Феррум Лек 100мг/2мл р-р.инж.

Феррум Лек
100 мг/2 мл раствора для инъекций

Комплекс декстрана гидроксида железа (III)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению. Это позволит вам быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Вы можете помочь, сообщив о возможных побочных эффектах. См. последнюю часть пункта 4 о том, как сообщать о побочных реакциях.

Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.
- Если какие-либо побочные реакции ухудшаются или если вы заметили какие-либо побочные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что такое Феррум Лек и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Феррум Лек
3. Как применять Феррум Лек
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить раствор для инъекций Феррум Лек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что представляет собой раствор для инъекций Феррум Лек 100 мг/2 мл и для чего он применяется?
Феррум Лек содержит железо в форме комплекса гидроксида железа (III) с декстраном.
Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не удаляет железо в виде свободных ионов. По структуре близок к природному конъюгату железа - ферритину.
Феррум Лек используется при низком уровне железа (иногда называемом «дефицит железа» и «железодефицитная анемия»), если:
• пероральное введение железа не работает или его нельзя переносить.

2. Что следует знать перед приемом Феррум Лек 100 мг/2 мл раствора для инъекций

Не принимайте Феррум Лек, если:
- у вас аллергия на лекарство или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6);
- у вас были серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа;
- у вас анемия, не вызванная низкой концентрацией железа (дефицит);
- у вас слишком много железа в организме (перегрузка) или проблема в том, как ваше тело использует железо (гемохроматоз, гемосидероз).

Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом или медсестрой, прежде чем принимать Феррум Лек:
* если у вас в анамнезе аллергия на лекарства;
* если у вас системная красная волчанка;
* если у вас ревматоидный артрит;
* если у вас тяжелая форма астмы, экземы или других видов аллергии;
* если у вас есть какие-либо инфекции;
* если у вас есть заболевания печени.

Вы должны немедленно сообщить своему врачу, чтобы при необходимости прекратить инфузию, если у вас есть симптомы ангионевротического отека, такие как:
* отек лица, языка или глотки;
* трудности с глотанием;
* крапивница и затрудненное дыхание.

Дети и подростки
Назначение детям до 4 мес не показано в связи с отсутствием опыта.
Феррум Лек вместе с другими лекарствами
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Феррум Лек нельзя применять одновременно с пероральными препаратами железа, так как это снижает всасывание перорально вводимого железа. Вот почему пероральное лечение препаратами железа можно начинать только по прошествии не менее 5 дней после последнего внутримышечного введения железа.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Раствор для инъекций Феррум Лек не тестировался на беременных женщинах. Важно сообщить врачу, что вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или намерены сохранить беременность.
Если вы забеременели во время лечения, обратитесь за советом к врачу. Врач решит, следует ли вам принимать это лекарство или нет.

Следует избегать парентерального применения препаратов железа в течение первых трех месяцев беременности. Во втором и третьем триместре прием этих препаратов необходимо производить только по рекомендации врача.

Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу за рекомендациями, прежде чем принимать Феррум Лек.

Вождение транспортных средств и использование машин

Феррум Лек может вызвать головокружение.
Спросите своего врача, можете ли вы управлять автомобилем или работать с механизмами после того, как вам дали Феррум Лек.

3. Как вводить Феррум Лек 100 мг/2 мл раствора для инъекций
Феррум Лек вводят исключительно внутримышечно.
Внутривенное применение не допускается.
Ваш врач или медсестра назначит Феррум Лек. Феррум Лек будет вводиться в месте, где можно адекватно и быстро лечить иммуноаллергические реакции.
Вы будете находиться под наблюдением врача или медсестры в течение не менее 30 минут после каждого введения.

4. Возможные побочные реакции
Как и все лекарственные средства, Феррум Лек может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При приеме этого лекарства возможны следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Если у вас есть аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре. Признаки могут включать:
- низкое кровяное давление (головокружение, головокружение или обмороки);
- отек лица;
- затрудненное дыхание.
Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если вы думаете, что у вас аллергическая реакция.

Реже (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000):
- реакции повышенной чувствительности (покраснение лица, зуд, кожная сыпь, одышка);
- зуд, ощущение жара, ощущение холода;
- затрудненное дыхание (одышка);
- плохое самочувствие (тяжесть), рвота, боль в животе;
- боль в суставах (артралгия), мышечные судороги;
- изменение цвета мочи (хроматурия);
- утомляемость, боль и припухлость в месте введения (ощущение жжения).

Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000):
- потеря сознания;
- судороги;
- головокружение;
- нерегулярное сердцебиение (аритмия), учащенное сердцебиение (тахикардия);
- пониженное артериальное давление (гипотония);
- диарея;
- отек лица или губ и горла (ангионевротический отек);
- потливость;
- мышечная боль (миалгия);
- ощущение жара (или лихорадки);
- боль в груди.
Очень редко (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000):
- тяжелые аллергические реакции (например, анафилактоидная реакция, которая может быть опасной для жизни: внезапная одышка и/или острая сердечная недостаточность - может потребоваться прекращение лечения);
- головная боль;
- патологические кожные ощущения, такие как жжение, покалывание, зуд или покалывание (парестезии);
- нерегулярное, быстрое или пульсирующее сердцебиение (сердцебиение);
- высокое кровяное давление (гипертония).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой включают:
крапивница (сыпь, зуд), искажение вкусовых ощущений (дисгевзия), стеснение в груди, свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм), приливы, реакции в месте инъекции. Пигментация кожи и кровоизлияния (кровоточивость) иногда возникают в месте инъекции.

