Ibufen 100mg/g gel 50g

IBUFEN GEL

gel

DENUMIREA COMERCIALĂ

Ibufen gel

DCI-ul substanţei active

Ibuprofenum

COMPOZIŢIA 

1 g gel conţine:

substanţa activă: ibuprofen (sub formă de ibuprofen lizinat) – 100 mg;

excipienţi: macrogol 200, trolamină, carbopol 980, metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, ulei de portocală, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Gel de culoare  galbenă, opalescent, cu miros specific.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Medicamente antiinflamatoare și antireumatice, derivați ai acidului propionic; M02AA13.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Ibuprofenul este un derivat al acidului propionic. Ibufen gel posedă acțiune analgezică și antiinflamatoare locală preponderent prin inhibarea sintezei prostaglandinelor.

Proprietăţi farmacocinetice

Ibufen gel se absoarbe bine prin piele. Absorbția ibuprofenului după aplicarea locală este echivalentă cu aproximativ 5% din aceeași doză, administrată intern. După aplicarea locală, concentrația terapeutică a ibuprofenului se realizează doar la locul administrării. Adsorbția și distribuția ibuprofenului depind de grosimea pielii, stratului subcutanat, vascularizarea regiunii și extinderea infiltratelor infecțioase. Eliminarea preparatului are loc rapid și complet timp de 24 ore după aplicarea ultimei doze. Substanța activă nu cumulează în organism.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- acțiune analgezică și antiinflamatoare locală;

- sindrom algic în caz de maladii ale sistemului musculo-scheletal;

- dureri de spate;

- neuralgie;

- sindrom algic posttraumatic;

- dureri în formele ușoare de artrită.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează local.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani Se aplică aproximativ 3 cm de gel și se masează ușor porțiunea afectată, până la absorbția completă a preparatului. A nu se depăși doza recomandată.

REACŢII ADVERSE

Tulburări generale și la nivelul locului de aplicare: afecțiuni cutanate (eritem, furnicături), reacții alergice și anafilactice nespecifice.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: astm bronșic, acutizarea astmului bronșic, bronhospasm, dispnee.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutan: erupții cutanate, prurit, urticarie, edem angioneurotic, rar - necroliza epidermei și eritem polimorf.

Tulburări gastrointestinale: dureri abdominale, dispepsie. La administrarea de lungă durată pe suprafețe extinse ale corpului este posibilă apariția efectelor adverse suplimentare: cefalee, vertij, modificări ale tabloului sanguin (granulocitopenie, agranulocitoză), hiperuricemie; tulburări gastrointestinale: greață, vomă, inapetență, ulcer gastric sau duodenal recidivant. În cadrul tratamentului cu ibuprofen sunt posibile, de asemeni, leziuni renale, în special la pacienții cu maladii renale.

CONTRAINDICAŢII

Preparatul este contraindicat pacienților în caz de: -  hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre componentele preparatului, precum și la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); - maladii alergice cutanate; - maladii infecțioase cu afectarea pielii; - combustii; - leziuni cutanate; - bronhospasm, rinită sau urticarie în anamneză, deteminate de administrarea acidului acetilsalicilic sau altor AINS; - deoarece nu există date suficiente despre administrarea preparatului Ibufen gel la copiii cu vârsta sub 12 ani, nu se recomandă administrarea acestui preparat fără consultarea preliminară a medicului.

SUPRADOZAJ

La aplicarea locală a preparatului, supradozajul este puțin probabil. În caz de înghițire accidentală a gelului este posibilă apariția simptomelor de supradozaj. Timpul de înjumătățire după supradozaj alcătuiește de la 1,5 la 3 ore.

Simptome ale supradozajului după înghițirea preparatului: la majoritatea pacienților care administrează AINS, este posibilă apariția următoarelor simptome: greață, vomă, dureri epigastrice sau diaree. De asemeni, pot apărea: tinitus, cefalee, hemoragii gastrice sau intestinale. Intoxicația severă determină repercursiuni asupra sistemului nervos central și provoacă somnolență, excitație, dezorientarea sau comă. Foarte rar sunt posibile dezvoltarea acceselor convulsive. În caz de intoxicație severă, uneori se poate dezvolta acidoza metabolică, inclusiv cu prelungirea timpului protrombinic INR. De asemeni se pot dezvolta insuficiența renală acută sau leziuni hepatice. La pacienții cu astm bronșic este posibilă acutizarea simptomelor.

