КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Димедрол-Дарнита
DCI активного вещества дифенгидрамин
СОСТАВ ПРЕПАРАТА
1 мл раствора содержит: активное вещество: дифенгидрамин (в форме гидрохлорида дифенгидрамина) - 10 мг; вспомогательные вещества: вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Инъекционный раствор.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Бесцветная прозрачная жидкость.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
и код ATC Антигистамин для системного применения, R06A A02.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения, устраняет эффекты гистамина, опосредованные данным типом рецепторов. Действие на ЦНС определяется блокированием Н3-гистаминовых рецепторов головного мозга и угнетением центральных холинергических структур. Обладает выраженным антигистаминным действием, уменьшает или предотвращает вызываемый гистамином спазм гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Оказывает местноанестезирующее действие (при внутреннем введении развивается кратковременное онемение слизистой оболочки полости рта), блокирует холинорецепторы ганглиев (снижает артериальное давление) и ЦНС, обладает седативным, снотворным действием. , противопаркинсонический и противорвотный эффект. Антагонизм с гистамином проявляется
преимущественно по сравнению с местными сосудистыми реакциями при воспалении и аллергии, чем с системными, т.е. снижением артериального давления. Но при парентеральном введении у больных с дефицитом ОЦК возможно
снижение АД и усугубление артериальной гипотензии в результате ганглиоблокирующего действия. У людей с локальными поражениями головного мозга и эпилепсией активирует (даже в малых дозах) разряды на ЭЭГ и может вызывать эпилептические припадки. Он более эффективен при бронхоспазмах, вызванных релизерами гистамина (тубокурарин,
морфин) и меньше - при аллергическом бронхоспазме. Седативное и снотворное действие более выражено при повторном введении. Фармакокинетические свойства Связывается с белками плазмы на 98-99%. Большая его часть метаболизируется в печени, наименьшая часть выводится через почки в виде
без изменений в течение 24 часов. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. Хорошо диффундирует в организме, проникает через гематоэнцефалический барьер. В основном метаболизируется в печени путем гидроксилирования и конъюгации в
глюкурониды; продукты метаболизма выводятся с мочой. Выводится с грудным молоком
и может вызвать седативный эффект у младенцев. Максимальный эффект достигается через час, продолжительность действия 4-6 часов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Анафилактический шок, крапивница, сенная лихорадка, сывороточная болезнь, геморрагический васкулит
(капилляротоксикоз), многоформная экссудативная эритема, отек Квинке, зудящие дерматозы, кожный зуд, аллергические конъюнктивиты и аллергические состояния глаз, аллергические реакции после введения лекарственных средств, хорея, укачивание, синдром
Болезнь Меньера, послеоперационная рвота.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат вводят взрослым внутримышечно и внутривенно в виде инфузий. Препарат не вводят подкожно из-за оказываемого им раздражающего действия. При внутримышечном введении доза на один прием составляет 10-50 мг (1-5 мл), максимальная доза на один прием - 50 мг (5 мл), максимальная доза никемерина - 150 мг (15 мл). Внутривенно препарат вводят в виде инфузий 20-50 мг (2-5 мл) димедрола в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида. Продолжительность лечения зависит от полученного эффекта и переносимости препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Со стороны нервной системы: общая слабость, астения, седативный эффект, снижение внимания, головокружение, сонливость, головная боль, нарушение координации движений, снижение скорости психомоторных реакций, беспокойство, повышенная возбудимость, раздражительность,
нервозность, бессонница, эйфория, «смертный взгляд», спутанность сознания, тремор, неврит, судороги, парестезии. У больных с локальными поражениями головного мозга или эпилепсией активируются разряды на ЭЭГ (даже при приеме малых доз препарата), что может вызвать эпилептический припадок.
Акустические и вестибулярные нарушения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, нарушения зрения, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия;
Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия.
