Ибуфен® Форте со вкусом клубники
пероральная суспензия
Коммерческое название
Ибуфен® Форте со вкусом клубники и малины
DCI активного вещества
Ибупрофен
Сочинение
5 мл суспензии для приема внутрь содержат:
активное вещество: ибупрофен – 200 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат, мальтит жидкий, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор клубничный, вода очищенная.
Лекарственная форма
Оральная суспензия.
Описание препарата
Белая или почти белая суспензия со вкусом клубники.
Фармакотерапевтическая группа и код АТС
Противовоспалительные и нестероидные противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты, M01AE01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
- Ибупрофен – производное пропионовой кислоты, проявляющее жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия ибупрофена определяется, в первую очередь, ингибированием синтеза и высвобождения простагландинов, снижением активности циклооксигеназы - фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, но не исключено существование и других механизмов. . Ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Исследования показали, что при одновременном приеме ибупрофен может снижать действие ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. В исследовании, в котором пациенты получали однократную дозу ибупрофена (400 мг) за 8 часов до или через 30 минут после введения ацетилсалициловой кислоты с немедленным высвобождением, было установлено, что ибупрофен снижает действие ацетилсалициловой кислоты в результате высвобождения тромбоксана или тромбоцитов. агрегация. Жаропонижающее и обезболивающее действие ибупрофена проявляется через 30 минут с момента приема.
Фармакокинетические свойства
- После приема препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по организму. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови устанавливается через 45 минут после приема внутрь натощак. Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не снижает его биодоступность: tmax увеличивается примерно на 30–60 мин по сравнению с приемом натощак и составляет 1–2 ч. Ибупрофен связывается с белками плазмы (преимущественно альбуминами) в соотношении более 99%. Ибупрофен и его метаболиты быстро и полностью выводятся из организма через почки. Период полувыведения препарата составляет 2 часа. По данным некоторых исследований, ибупрофен выделяется с грудным молоком в очень небольших количествах.
Терапевтические показания
Ибуфен Форте со вкусом клубники оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Уменьшает проявления следующих симптомов: лихорадки, боли и отека, за счет действия на место их развития. Препарат не содержит сахара, поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом. Ибуфен Форте предназначен для приема в следующих случаях:
Лихорадочные состояния различного генеза при:
-холодный;
- острые вирусные респираторные инфекции;
-Грипп;
-тонзиллит (фарингит);
- инфекции у детей, сопровождающиеся лихорадкой;
- поствакцинальные реакции.
Болевой синдром различного генеза легкой и умеренной интенсивности при: - оталгии при среднем отите;
- одонталгия, болезненное прорезывание зубов;
- головная боль, мигрень;
-альгодисменорея;
- невралгия;
- ревматические боли;
- миалгии, артралгии;
-травма опорно-двигательного аппарата.
Дозы и способ применения
Для приема внутрь. 5 мл суспензии для приема внутрь содержат 200 мг ибупрофена. Перед употреблением встряхнуть до получения однородной суспензии. Препарат вводят после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Шприц-дозатор в коробке позволяет точно дозировать лекарство. Дозу определяют в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Разовая доза Ибуфена® Форте составляет 7-10 мг/кг массы тела и должна вводиться 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 30 мг/кг массы тела. Препарат вводят по следующей схеме: Детям в возрасте от 1 до 2 лет (10-12 кг): разовая доза составляет 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена).
Максимальная суточная доза составляет 7,5 мл (300 мг ибупрофена).
- Детям в возрасте от 3 до 5 лет (13-19 кг): разовая доза составляет 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 10 мл (400 мг ибупрофена).
- Детям в возрасте от 6 до 9 лет (20-29 кг): разовая доза составляет 5 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 15 мл (600 мг ибупрофена).
- Детям в возрасте от 10 до 12 лет (30-39 кг): разовая доза составляет 5 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 мл (800 мг ибупрофена).
- Детям от 12 лет и взрослым (более 40 кг): разовая доза составляет 5-10 мл (что соответствует 200-400 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 30 мл (1200 мг ибупрофена). Минимальный интервал между 2 последовательными дозами составляет 6 часов.
- Детям до 1 года препарат можно назначать только после консультации с врачом, в соответствии с его рекомендациями. Без наблюдения врача препарат не следует вводить более 3 дней.
Пожилые пациенты
Рекомендуется мониторинг побочных реакций.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени
Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени не требуется.
