Хумалог®
раствор для инъекций в картридже
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Хумалог®
DCI активного вещества
инсулин лизпро
композитор
1 мл раствора для инъекций содержит:
активные вещества: 100 МЕ (эквивалентно 3,5 мг) инсулина лизпро (происхождения рекомбинантной ДНК, продуцируемого E. coli);
вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, гептагидрат дифосфата натрия, оксид цинка, вода очищенная, кислота хлористоводородная и натрия гидроксид для регулирования рН.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций в картридже.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Хумалог представляет собой стерильный прозрачный бесцветный водный раствор.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТС
Быстродействующие аналоги человеческого инсулина. А10АВ04.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Основное действие инсулина лизпро заключается в регуляции метаболизма глюкозы.
Кроме того, инсулины оказывают несколько анаболических и антикатаболических действий на различные ткани. В мышечной ткани они включают повышенный синтез гликогена, жирных кислот, глицерина, белков и поглощение аминокислот при снижении гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и потери аминокислот.
Инсулин лизпро имеет быстрое начало действия (примерно через 15 минут), что позволяет вводить его как можно ближе ко времени еды (вводится за 0–15 минут до еды), по сравнению с растворимым инсулином (вводится за 30–15 минут до еды). за 45 минут до еды). Инсулин лизпро имеет более быстрое начало и более короткую продолжительность действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с растворимым инсулином.
Клинические исследования, проведенные у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, продемонстрировали снижение постпрандиальной гипергликемии при применении инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Фармакокинетические свойства
Фармакокинетика инсулина лизпро отражает быстрое всасывание соединения, максимальная концентрация которого в плазме крови достигается через 30-70 минут после подкожной инъекции. У пациентов с почечной недостаточностью инсулин лизпро всасывается быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином в целом сохранялись и не зависели от функции почек. У пациентов с печеночной недостаточностью инсулин лизпро обеспечивает более быстрое всасывание и выведение по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Для лечения взрослых и детей с инсулинозависимым диабетом для поддержания нормального гомеостаза глюкозы. туз
Дозировка должна быть установлена врачом в соответствии с потребностями пациента.
Хумалог можно вводить незадолго до еды, при необходимости Хумалог можно вводить сразу после еды. Продукты Humalog будут вводиться с помощью подкожной инъекции или непрерывного подкожного инфузионного насоса, и даже если это не рекомендуется, их также можно вводить с помощью внутримышечной инъекции. Его также вводят внутривенно при необходимости, например, для контроля уровня сахара в крови при кетоацидозе, острых заболеваниях или в интра- и послеоперационном периодах.
Подкожное введение будет осуществляться в области рук, бедер, ягодиц или живота. Следует чередовать места инъекций, чтобы инъекция в одно и то же место вводилась не чаще, чем примерно один раз в месяц.
С осторожностью его вводят подкожно, необходимо соблюдать осторожность, чтобы не проколоть кровеносный сосуд при инъекции Хумалога. После введения нельзя массировать место инъекции. Пациентов следует проинструктировать о применении соответствующих методов инъекций.
При подкожном введении эффект наступает быстро и имеет более короткую продолжительность действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с растворимым инсулином. Как и у всех препаратов инсулина, продолжительность действия Хумалога зависит от дозы, места инъекции, кровотока, температуры и физической активности.
Хумалог можно использовать в сочетании с человеческим инсулином длительного действия или пероральными противодиабетическими препаратами, производными сульфонилмочевины, по рекомендации врача.