Гематологические и лимфатические нарушения: агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: ксеростомия, кратковременное онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, тошнота, дискомфорт в эпигастрии, рвота, диарея, запор.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, ранние менструации;
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа и глотки, заложенность носа, повышение вязкости бронхиального секрета, сужение грудной клетки и одышка;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, полиморфные высыпания, цианоз кожи и слизистых оболочек.
Нарушения со стороны иммунной системы: сыпь, крапивница, анафилактический шок;
Общие нарушения и на уровне места введения: потливость, озноб, лихорадка, гипотермический синдром, фотосенсибилизация, местный некроз при подкожном или накожном введении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к препарату. Приступы бронхиальной астмы, феохромоцитома, эпилепсия, наследственный синдром удлиненного интервала QT или длительный прием препаратов, удлиняющих интервал QT, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, язва
стеноз желудка и двенадцатиперстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, брадикардия, аритмии. Порфирия.
передозировка
Симптомы: ксеростомия, затрудненное дыхание, стойкий мидриаз, гиперемия лица, возбуждение или угнетение ЦНС, депрессия, спутанность сознания, гиперкинезия, судороги, делирий, тахикардия, аритмия. Описан случай
рабдомиолиз, после передозировки димедролом. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия под строгим функциональным контролем.
дыхания и артериального давления. Введение плазмозаменителей внутривенно, оксигенотерапия. Эпинефрин и аналептики вводить не будут. В качестве антидота можно вводить физостигмин (0,02-0,06 мг/кг внутривенно) несколько раз при ухудшении антихолинергических симптомов. При передозировке физостигмина вводят атропин. При появлении судорог и признаков раздражения ЦНС рекомендуется парентеральное введение диазепама.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Не рекомендуется для подкожного введения. Поскольку димедрол проявляет действие, сходное с атропином, его следует с осторожностью назначать пациентам с недавно перенесенными заболеваниями органов дыхания (включая бронхиальную астму), внутриглазной гипертензией, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипотензией. Могут усугубляться эволюция обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, кишечной непроходимости, непроходимости желчевыводящих путей. Дифенгидрамин может вызывать состояние заторможенности, но также может вызывать возбудимость и галлюцинации, судороги, особенно при передозировке. С осторожностью его будут назначать пациентам старше 60 лет, поскольку возможно развитие головокружения, седативного эффекта и гипотензии. С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции почек и печени. Во время лечения следует избегать облучения ультрафиолетовыми лучами и употребления алкогольных напитков.
Необходимо сообщить врачу о приеме этого препарата: действие
противорвотное средство может затруднить диагностику аппендицита и распознать симптомы передозировки другими лекарственными средствами. Детям препарат в педиатрической практике не применяют.
Применение при беременности и кормлении грудью Не рекомендуется применять препарат при беременности, особенно в третьем триместре. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Применение препарата во время лактации может вызвать стимуляцию
Парадокс центральной нервной системы у младенцев. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
В связи с седативным и снотворным действием во время лечения рекомендуется избегать занятий, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Дифенгидрамин потенцирует действие анестетиков, снотворных, седативных средств, опиоидных анальгетиков и местных анестетиков. При назначении с трициклическими антидепрессантами возможно потенцирование холиноблокирующего и угнетающего действия на
центральная нервная система. Возможен риск развития судорог при одновременном приеме с аналептиками. Одновременное применение ингибиторов МАО и дифенгидрамина может привести к повышению артериального давления, а также повлиять на центральную нервную и дыхательную системы. Одновременное введение
димера с гипотензивными средствами может потенцировать чувство астении. Препарат потенцирует действие этанола, снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении интоксикаций. Не рекомендуется одновременный прием
препараты, содержащие димедрол, в том числе с местным действием. Несовместимости
Не смешивайте с другими лекарствами в одном контейнере. Используйте только рекомендуемый растворитель.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Раствор для инъекций по 1 мл в ампулах, по 10 ампул в коробке; 5 ампул в блистере, 2 блистера в коробке.
хранилище
Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА
4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ:
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
ноябрь 2014 г.
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Дарница САП, Фармацевтическая компания, Украина, 02093, ул. г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
В случае возникновения побочных реакций сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022-88-43-38)