Tratament: Se efectuează tratament simptomatic și suportiv. Este indicat de a efectua măsuri de eliberare a căilor respiratorii, de a monitoriza lucrul inimii și funcțiilor vitale până la stabilizarea pacientului. Dacă îngerarea preparatului a avut loc în mai puțin de o oră, este posbilă administrarea cărbunelui activat. În caz de accese convulsive frecvente și cu durata crescândă, este necesar de administrat diazepam sau lorazepam intravenos. Pacienților cu astm bronșic este necesar de a administra preparate bronhodilatatoare.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Este necesar de a manifesta precauții la administrarea ibuprofenului pacienților cu dereglări ale funcției hepatice sau renale, precum și cu ulcer gastric și/sau duodenal. Pacienților cu astm bronșic, care nu au administrat în anamneză acid acetilsalicilic sau alte AINS le este recomandat de a consulta medicul înainte de administrarea preparatului Ibufen gel. Ibuprofenul, administrat local, poate provoca eventuale reacții adverse din partea tractului gastrointestinal. Chiar dacă riscul dezvoltării acestor reacții este mult mai mic, decât la administrarea internă a ibuprofenului, pacienții cu maladii ale tractului gastrointestinal trebuie să consulte preventiv medicul. Este necesar de a evita contactul preparatului cu ochii sau mucoasele. În caz de schimbare a aspectului pielii la locul de aplicare, administrarea preparatului trebuie sistată. Preparatul nu trebuie administrat mai frecvent decât la fiecare 4 ore și nu mai mult de 3 ori pe zi. După aplicarea gelului este necesar de a spăla mâinile, cu excepția cazurilor când acestea prezintă locul de aplicare. Dacă timp de 2 săptămâni de administrare simptomele nu dispar sau se agravează, este necesar de a consulta medicul. Concentrația plasmatică a ibuprofenului la administrarea locală este mai mică decât la administrarea internă. Totuși, datorită faptului că ibuprofenul administrat intern poate agrava insuficiența renală preexistentă, pacienții cu maladii renale în anamneză trebuie să consulte medicul anterior administrării preparatului Ibufen gel.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Chiar dacă ibuprofenul  fiind administrat local, pătrunde în organism într-o măsură mult mai mică decât la administrarea internă, femeile însărcinate trebuie să consulte medicul înainte de administrarea preparatului Ibufen gel. Se va administra cu precauție la femeile însărcinate. Ibuprofenul pătrunde în laptele matern în cantități foarte mici și influența lui nocivă asupra sugarilor pare a fi imposibilă. Deoarece biodisponibilitatea ibuprofenului la administrarea locală este de aproximativ 5% din doza echivalentă administrată intern, cantitatea de preparat consumată de sugar este neînsemnată.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este cunoscut dacă preparatul influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a manipula utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu se cunosc interacțiunile ibuprofenului administrat local cu alte medicamente, însă acestea nu trebuie excluse, similar administrării interne. După administrarea internă a ibuprofenului, similar altor AINS, este posibilă interacțiunea cu preparatele antihipertensive. Administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și altor AINS poate determina creșterea riscului de dezvoltare a reacțiilor adverse. Ibuprofenul poate bloca ireversibil efectul antiagregant al acidului acetilsalicilic, astfel diminuînd acțiunea cardioprotectoare al acestuia la pacienții din grupul de risc. Administrarea ibuprofenului concomitent cu corticosteroizii și AINS poate crește riscul apariției bolii ulcerative a tractului gastrointestinal. Există riscul de inhibare a agregării trombocitelor de către ibuprofen la pacienții care administrează concomitent preparate antitrombotice (warfarină) sau trombolitice (streptokinază), ceea ce poate determina apariția hemoragiilor tractului gastrointestinal, precum și prelungirea timpului de coagulare. Ibuprofenul crește concentrația plasmatică a litiului și sporește toxicitatea metotrexatului. Diminuează acțiunea diureticelor.

PREZENTARE, AMBALAJ

Gel 100 mg/g. Câte 50 g gel în tub de aluminiu. Câte 1 tub, împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra ferit de lumină , la temperatura sub 25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

Termen de valabilitate după prima deschidere – 6 luni.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală .

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Medana Pharma SA,

98-200 Sieradz, Wł. Łokietka 10, Polo