Использование Хумалога в инфузионной помпе:
Только определенные инсулиновые инфузионные помпы с маркировкой «CE» можно использовать для инфузии инсулина лизпро. Перед введением инсулина лизпро будет определено, подходит ли помпа. Следует прочитать и соблюдать инструкции, прилагаемые к инфузионному насосу. Используйте соответствующий резервуар и катетер для этой помпы. Меняйте инфузионный набор каждые 48 часов. Используйте асептические методы при введении инфузионного набора. В случае эпизода гипогликемии инфузию следует прекратить до разрешения эпизода. При возникновении повторяющихся или выраженных низких значений уровня глюкозы в крови пациенту следует уведомить об этом медицинский персонал, осуществляющий уход за ним, и рассмотреть вопрос о необходимости уменьшения или прекращения инфузии инсулина. Неисправность помпы или закупорка инфузионного набора могут привести к быстрому повышению уровня сахара в крови. При подозрении на прерывание поступления инсулина пациент будет следовать инструкциям, приведенным в листке-вкладыше, и при необходимости уведомит об этом медицинский персонал, осуществляющий уход за ним.
При введении с помощью инфузионной помпы Хумалог не
нельзя смешивать с любым другим инсулином.
Внутривенное введение инсулина
Внутривенное введение инсулина лизпро следует проводить по обычным правилам внутривенного введения, например в виде внутривенного болюса или через инфузионную систему. Необходим частый контроль уровня глюкозы в крови.
Инфузионные системы, содержащие от 0,1 ЕД/мл до 1,0 ЕД/мл инсулина лизпро в 0,9% хлориде натрия или 5% декстрозе, стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов. Перед началом инфузии рекомендуется заполнить систему.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Наиболее частой побочной реакцией при лечении инсулином является гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в очень тяжелых случаях, к смерти. Конкретные частоты гипогликемии не представлены, потому что гипогликемия является результатом как дозы инсулина, так и других факторов, например диеты пациента и физических упражнений.
У больных часто встречается местная аллергия (от 1/100 до <1/10). В месте инъекции инсулина могут возникать эритема, отек и зуд. Эта реакция обычно проходит в течение от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эта побочная реакция может быть связана с факторами, отличными от инсулина, например, с раздражающим действием дезинфицирующих средств для кожи или неправильной техникой инъекции. Редкая (от 1/10 000 до 1/1 000), но потенциально более серьезная системная аллергия представляет собой генерализованную аллергию на инсулин. Это может вызвать генерализованную кожную сыпь, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, падение артериального давления, учащение пульса, потливость. Тяжелые случаи генерализованной аллергии могут быть опасными для жизни.
Липодистрофия в месте инъекции встречается редко (от 1/1000 до <1/100).
Сообщалось о случаях отеков во время лечения инсулином, особенно когда предшествующему метаболическому контролю предшествует интенсивное лечение инсулином.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или любому из компонентов препарата.
Гипогликемия.
передозировка
Конкретных определений передозировки инсулина не существует, поскольку уровень глюкозы в крови является результатом сложных взаимодействий между концентрацией инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникать как
результат избыточной активности инсулина по отношению к приему пищи и потреблению энергии.
Гипогликемия может быть связана с беспокойством, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, потливостью и рвотой.
Эпизоды легкой гипогликемии реагируют на пероральное введение глюкозы или других продуктов, изготовленных из сахара или содержащих его.
Коррекция гипогликемии средней степени тяжести может быть достигнута внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим пероральным введением углеводородов при достаточном улучшении клинического состояния больного.
Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, следует вводить раствор глюкозы внутривенно.
Если больной находится в коматозном состоянии, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако, если глюкагон недоступен или пациент не реагирует на глюкагон, ему вводят раствор глюкозы внутривенно. пациент
он должен поесть, как только придет в сознание.
Может потребоваться постоянное потребление углеводов и мониторинг, поскольку гипогликемия может повториться после очевидного клинического выздоровления.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Перевод больного с одного вида или производителя инсулина на другой должен производиться под строгим врачебным контролем. Изменения концентрации, производителя, типа (обычный инсулин, НПХ, инсулин медленного действия и т. д.), вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (рекомбинантная ДНК или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимость изменения дозировки. Что касается быстродействующих инсулинов, любой пациент, который также получает базальный инсулин, должен оптимизировать дозировку обоих инсулинов для достижения улучшения гликемического контроля в течение дня, особенно ночного и гликемического контроля натощак.
