Ebrantil 5mg/ml sol. inj. 5ml

Ebrantil 5 mg/ml soluţie injectabilă 5 ml N1

Clorhidrat de urapidil

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi

acest medicament deoarece conţine informaţii importante.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie doriți să-l recitiţi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău altor persoane, chiar dacă au aceleaşi plângeri cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altor profesioniști din domeniul sănătății. Aceasta se referă la orice reacţiile adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Ebrantil şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebrantil

Cum să luaţi Ebrantil

Care sunt reacţiile adverse posibile

Cum se păstrează Ebrantil

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Ebrantil şi pentru ce se utilizează?

Urapidilul, substanța activă

Ebrantil, este antihipertensiv grupul blocantelor receptorilor angiotensinici. Pe de o parte, acesta reduce rezistența vasculară generală (datorită acțiunii de blocare a alfa-adrenoreceptorilor), dilatând, astfel vasele periferice și reducând tensiunea arterială. Pe de altă parte, previne reacția corespunzătoare (creșterea frecvenței cardiace) sistemului nervos vegetativ. Astfel, frecvența contracțiilor inimii rămâne în esență stabilă.

Indicații pentru utilizare:

- Criză hipertensivă (tulburarea bruscă a reglării tensiunii arteriale cu valori ale tensiunii arteriale crescute peste 230/120 mm col. Hg).

- Boală hipertensivă severă şi foarte severă, de asemenea, hipertensiune arterială rezistentă la tratament.

- Scăderea controlată a tensiunii arteriale în timpul sau după intervenţie chirurgicală, datorită tensiunii arteriale crescute sau crizelor vasculare.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebrantil?

 

Ebrantil nu trebuie utilizat:

În caz de reacție alergică la urapidil sau la oricare dintre componentele acestui medicament, enumerate la punctul 6.

În caz de arteriostenoză (îngustarea aortei).

În caz de şunt arteriovenos (șunt între sistemul arterial și venos).

În timpul alăptării.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Ebrantil.

Se recomandă precauție specială la administrarea Ebrantil:

Dacă ați pierdut mult lichid (datorită vărsăturilor sau diareii)

Dacă suferiți de disfuncție cardiacă (în special, determinată de stenoza aortei sau mitrală, embolism pulmonar sau de afectare a pericardului)

Dacă aveţi un grad moderat sau sever de insuficiență renală

Dacă luați concomitent medicamente care conțin cimetidină pentru a trata stomacul

Pentru pacienții vârstnici (peste 65 ani)

Pentru copii și adolescenți sub 16 ani, deoarece nu sunt studii cu referire la acest subiect.

Dacă trebuie să fiți supus uni intervenții chirurgicale oftalmologice pentru cataractă, informați medicul oftalmolog că luați sau ați luat Ebrantil, deoarece aceasta poate duce la complicații în timpul intervenției chirurgicale. Prin urmare, chirurgul va fi în măsură să ia măsurile preventive adecvate pentru a controla aceste complicații.

Dacă Ebrantil nu este utilizat ca primul medicament antihipertensiv, se va aștepta suficient de mult până când medicamentul/-le hipotensiv/-e utilizate vor acționa. Este necesară reducerea dozei de Ebrantil. Reducerea rapidă a tensiunii arteriale poate provoca bradicardie (scăderea frecvenței contracțiilor inimii) sau oprirea inimii.

Administrarea de Ebrantil în fiole (conține propilenglicol) poate conduce la rezultate pozitive în timpul controlului doping.

Interacțiuni cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau intenționați să luaţi/utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă alte medicamente antihipertensive (blocante alfa- adrenergice, blocante beta-adrenergice, diuretice, medicamente vasodilatatoare) pot majora efectul hipotensiv al Ebrantil.

Utilizarea concomitentă cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei nu este recomandată, din cauza lipsei studiilor clinice.

Utilizarea concomitentă cu cimetidină (blocant al acidității gastrice și medicament antialergic) mărește efectul Ebrantil.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Ebrantil se va administra în timpul sarcinii numai în caz de necesitate excepțională și doar sub supravegherea medicului.

