Calciu clorura 10% sol.inj. 5ml

CLORURA DE CALCIU-DARNITA
solutie injectabila

DENUMIREA COMERCIALA
Clorura de calciu-Darnita

DCI-ul substantei active
Calcii chloridum

COMPOZITIA
1 ml solutie contine: substanta activa: clorura de calciu(clorura de calciu hexahidrat) 100 mg; excipienti: solutie acid clorhidric, apa pentru injectii.

FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Solutii intravenoase. Solutii de electroliti. B05X A07.

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Preparatul Clorura de calciu-Darnita înlatura deficitul ionilor de calciu. Ionii de calciu participa la conducerea impulsurilor nervoase, contractia muschilor netezi si striati, în activitatea functionala a miocardului, coagularea sângelui; sunt necesari pentru formarea tesutului osos, functionarea altor sisteme si organe. Concentratia plasmatica a calciului scade ca urmare multor procese patologice, hipocalcemia pronuntata se manifesta prin tetanie. Clorura de calciu, pe lânga înlaturarea hipocalcemiei, micsoreaza permeabilitatea vaselor, produce actiune procoagulanta.

Administrarea intravenoasa a clorurii de calciu duce la excitarea sistemului nervos simpatic ceea ce duce la cresterea eliberarii noradrenalinei.

Proprietati farmacocinetice În sânge calciul se gaseste sub forma de compusi si sub forma ionizata. Activitate fiziologica manifesta calciul ionizat. Se depoziteaza în tesutul osos. Se elimina pe cale renala (20%) si pe cale intestinala (80%). 95% din calciul care se excreta prin filtratie glomerulara se reabsoarbe.

INDICATII TERAPEUTICE
Hipocalcemie, care necesita majorarea rapida a concentratiei ionilor de calciu în plasma sanguina (tetanie în insuficienta functionala a glandelor paratiroidiene, tetanie în insuficienta vitaminei D, hipocalcemie în exsanguinotransfuzii si transfuzii de sânge cu citrat, alcaloza). În componenta terapiei complexe a intoxicatiei acute cu plumb.

Intoxicatie cu magneziu în caz de supradozaj a preparatelor de magneziu. Hiperpotasemie, ce se manifesta prin tulburari ale functiei cardiace, înregistrate pe ECG.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Clorura de calciu se administreaza intravenos în bolus (foarte lent) si în perfuzie intravenoasa (lent). Adulti Intravenos în bolus se administreaza 5 ml solutie 10% cu viteza 1 ml/min.

Administrarea în perfuzie intravenoasa: 5-10 ml solutie 10% se dilueaza în 100-200 ml solutie clorura de sodiu 0,9% sau solutie glucoza 5%; se administreaza cu viteza 6-8 pic/min. Exsangvinotransfuzii si transfuzii de sânge cu citrat: adultilor si copiilor câte 30 mg (0,3 ml) pentru fiecare 100 ml de sânge transfuzat.

Tetanie la adulti: 10 ml solutie 10% (1 g) timp de 10-30 min, la necesitate se repeta peste 6 ore. Copii: Hipocalcemie: intravenos în get, lent, cu viteza mai mica de 0,5 ml/min, în doza 1020 mg/kg masa corporala (0,1-0,2 ml/kg corp), la necesitate se repeta la fiecare 4-6 ore. Tetanie: 10 mg/kg masa corporala (0,1ml/kg corp) timp de 5-10 min, la necesitate se repeta peste 6 ore sau se administreaza prin perfuzie intravenoasa. Doza maxima nictemerala pentru copii (independent de vârsta) – 10 ml (1000 mg).

REACTII ADVERSE
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice, urticarie.
Tulburari metabolice si de nutritie: hipercalcemie.
Tulburari psihice: depresie.
Tulburari cardiace: bradicardie, aritmie,
Tulburari vasculare: hipotensiune arteriala moderata si de scurta durata, hipertensiune arteriala, tromboza venoasa. La administrare rapida – fibrilatie ventriculara.
Tulburari gastrointestinale: gust de creta în cavitatea bucala. Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: hiperemia fetei.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: durere si hiperemie pe parcursul venei, bufeuri de caldura, initial în cavitatea bucala, apoi în tot corpul. La extravazare este posibila arsura, necroza tegumentelor si aparitia cicatricei, celulita si calcificarea tesuturilor moi.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, hipercalcemie, calciurie marcata, nefrouroliteaza (calcica), insuficienta renala grava, sarcoidoza, hipercoagulare, predispozitie la tromboze. Ateroscleroza cu fenomene de ocluzie arteriala. Fibrilatie ventriculara. Asistolie si disociatie electromecanica.

Administrarea preparatelor digitalice. Administrarea concomitenta cu ceftriaxon.

SUPRADOZARE
Simptome: slabiciune generala, anorexie, dureri abdominale, voma, greata, constipatii, polidipsie, poliurie, astenie marcata, excitabilitate, stare generala grava, depresie, deshidratare, posibil dereglari de ritm cardiac, mialgie, artralgie, hipertensiune arteriala.

Tratament: în intoxicatii usoare (concentratia calciului seric 2,6-2,9 mmol/l) sistarea administrarii preparatului si altor preparate care contin calciu. În intoxicatii grave
(concentratia calciului plasmatic mai mare de 2,9 mmol/l) se administreaza calcitonin parenteral în doza de 5-10 ME/kg corp pe zi (diluat în 500 ml solutie clorura de sodiu 0,9%) sub forma de perfuzie intravenoasa timp de 6 ore. Este posibil administrarea intravenoasa lent în bolus, divizata în 2-4 administrari.