Инструкция по применению дозирующего шприца
1. Снимите крышку с бутылки (нажав вниз и повернув против часовой стрелки).
2. Вставьте, сильно нажимая, шприц в отверстие горлышка флакона.
3. Хорошо встряхните содержимое флакона.
4. Для заполнения шприца перевернуть флакон вверх дном, затем осторожно потянуть поршень шприца вниз, всосать до необходимой отметки.
5. Привести флакон в исходное положение и вынуть из него шприц, осторожно отвинтить.
6 Вставьте конец шприца в рот ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, введите содержимое дозирующего шприца.
7. После использования флакон закрывают, закручивая крышку, а шприц промывают водой и дают высохнуть.
Побочные эффекты
О побочных эффектах, упомянутых ниже, сообщалось при кратковременном введении ибупрофена. Длительное использование ибупрофена может вызвать другие побочные эффекты.
Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются:
- неспецифические аллергические и анафилактические реакции;
- реакции повышенной чувствительности со стороны органов дыхания, проявляющиеся бронхиальной астмой, обострением бронхиальной астмы, бронхоспазмом или одышкой;
-различные кожные реакции в виде зуда, крапивницы, ангионевротического отека, редко - эксфолиативный дерматит и буллезный дерматоз (в т.ч. токсический эпидермальный некролиз и полиморфная эритема).
Побочные реакции описаны по классификации MedDRA по приборам, системам и органам по частоте: очень часто (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии: очень редко: асептический менингит.
- Гематологические и лимфатические нарушения: очень редко: анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми симптомами развития этих побочных реакций являются лихорадка, боль в горле, поверхностные изъязвления слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, повышенная утомляемость, геморрагический симптом (например, экхимозы, петехии, пурпура, носовое кровотечение).
- Нарушения со стороны иммунной системы: реже: реакции гиперчувствительности с развитием зуда и крапивницы; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомами этих реакций могут быть: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия, анафилаксия, ангионевротический отек, шок, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани) на фоне терапии ибупрофеном сообщалось об уникальных случаях развития симптомов, характерных для асептического менингита (ригидность мышц головы, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация); тяжелые кожные реакции, включая буллезные высыпания (включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз).
- Психические расстройства: очень редко: нервозность.
- Со стороны нервной системы: реже: головная боль; редко: головокружение, бессонница, нервозность, раздражительность и чувство усталости; с неизвестной частотой: депрессия, психические расстройства.
- Со стороны органов зрения: очень редко: нарушения зрения.
- Акустические и вестибулярные нарушения: очень редко: головная боль, головокружение.
- Нарушения со стороны сердца: очень редко: появление отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в результате приема нестероидных противовоспалительных средств. На основании клинических исследований и эпидемиологического опыта установлено, что прием ибупрофена, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени, может вызывать незначительное повышение риска развития артериальных эмболов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
- Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень редко: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание.
- Желудочно-кишечные расстройства: частые: диарея; реже: диспепсия, боль в животе, тошнота; редко: метеоризм, запор, рвота; очень редко: язва желудка или двенадцатиперстной кишки, мелена, кровавая рвота, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона.
- Гепатобилиарные нарушения: очень редко: нарушения функции печени, особенно при длительном приеме, гепатит, желтуха.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: реже: кожная сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, особенно при длительном приеме, определяемый повышением уровня мочевины в плазме крови и развитием отеков.
- Общие нарушения и на уровне места введения: очень редко: отек, периферический отек. Диагностические исследования: очень редко: снижение уровня гематокрита и концентрации гемоглобина.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ибупрофену, компонентам препарата или другим нестероидным противовоспалительным средствам;
- история ринита, крапивницы или бронхоспазма после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
- язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в наличии или в анамнезе (2 и более изолированных и подтвержденных эпизода изъязвления или кровоизлияния);
- перфорации или кровоизлияния, в том числе возникшие после введения нестероидных противовоспалительных средств;
- тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность;
- третий триместр беременности;
- геморрагический диатез.
