, deoarece MAC-Nopril poate fi mai puţin eficient. De asemenea, puteţi dezvolta mai uşor reacţia adversă edem angioneurotic (o reacţie alergică severă); - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, creşte riscul de edem angioneurotic-fumflare rapidă sub piele în zona gâtului): sirolimus, everolimus, temsirolimus şi alte

medicamente aparţinând clasei aşa-numitelor inhibitori ai mTOR (utilizaţi pentru a evita respingerea organelor transplantate).

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua MAC-Nopril comprimate.

Tratamentul alergiilor, cum sunt înţepăturile de insecte

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi sau veţi urma un tratament pentru reducerea efectelor unei alergii cum sunt înţepăturile de insecte (tratament de desensibilizare). Dacă luaţi MAC-Nopril pe durata administrării acestui tratament poate determina o reacţie alergică severă.

Intervenţii chirurgicale

Dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale (inclusiv la nivelul dinţilor) spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că luaţi MAC-Nopril. Aceasta deoarece puteţi prezenta tensiune arterială redusă (hipotensiune arterială) dacă vi se administrează anumite anestezice locale sau generale pe durata administrării MAC-Nopril.

Copii şi adolescenţi

A fost studiată utilizarea MAC-Nopril la copii şi adolescenţi. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră. Nu se recomandă administrarea MAC-Nopril la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu probleme renale severe, indiferent de vârstă.

MAC-Nopril împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent

sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Aceasta deoarece MAC-Nopril poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea efect asupra MAC-Nopril. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie.

în special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- alte medicamente care vă ajută la scăderea tensiunii arteriale.

- medicamente ce conţin aliskiren (pentru tratamentul tensiunii arteriale înalte);

- comprimate pentru eliminarea apei (medicamente diuretice).

- medicamente pentru descompunerea cheagurilor de sânge (administrate de obicei în spital).

- medicamente beta-blocante, cum sunt atenolol şi propranolol.

- medicamente care conţin nitraţi (pentru afecţiuni ale inimii), - medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi artritei.

- aspirină (acid acetilsalicilic), dacă luaţi mai mult de 3 grame în fiecare zi.

- medicamente pentru depresie şi pentru tulburări mentale, inclusiv litiu.

- comprimate cu potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu,alte medicamente care pot creste cantitatea de potasiu din organism.

- insulină sau medicamente pe care le luaţi pe cale orală pentru diabet zaharat.

- medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic. - medicamente pentru tratamentul congestiei nazale sau a sinusurilor sau alte remedii pentru răceală (inclusiv cele pe care le puteţi cumpăra din farmacie fără prescripţie medicală).

- medicamente pentru suprimarea răspunsului imun al organismului (imunosupresoare).

- alopurinol (pentru gută).

- procainamidă (pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii), - medicamente care conţin aur, cum este aurotiomalatul de sodiu, care vă poate fi administrat sub formă injectabilă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament, Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). în mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi utilizarea comprimatului MAC-Nopril înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de MAC-Nopril. MAC-Nopril nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece aceasta poate aduce daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. MAC-Nopril nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane pot prezenta senzaţie de ameţeală sau oboseală în cursul utilizării acestui medicament. Dacă este cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Trebuie să aşteptaţi să vedeţi cum vă afectează medicamentul înainte de a încerca să efectuaţi aceste activi tăţi. Comprimatele MAC-Nopril 5 mg, 10 mg şi 20 mg conţin cantităţi mici de manitol, care poate avea efect laxativ uşor. Comprimatele MAC-Nopril 5 mg conţin colorantul galben amurg, care poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să luaţi MAC-Nopril

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge după ce aţi început tratamentul cu MAC-Nopril. Apoi este posibil ca medicul să vă modifice doza astfel, încât să luaţi cantitatea de medicament potrivită pentru dumneavoastră

Cum să luaţi medicamentul

- înghiţiţi comprimatul cu apă.