Se administreaza diuretice netiazidice; se monitorizeaza concentratia plasmatica a potasiului si magneziului, la necesitate se vor administra preparatele potasiului si magneziului; se monitorizeaza functia sistemului cardiovascular, pentru profilaxia aritmiilor se indica betaadrenoblocatori. La necesitate se efectueaza hemodializa.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
La administrarea îndelungata în doze mari este posibila hipercalcemia cu depozitarea sarurilor de calciu în organe. Injectarea preparatului se va efectua cu ajutorul unei seringi cu ac subtire într-o vena de calibru mare pentru a minimaliza actiunea lezanta a clorurii de calciu asupra peretelui vascular. Solutia trebuie încalzita pâna la temperatura corpului înainte de administrare.

La administrarea solutiei intravenos, se dezvolta reactie obisnuita la el – senzatie de caldura în cavitatea bucala apoi în tot corpul. Clorura de calciu-Darnita nu se administreaza subcutanat sau intramuscular, din cauza actiunii sale iritante si necrotizante. În caz de extravazare a solutiei injectabile (administrare intramusculara sau subcutanata) se recomanda de a aspira în masura posibilitatilor cu seringa solutia introdusa, apoi, în locul injectiei, de a administra solutie sulfat de sodiu 25%, 10 ml sau solutie injectabila sulfat de magneziu 25%, 510 ml.

Pentru înlaturarea actiunii rezorbtive se administreaza dimedrol, în hipercaciemie – EDTA. Se administreaza cu precautie pacientilor cu insuficienta renala usoara sau gravitate medie, deshidratare, dereglarea echilibrului acido-bazic (creste riscul hipercalcemiei), maladii cardiace (creste riscul aritmiilor), maladii renale, nefroliteaza sau maladii case se asociaza cu hipercalcemia (în special cu neoplasme si sarcoidoza), cord pulmonar, acidoza respiratorie, insuficienta respiratorie (creste riscul reactiilor toxice produse de oxidarea clorurii de calciul). La administrarea preparatului trebuie de monitorizat nivelul plasmatic al calciului.

La administrarea rapida este posibila micsorarea moderata a tensiunii arteriale produsa prin vasodilatatie. Clorura de calciu nu trebuie administrata copiilor intern din cauza iritatii grave a tractului gastrointestinal. Nu trebuie administrat copiilor în vene la nivelul capului.

Copii Administrarea la copii e posibila de la vârsta de 1 an.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare Studii adecvate si strict controlate a inofensivitatii si eficacitatii preparatului la femeile gravide nu s-au efectuat.

Administrarea în timpul sarcinii se va efectua numai în cazul, când beneficiul scontat pentru mama depaseste riscul potential pentru fat.

Preparatul poate fi administrat în perioada de alaptare. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje În timpul tratamentului este contraindicat de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Pâna în prezent lipsesc studii adecvate referitor la aparitia precipitatelor intravasculare la pacienti (cu exceptia nou-nascutilor) la administrarea concomitenta a ceftraxonului si preparatelor care contin calciu. Însa nu se recomanda diluarea cu solventi care contin calciu, administrarea concomitenta a ceftriaxonului si preparatelor care contin
calciu la toate categoriile de pacienti.

Nu se recomanda administrarea preparatelor care contin calciu timp de 48 ore dupa ultima administrare a ceftriaxonului. Clorura de calciu reduce actiunea blocantelor canalelor de calciu, micsoreaza actiunea calcitoninei în hipercalcemie si biodisponibilitatea fenitoinei. Sarurile de calciu încetinesc absorbtia unor preparate cum sunt bifosfonatii, floratii, unor florchinolone si tetracicline; administrarea lor trebuie efectuata la interval de 3 ore. Clorura de calciu micsoreaza actiunea cardiotonica a dobutaminei.

La administrarea concomitenta cu chinidina e posibila încetinirea conductibilitatii intraventriculare si cresterea toxicitatii chinidinei. La administrarea concomitenta a preparatului cu preparatele digitalice creste actiunea cardiotoxica a lor. Sarurile de calciu nu trebuie administrate într-o solutie cu carbonatii, fosfatii, sulfatii, tartratii. Diureticele tiazidice micsoreaza excretia calciului cu urina si cresc riscul dezvoltarii hipercalcemiei.
La administrarea concomitenta cu Vitamina D sau derivatii ei creste absorbtia calciului.

Administrarea concomitenta cu alte preparate care contin calciu sau magneziu creste riscul hipercalcemiei sau hipermagnezemiei corespunzator, mai ales la pacientii care sufera de insuficienta renala. Micsoreaza eficacitatea mioreaxantelor nedepolarizante. Poate creste durata actiunii clorurii de tubocurarina.

Incompatibilitati
Este farmaceutic incompatibil cu tetraciclinele, sulfatul de magneziu, ceftriaxon, medicamentele care contin fosfati, carbonati sau tartrati.

PREZENTARE, AMBALAJ
Solutie injectabila câte 5 ml în fiole, câte 10 fiole în cutie; câte 5 fiole în ambalaj cu contur de fag, câte 2 ambalaje cu contur de fag în cutie; Solutie injectabila câte 10 ml în fiole; câte 5 fiole în ambalaj cu contur de fag, câte 2 ambalaje cu contur de fag în cutie.

PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
5 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Ianuarie 2015.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SAP” Firma farmaceutica ”Darnita”, Ucraina

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
SAP” Firma farmaceutica ”Darnita”, Ucraina 02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)