ПОКАЗАНИЯ
Гипертония.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Повышенная чувствительность к одному из компонентов Диована.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Натриевое и/или волемическое истощение: в редких случаях после начала лечения у пациентов со значительным натриевым и/или волемическим истощением (например, у пациентов, получающих большие дозы диуретиков) после начала лечения может возникать симптоматическая гипотензия.
Вот почему перед началом лечения Диованом рекомендуется скорректировать снижение натрия и/или объема путем снижения дозы диуретика. при гипотонии больного укладывают в лежачее положение и устанавливают в/в инфузию
Лечение можно продолжить после стабилизации артериального давления.
Стеноз почечной артерии:
Кратковременное лечение препаратом Диован получали 12 пациентов с реноваскулярным напряжением вследствие одностороннего стеноза почечных артерий. Не наблюдалось значительных гемодинамических изменений на уровне почек и заметных изменений креатинина или азота крови.
Другие препараты, действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов, страдающих одно- или двусторонним стенозом почечных артерий. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами во время лечения. Почечная недостаточность: в случае гипертензивных больных с почечной недостаточностью изменения дозы не требуется. в тяжелых случаях (клиренс креатинина 10 мл/мин) требуется некоторая осторожность, так как опыта нет.
Печеночная недостаточность: в случае гипертензивных больных с печеночной недостаточностью изменение дозировки не требуется. Валсартан выводится преимущественно в неизмененном виде через желчевыводящие пути. Однако введение Диована таким пациентам следует проводить с осторожностью.
Отдельные группы населения:
Пожилые пациенты:
Концентрация валсартана в крови была несколько выше у пожилых людей по сравнению с молодыми субъектами, но это не имело клинического значения.
Нарушение функции почек: корреляции между функцией почек и концентрацией валсартана в крови обнаружено не было, что совершенно логично для вещества, почечный клиренс которого составляет всего 30% от общего плазменного клиренса. Поэтому нет необходимости корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью. Исследования на диализных пациентах не проводились.
Однако маловероятно, что валсартан будет элиминирован диализом из-за его сильного связывания с белками.
Печеночная недостаточность: около 70% абсорбированной дозы выводится с желчью, в основном в неметаболизированной форме. Валсартан не подвергается важным биотрансформациям и, как можно ожидать, нет корреляции между концентрацией валсартана в крови и тяжестью нарушения функции печени. Поэтому нет необходимости корректировать дозу Диована при печеночной недостаточности небилиарной этиологии и без холестаза. Было замечено, что площадь кривых концентрации в плазме практически удваивалась у больных с билиарным циррозом печени или обструкцией желчных протоков.
Мутагенетическое, канцерогенное и токсическое воздействие на плод. Были проведены различные клинические исследования на нескольких видах животных, и, за исключением фетотоксичности, никакой другой системной токсичности или повреждения какого-либо органа выявлено не было.
У мышей наблюдали несколько меньшую выживаемость потомства и небольшую задержку в развитии, когда родители получали 600 мг Диована/кг в течение последнего триместра беременности и в период лактации. Мутагенного и канцерогенного действия не выявлено.
Лабораторные исследования: в редких случаях при лечении Диованом наблюдалось снижение уровня гемоглобина и гематокрита. в ходе контролируемых клинических исследований достоверное снижение (20%) уровня гемоглобина было обнаружено у 0,8% больных, получавших Диован, и гематокрита у 0,4% из них. Эти два параметра также были снижены до 0,1% пациентов в исследовании плацебо. Нейтропения развилась у 1,9% пациентов, получавших Диован, по сравнению с 1,6% у пациентов, получавших лечение ингибиторами превращающего фермента.
Повышение уровня креатинина, калия и общего билирубина наблюдалось у 0,8%, 4,4% и 6% соответственно пациентов, получавших Диован, по сравнению с 1,6%, 6,4% и 12,9% у пациентов, получавших ингибиторы конвертирующего фермента. У пациентов, получавших Диован, было зарегистрировано случайное увеличение показателей функции печени. В заключение считается, что мониторинг биологических констант у пациентов, получающих Диован по поводу эссенциальной гипертензии, не требуется.
Храните в недоступном для детей месте!
Не использовать по истечении срока годности - см. надпись на упаковке.
Беременность и кормление грудью:
Опыт применения Диована у беременных отсутствует. Однако, по некоторым данным, применение ингибиторов превращающих ферментов во II и III триместрах беременности вызывало повреждение, а иногда и гибель плода при воздействии этих веществ в период внутриутробного развития, поэтому Диован не следует применять при беременности.
Если беременность обнаруживается во время лечения Диованом, его необходимо немедленно прекратить. Неизвестно, является ли валсартан активным веществом
Diovanulu, проникает в материнское молоко женщин, но было обнаружено, что он проникает в молоко крыс. Однако не рекомендуется принимать Диован в период грудного вскармливания. Влияние на способность управлять транспортными средствами и управлять механизмами. Пациенты, получающие лечение Диованом или другими антигипертензивными препаратами в целом, должны соблюдать осторожность при наблюдении за механизмами или во время управления транспортными средствами.
Побочные эффекты:
С частотой более 1% пациентов: 2316 пациентов участвовали в контролируемых исследованиях Диована по сравнению с плацебо. Тестируемый продукт показал глобальную частоту нежелательных эффектов, сравнимую с плацебо. В следующей таблице представлены побочные эффекты, зарегистрированные, начиная с 10 контролируемых исследований, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших различные дозы Диована (10–320 мг) в течение до 12 недель.
Из 2316 пациентов 1281 получили 80 мг и 660 получили 160 мг Диована. Частота нежелательных эффектов не может быть связана с дозой или продолжительностью лечения.
Кроме того, нежелательные эффекты никак не связаны с полом, возрастом или расой.
В следующей таблице представлены все нежелательные эффекты, частота которых была равна или превышала 1% в группе Диована, при этом невозможно было установить какую-либо причинно-следственную связь между этими проявлениями и тестируемым препаратом.
Побочные эффекты:
Диованн = 2316 Плацебо = 888 % % % головная боль 9,8 13,5 головокружение 3,6 3,5 вирусные инфекции 3,1 1,9 IACRS 2,5 1,4 кашель 2,3 1,5 диарея 2,1 1, 8 утомляемость 2,1 1,2 ринит 2,0 2,3 синусит 1,9 1,6 боль в спине 1,6 1,4 боль в животе 1,6 1,0 тошнота 1,5 2,0 фарингит 1,2 0,7 артралгии 1,0 1,0 Другие побочные реакции, частота которых была ниже 1%: отеки, астения, бессонница, кожная сыпь, снижение либидо, головокружение. Неизвестно, существует ли прямая причинно-следственная связь между этими проявлениями и приемом Диована.
Состав:
Активное начало: (S)-N-валерил-N-2-(1H-тетразол-5-ил)-бифенил-4-илметил-валин. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон, натрия лаурилсульфат, кросповидон, магния стеарат.
Действие: антигипертензивное (антагонист рецепторов ангиотензина II).
Администрация:
Рекомендуемая доза Диована составляет 80 мг/сутки однократно, независимо от возраста, пола или расы. Антигипертензивный эффект проявляется через 2 и максимум 4 недели после начала лечения. Если ожидаемый эффект (снижение артериального давления) не достигается в указанные сроки, дозу можно увеличить до 160 мг в сутки.