- încercaţi să vă luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă luaţi MAC-Nopril înainte sau după alimente. - Continuaţi să luaţi MAC-Nopril atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este un tratament pe termen lung. Este- important să continuaţi să luaţi MAC-Nopril în fiecare zi.

Cum să luaţi prima doză

- Aveţi grijă deosebită când luaţi prima doză de MAC-Nopril sau dacă vă este crescută doza. Poate determina o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât dozele anterioare.

- Aceasta vă poate cauza senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului. Dacă este cazul dumneavoastră, poate fi util să vă întindeţi. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Adulţi

Doza dumneavoastră depinde de starea dumneavoastră medicală şi dacă luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi zilnic. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Pentru hipertensiunea arterială

- Doza iniţială recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

- Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru insuficienţă cardiacă

- Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.

- Doza pe termen lung este de 5 până la 35 mg o dată pe zi.

După un atac de cord

- Doza iniţială recomandată este de 5 mg în primele 24 de ore de la infarct şi 5 mg a doua zi.

- Doza uzuală pe termen lung este de 10 mg, o dată pe zi.

Pentru complicaţii renale ale diabetului zaharat - Doza recomandată este fie 10 mg, fie 20 mg, o dată pe zi.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă, aveţi afecţiuni ale rinichiului sau luaţi medicamente diuretice, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică decât doza uzuală.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani) cu tensiune arterială crescută

- MAC-Nopril nu este recomandat copiilor sub 6 ani sau niciunui copil cu probleme renale grave.

- Medicul va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza este în funcţie de greutatea corporală a copilului.

- La copiii cu greutatea corporală între 20 şi 50 kg, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.

- La copiii cu greutatea corporală peste 50 kg, doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.

Comprimatul de 5 mg poate fi împărţit în doze egale. Doza de lisinopril 2,5 mg poate fi obţinută prin înjumătăţirea comprimatului de 5 mg.

Dacă luaţi mai mult MAC-Nopril decât trebuie

Dacă luaţi mai mult MAC-Nopril comprimate decât v-a prescris medicul, adresaţi-vă medicului sau mergeţi imediat la spital. Cel mai probabil veţi prezenta următoarele simptome: ameţeală sau leşin.

Dacă uitaţi să luaţi MAC-Nopril

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi MAC-Nopril

Nu încetaţi să luaţi comprimatele, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii, opriţi utilizarea MAC-Nopril şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

- Reacţii alergice severe (rare, pot afecta de la 1 până la 10 din 10000 de persoane). Semnele pot include apariţia bruscă a:

-Umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea vă pot cauza dificultatii la inghitire.

-Umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor şi a gleznelor.

-Dificultăţi la respiraţie.

-Mâncărimi severe la nivelul pielii (cu noduli).

- Afecţiuni severe ale pielii , cum ar fi erupţie trecătoare pe piele sau arsură, înroşire sau descuamare a pielii instalate brusc, neaşteptate (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).

- Infecţie cu simptome cum sunt febra şi degradarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt: dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Alte reacţii adverse posibile:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - dureri de cap;

- senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi brusc în picioare;

- diaree;

- tuse uscată care nu trece;

- senzaţie de rău (vărsături);

- afecţiuni ale rinichilor (dovedite printr-o analiză a sângelui).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- modificări ale dispoziţiei;

- modificare a culorii degetelor de la mâini sau picioare (albastru palid, urmat de înroşire) sau amorţeală sau furnicături la nivelul

degetelor de la mâini sau picioare;

- modificare a gustului;

- senzaţie de somnolenţă;

- senzaţie de rotire (vertij);

- dereglări ale somnului (dificultăţi de a adormi);

- atac vascular cerebral;

- bătăi rapide ale inimii;

- nas care curge;

- stare de rău (greaţă);

- durere de stomac sau indigestie;

- erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime;

- incapacitate de a obţine o erecţie (impotenţă);

- senzaţie de oboseală sau de slăbiciune (pierdere a puterii);

- scădere foarte marcată a tensiunii arteriale poate apare la persoanele care au următoarele afecţiuni: boală cardiacă coronariană; îngustare a aortei (o arteră a inimii), arterei rinichiului sau a valvelor inimii; o creştere a grosimii muşchiului inimii. Dacă este cazul dumneavoastră, este posibil să prezentaţi o senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi brusc în picioare.

