ХЛОМЕТРИЛ
ОВА
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
клометрил
СОЧИНЕНИЕ
1 яйцо содержит: действующие вещества: метронидазол - 500 мг, левомицетин - 200 мг, натамицин - 100 мг, гидрокортизона ацетат - 15 мг; вспомогательные вещества: полусинтетические твердые глицериды.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
яйцеклетка
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Семязачатки цилиндро-конические, белые или белые с желтоватым оттенком. По оси семязачатка допускается наличие воздушной полости, пористости и углубления в виде воронки.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Противоинфекционные и гинекологические антисептики.
Противоинфекционные/антисептические средства в сочетании с кортикостероидами. Антибиотики в сочетании с кортикостероидами, G01BA.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства Комбинированный препарат с противомикробным, противогрибковым, противопротозойным и противовоспалительным действием для местного применения.
Метронидазол - производное 5-нитроимидазола с антипротозойным и антибактериальным действием.
Механизм действия: 5-нитрогруппа метронидазола биохимически восстанавливается внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших.
Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с клеточной ДНК микроорганизмов, ингибируя синтез нуклеиновых кислот, что вызывает гибель бактерии. Активен в отношении: Gardnerella vaginalis; простейшие (Trichomonas vaginalis); грамотрицательные анаэробные бактерии: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.; грамположительные анаэробные бактерии: Clostridium spp., Eubacterium spp.; грамположительные анаэробные кокки: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., а также Левомицетин – антибактериальное средство широкого спектра действия, проявляет бактериостатический эффект. Механизм действия заключается в дерегуляции белкового синтеза микроорганизмов. Активен в отношении: грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательные бактерии: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, виды Salmonella, виды Shigella, виды Klebsiella, виды Serratia, виды Yersinia, виды Proteus, виды Rickettsia; Спирохетовые. Натамицин - полиеновый антибиотик из группы макролидов с противогрибковым действием, выделенный из Streptomyces natalensis. Он активен в отношении мицелиальных грибов, таких как Candida, Aspergillus, Cephalosporium, Fusarium и Penicillium. Механизм действия заключается в сочетании антибиотика со стеролами клеточной мембраны грибов. Образующийся при этом полиенэстериновый комплекс изменяет проницаемость мембраны и приводит к потере клеточных компонентов.
Не обладает антибактериальной активностью.
Гидрокортизона ацетат - глюкокортикоид, оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное и противозудное действие.
Фармакокинетические свойства
Всасывание метронидазола, вводимого интравагинально, составляет около 20%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Гидроксильные метаболиты активны. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Выводится с мочой (около 20% в неизмененном виде) и кишечником.
Хлорамфеникол, введенный интравагинально, всасывается в незначительных количествах и не оказывает системного действия. Системная абсорбция после вагинального введения гидрокортизона ацетата практически равна нулю, а концентрации в плазме ниже предела обнаружения.
Натамицин не всасывается через слизистые оболочки.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- лечение вагинитов полимикробной этиологии, вызванных аэробными и анаэробными бактериями, а также грибами Candida; - Комплексное лечение вагинитов и цервицитов, вызванных Trichomonas vaginalis, в ассоциации с Candida, Mycoplasma spp., Chlamydia spp.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Вагинальный. Рекомендуемая суточная доза составляет 1 яйцо, вводимое вечером, перед сном, глубоко во влагалище. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней. При эрозивно-язвенном цервиците лечение повторяют 1-2 раза с 7-дневным перерывом между приемами. Дети и подростки Клометрил не применяется у детей младше 14 лет. При необходимости введения подросткам дозы такие же, как и для взрослых.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Соглашение о частоте MedDRA
Очень часто (>1/10);
частые (>1/100 и <1/10);
реже (>1/1000 и <1/100);
редко (>1/10000 и <1/1000);
очень редко (<1/10000);
с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Гематологические и лимфатические нарушения: очень редко - лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - сыпь, зуд, крапивница, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: редко - головная боль, атаксия, головокружение, психоэмоциональные расстройства; очень редко - периферическая невропатия (при длительном приеме), судороги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - боль или спазмы в животе, металлический привкус во рту, ксеростомия, запор, диарея, снижение аппетита, тошнота, рвота.
Общие нарушения и на уровне места введения: редко - ощущение жжения, зуда, особенно в начале лечения, что, однако, не требует прекращения лечения и определяется действием препарата на раздраженную слизистую влагалища. .
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к любому из действующих веществ или к вспомогательному веществу, тяжелые гематологические нарушения, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, беременность и период лактации.
передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Перед вагинальным применением можно провести местное промывание теплой щелочной водой (1 столовая ложка гидрокарбоната натрия на 1 л воды) или настоем ромашки. Лекарство также можно вводить во время менструального цикла. При наличии в анамнезе гематологических нарушений и/или длительном лечении рекомендуется контролировать анализ крови.
Это лекарство следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелыми центральными и периферическими неврологическими заболеваниями из-за риска усугубления неврологических расстройств. Во время лечения и в течение 24-48 ч после его окончания рекомендуется избегать употребления этилового спирта или лекарственных средств, содержащих этиловый спирт (возможно развитие реакций дисульфирамового типа). При трихомониазном вагините необходимо лечить и партнера. Не рекомендуется проводить более 2-3 курсов лечения в год.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Клометрил не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Отсутствуют данные о количественной оценке экскреции активных веществ из яйцеклеток клометила в грудное молоко. При необходимости введения препарата в период грудного вскармливания грудное вскармливание прерывают и возобновляют через 24-48 часов после окончания лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Нельзя исключить негативное влияние на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, но эти эффекты встречаются редко, поскольку системная биодоступность препарата при местном применении низкая.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При одновременном приеме метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов; с препаратами лития – увеличивается токсичность последних; при одновременном применении с дисульфирамом могут возникать нарушения ЦНС, с циметидином - повышение уровня метронидазола в крови.
Одновременное введение с этиловым спиртом вызывает реакции дисульфирамового типа.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
По 7 яиц в блистере. К каждому 1 блистеру N7 прилагается инструкция по применению в пачках картонных складных.
хранилище
Хранить в сухом месте, защищенном от света, при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
март 2015 г.
ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
FARMAPRIM SRL, Республика Молдова
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ФАРМАПРИМ
SRL, ул. Крилинор, 5, с. Порумбень, Криуленский район, Республика Молдова, MD-4829 www.farmaprim.md
При возникновении любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора Агентства по лекарственным средствам? и медицинские приборы (тел. 0 22 88 43 38)