ХУМУЛИН® РЕГУЛЯР
раствор для инъекций
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Хумулин® Обычный
DCI активного вещества
Человеческий инсулин
СОЧИНЕНИЕ
1 мл раствора для инъекций содержит:
действующее вещество: инсулин человеческий 100 МЕ;
вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, вода для инъекций, кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид для регулирования рН.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Инъекционный раствор
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Прозрачный бесцветный раствор.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Противодиабетические средства. Инсулины быстрого и короткого действия, A10AB01.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Humulin® Regular представляет собой биосинтез человеческого инсулина (производится на Escherichia coli с помощью технологии рекомбинантной ДНК).
Основная деятельность инсулина заключается в регуляции метаболизма глюкозы.
Кроме того, инсулин оказывает несколько анаболических и антикатаболических действий в различных тканях. На уровне мышечной ткани к ним относятся увеличение синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белков, увеличение захвата аминокислот при снижении гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и элиминации
аминокислоты.
После подкожного введения типичный профиль активности (кривая утилизации глюкозы) показан ниже.
Изменения во времени и/или интенсивности активности инсулина, которые могут возникать у пациентов, показаны заштрихованной областью. Индивидуальная вариабельность зависит от таких факторов, как размер дозы, температура на уровне места введения и физическая активность пациента.
Фармакокинетические свойства
Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона. В результате более полезно исследовать кривые утилизации глюкозы (как обсуждалось выше) при рассмотрении активности инсулина.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение больных сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания гомеостаза глюкозы.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка индивидуальна, устанавливается врачом в зависимости от потребности пациента.
Humulin Regular необходимо вводить подкожно, но его также можно вводить внутримышечно, даже если это обычно не рекомендуется. Его также можно вводить внутривенно. Подкожное введение следует проводить на руках, бедрах, ягодицах или животе. Места инъекций следует менять поочередно, чтобы одно и то же место инъекции использовалось не чаще, чем примерно один раз в месяц.
При введении любого препарата инсулина Хумулин необходимо соблюдать осторожность, чтобы не проколоть кровеносный сосуд. После любого введения инсулина нельзя массировать место инъекции. Пациенты должны быть проинструктированы о правильной технике инъекций.
Инструкции по использованию и обращению
Флакон с 10 мл раствора для инъекций предназначен для использования вместе с подходящим шприцем (градуированным на 100 МЕ/мл).
а) Приготовление дозы
Флаконы, содержащие Хумулин Регуляр, не требуют ресуспендирования и не должны использоваться, если жидкость не является прозрачной, бесцветной, без видимых твердых частиц и не имеет водянистого вида.
Смешивание инсулинов: сначала в шприц необходимо набрать инсулин короткого действия, чтобы предотвратить загрязнение флакона препаратом длительного действия.
Введение рекомендуется сразу после смешивания. Однако, если необходима отсрочка введения, можно провести инъекцию инсулина.
позже.
В качестве альтернативы можно использовать отдельный шприц или отдельные картриджи Humulin Regular и Humulin NPH для введения правильного количества каждого типа инсулина.
Подготовьте шприц перед введением в соответствии с инструкциями врача или медсестры.
Используйте градуированный шприц в соответствии с концентрацией вводимого инсулина.
б) введение дозы
Введите правильную дозу инсулина в соответствии с инструкциями врача или медсестры.
Места инъекций следует менять поочередно, чтобы одно и то же место использовалось не чаще, чем примерно один раз в месяц.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Эндокринные расстройства:
Наиболее частой побочной реакцией инсулинотерапии является гипогликемия.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в крайних случаях, даже к смерти. Конкретные частоты гипогликемии не представлены, потому что гипогликемия является результатом как дозы вводимого инсулина, так и других факторов, например, соблюдения диеты или физических упражнений, выполняемых пациентом.
Нарушения иммунной системы:
Местные реакции гиперчувствительности часты (≥1/100 и <1/10). В месте введения возможны эритема, воспаление и зуд. Эти состояния обычно преходящи и исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти местные реакции могут быть связаны с факторами, отличными от инсулина, такими как раздражающие вещества в растворе, используемом для дезинфекции места введения, или неправильная техника инъекции.
Системная реакция гиперчувствительности, очень редко (<1/10000), но потенциально чаще
серьезным, является генерализованная аллергическая реакция на инсулин. Это может вызвать транзиторную генерализованную сыпь, одышку, свистящее дыхание, падение артериального давления, учащенный пульс или потливость. Тяжелые случаи генерализованной гиперчувствительности могут быть опасными для жизни. В редких случаях тяжелой гиперчувствительности к Хумулину I необходимо
срочность адекватного лечения. Может возникнуть необходимость заменить лечение инсулином или назначить десенсибилизирующее лечение.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
О липодистрофии, которая может возникнуть в месте введения, сообщалось реже (≥1/1000 и <1/100).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому из вспомогательных веществ, за исключением случаев, когда инсулин используется в рамках программы десенсибилизации.
Гипогликемия.
передозировка
Передозировка инсулина не может быть точно определена, потому что уровень сахара в крови является результатом сложных взаимодействий между концентрацией инсулина в плазме, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами.
Гипогликемия может возникнуть в результате избытка инсулина по отношению к приему пищи и потреблению энергии.