- modificări ale analizelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul şi rinichii dumneavoastră.

- atac de cord;

- halucinaţii văzute şi/sau auzite.

Reacţii adverse rare (pot afecta de la 1 până la 10 din 10000 de persoane)

- senzaţie de confuzie;

- erupţie trecătoare pe piele cu noduli (urticarie);

- senzaţie de gură uscată;

- cădere a părului;

- psoriazis (o afecţiune a pielii );

- modificări ale mirosului;

- creştere a sânilor la bărbaţi;

- modificări ale unor celule sau ale altor componente ale singelui dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica dacă MAC-Nopril a avut vreun efect la nivelul sângelui. Semnele pot include: senzaţie de oboseală, dureri în gât, temperatură corporală crescută (febră), dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, umflare a articulaţiilor sau glandelor, sau sensibilitate la lumina soarelui.

- nivele reduse de sodiu în sângele dumneavoastră (simptomele pot fi: oboseală, dureri de cap, greaţă, vărsături);

- insuficienţă renală instalată brusc.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

- sinusită (o senzaţie de durere şi de prea plin în spatele pomeţilor şi ochilor);

- respiraţie şuierătoare;

- nivele reduse de zahărîn sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Semnele pot include senzaţie de foame, transpiraţii şi bătăi rapide ale inimii.

- inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie). Semnele includ: tuse, senzaţie de respiraţie superficială şi temperatură corporală crescută (febră).

- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter);

- inflamaţie la nivelul ficatului (hepatita). Aceasta poate cauza: pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor şi urină închisă la culoare.

- inflamaţie la nivelul pancreasului. Aceasta cauzează dureri de stomac moderate până la severe.

- afecţiuni severe ale pielii . Simptomele includ: roşeaţă, formarea de vezicule şi descuamare.

- transpiraţii;

- eliminarea unei cantităţi mai mici de apă (urină) decât în mod obişnuit sau lipsa urinării;

- insuficienţă hepatică;

- noduli;

- intestin inflamat;

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

- simptome de depresie;

- leşin.

Reacţiile adverse la copii sunt comparabile cu cele întâlnite la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează MAC-Nopril

A se păstra la temperatura sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după expiră.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MAC-Nopril

MAC-Noaril 5 mg

-Substanţa activă este lisinopril: fiecare comprimat conţine lisinopril 5 mg sub formă de dihidrat de lisinopril.

-Celelalte componente sunt: manitol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, colorant galben amurg.

MAC-Nopril 10 mg

-Substanţa activă este lisinopril: fiecare comprimat conţine lisinopril 10 mg sub formă de dihidrat de lisinopril.

-Celelalte componente sunt: manitol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, colorant oxid galben de fer (E172).

MAC-Nopril 20 mg

-Substanţa activă este lisinopril: fiecare comprimat conţine lisinopril 20 mg sub formă de dihidrat de lisinopril.

-Celelalte componente sunt: manitol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu.

Cum arată MAC-Nopril şi conţinutul ambalajului Mac-Nopril 5 mg: Comprimate uniforme, rotunde, uşor biconvexe, de culoare pal-oranj, cu incizie de divizare pe una din feţe.

Mac-Nopril 10 mg: comprimate uniforme, rotunde, uşor

biconvexe, de culoare galben-pal, cu incizie de divizare pe una din feţe. Mac-Nopril 20 mg: comprimate uniforme, rotunde, uşor

biconvexe, de culoare albă, cu incizie de divizare pe una din feţe.

Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu prospectul se plasează în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Replek Farm Ltd. Skopje, R. Macedonia 188 Kozle str. 1000 Skopje

Fabricantul

Repiek Farm Ltd. Skopje, R. Macedonia 188 Kozle str. 1000 Skopje