Условия, которые могут привести к тому, что предупреждающие симптомы гипогликемии будут другими или менее выраженными, включают длительную продолжительность диабета, повышенную инсулинотерапию, диабетическую невропатию или лекарства, такие как бета-блокаторы.
Небольшое количество пациентов, у которых наблюдались гипогликемические реакции после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, сообщили, что предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выражены или отличались от тех, которые проявлялись при применении предыдущего инсулина. Некорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти.
Применение неадекватных дозировок или прерывание лечения, особенно у инсулинозависимых диабетиков, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, потенциально смертельным исходам.
Потребность в инсулине может быть ниже при наличии почечной недостаточности, печеночной недостаточности. , в связи со снижением способности к глюконеогенезу и снижением метаболизма инсулина; однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.
Потребность в инсулине может возрастать при болезни или эмоциональных расстройствах.
Также может потребоваться коррекция дозы, если пациенты выполняют повышенную физическую нагрузку или изменяют привычный режим питания. Упражнения сразу после еды могут увеличить риск гипогликемии. O Гипогликемия может развиться раньше после введения быстродействующих аналогов инсулина, чем при введении растворимого человеческого инсулина.
Если обычно назначают флаконы по 40 ЕД/мл, не вводите инсулин из картриджа 100 ЕД/мл с помощью шприца 40 ЕД/мл.
У детей Хумалог следует использовать вместо растворимого инсулина только тогда, когда быстрое действие инсулина может быть полезным, например, при назначении инъекций по отношению к приему пищи.
Применение Хумалога в комбинации с пиоглитазоном:
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при назначении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Этот факт необходимо учитывать при рассмотрении вопроса о комбинации пиоглитазона с Хумалогом. Если используется комбинация, пациенты должны контролироваться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при любых изменениях сердечной симптоматики.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Данные по большому количеству беременностей, подвергшихся воздействию, не выявили какого-либо неблагоприятного воздействия инсулина лизпро на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.
Важно наблюдать за пациенткой, получающей инсулин (инсулинозависимый или гестационный диабет), на протяжении всей беременности. Обычно потребность в инсулине снижается в первом триместре беременности и возрастает во втором и третьем триместрах.
три. Пациенток с сахарным диабетом следует предупредить о необходимости сообщить врачу, если они беременны или собираются забеременеть. У беременных больных сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, а также общее самочувствие.
Больным сахарным диабетом, кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время вождения.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Потребность в инсулине может повышаться при одновременном приеме веществ с гипергликемическим действием, таких как: пероральные контрацептивы, кортикостероиды или заместительная тиреоидная терапия, даназол, бета-2-адреностимуляторы (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).
Потребность в инсулине может быть снижена при наличии веществ с гипогликемическим действием, таких как: пероральные противодиабетические средства, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы
моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид или этиловый спирт.
несовместимость
Препараты Хумалог не следует сочетать с инсулинами других производителей или с инсулинами животного происхождения.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Инъекционный раствор Хумалог в картриджах для шприц-ручек по 3 мл. По 5 картриджей в блистере. Каждый 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
сохранение
Неиспользованный картридж:
Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.
Не замораживать.
Не подвергайте чрезмерному нагреванию или прямому солнечному свету.
Хранить в недоступном для детей месте.
После установки картриджа в ручку:
Хранить при комнатной температуре 15-25°С.
Не замораживать.
Ручка со вставленным картриджем не должна храниться с присоединенной иглой.
Хранить в недоступном для детей месте
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
Неиспользованный картридж: 3 года.
После установки картриджа в ручку: 28 дней.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
Январь 2013
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Лилли Франс САС
улица Полковник Лилли 2, 67640 Фегершайм, Франция
В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022-88-43-38)