Сообщение о побочных реакциях
Если у вас возникли какие-либо побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на веб-сайте.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий: www.amed.md или электронная почта: farmacovigilenta@amed.md
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Феррум Лек 100 мг/2 мл раствора для инъекций
Не оставляйте это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 250С.
Не замораживать.
Персонал больницы позаботится о том, чтобы лекарство хранилось и утилизировалось надлежащим образом.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и коробке.

ЭКСП. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Феррум Лек раствор для инъекций 100 мг/2 мл
- Активным веществом Феррум Лек является железо в форме комплекса гидроксида железа (III) с декстраном (комплекс железа (III)-гидроксид декстрана).
Один миллилитр раствора содержит 50 мг железа в виде комплекса гидроксида железа (III) с декстраном. Ампула объемом 2 мл содержит 100 мг железа в виде комплекса гидроксида железа (III) с декстраном.
- Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия, соляная кислота (для корректировки рН).

Как выглядит Феррум Лек и что содержится в упаковке
Феррум Лек представляет собой непрозрачный раствор для инъекций коричневого цвета, упакованный в стеклянную ампулу.
Раствор для инъекций по 2 мл в ампулах; 5 ампул в картонной пачке.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Обладатель свидетельства о регистрации
Lek Pharmaceuticals dd, Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Lek Pharmaceuticals dd, Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения.
Этот проспект был утвержден в апреле 2016 года.
Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства.
лекарственных средств и медицинских изделий (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
-------------------------------------------------- ----------------------------------------
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Доза
Дозу Феррум Лек необходимо рассчитывать индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа = масса тела (кг) x (целевой Hb - текущий Hb г/л) x 0,24 + запасы железа (мг).
Для пациентов с массой тела менее 35 кг: целевой уровень гемоглобина = 130 г/л и запасы железа = 15 мг/кг тела.
Для пациентов с массой тела более 35 кг: целевой уровень гемоглобина = 150 г/л и запасы железа = 500 мг.
Поправочный коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине 0,34%; объем крови = 7% массы тела; коэффициент 1000 - перевод из г в мг).

Пример:
Масса тела больного: 70 кг.
Текущий гемоглобин: 80 г/л.
Общий дефицит железа = (150-80) х 0,24 + 500 = 1700 мг железа.
Общее количество ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, = общий дефицит железа (мг)/100 мг.
Расчет общего количества ампул Феррум Лек для пациента в зависимости от массы тела и текущего уровня гемоглобина.
Масса тела, кг

Если общая необходимая доза ампул Феррум Лек превышает максимальную дозу никтемерала, введение необходимо разделить на несколько дней. Если в течение 1-2 недель лечения не наблюдается улучшения гематологических показателей, необходимо
пересмотрел первоначальный диагноз.
Расчет общей дозы для восстановления железа, утраченного вследствие кровоизлияния.

Количество ампул Феррум Лек, необходимое для восстановления постгеморрагического дефицита железа, рассчитывается по следующей формуле:
• если известен объем кровотечения: внутримышечное введение 200 мг железа (2 ампулы Феррум Лек) вызывает повышение гемоглобина на одну единицу крови (400 мл содержат 150 г/л гемоглобина).
Количество железа, которое необходимо вернуть (мг) = количество потерянных единиц крови х 200 или необходимое количество ампул Феррум Лек = количество потерянных единиц крови х 2.
• если известен низкий уровень гемоглобина, то используется следующая формула: (необходимо учитывать, что компенсировать отложение железа не требуется).
Количество железа, которое необходимо вернуть (мг) = масса тела (кг) x целевой Hb (г/л) - текущий Hb (г/л) x 0,24.
Больному с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л необходимо вернуть 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы Феррум Лек.

Обычные дозы Феррум Лек:
Дети: 0,06 мл Феррум Лек/кг массы тела/сут (3 мг железа/кг/сут).
Взрослые и пожилые: 1-2 ампулы Феррум Лек (100-200 мг железа) в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальные суточные дозы Феррум Лек:
Детям: 0,14 мл Феррум Лек/кг массы тела (7 мг железа/кг/сут).
Взрослые: 4 мл (2 ампулы) Феррум Лек.
Показания к применению/обращению и администрации.
При неправильных условиях хранения ампул возможно появление осадка. В этом случае их использование не допускается. В случае появления осадка или истечения срока хранения, указанного на упаковке, ампулы рекомендуется уничтожить.
Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.
Феррум Лек нельзя смешивать с другими лекарствами.
Во избежание болевых ощущений и локальной гиперемии необходимо осторожно и правильно вводить препарат. Инъекционный раствор Феррум Лек показан исключительно внутримышечно (ни в коем случае не внутривенно), в течение суток, глубоко в ягодичную мышцу, чередуя правую и левую.

Необходимо глубокое внутримышечное введение (иглой длиной 5-6 см), рекомендуется при введении иглы образовывать кожный конверт, а после ее извлечения прижимать ткани.
Пожалуйста, обратитесь в SPC для получения дополнительной информации о Ferrum Lek.