ALARGON
10 mg/ml picaturi orale, solutie
DENUMIREA COMERCIALA
Alargon 10 mg/ml
DCI-ul substantei active Cetirizinum
COMPOZITIA
1 ml (20 picaturi) solutie contine: substanta activa: diclorhidrat de cetirizina 10 mg; excipienti: glicerol, propilenglicol, zaharina sodica, metilparahidroxibenzoat (E 218), propilparahidroxibenzoat (E 216), acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, apa purificata.
FORMA FARMACEUTICA
Picaturi orale, solutie.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor sau aproape incolor, cu gust dulce si miros slab specific de acid acetic.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul ATC Antihistaminic pentru uz sistemic, derivati de piperazina. R06AE07.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1-histaminergici. Diclorhidratul de cetirizina în doze terapeutice medii nu trece bariera hematoencefalica. Doar în doze înalte sau în cazuri individuale poate sa se dezvolte un efect sedativ nesemnificativ. Preparatul preîntâmpina reactiile cutanate, cauza carora sunt polipeptidele intestinale vasoactive (VIP) si substantele-P. Micsoreaza hiperreactivitatea bronhiilor la histamina la bolnavii astmatici. Prin acelasi mod diminueaza reactiile alergice specifice. Proprietati farmacocinetice Concentratia plasmatica maxima se realizeaza peste 1 ora dupa administrarea interna. Perioada de înjumatatire plasmatica constituie 11 ore. Se leaga de proteinele plasmatice în raport de 93%.
Cetirizina practic nu se metabolizeaza în ficat. Perioada de înjumatatire constituie circa 8-11 ore. La adulti, cât si la copii, 2/3 din doza se elimina prin rinichi. 70% de preparat se elimina prin urina, 10% - cu masele fecale. Clearance-ul total constituie circa 53 ml/minut.
INDICATII TERAPEUTICE
* Polinoza (rinita alergica sezoniera si conjunctivita).
* Rinita alergica cronica si alte rinopatii alergice.
* Prurit alergic.
* Urticarie idiopatica.
* Edem Quincke.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza independent de mese. Durata tratamentului este determinata de medic în functie de severitatea si localizarea procesului. În polinoza durata tratamentului constituie de obicei 3-6 saptamâni. Doza medicamentului se va ajusta în funcție de vîrsta pacientului: Copii cu varsta sub 2 ani: din cauza lipsei datelor la aceasta grupa de pacienti, nu se recomanda administrarea medicamentului la sugari si copii mici cu varsta mai mica de 2 ani.
Copii cu vârsta cuprinsa între 2 si 6 ani: 2,5 mg de doua ori pe zi (5 picaturi de doua ori pe zi). Copii cu vârsta cuprinsa între 6 si 12 ani: 5 mg de doua ori pe zi (10 picaturi de doua ori pe zi).
Adulti si adolescenti cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o data pe zi (20 de picaturi).
Pacienti vârstnici: nu exista date clinice care sa sugereze ca dozele trebuie reduse la vârstnici, cu conditia ca functia renala sa fie normala.
Pacienti cu insuficienta renala moderata pâna la severa: doza se va ajusta în func?ie de clearance-ul creatininei, conform tabelului: Grup Clearance-ul creatininei (ml/minut) Doza si frecventa Functie renala normala ≥80 10 mg o data pe zi Insuficienta renala usoara 50 – 79 10 mg o data pe zi Insuficienta renala moderata 30 – 49 5 mg o data pe zi Insuficienta renala severa < 30 5 mg o data la 2 zile Boala renala în stadiul terminal – pacienti carora li se efectueaza sedinte de dializa < 10 Contraindicata
Mod de administrare Picaturile trebuie turnate într-o lingurita sau diluate în apa, si apoi administrate oral. Daca se foloseste diluarea, trebuie sa se ia în considerare faptul ca, în special pentru administrarea la copii, volumul de apa la care se adauga picaturile, trebuie adaptat în functie de cantitatea de apa pe care pacientul este capabil sa o înghita. Solutia diluata trebuie administrata imediat.
REACTII ADVERSE
Reactiile adverse sunt clasificate în functie de frecventa, folosind Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (> 1/10) Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile) Preparatul, de regula, este bine tolerat. Tulburari hematologice si limfatice foarte rare: trombocitopenie.
