Demoton-B12 sol.inj. 5ml

DEMOTON-B12

soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ

Demoton-B12

DCI-ul substanţelor active

Thiamini hydrochloridum

Pyridoxini hydrochloridum

Cyanocobalaminum

COMPOZIŢIA

1 fiolă (5 soluţie) conţine:

substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B₁) – 250 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B₆) – 250 mg, cianocobalamină (vitamina B₁₂) – 1,5 mg;

excipienţi: alcool benzilic, bicarbonat de sodiu, etanolamida acidului gentisic, apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Soluţie transparentă, de culoare roşie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Vitamina B₁ în combinaţie cu vitamina B₆ şi/sau vitamina B_12, A11DB

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Demoton-B12 este o combinaţie excelentă de vitamine neurotrope B₁, B₆ și B₁₂ în doze mari.

Vitamina B₁ participă la producerea energiei pentru necesităţile celulei (ciclul Krebs, sinteza acetilcolinei, calea pentozo-fosfat).

Vitamina B₆, care participă în calitate de coenzimă la multe reacţii enzimatice, interferă cu producerea serotoninei, vitaminei PP şi sinteza GABA.

Vitamina B₁₂ participă  în calitate de coenzimă la procesele de hematopoieză.

Această combinaţie prezintă un sinergism farmacodinamic mai mare, decât cel realizat prin administrarea individuală a acestor vitamine. În multiple studii clinice a fost  demonstrată acţiunea analgezică a acestei asocieri  de vitamine neurotrope. Datorită acestei compoziţii,Demoton-B12 este util la utilizarea cu scop de stimulare şi reglare a multor mecanisme enzimatice, necesare pentru necesităţile metabolice ale organismului.

Proprietăţi farmacocinetice

Cianocobalamina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 90%; cumulează în ficat. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie 6 zile. Concentraţia serică maximă se realizează timp de o oră. Se metabolizează în ficat şi se elimină prin bilă. Excesul de cianocobalamină se excretă prin urină sub formă nemodificată.

Piridoxina rapid din tractul gastrointestinal, se metabolizează în ficat şi se elimină prin urină. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie 15-20 zile.

Tiamina se metabolizează în ficat şi metaboliţii ei se elimină prin urină. În caz de supradozaj, tiamina se excretă sub formă nemodificată prin urină şi transpiraţie.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Deficit sau necesităţi  crescute de tiamină, piridoxină sau cianocobalamină.

Nevrite, polineuropatii, nevralgii, în special de anumite tipuri, cum ar fi, după administrarea isoniazidei (dianicotyl).

Alcoolism, în special, encefalopatia alcoolică şi tratamentul alcoolismului.

Hipovitaminoză  iatrogenă.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează intramuscular profund.

În cazuri severe se administrează câte 1 fiolă intramuscular o dată pe zi. După atenuarea simptomelor şi în forme uşoare ale maladiei se administrează câte 1 fiolă fiecare 2-3 zile.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţaFoarte frecvente (>1/10)Frecvente (>1/100 şi <1/10)Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)Rare (>1/10000 şi <1/1000)Foarte rare (<1/10000)Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: rare – reacţii alergice.

Tulburări ale sistemului nervos: la administrarea îndelungată a dozelor mari de vitamina B₆ (1-2 g) au fost înregistrate neuropatii periferice. Vitamina B₆ poate cauza somnolenţă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: reducerea nivelurilor plasmatice de acid folic (datorită vitaminei B₆ din compoziţia medicamentului); foarte rare – vitamina B₁₂ poate cauza o senzaţie de edemaţiere generală a organismului sau edem pulmonar (la iniţierea tratamentului).

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la vitamina B₁ (tiamină), vitamina B₆ (piridoxină) şi vitamina B₁₂ (cianocobalamină).

Hipersensibilitate la cobalt.

SUPRADOZAJ

Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Vitamina B₆ activează DOPA-decarboxilaza periferică. Astfel, vitamina B₆ nu se va administra concomitent cu levodopa, cu excepţia cazurilor, când este administrat concomitent  un inhibitor de DOPA-decarboxilaza.

Doza nictemerală de vitamina B₆ nu trebuie să depăşească 2 g.

Cianocobalamina nu este forma recomandată ale vitaminei B₁₂ pentru tratarea neuropatiei vizuale.

Preparatul conţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi copii sub 2 ani.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Preparatul se administrează în sarcină şi perioada de alăptare numai în caz de  necesitate absolută.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

NTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Isoniazida, cicloserina, penicilamina, hidralazina şi anticoagulantele cresc necesităţile organismului în vitamina B₆.

Vitamina B₆ reduce cu 50% efectul terapeutic al fenobarbitalului şi fenitoinei.

Vitamina B₁ este incompatibilă cu substanţele oxido-reducătoare şi este instabilă în soluţiile alcaline. Antiacidele (carbonat de calciu, hidroxid de aluminiu) reduc absorbţia vitaminei B₁.

PREZENTARE, AMBALAJ 

Soluţie injectabilă, câte 5 ml în fiole. Câte 5 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

18 luni.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, Grecia

21st km National Road Athens – Lamia

145 68 Krioneri (Athens), Attica