Зокситин 40% мазь. 40г

1. ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВА
ЗОКСИТИН 400 мг/г мазь

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 г мази содержит оксид цинка 400 мг/г.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: ланолин безводный 65 мг/г, метилпарагидроксибензоат (Е218) 0,8 мг/г и бутилгидроксианизол (Е320) 0,2 мг/г.
Список всех вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Мазь.
Однородная мазь со слабо выраженным зернистым видом, белого или белого цвета с желтоватым оттенком, с характерным запахом.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Терапевтические показания
«Пеленочный» дерматит, опрелости, потница, поверхностные раны, ожоги, дерматиты, язвенные поражения кожи, струп, экзема в остром периоде, простой герпес, стрептодермия, трофические язвы.

4.2 Дозы и способ введения
Внешний.
Пораженный участок промывают и просушивают. Мазь наносят тонким слоем на пораженные поверхности 4-6 раз в сутки. Курс лечения - до 1 месяца. Количество наносимой мази зависит от площади пораженного участка.
При лечении ожогов и ран - накладывают мазевую повязку.
Для профилактики опрелостей мазь наносят на поверхности, подверженные длительному контакту с мокрым бельем.

4.3 Противопоказания
- повышенная чувствительность к оксиду цинка или любому из

4.5 Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия
До сих пор не сообщалось о взаимодействии мази с другими препаратами при местном применении.

4.6 Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Допускается применение препарата при беременности и в период лактации.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

4.8 Побочные реакции
Побочные реакции, которые могут возникнуть во время лечения, классифицируются по
частота (классификация MedDRA):
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100, <1/10)
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
Редко (≥1/10 000, <1/1 000)
Очень редко (<1/10000)

С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Общие расстройства и на уровне места введения:
очень редко - аллергические кожные контактные реакции, проявляющиеся кожной сыпью, зудом, эритемой; при длительном приеме - раздражение кожи.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет дополнительно контролировать соотношение польза/риск лекарства.
Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных эффектах через национальную систему отчетности, доступную на официальном сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям по следующему веб-адресу: www.amed.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md.

4.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Смягчающие и защитные препараты. Продукция на основе оксида цинка, код АТС: D02АВ.
Препарат со смягчающим и защитным действием для местного применения.
Оксид цинка оказывает местное противовоспалительное, антисептическое, вяжущее, адсорбирующее действие. Он образует альбуминаты и денатурирует белки. Вместе с рыбьим жиром и мазевой основой (ланолин-вазелин) образует на коже защитный слой, снижающий действие раздражающих веществ на пораженную поверхность кожи.
Препарат уменьшает и снимает местные проявления экссудации, воспаления и раздражения.

5.2 Фармакокинетические свойства
Оксид цинка, применяемый наружно в виде мази, практически не всасывается в кровоток и не оказывает системного действия.

5.3 Доклинические данные по безопасности
Это необязательно.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1 Список вспомогательных веществ
Масло печени трески
Безводный ланолин
Белый вазелин
тальк
Лимонное масло
Метилпарагидроксибензоат (Е218)
Бутилгидроксианизол (Е320)
Дистиллированная вода.

6.2 Несовместимости
Все компоненты фармацевтически совместимы.

6.3 Срок действия
36 месяцев.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

6.5 Характер и содержимое упаковки
Каждая мазь по 40 г в алюминиевой тубе, каждая туба с листком-вкладышем в индивидуальной картонной пачке.

6.6 Особые меры предосторожности при удалении остатков
Никаких особых требований.
Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местным законодательством.

7. ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА
ФАРМАПРИМ, Республика Молдова
ул. Крилинор, 5, с. Порумбены, Криуленский район,
МД-4829 телефон (+373 22) 28-18-45 факс (+373 22) 28-18-46 электронная почта: farmnadzor@farmaprim.md

8. СВИДЕТЕЛЬСТВО О РЕГИСТРАЦИОННОМ НОМЕРЕ.
22316

9. ДАТА РАЗРЕШЕНИЯ
18.04.2016

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
апрель 2016 г.