Tulburari ale sistemului imunitar rare: hipersensibilitate; foarte rare: soc anafilactic, angioedem, eruptie medicamentoasa fixa.
Tulburari psihice mai putin frecvente: agitatie; rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinatii, insomnie; foarte rare: ticuri.
Tulburari ale sistemului nervos mai putin frecvente: parestezii; rare: convulsii; foarte rare: disgeuzie, sincopa, tremor, distonie, diskinezie;
cu frecventa necunoscuta: amnezie, tulburari de memorie.
Tulburari oculare foarte rare: tulburari de acomodare, vedere încetosata, miscari oculogire.
Tulburari cardiace rare: tahicardie.
Tulburari gastrointestinale mai putin frecvente: diaree.
Tulburari hepatobiliare rare: afectare a functiei hepatice (concentratii plasmatice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT si bilirubinei).
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat mai putin frecvente: prurit, eruptii cutanate tranzitorii; rare: urticarie. Tulburari renale si ale cailor urinare foarte rare: disurie, enuresis.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare mai putin frecvente: astenie, stare generala de rau; rare: edeme. Investigatii diagnostice rare: crestere în greutate.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la cetirizina sau la oricare dintre excipienti. Insuficienta renala severa, cu un clearance al creatininei mai mic de 10 ml/minut.
SUPRADOZAJ
Simptome Simptomele observate în caz de supradozaj cu cetirizina sunt asociate în principal cu efecte asupra SNC sau cu manifestari care pot sugera un efect anticolinergic. Reactiile adverse raportate dupa ingestia unei doze de cel putin 5 ori mai mare decât doza zilnica recomandata sunt: confuzie, diaree, ameteli, fatigabilitate, cefalee, stare generala de rau, midriaza, prurit, neliniste, sedare, somnolenta, stupor, tahicardie, tremor si retentie urinara. Tratament Nu exista un antidot specific pentru cetirizina. În caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic si de sustinere. Lavajul gastric trebuie avut în vedere la scurt timp dupa ingestia unei supradoze. Cetirizina nu se elimina eficient prin dializa.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomanda administrarea cetirizinei la sugari si copii mici cu vârsta sub 2 ani. Persoanelor, activitatea carora necesita vigilenta sporita, nu se recomanda cresterea dozei preparatului. Conține metilparahidroxibenzoat (E 218), propilparahidroxibenzoat (E 216). Poate provoca reac?ii alergice (chiar întîrziate).
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare Administrarea preparatului în perioada de sarcina si alaptare este contraindicata.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Studiile clinice comparative nu au evidentiat nici o dovada ca cetirizina administrata în doza recomandata afecteaza vigilenta, capacitatea de reactie sau capacitatea de a conduce vehicule.
Cu toate acestea, unii pacienti pot prezenta somnolenta, fatigabilitate si astenie în timpul tratamentului cu cetirizina. Ca urmare, pacientii care intentioneaza sa conduca vehicule, sa se angajeze în activitati potential periculoase sau sa foloseasca utilaje, trebuie sa ia în considerare raspunsul la medicament.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Nu s-a înregistrat nici o incompatibilitate medicamentoasa. Studiile, efectuate privind administrarea concomitenta cu diazepamul si cimetidina, nu au înregistrat incompatibilitati medicamentoase. La administrarea concomitenta cu preparatele sedative si alcoolul este necesara prudenta, deoarece ele îsi potenteaza reciproc actiunea.
PREZENTARE, AMBALAJ
Picaturi orale, solutie 10 mg/ml, cîte 10 ml sau 20 ml în flacoane din sticla, dozator tip picuratoare din polietilena de joasa densitate si capac din polipropilena cu sistem pentru controlul primei deschideri. Cîte 1 flacon împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A se pastra la temperaturi sub 25°C. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj. Termenul de valabilitate dupa prima deschidere este de 30 zile.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2014.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SC „Flumed-Farm” SRL Republica Moldova, mun. Chisinau, str. Cetatea Alba, 176 tel.: (+37322) 52 14 52
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
SC „Flumed-Farm” SRL Republica Moldova, mun. Chisinau, str. Cetatea Alba, 176 tel.: (+37322) 52 14 52
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 022-88-43-38
