Фамотин 20мг/5мл лиоф.+сов.инж.

FAMOTIN 20 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Famotidinum

1. Ce este FAMOTIN şi pentru ce se utilizează

Principala acţiune farmacologică, importantă clinică, a FAMOTIN (famotidinei) este inhibarea secreţiei gastrice. Famotidina reduce atât concentraţia cât şi volumul secreţiei gastrice acide, în timp ce modificarea secreţiei pepsinei este proporţională cu volumul secretat.

FAMOTIN este indicat în:

- ulcer duodenal;

- ulcer gastric fără malignizare;

- boala de reflux gastro-esofagian;

- alte maladii însoţite de hipersecreţia sucului gastric (de ex., sindromul Zollinger-Ellison);

- profilaxia sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FAMOTIN

Nu utilizaţi FAMOTIN

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la famotidină, sau la oricare dintre celelalte componente ale

medicamentului.

- nu este recomandat pentru utilizare la copii (din cauza lipsei experienţei clinice).

- sarcină şi perioada de alăptare.

Atenţionări şi precauţii

- FAMOTIN se administrează cu precauţie la pacienţii cu insuficienţa hepatică, cu reducerea dozei.

Deoarece au fost descrise reacţii încrucişate la administrarea antiacidelor (medicamente care reduc secreţia de acid gastric), FAMOTIN se va administra cu precauţie şi sub control medical la:

- pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la alţi antagonişti ai receptorilor H2-histaminergici;

- dacă aveţi probleme renale, doza trebuie determinată individual. În caz de insuficienţă renală, doza zilnică trebuie redusă.

Înaintea începerii tratamentului cu famotidină, sau dacă este imposibil, înaintea trecerii la administrarea pe cale orală a famotidinei se va exclude prezenţa tumorilor maligne a stomacului.

FAMOTIN împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă FAMOTIN este folosit simultan cu medicamente a căror absorbţie este influenţată de aciditatea gastrică, trebuie luată în considerare absorbţia modificată a preparatului.

Datorită creşterii pH-ului gastric, famotidina poate reduce absorbţia ketoconazolului utilizat concomitent. Prin urmare, ketoconazol trebuie luat cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea injecţiei FAMOTIN.

Utilizarea FAMOTIN cu alimente şi băuturi

Alimentele şi consumul de lichide nu influenţează absorbţia FAMOTIN.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea FAMOTIN.

Sarcina

Famotidina traversează bariera placentară. Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate de administrare a preparatului în sarcină.

Perioada de alăptare

Famotidina se excretă în laptele matern, de aceea se va întrerupe alăpatarea în timpul administrării FAMOTIN.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date disponibile cu privire la efectul FAMOTIN asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce şi sau a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi FAMOTIN.

FAMOTIN va fi administrat intravenos sau prin perfuzie. Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, FAMOTIN poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacții adverse mai puțin frecvente (≥1 / 1000 până la <1/100, adică pot afecta 1 până la 10 din

1000 de persoane)

Tulburări gastro-intestinale: formarea gazelor intestinale în exces

Reacții adverse rare (≥1 / 10,000 - <1/1000, adică apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienți tratați)

Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap, ameţeli.

Tulburări ale sistemului digestiv: diaree, constipaţie.

Reacții adverse foarte rare (<1/10000, adică apar la mai puțin de 10 pacienți din 100000 de pacienți tratați)

Tulburări ale sistemului imunitar: alergie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: pierderea poftei de mâncare.

Tulburări psihice: anxietate, confuzie, depresie, halucinații, agitație.

Tulburări cardiace: ritm cardiac încetinit sau neregulat (aritmie).

Tulburări respiratorii: bronhospasm.

Tulburări ale sistemului digestiv: disconfort abdominal, greaţă, vărsături, uscăciunea gurii. Tulburări hepatobiliare: icter colestatic(îngălbenirea pielii), modificări ale testelor hepatice.

Afecţiuni cutanate: erupţii cutanate, uscăciunea pielii, mâncărime pe piele, căderea părului.

Tulburări musculo-scheletice: articulaţii dureroase, crampe musculare.

Tulburări ale organelor de reproducere: la bărbaţi, a fost raportată mărirea sânilor, care de obicei dispare după încetarea tratamentului.

Alte reacţii adverse: oboseală, febră uşoară.

Modificări ale testelor de laborator: valori anormale ale enzimelor hepatice și modificări ale testelor de sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări acustice şi vestibulare: zgomote în urechi.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devin grave sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează FAMOTIN

A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25°C.

După reconstituire soluţia poate fi utilizată timp de 24 ore dacă este păstrată la temperatura sub 25°C.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi FAMOTIN soluţie injectabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Observaţie:

Medicamentul poate fi prescris pentru administrare ambulatorie, exclusiv doar pentru administrare într-un mediu spitalicesc (stationar), ocazional sunt acceptate la cerere specială pentru a fi utilizate în afara instituţiilor medicale.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine FAMOTIN

Substanţa activă este famotidina.

Fiecare flacon cu pulbere conţine famotidină 20 mg.

Celelalte componente sunt:

Liofilizat: acid aspartic, manitol, hidroxid de sodiu.

Solvent: clorură de sodiu, apă pentru injecţii.

Cum arată FAMOTIN soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului

Aspect:

Pulbere: pulbere liofilizată sterilă de culoare albă.

Solvent: soluţie limpede, incoloră şi sterilă.

Ambalaj:

Flacon sub formă de pulbere liofilizată 72,8 mg din sticlă incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc şi un capac detaşabil din alumini.

Fiolă cu solvent: 5 ml soluţie în fiolă incoloră.

2 flacoane cu pulbere împreună cu 2 fiole de solvent 5 ml se plasează într-un holder din PVC.

Cîte 1, 2 sau 5 holdere împreună cu prospectul pentru utilizatori se plasează în cutie din carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chisinau, Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova