НЕЗАВИСИМЫЙ
капсула
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Индап
DCI АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА
индапамид
композитор
1 капсула содержит:
активное вещество: индапамид 2,5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния оксид коллоидный безводный, индигокармин, оксид желудочно-кишечный. Биодоступность составляет 93%. Прием пищи приводит к незначительному замедлению всасывания, не влияя на объем всасывания. После приема препарата в дозе 2,5 мг максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа.
Связывается с белками плазмы в соотношении примерно 71-79%. Он прикрепляется к эластину миоцитов на уровне гладкой мускулатуры сосудов. Объем распределения высокий, проникает через гистогематические барьеры (включая плацентарный барьер), выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется в печени.
Период полувыведения в среднем составляет 18 часов. Выводится в основном через почки на долю 70% (в большинстве случаев - в виде метаболитов, около 7% - в неизмененном виде), через кишечник - 20-23%.
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры препарата не изменяются.
Препарат не накапливается в организме.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Гипертония.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат назначают внутрь, утром, независимо от приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (одна капсула) в сутки.
Капсулы Индап 2,5 мг можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, за исключением диуретиков. Если ожидаемый терапевтический эффект не достигается, не рекомендуется увеличивать дозу препарата (увеличивает риск развития побочных реакций, не усиливая антигипертензивный эффект, усиливая салуретический эффект).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции будут указаны в соответствии с классификацией MedDRA на устройствах, системах и органах в соответствии с частотой
очень часто ≥1/10; частоты ≥1/100, <1/10; иногда ≥1/1000, <1/100; редко ≥1/10000, <1/1000; очень редко <1/10000, в том числе частота неизвестна (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны ЦНС: редко - ортостатическая гипотензия, головокружение, общая слабость, повышенная утомляемость, головная боль, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмии, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: редко - ринит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда - рвота; редко - тошнота, чувство дискомфорта в эпигастральной области, запор, сухость во рту; очень редко - панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — почечная недостаточность.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени; с неизвестной частотой - при печеночной недостаточности возможно развитие печеночной энцефалопатии.
Аллергические реакции: частые – пятнисто-папулезные высыпания; зуд; иногда – геморрагический васкулит; очень редко - ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром
Стивенс-Джонсон; с неизвестной частотой - обострение системной красной волчанки (при острых формах).
Лабораторные исследования: гипокалиемия; очень редко - гиперкальциемия, гипонатриемия с гиповолемией, что приводит к обезвоживанию организма и ортостатической гипотензии, одновременная потеря ионов хлора может привести к вторичному метаболическому алкалозу, хотя частота развития алкалоза и его выраженность незначительны; повышение концентрации
уровень мочевой кислоты в плазме, гипергликемия; тиазидные диуретики следует назначать с осторожностью пациентам с подагрой или сахарным диабетом.
При приеме Индапа может снижаться выведение мочевой кислоты из организма и обострение латентной подагры.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- не применять при повышенной чувствительности к сульфаниламидам или вспомогательным веществам препарата;
- при тяжелых формах печеночной недостаточности и печеночной энцефалопатии;
- Во время беременности и грудного вскармливания;
- при тяжелых формах почечной недостаточности;
- Гипокалиемия;
ДОЗИРОВКА
Индапамид даже при введении в высоких дозах (до 40 мг, т. е. в 16 раз выше терапевтических доз) не проявляет токсического действия.
Симптомы острой интоксикации индапамидом в первую очередь определяются нарушениями водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия).
При передозировке могут регистрироваться следующие клинические симптомы: общая слабость, боль в животе, тошнота, рвота, артериальная гипотензия, судороги, спутанность сознания, полиурия или олигурия (может развиться анурия на фоне гиповолемии), нарушение функции дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, коррекция водно-электролитного баланса в стационарных условиях. Специфического антидота нет.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
С осторожностью назначают препарат при сахарном диабете в фазе декомпенсации, гиперурикемии (особенно сопровождающейся подагрой и мочевым нефролитиазом), нарушении водно-электролитного баланса, умеренной печеночной и/или почечной недостаточности, асците, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, пролонгированном Интервал QT, гиперпаратиреоз.
Индапамид проявляет эффективность при лечении больных с повышенным артериальным давлением в группе риска, т.е. с сопутствующей патологией: сахарным диабетом легкой и средней степени тяжести, хронической почечной и сердечной недостаточностью, с гиперлипидемией, а также у лиц, находящихся на гипонатриевой диете (диета без соли). ).
При длительном приеме индапамида возможно развитие нарушений водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия и гипохлоремический алкалоз). Необходим тщательный контроль электролитных показателей особенно у больных циррозом печени (особенно при отеках и асците - риск развития метаболического алкалоза, усиливающего
проявления печеночной энцефалопатии), ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, в том числе у лиц пожилого возраста.
Кроме того, в группу высокого риска входят больные с удлиненным интервалом QT независимо от того, является ли это заболевание врожденным или обусловлено патологическим процессом. Во всех указанных выше случаях рекомендуется систематический контроль уровня калия в плазме. Первое определение концентрации ионов калия рекомендуется проводить в первую неделю после начала лечения. При развитии гипокалиемии рекомендуется соответствующее лечение.
При гипокалиемии, определяемой индапамидом, может усиливаться токсичность сердечных гликозидов.
У больных, получающих сердечные гликозиды, средства, стимулирующие перистальтику кишечника, на фоне гиперальдостеронизма, а также у пациентов пожилого возраста необходим систематический контроль концентрации калия и креатинина в плазме крови.
При гипокалиемии у больных сахарным диабетом крайне необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Помимо того, что индапамид практически не влияет на углеводный обмен, у больных инсулинозависимым диабетом возможно увеличение необходимой дозы инсулина, при латентном диабете рекомендуется контролировать уровень глюкозы в плазме.
