Викасол-Дарнита 1% р-р инж. 1 мл

ВИКАСОЛ-ДАРНИТА
раствор для инъекций

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Викасол-Дарница

DCI активного вещества
Менадион натрия бисульфит

СОЧИНЕНИЕ
1 мл раствора содержит:
активное вещество: викасол (менадиона натрия бисульфит) – 10 мг;
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Инъекционный раствор.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Витамин К и другие кровоостанавливающие средства, B02B A02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Существует несколько форм витамина К. Основная форма витамина К - витамин К1 (филлохинон) содержится в растениях, особенно в зеленых листовых овощах. Другой формой витамина К является витамин К2 (менахинон), который может усваиваться в ограниченном количестве. Эта форма витамина К синтезируется кишечной микрофлорой в дистальном отделе тонкой и толстой кишки.

Викасол-Дарница является синтетическим аналогом витамина К и известен как Витамин К3 (менадион), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет ускорения синтеза факторов свертывания крови II, VII, IX, X. кровоостанавливающее действие (дефицит витамина К вызывает кровотечение). В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и Са2+, при участии проконвертина (фактор VII), фактора IX (Кристмаса), фактора X (Стюарта-Пруэра) превращается в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин,
основной компонент тромба.

Викасол-Дарница в качестве субстрата стимулирует витамин-К-редуктазу, которая активирует витамин К, необходимый для витамин-К-зависимого синтеза плазменных факторов свертывания крови в печени.
Роль витамина К в организме человека и животных не ограничивается биосинтезом прокоагулянтных факторов. Витамин К действует на ряд анаболических процессов. Важен для метаболизма макроэргических соединений, для образования АТФ. Недостаток витамина К приводит к дефициту АТФ и снижению синтеза многих соединений, не только прокоагулянтов, но и многих белков, в том числе ряда ферментов, не имеющих прямого отношения к процессу свертывания крови. При дефиците витамина К снижается и синтез некоторых биологических веществ.
активные вещества небелкового происхождения такие как: серотонин, гистамин, ацетилхолин. Начало действия - через 8-24 часа после внутримышечного введения.

Фармакокинетические свойства
После внутримышечного введения легко и быстро всасывается в кровеносную систему.
Связывание с белками плазмы обратимо. У пациентов с гипоальбуминемией связывание с белками плазмы очень низкое или вообще не происходит. В основном накапливается в печени, селезенке, миокарде. Наиболее интенсивно метаболический процесс протекает в миокарде, скелетных мышцах, слабее - в почках. Выводится через почки и с желчью исключительно в виде метаболитов. Метаболиты витамина К (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон) выводятся через почки - до 70%. Определяют повышенную концентрацию витамина К в кале
синтеза витамина К кишечной микрофлорой.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Викасол показан при геморрагиях и на фоне гипопротромбинемии, вызванной острым гепатитом, при паренхиматозных и капиллярных кровоизлияниях.
После оперативных вмешательств и травм, геморрагической язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, манифестирует острая лучевая болезнь, длительные носовые и геморроидальные кровотечения.

Препарат показан также при геморрагической болезни недоношенных детей, пременопаузальных и ювенильных маточных кровотечениях, спонтанных кровотечениях, предоперационно при угрозе послеоперационного кровотечения; легочное кровотечение; геморрагические проявления в
септические поражения.

Точно так же Викасол-Дарница показан при кровоизлияниях и гипотромбинемии, вызванных передозировкой фенилином, неодикумарином, другими антикоагулянтами - антагонистами витамина К.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат вводят внутримышечно.
Взрослые - разовая доза - 10 мг, максимальная разовая доза - 15 мг, максимальная разовая доза - 30 мг.
Продолжительность лечения - 3-4 дня, после перерыва в 4 дня при необходимости курс лечения можно повторить.
При оперативных вмешательствах с возможными тяжелыми паренхиматозными кровотечениями препарат вводят за 2-3 дня до вмешательства.

Дети: до 1 года - 2-5 мг/сут; 1-2 года – 6 мг/сут; 3-4 года – 8 мг/сут; 5-9 лет –
10 мг/день; 10-18 лет – 15 мг/сут. Дозу вводят в два приема. Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Аллергические реакции: гиперемия лица, кожные высыпания (в т.ч. эритематозные, крапивница), кожный зуд, бронхоспазм.
Гематологические и лимфатические нарушения: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или у больных с дефицитом витамина Е, тромбоэмболия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторная артериальная гипотензия, тахикардия, слабое наполнение пульса.
Общие нарушения и в месте введения: боль и припухлость в месте введения, изменение цвета кожи при введении препарата в одно и то же место. Викасол может вызывать локальную склеродермию.
Прочие: гипербилирубинемия, желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у новорожденных), головокружение, обильное потоотделение, дисгевзия, приливы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.
Гиперкоагуляция, тромбоэмболия.
Гемолитическая болезнь новорожденных.

Тяжелая печеночная недостаточность.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

передозировка
Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией и гипертромбинемией, гипербилирубинемией, желтухой, повышением активности печеночных трансаминаз; боль в животе, запор или диарея, возбудимость, беспокойство и сыпь
кожа В единичных случаях у детей могут проявляться признаки токсикоза, проявляющиеся судорогами.
Лечение: прекращение приема препарата. Антикоагулянты будут вводиться под контролем показателей свертывания крови. Симптоматическое лечение.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Будет принято во внимание, что при применении Викасола-Дарницы может наблюдаться угнетение агрегации тромбоцитов. При гемофилии, тромбоцитопенической пурпуре и болезни Верльгофа препарат малоэффективен.

Для профилактики геморрагической болезни новорожденных более целесообразно назначение фитоменадиона, так как он редко вызывает гипербилирубинемию и гемолитическую анемию у новорожденных (в том числе недоношенных).

Применение при беременности и грудном вскармливании
Викасол-Дарница входит в группу препаратов с риском для беременных.

Применение препарата в первом и втором триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения польза для матери/потенциальный риск для плода.
Профилактическое назначение витамина К в третьем триместре беременности малоэффективно из-за низкой проницаемости плаценты.
При необходимости введения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется прервать грудное вскармливание на время лечения.

Администрация у детей
Викасол-Дарница применяется в педиатрической практике.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Викасол-Дарница не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время введения возникает головокружение, пациент должен воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно снижение антикоагулянтного действия. Снижает действие непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и инданадион). Не влияет на антикоагулянтное действие гепарина.

При одновременном назначении с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в больших дозах, сульфаниламидами необходимо увеличить дозу витамина К.
Повышает риск развития побочных реакций при одновременном назначении с гемолитическими препаратами.

При одновременном назначении с агрегатами и ингибиторами фибринолиза потенцируется гемостатический эффект.

несовместимость
Викасол-Дарница несовместим с сульфаниламидами, ПАСК, салицилатами, оксикумарином. Несовместим в одном шприце с щелочными или кислотными растворами.
Действующее вещество препарата инактивируется прямым действием солнечных лучей.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Раствор для инъекций 10 мг/мл.
По 5 ампул в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

хранилище
Хранить при температуре 2-8 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
июль 2014 г.

ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
САП "Фармацевтическая фирма "Дарница", Украина

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
САП "Фармацевтическая фирма "Дарница", г.
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

В случае возникновения побочных реакций сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022 88-43-38)