Actilyse® 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Alteplază
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie o tulburare de coagulare sau tendinţă la sângerare
sângerare gravă sau care poate pune viaţa în pericol, în orice parte a corpului
sângerare la nivelul creierului sau craniului tensiune arterială foarte mare, care nu e menţinută la valori normale
prin tratament infecţie bacteriană sau inflamţie a inimii (endocardită) sau inflamaţie a membranei din jurul inimii (pericardită) inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută) ulcer gastric sau intestinal varice la nivelul gâtului/esofagului (varice esofagiene) anormalii ale vaselor de sânge, cum este o umflătură localizată la nivelul
unei artere (anevrism) anumite tumori boli grave ale ficatului
dacă luaţi medicamente pentru “subţierea” sângelui (anticoagulante orale)
dacă aţi fost supuşi unei operaţie pe creier sau măduva spinării
dacă aţi fost supuşi unei operaţii ample sau aţi avut un traumatism important în ultimele 3 luni
dacă vi s-a efectuat masaj cardiac extern în ultimele 10 zile dacă aţi născut în ultimele 10 zile
Medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul infarctului miocardic sau cheagurilor de sânge din arterele de la nivelul plămânilor dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral determinat de o sângerare la nivelul creierului (accident vascular cerebral hemoragic) dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral de cauză necunoscută
dacă aţi avut recent (în ultimele 6 luni) un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic), altul decât cel pentru care sunteţi tratat în prezent)
În plus, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul accidentului vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) dacă simptomele accidentului vascular cerebral au apărut cu mai mult de
4,5 ore înainte sau se poate ca simptomele să fi apărut cu mai mult de 4,5 ore , deoarece nu ştiţi când au început
dacă accidentul vascular cerebral are manifestări uşoare
dacă sunt semne de sângerare la nivelul creierului
dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni
dacă simptomele accidentului vascular cerebral se ameliorează rapid, înainte de administrarea Actilyse
dacă aveţi accident vascular cerebral sever
dacă aţi avut convulsii la începutul accidentului vascular cerebral
dacă timpul dumneavoastră de tromboplastină (un test al sângelui care se
efectuează pentru a evidenţia prezenţa cheagurilor) are valori anormale.
Acest test poate avea valori negative dacă vi s-a administrat heparină (un medicament utilizat pentru a “subţia” sângele) în ultimele 48 ore.
dacă aveţi diabet zaharat şi aţi avut un accident vascular cerebral
dacă numărul de trombocite (celule cu rol în coagularea sângelui) este foarte mic
dacă aveţi tensiunea sângelui foarte mare (peste 185/110 mm Hg), care poate fi scăzută numai prin administrarea injectabilă de medicamente dacă glicemia (concentraţia de zahăr din sânge) este foarte mică (sub
50 mg/dl) dacă glicemia este foarte mare (peste 400 mg/dl)
dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 80 ani.
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse
- dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut recent orice altă afecţiune care creşte riscul dumneavoastră de a sângera, cum sunt:
răni mici
biopsie (o procedură efectuată pentru a obţine o mostră de ţesut)
puncţie a vaselor mari
injecţie intramusculară
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat
recent: orice medicamente utilizate pentru “subţierea” sângelui, incluzând: acid acetilsalicilic/aspirină
-warfarină
-cumarină
-heparină
anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei IECA).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră vă va administra Actilyse numai dacă posibilele beneficii depăşesc posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră.
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ ACTILYSE
Actilyse vă va fi administrat numai de către medicul dumneavoastră sau de o persoană cu o pregătire specială în domeniul medical. Nu se utilizează pentru auto-medicaţie.
Tratamentul cu Actilyse trebuie început cât mai curând posibil după apariţia primelor simptome.
Acest medicament este recomandat în trei afecţiuni diferite:
Infarct miocardic acut
Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg.
Poate fi administrat în două moduri diferite:
a) Schema de tratament de 90 minute, pentru pacienţii care pot fi trataţi în primele 6 ore de la debutul simptomelor constă în: o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 90 minute.
b) Schema de tratament de 3 ore, pentru pacienţii care pot fi trataţi în 6 până la 12 ore de la debutul simptomelor constă în:
o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 3 ore.
Pe lângă Actilyse, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament care să oprească formarea de cheaguri în sânge. Acesta vi se va administra cât mai curând posibil, după începutul durerilor în piept.
Cheaguri de sânge în arterele din plămâni (embolie pulmonară)
Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg.
Acest medicament se poate administra după cum urmează: o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 2 ore.
După tratamentul cu Actilyse, medicul dumneavoastră va începe (sau va continua) tratamentul cu heparină (un medicament care “subţiază” sângele).
Accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic acut)
Actilyse trebuie administrat în primele 4,5 ore de la debutul primelor simptome.
Se beneficiază mult mai bine de tratament şi scade probabilitatea apariţiei unor efecte secundare dăunătoare dacă începe cât mai repede administrarea Actilyse.
Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă din acest medicament este de 90 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 100 kg.
Actilyse se poate administra după cum urmează: o primă injecţie cu o parte din doză administrată în venă
administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 60 minute.
Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic/aspirină în primele 24 ore după tratamentul dumneavoastră cu Actilyse pentru accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă poate administra o injecţie cu heparină, dacă este necesar.
Modul de administrare
Actilyse este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Acesta înseamnă că fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent (apă pentru preparate injectabile). Înainte de administrare, solventul se adaugă peste pulbere, pentru a forma o soluţie care poate fi administrată în acest mod. Această soluţie se administrează în venă (injecţie intravenoasă sau perfuzie).
Actilyse nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Actilyse, adresaţivă medicului dumneavoastră.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Actilyse poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate la pacienţi trataţi cu
Actilyse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) insuficienţă cardiacă lichid în plămâni (edem pulmonar) sângerări sau vânătăi (hematom) la locul injectării tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
bătăi neregulate ale inimii, după ce irigarea cu sânge a inimii a fost restabilită durere în piept (angină pectorală)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) un nou infarct miocardic sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după ce a fost administrat tratamentul pentru accidentul vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic) - poate fi necesară oprirea tratamentului
oprirea bătăilor inimii (stop cardiac) – poate fi necesară oprirea tratamentului şoc (tesiune arterială foarte mică) determinată de insuficienţa cardiacă - poate fi necesară oprirea tratamentului sângerări la nivelul tractului respirator, cum sunt sângerare din nas (epistaxis) sau eliminarea de expectorație cu sânge (hemoptizie) - poate fi necesară oprirea tratamentului sângerări ale gingiilor sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, incluzând vârsături cu sânge
(hematemeză) sau sânge în fecale (melenă sau rectoragii) sângerări în ţesuturi ale corpului, rezultând vânătăi (echimoze)
sângerări la nivelul tractului urinar sau aparatului genital, care pot determina apariţia de sânge în urină (hematurie)
sângerări care necesită transfuzii de sânge senzaţie de greaţă, vărsături ,febră
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după administrarea tratamentului pentru infarct miocardic sau cheaguri de sânge în arterele din plămâni (embolie pulmonară)
- poate fi necesară oprirea tratamentului sângerări la nivelul membranelor care învelesc inima (hemopericard)
-poate fi necesară oprirea tratamentului sângerare internă în partea din spate a abdomenului (hemoragie retroperitoneală)
- poate fi necesară oprirea tratamentului afectare a valvelor inimii (regurgitare mitrală) sau a peretelui care împarte
“camerele” inimii (defect de sept ventricular)
- poate fi necesară oprirea
tratamentului formare de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) sângerări la nivelul urechii formare de cheaguri în vasele sanguine, care pot să ajungă în diverse organe din corp (trombembolism). Simptomele depind de organele afectate. reacţii alergice, de exemplu urticarie şi erupţii trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie (bronhospasm), lichid sub piele (angioedem), tensiune arterială mică sau şoc
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) sângerări ale organelor interne, de exemplu la nivelul ficatului (hemoragie hepatică) sau plămânilor (pulmonară) - poate fi necesară oprirea tratamentului embolie grasă (embolie cu cristale de colesterol) în cadrul căreia fragmente de colesterol din depozitele de la nivelul pereţilor arterelor afectate pot
ajunge în diverse organe din corp. Simptomele depind de organele afectate
- poate fi necesară oprirea tratamentului
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) reacţii alergice grave (de exemplu reacţie anafilactică care poate pune viaţa în pericol) - poate fi necesară oprirea tratamentului sângerări la nivelul ochiului (hemoragie oculară)
afecţiuni ale sistemului nervos central, cum sunt:
convulsii, crize
dificultăţi de vorbire
confuzie sau delir (confuzie foarte severă)
anxietate (teamă fără motiv) însoţită de nelinişte (agitaţie)
depresie
alterarea modului de a gândi (psihoze)
Aceste tulburări apar frecvent în asociere cu un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge sau o sângerare la nivelul creierului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACTILYSE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Actilyse după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
În mod normal, nu vi se va cere să păstraţi Actilyse, deoarece acest medicament vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După ce soluţia obţinută este gata pentru a fi administrată, trebuie utilizată imediat. Soluţia se poate păstra timp de 24 ore la temperatura de 2°C până la 8°C sau timp de 8 ore la temperaturi sub 25 °C.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Actilyse
- Substanţa activă este alteplaza. Fiecare flacon conţine alteplază 50 mg (echivalent cu 29.000.000 UI). Alteplaza este produsă prin tehnica ADNului recombinat, utilizând linii celulare ovariene de hamster chinezesc.
- Celelalte componente sunt arginină, acid fosforic (diluat) şi polisorbat 80.
- Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Actilyse şi conţinutul ambalajului
Actilyse se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Aceasta înseamnă că fiecare pachet complet conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent.
Actilyse este disponibil în cutie cu un flacon cu pulbere care conţine 50 mg alteplază, un flacon cu 50 ml de solvent şi o canulă de transfer.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Producător
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 D-88397 Biberach (Riss) Germania
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2014
Datorită specificului acestui medicament, se consideră important ca personalul medical să aibă acces la toate informaţiile ştiinţifice medicale cu privire la utilizare. Ca urmare, întregul Rezumat al Caracteristicilor Produsului va fi disponibil, ca document separat, în ambalajul medicamentului.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