Следует иметь в виду, что индапамид снижает выведение ионов кальция с мочой, приводя к незначительному и преходящему повышению концентрации кальция в плазме.
Тяжелая гиперкальциемия может быть результатом невыявленного гиперпаратиреоза.
Перед исследованием функции паращитовидной железы рекомендуется прекратить введение препарата.
Индапамид увеличивает экскрецию магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. При приеме индапамида рекомендуется систематически контролировать уровень мочевой кислоты и остаточного азота в плазме крови, поскольку он может повышать частоту приступов подагры.
Развитие ортостатической гипотензии на фоне приема индапамида может быть обусловлено употреблением алкоголя, приемом барбитуратов, опиоидных препаратов, а также других антигипертензивных средств.
Полная эффективность индапамида проявляется только у пациентов с сохранной функцией почек или легкими нарушениями функции почек (уровень креатинина плазмы у взрослых ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л).
Следует иметь в виду, что в начале лечения у больных может отмечаться снижение клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, в результате потери жидкости и натрия, вызванной введением индапамида. В результате может быть зафиксировано увеличение плазменных концентраций мочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена,
эта преходящая функциональная почечная недостаточность, как правило, не имеет последствий, но в случае наличия почечной недостаточности возможно ухудшение состояния больного.
У больных с повышенным артериальным давлением и гипонатриемией (в результате введения индапамида) необходимо прекратить прием диуретиков за 3 дня до начала лечения ингибиторами превращающего фермента (при необходимости диуретическая терапия может быть возобновлена позже), или начальные дозы будут показаны малые ингибиторы конвертирующего фермента.
Требуется строгий врачебный контроль за больными циррозом печени (особенно с отеками или асцитом, в связи с риском развития метаболического алкалоза, усиливающего симптомы печеночной энцефалопатии).
При назначении индапамида при нарушении функции печени препарат может вызывать развитие печеночной энцефалопатии. В этом случае введение препарата необходимо прекратить.
Индапамид может вызывать обострение системной красной волчанки.
Индапамид может вызвать положительный результат при допинг-контроле.
В качестве вспомогательного вещества препарат содержит лактозу. Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не рекомендуется принимать этот препарат.
Применение при беременности и лактации
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Препарат не влияет на психомоторные функции. Хотя в ряде случаев, особенно в начале лечения или при одновременном приеме нескольких антигипертензивных препаратов в ответ на снижение АД, возможно развитие различных индивидуальных реакций, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и действующая техника.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Нерекомендуемые комбинации
Литий: при одновременном приеме с препаратами лития возможно повышение уровня лития в крови (вслед за снижением его выведения) и появление симптомов передозировки. При необходимости такой комбинации необходимо проводить систематический контроль уровня лития в плазме и коррекцию дозы.
Комбинации, требующие внимания.
Одновременный прием индапамида с антиаритмическими средствами класса IA (хинидин, дизопирамид), антиаритмическими средствами класса III (амиодарон, бретилиум, соталол, дофетилид, ибутилид); с препаратами, не отнесенными к антиаритмическим средствам - некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин,
трифлуоперазин) бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд); бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), а также другие препараты – бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, астемизол, винкамин для внутривенного введения.
приводит к развитию желудочковых аритмий типа «torsade de pointes» за счет синергетического действия (удлинения) на продолжительность интервала QT. Гипокалиемия является фактором риска.
Системные нестероидные противовоспалительные средства, тетракозактид, а также высокие дозы салицилатов, адреномиметики, кортикостероидные препараты снижают антигипертензивный эффект индапамида. Баклофен потенцирует антигипертензивный эффект индапамида.
Трициклические антидепрессанты, нейролептики потенцируют антигипертензивный эффект индапамида и повышают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Амфотерицин В (вводимый внутривенно), системные глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды, тетракозактид, препараты, стимулирующие перистальтику кишечника, салуретики (петлевые и тиазиды) повышают риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект).
При одновременном применении с сердечными гликозидами существует риск усиления развития гликозидной интоксикации.
При одновременном применении с метформином может развиться лактоацидоз. Метформин не назначают, если уровень креатинина плазмы выше 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Сочетание с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) может быть эффективным у некоторых пациентов, хотя это не исключает полностью риск развития гипокалиемии или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом, почечной недостаточностью.
Ингибиторы конвертирующего фермента снижают концентрацию натрия в плазме крови, могут вызывать внезапную артериальную гипотензию и/или острую почечную недостаточность (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). При хронической сердечной недостаточности лечение следует начинать с низких доз ингибиторов АПФ с учетом предварительного снижения доз индапамида.
В случае дегидратации, вызванной введением диуретика, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при введении больших доз контрастных веществ с йодом.
При одновременном применении с препаратами кальция возможно повышение концентрации ионов кальция в плазме крови в результате снижения выведения кальция с мочой.
При одновременном приеме индапамида с циклоспорином возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови.
Индапамид снижает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) в результате повышения концентрации факторов свертывания крови вслед за уменьшением объема циркулирующей крови и увеличением печеночного синтеза факторов свертывания крови (может потребоваться коррекция дозы). ).
Потенцирует нервно-мышечную блокаду, вызванную антидеполяризующими миорелаксантами.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Капсулы 2,5 мг. По 10 капсул в блистере. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
сохранение
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ ПРОВЕРКИ ТЕКСТА
ноябрь 2014 г.
ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
PRO.MED.CS Praha as, Чехия
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
PRO.MED.CS Praha as, Чехия
Telčská 1, 140 00 Praha 4,
В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022-88-43-38)
