ДЕМОТОН-Б НЕО
раствор для инъекций
DCI активных веществ
Комбинация
композитор
1 ампула (2 мл раствора) содержит:
активные вещества : тиамина гидрохлорид (витамин В1) – 10 мг, рибофлавин (витамин В2) (в форме рибофлавина натрия фосфата 5,74 мг) – 4 мг, никотинамид (витамин В3) – 40 мг, декспантенол (витамин В5) – 6 мг , пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 4 мг; вспомогательные вещества: фенол, кислота хлористоводородная (для регулирования рН), вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Инъекционный раствор
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Прозрачный раствор желтого цвета с характерным запахом.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Комплекс витаминов группы В, A11EA
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Демотон-Б Нео – раствор с эффективной комбинацией витаминов группы В – В1, В2, В3, В5, В6. Витамин B1 (гидрохлорид тиамина) соединяется с аденозинтрифосфатом (АТФ) с образованием кофермента пирофосфат-тиамин. Его роль в углеводном обмене заключается в декарбоксилировании пируватов и α -кетокислот. Витамин B1 играет важную роль в производстве и высвобождении энергии, необходимой для удовлетворения энергетических потребностей клеток. Витамин В2 (рибофлавин) функционирует в организме как кофермент в форме флавинадениндинуклеотида (ФАД) и флавинмононуклеотида (ФМН), играющего важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы. Витамин B3 (никотинамид) используется организмом как источник ниацина. Этот важный витамин играет роль в метаболизме липидов, тканевом дыхании и гликогенолизе. Витамин В5 (декспантенол) необходим для образования кофермента А и чрезвычайно важен для метаболизма и синтеза углеводов, белков и липидов. Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) действует как кофермент в метаболизме белков, углеводов и липидов. Точнее, в белковом обмене он участвует в декарбоксилировании аминокислот, превращении триптофана в ниацин или серотонин и дезаминировании и сульфатировании аминокислот. В целом этот витаминный комплекс оказывает каталитическое действие на углеводный обмен и необходим для нормального функционирования ЦНС, щитовидной железы, печени и органов кроветворения, желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек. В экспериментальных исследованиях установлено, что недостаток комплекса витаминов группы В приводит к резкому снижению сопротивляемости организма к инфекциям.
Фармакокинетические свойства
Пиридоксин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени и выводится через почки. Период полувыведения 15-20 дней. Тиамин метаболизируется в печени и выводится через почки в виде метаболитов. При передозировке тиамин выводится в неизмененном виде с мочой и потом. Рибофлавин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится через почки, частично в виде метаболитов. При увеличении дозы избыточное количество выводится через почки в неизмененном виде. Никотинамид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется в тканях организма. В небольших количествах выводится в неизмененном виде через почки.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика дефицита витаминов группы В исключительно путем парентерального питания.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат вводят внутримышечно, внутривенно струйно или внутривенно капельно.
Продолжительность введения препарата зависит от реакции больного и указаний врача. В зависимости от состояния больного вводят по 1-2 ампулы в сутки.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Соглашение о частоте MedDRA
Очень часто (>1/10)
Часто (>1/100 и <1/10)
Нечасто (>1/1000 и <1/100)
Редко (>1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции; очень редко - анафилактический шок. Нарушения со стороны нервной системы: после длительного приема высоких доз витамина В6 могут регистрироваться периферические неврологические реакции, особенно парестезии, снижение тактильной чувствительности и сонливость.
Сосудистые расстройства: парентеральное введение витамина В1 может вызвать транзиторную гипотензию.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – кожные реакции могут развиваться при парентеральном введении витамина В5.
Диагностические исследования: окрашивание мочи в желто-оранжевый цвет (обусловлено наличием в препарате рибофлавина (витамина В2)).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ Демотон-Б Нео.
передозировка
При приеме витамина В6 в дозах 2-7 г/сут (или >0,2 г/сут более 2 мес) может регистрироваться сенсорная невропатия, сочетающаяся с атаксией и парестезиями в верхних и нижних конечностях. При отмене пиридоксина симптомы исчезают. Сенсорная невропатия может сохраняться в течение 6 мес после отмены пиридоксина.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Внутривенное введение никотинамида может вызвать шок. При длительном приеме высоких доз возможно развитие гепатотоксичности. Препарат с особой осторожностью назначают пациентам с сахарным диабетом и при гиперурикемии.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Препарат назначают при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода. В связи с недостатком клинических данных препарат не назначают в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Витамин В1 несовместим с окислительно-восстановительными веществами и нестабилен в нейтральных и щелочных растворах (например, карбонаты, цитраты, барбитураты, лактобионат эритромицина для внутривенного введения). Растворы, содержащие соли гипосульфата, несовместимы с тиамином. Витамин В6 активирует периферическую ДОФА-декарбоксилазу. Таким образом, витамин В6 нельзя вводить одновременно с леводопой, за исключением случаев, когда одновременно вводят ингибитор ДОФА-декарбоксилазы. Витамин В6 снижает терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина. Никотинамид потенцирует антигипертензивный эффект симпатолитиков центрального действия и является агонистом изониазида.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Раствор для инъекций по 2 мл в ампулах. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
сохранение
Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 25 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
24 месяца.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
DEMO SA Фармацевтическая промышленность, Греция
21-й км национальной дороги Афины – Ламия
145 68 Крионери (Афины), Аттика