Гипогликемия может сопровождаться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, потливостью и рвотой.
Эпизоды легкой гипогликемии реагируют на пероральное введение глюкозы или продуктов, содержащих сахар.
Тяжелые эпизоды гипогликемии можно лечить внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим пероральным введением углеводов после того, как пациент достаточно восстановится. Если пациент не реагирует на глюкагон, необходимо ввести внутривенно раствор глюкозы.
Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон вводят внутримышечно или подкожно. Однако, если глюкагон недоступен или если пациент не реагирует на введение глюкагона, будет введен раствор глюкозы внутривенно.
Как только пациент придет в сознание, ему дадут поесть.
Продолжительное пероральное введение углеводов и наблюдение за пациентом могут быть необходимы, потому что после явного клинического выздоровления гипогликемия может восстановиться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Перевод на другой тип или марку инсулина должен осуществляться только под строгим врачебным контролем. Изменения концентрации, торговой марки (производителя), типа (растворимый, изофановый, смешанный и т. д.), вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (технология рекомбинантной ДНК по сравнению с инсулином животного происхождения) могут
требуют корректировки дозы.
Пациентам, у которых предыдущее лечение инсулином животного происхождения заменено человеческим инсулином, может потребоваться коррекция дозы по сравнению с обычным инсулином. Если необходимо изменить дозу, это можно сделать с первой дозы или в течение первых недель или месяцев лечения.
Несколько пациентов, у которых наблюдались гипогликемические реакции после перевода с животного инсулина на человеческий, сообщили, что ранние предупреждающие симптомы были менее очевидными или отличались от тех, что наблюдались при лечении животным инсулином. Пациенты, у которых существенно улучшился гликемический контроль, например, за счет интенсивной терапии инсулином, могут иметь снижение или отсутствие восприятия обычных предупреждающих симптомов и должны быть проинформированы соответствующим образом. К другим состояниям, которые могут привести к изменению или ослаблению ранних симптомов гипогликемии, относятся: длительный диабет, диабетическая невропатия или прием лекарств, таких как бета-блокаторы. Гипогликемические или гипергликемические реакции
неисправленное может привести к потере сознания, коме или смерти.
Применение неадекватных доз или прерывание лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, может вызвать гипергликемию и кетоацидоз, потенциально летальные состояния.
Лечение человеческим инсулином может вызвать образование антител, но титр антител ниже по сравнению с титром антител в случае введения
очищенный животный инсулин.
Потребность в инсулине может значительно изменяться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при наличии почечной или печеночной недостаточности.
Потребность в инсулине может повышаться при интеркуррентных заболеваниях или эмоциональных расстройствах.
Коррекция доз инсулина может также потребоваться, если пациенты изменяют уровень физической активности или диету.
Комбинация человеческого инсулина с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении вопроса о лечении комбинацией пиоглитазона и человеческого инсулина.
Если используется комбинация, пациенты должны контролироваться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков.
Пиоглитазон следует отменить при появлении любых симптомов ухудшения сердечной функции.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Крайне важно поддерживать хороший контроль состояния пациентки, получающей инсулин (инсулинозависимый диабет или гестационный диабет), на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и возрастает во втором и третьем триместрах беременности.
Пациенты с диагнозом сахарный диабет
им следует рекомендовать сообщить врачу, если они беременны или намерены оставаться беременными.
В случае беременных женщин с сахарным диабетом необходимо тщательно следить за контролем уровня сахара в крови, а также за общим самочувствием.
Пациенткам с диагнозом диабет, которые кормят грудью, может потребоваться корректировка доз инсулина и/или диеты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
В результате гипогликемии может быть нарушена способность пациента концентрироваться и реагировать.
Это может представлять собой риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, вождение транспортных средств или использование механизмов).
Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии за рулем, особенно тем, у которых симптомы, предупреждающие гипогликемию, отсутствуют или имеют легкую интенсивность, а также тем, у кого
частые эпизоды гипогликемии. В этих обстоятельствах следует пересмотреть рекомендацию управлять автомобилем или работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с метаболизмом глюкозы, поэтому врач должен учитывать другие препараты, которые назначаются одновременно с человеческим инсулином. Врач должен учитывать возможные взаимодействия и всегда должен спрашивать пациента о любых других
препараты, которыми они управляются.
Потребность в инсулине могут повышать вещества с действием, повышающим содержание сахара в крови, такие как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета-2-симпатомиметики (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.
Потребность в инсулине может уменьшиться, если одновременно вводятся вещества с гипогликемическим действием, такие как пероральные противодиабетические средства, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл). ), наркотики
неселективные бета-адреноблокаторы и этиловый спирт.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как снижать, так и повышать потребность в инсулине.
несовместимость
Препараты Хумулина нельзя смешивать с инсулинами других производителей или с инсулинами животного происхождения.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл. По 10 мл в стеклянных флаконах. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
хранилище
Хранить в холодильнике (2-8 С).
Не замораживать.
Не подвергайте чрезмерному нагреванию или прямому солнечному свету.
Используемый флакон должен храниться при температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Раствор из используемых флаконов необходимо использовать до 28 дней.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
август 2014 г.
ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
Эли Лилли и компания, США
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Эли Лилли и компания, США
Индианаполис, Индиана 46285
В случае возникновения побочных реакций сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел.: 0 22 88 43 38)
