Коммерческое название:
Кордафлекс ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ретард 20 мг 10 мг
СОСТАВ ПРЕПАРАТА
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг нифедипина 10 мг.
Лекарственная форма: Таблетки замедленного действия, покрытые пленочной оболочкой, для энтерального введения.
Описание: розово-сиреневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с матовой или слегка глянцевой поверхностью.
ПОКАЗАНИЯ
• Профилактика хронической стабильной стенокардии и вазоспастической стенокардии (Принцметала)-
• Гипертония различного генеза
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Обычные дозы для взрослых:
По одной таблетке с отсроченным высвобождением два раза в день (2x20 мг нифедипина).
Доза никтемерала может быть увеличена до 2 таблеток пролонгированного действия 2 раза в сутки.
Максимальная доза никемерина не должна превышать 120 мг.
Рекомендуется соблюдать 12-часовой интервал между приемами.
Таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды до еды.
Приостанавливать прием препарата постепенно, особенно после приема больших доз.
Пожилым пациентам требуются более низкие поддерживающие дозы.
Дозирование у пациентов с нарушением функции печени: поскольку нифедипин подвергается метаболизму в печени, таким пациентам требуется медицинское наблюдение во время лечения таблетками Кордафлекс. Может потребоваться снижение дозы.
Нарушение функции почек: дозу не следует корректировать.
Диализ: снижение давления в легочной артерии и гиповолемия могут усиливать действие препарата после гемодиализа, что приводит к снижению дозы.
Применение нифедипина в педиатрической практике не рекомендуется.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к нифедипину и другим дигидропиридинам или другим компонентам препарата-
• Кардиогенный шок, выраженный аортальный стеноз, нестабильная стенокардия
• Недавно перенесенный инфаркт миокарда (не более 1 месяца)-
• Первый триместр беременности-
• Не рекомендуется для лечения приступов стенокардии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
С особой осторожностью назначать при систолическом АД ниже 90 мм ст. ртутного столба В условиях гиповолемии усиливается антигипертензивный эффект.
Лечение больных с заболеваниями печени требует осторожности, а в случаях портальной гипертензии или цирроза следует уменьшить дозу.
Сразу после приема препарата или увеличения дозы изредка может появиться загрудинная боль - приступ стенокардии в результате парадоксальной ишемии. При установлении причинно-следственной связи приема препарата с этими симптомами прием препарата будет приостановлен.
Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы.
Алкогольные напитки противопоказаны в течение всего периода лечения.
В случае непереносимости лактозы следует учитывать содержание лактозы в таблетке, покрытой пленочной оболочкой (30 мг).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
- возможно усиление антигипертензивного эффекта при одновременном применении таблеток Кордафлекс с антигипертензивными препаратами (ИЭК и диуретики), нитратами, психотропными препаратами и препаратами, содержащими магний
- обычно желательно усиление антигипертензивного и антиангинального эффекта при одновременном приеме таблеток Кордафлекс и бета-адреноблокаторов, однако такая комбинация требует осторожности из-за опасности выраженной артериальной гипотензии и/или сердечной недостаточности-
- ассоциация с празозином может вызвать выраженную ортостатическую гипотензию.
Вводить с осторожностью в случае ассоциации со следующими препаратами:
• дигоксин – возможно повышение уровня дигоксина в плазме крови.
• хинидин – концентрация хинидина в плазме крови может снижаться при применении нифедипина и повышаться при отмене антагониста кальция. При одновременном применении этих препаратов возможно возникновение злокачественной желудочковой аритмии с удлинением интервала QT на ЭКГ-
• дилтиазем – повышение концентрации нифедипина в плазме, может потребоваться снижение дозы нифедипина-
• производные кумарина – их антикоагулянтная активность повышается на фоне применения нифедипина.
Поскольку нифедипин метаболизируется с участием фермента CYP3A4, его метаболизм может изменяться при приеме препаратов, влияющих на этот фермент.
- грейпфрутовый сок, эритромицин и противогрибковые азолы (флуконазол, итраконазол, кетоконазол) угнетают метаболизм нифедипина и усиливают его действие.
- циметидин - при совместном приеме этих препаратов повышается концентрация нифедипина в плазме крови с усилением его эффектов, но при сочетании с ранитидином этого существенного повышения не происходит-
- рифампицин, фенитоин - через механизм индукции ферментов может снижаться концентрация нифедипина в плазме - такой же эффект могут вызывать барбитураты и карбамазепин.
- циклоспорин снижает метаболизм нифедипина, усиливая тем самым его действие.
Беременность и кормление грудью:
Доклинические исследования
В исследованиях на животных (при использовании доз, превышающих терапевтические) препарат оказался тератогенным, эмбриотоксичным и фетотоксическим.
Клинические исследования
Применение нифедипина противопоказано в первом триместре беременности.
Применение кордафлекса при беременности (II и III триместры) показано только при противопоказаниях других антигипертензивных препаратов.
Нифедипин в больших дозах облегчает боль при родах (сокращениях матки во время родов), что свидетельствует о его применении для расслабления матки при наступивших преждевременных родах.
Препарат проникает через плацентарный барьер и выводится с грудным молоком, поэтому следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание на время лечения.
-- Возможность управлять транспортными средствами и пользоваться техническими средствами
В начальный период лечения, продолжительность которого определяют индивидуально, не рекомендуется управлять транспортными средствами или заниматься деятельностью с высоким риском получения травм.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Действующее начало – нифедипин, являющийся блокатором кальциевых каналов с сосудорасширяющими, гипотензивными и антиангинальными свойствами, относится к группе дигидропиридина. Тормозит приток ионов кальция в миокардиоциты и гладкомышечные клетки сосудов, уменьшает выделение внутриклеточного кальция. В терапевтических дозах этот эффект существенно не влияет на функцию миокарда. Расширяет коронарные сосуды, улучшает коронарное кровообращение, снижает потребность в кислороде. При дилатации артериол большого круга периферическое сосудистое сопротивление (постнагрузка) и артериальное давление снижаются.
Срок действия: 5 лет.
Меры предосторожности при хранении
При комнатной температуре (15-25 0С), в защищенном от света месте.
Презентация
По 30 или 60 таблеток во флаконе из коричневого стекла, закрытом белой полиэтиленовой крышкой. В бутылку вставляется вата из синтетических волокон или спираль из пластиковой массы. Этикетка наносится на бутылку. Флакон вместе с инструкцией помещен в коробку.