Ebrantil nu trebuie administrat în perioada de alăptare, datorită absenței studiilor clinice la subiecții umani.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Atenție! Acest medicament poate afecta viteza de reacție.

In cazuri individuale, medicamentul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, fără oprire de urgență. Acest lucru este deosebit de important la începutul tratamentului, în cazul în care medicamentul este înlocuit sau în timpul efectului comun cu alcool.

Conținutul de sodiu în Ebrantil

Ebrantil conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) în 10 ml, prin urmare este practic lipsit de sodiu.

3. Cum trebuie utilizat Ebrantil?

Administrarea trebuie efectuată cu participarea medicului.

Ebrantil în fiole este utilizat intravenos sub formă de injecție sau perfuzie (cu soluție salină sau soluție glucoză 5% sau 10%) la pacienții aflați în poziție decubit dorsal.

Durata maximă a administrării medicamentului este 7 zile.

Doza recomandată este:

 

Criză hipertensivă severă și foarte severă și forme refractare de hipertensiune:

 

Injecție intravenoasă în bolus:

10-50 mg urapidil este injectat intravenos lent, sub controlul permanent al tensiunii arteriale a sângelui. Pe parcursul câtorva (2-5) minute după injecție se observă scăderea tensiunii arteriale. funcție efectul clinic, este posibilă perfuzia recurentă a medicamentului.

Perfuzie intravenoasă cu picătura sau perfuzie continuă cu ajutorul perfuzorului: 250 mg urapidil (=10 fiole Erbantyl 25 mg) se adaugă la 500 ml soluție perfuzabilă compatibilă (de ex. soluție izotonică salină sau soluție glucoză 5% sau 10%).

Dacă se utilizează un perfuzor pentru perfuzia dozei de întreținere, 100 mg de urapidil (= 4 fiole Ebrantil 25 mg) se injectează în seringa perfuzorului și se diluează pana la un volum de 50 ml cu soluție perfuzabilă compatibilă (vezi mai sus).

Rata maximă a perfuziei - 4 mg per 1 ml de soluție perfuzabilă (= 8 fiole Ebrantil 25 mg în 50 ml de soluție perfuzabilă).

Viteza de administrare:

Viteza de perfuzare prin picurare depinde de răspunsul individual al tensiunii arteriale.

Viteza inițială recomandată - 2 mg/min.

[Aceasta este 250 mg (= 50 ml) Ebrantil + 500 ml soluție perfuzabilă (1 mg = 2,2 ml).

Sau 100 mg (= 20 ml) Ebrantil + 30 ml soluție perfuzabilă în seringa de 50 ml a perfuzorului (1 mg = 0,5 ml)].

Gradul de reducere a tensiunii arteriale este determinat de doza perfuzată în primele minute. Ulterior, tensiunea arterială stabilită poate fi menținută cu doze mult mai mici.

Doza de întreținere: în medie 9 mg/oră.

Pentru reducerea controlată a tensiunii arteriale când aceasta crește în timpul/sau după o intervenție chirurgicală pentru tensiune arterială crescută și criza vasculară următoarea schemă de dozare poate fi aplicată:

Injectarea intravenoasă a 25 mg urapidil (= 5 ml soluţie injectabilă)

Tensiune arterială stabilizată prin perfuzie

Iniţial până la 6 mg în 1-2 min., apoi reducere

Injectarea intravenoasă a 25 mg urapidil (= 5 ml soluţie injectabilă)

Injectare intravenoasă lentă a 50 mg urapidil (= 10 ml soluţie injectabilă) cu scăderea tensiunii arteriale după 2 minute cu scăderea tensiunii arteriale după 2 minute.

Absenţa

răspunsului TA după 2 min

Absenţa răspunsului TA cu scăderea tensiunii arteriale după 2 minute

Pacienții vârstnici (peste 65 de ani)

Produsele medicamentoase antihipertensive trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici; dozele inițiale se reduc, deoarece sensibilitatea pacienților vârstnici la medicamente de acest tip este frecvent modificată.

Pacienți cu insuficiență renală și/sau insuficiență hepatică

Doza recomandată de Ebrantil se reduce la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică.

Copii și adolescenți

Datele cu referire la siguranța și eficacitatea tratamentului cu Ebrantil la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite.

Tipul și durata utilizării

Pentru administrare intravenoasă.

Ebrantil în fiole se administrează intravenos sub formă injecție sau perfuzie la pacientul aflat în poziţie de decubit dorsal. Poate fi utilizat sub formă de injecție și perfuzie intravenoasă prin picurare unică sau recurentă.

Injectarea medicamentului este compatibilă cu perfuziile ulterioare. De rând cu administrarea parenterală în caz de terapie intensivă este posibilă trecerea la terapia îndelungată cu medicamente antihipertensive orale.

Pentru a evita efectele toxice, tratamentul cu utilizarea parenterală a produselor medicamentoase hipertensive nu trebuie să continue mai mult de 7 zile, care este termenul general acceptat pentru o astfel de terapie. Terapia parenterala poate fi repetată la următoarea creștere a tensiunii arteriale.

Dacă ați primit o doză mai mare de Ebrantil decât este necesar

Simptomele supradozajului:

Sistemul cardiovascular: amețeli, tulburări ortostatice, colaps.

Sistemul nervos central: oboseală crescută și afectarea vitezei de reacție.

În caz de reducere excesivă a tensiunii arteriale, în plus față de măsurile generale (ridicarea extremităților inferioare în poziție supină, substituția volumului de sânge), poate fi necesară perfuzia de vasoconstrictoare sau, în cazuri foarte rare - o injecție cu catecolamine.

4. Care sunt reacţiile adverse posibile?

Similar cu toate medicamentele, acest medicament poate provoca, de asemenea, reacții adverse, care cu toate acestea, nu apar în mod necesar la toți pacienții.

Pentru a evalua reacțiile adverse sunt utilizate următoarele frecvențe:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 la 100 de pacienți

Rare: pot afecta până la 1 la 1000 de pacienți

Foarte rare: pot afecta până la 1 la 10 000 de pacienți

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Din cauza reducerii tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului, următoarele reacții adverse - majoritatea temporare - pot apărea:

• frecvente

amețeli, dureri de cap, greață.

• mai puțin frecvente

palpitații, încetinirea sau accelerarea frecvenței contracțiilor inimii, aritmie, greață, vărsături, diaree, uscăciune a gurii, scăderea tensiunii arteriale la schimbarea poziției (tulburare ortostatică), oboseală, insomnie, transpirație crescută.

• rare

rinită, reacții alergice, cum ar fi mâncărime, roșeață, senzație de căldură și erupții cutanate, erecție constantă (priapism), umflare alergică, dureroasă a pielii și mucoaselor, în special în regiunea feței, urticarie.

• foarte rare

agitație, urinare crescută, creșterea incidenței incontinenței urinare, scăderea numărului de trombocite.

 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau prin e-mail: farmacovigilenta@amed.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Ebrantil?

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Acest medicament poate fi utilizat înainte de data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după cuvintele „A se utiliza înainte de”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ebrantil

Substanța activă: clorhidrat de urapidil. 1 fiolă de 5 ml conţine: clorhidrat de urapidil 27,35 mg (echivalent cu 25 mg urapidil).

Alte componente:

Propilenglicol

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Fosfat disodic dihidrat

Apă pentru preparate injectabile.

 

Cum arată Ebrantil şi conţinutului ambalajului

Fiole din sticlă transparentă cu soluție injectabilă (pH de la 5,9 la 6,5).

Ambalaj:

5 fiole a câte 5 ml 10x5 fiole a câte 5 ml (ambalaj spitalicesc)

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE ȘI FABRICANTUL

Deţinătorul certificatului de inregistrare

Takeda GmbH, Byk-Gulden-Strasse 2,

D-78467 Konstanz,

Germania

Fabricanţi

Takeda Austria GmbH, str. Peter-Strasse 25,

4020 Linz,

Austria

Takeda GmbH, str. Robert Boch 8,

78224 Singen,

Germania

BIPSO GmbH, Robert Gerwig str. 4,

78224 Singen,

Germania

 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/