передозировка
У детей однократное введение ибупрофена в дозе более 400 мг может вызвать симптомы передозировки. У взрослых доза, достаточная для возникновения этих симптомов, неизвестна. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа. Симптомы: у большинства пациентов, принимающих значительные дозы нестероидных противовоспалительных препаратов, возможно развитие: тошноты, рвоты, гастралгии или диареи. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелая интоксикация поражает центральную нервную систему и вызывает сонливость, очень редко — тревогу, дезориентацию или кому. Приступы могут возникать очень редко. При тяжелых интоксикациях может развиться метаболический ацидоз и увеличиться протромбиновое время/МНО. Могут возникнуть: острая почечная недостаточность или поражение печени. У больных бронхиальной астмой возможно ухудшение симптомов заболевания.
Лечение: специфического антидота нет. Будет проведено симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо контролировать сердечную деятельность и жизненно важные функции. Будет оценена необходимость введения активированного угля в течение 1 часа после передозировки. В случае развития частых или длительных судорожных припадков необходимо внутривенно введение диазепама или лоразепама. Больным бронхиальной астмой назначают бронхолитические препараты.
Предупреждения и особые меры предосторожности при использовании
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с:
- системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани, поскольку повышается риск развития асептического менингита;
-заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспаления кишечника, поскольку прием препарата может вызвать их обострение (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
- повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность в анамнезе, особенно до начала лечения, поскольку при приеме нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) возможны задержка жидкости, повышение артериального давления и появление отеков;
- нарушения функции почек, так как почечная недостаточность может перейти в острую форму;
- нарушения функции печени;
-нарушения свертываемости (ибупрофен может увеличить время кровотечения).
Введение препарата в минимально эффективной дозе в кратчайшие сроки, достаточные для купирования симптомов, снижает риск развития побочных реакций.
У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций на введение НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.
У лиц с бронхиальной астмой в анамнезе или в анамнезе, а также у больных с аллергическими состояниями введение препарата может вызвать развитие бронхоспазма.
Следует избегать одновременного приема препарата с другими НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2.
Желудочно-кишечные кровотечения
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении всех НПВП и могут развиться в любое время, с продромальными симптомами или без них или в анамнезе (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона). Риск развития желудочно-кишечных кровотечений, изъязвлений или перфораций увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенными заболеваниями в анамнезе, особенно у осложненных кровотечениями или перфорациями, особенно у лиц пожилого возраста. В случае развития желудочно-кишечных кровотечений или перфораций необходимо немедленно прекратить введение препарата. Пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилого возраста, следует предупредить о необходимости сообщать врачу о любых атипичных абдоминальных симптомах (в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно при начале лечения. Таким пациентам вводят минимальную эффективную дозу препарата. Рекомендуется соблюдать осторожность в отношении пациентов, получающих лечение, связанное с препаратами, вызывающими повышенный риск развития желудочно-кишечных расстройств и кровотечений, например, кортикостероидами, антикоагулянтами (варфарин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота).
Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга
Клинические и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг в сутки) и длительными курсами лечения может привести к повышению риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения). В целом эпидемиологические исследования не демонстрируют, что ибупрофен в низких дозах (менее 1200 мг в сутки) вызывает повышение риска инфаркта миокарда. Кожные реакции
В очень редких случаях сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые с летальным исходом), которые могут быть вызваны приемом НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Максимальный риск развития побочных явлений существует в начале лечения, чаще всего в первый месяц лечения. Введение препарата необходимо прекратить при кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности. В исключительных случаях ветряная оспа может вызывать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в лечении этих инфекций. Поэтому рекомендуется избегать приема ибупрофена при ветряной оспе. В то же время длительный прием обезболивающих препаратов может вызвать поражение почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). При приеме ибупрофена отмечены уникальные случаи развития токсической амблиопии, поэтому необходимо сообщать врачу обо всех возникающих нарушениях зрения. Обезвоженные дети и подростки подвержены риску развития почечной недостаточности. Препарат содержит мальтит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует использовать это лекарство.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Фертильность Имеются данные о том, что препараты, ингибирующие циклооксигеназу (синтез простагландинов), могут вызывать нарушения фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Этот эффект преходящ и исчезает в конце лечения. Беременность. Отсутствует информация о безопасности применения ибупрофена беременными женщинами. Поскольку влияние ингибирования синтеза простагландинов на плод неизвестно, не рекомендуется назначение ибупрофена в первом и втором триместре беременности. Применение ибупрофена в 3 триместре беременности противопоказано, так как вызывает преждевременное закрытие артериального протока и может вызвать развитие легочной гипертензии у новорожденного. Также препарат угнетает сократительную способность матки, что задерживает роды, а также повышает риск кровотечений у матери и ребенка. Грудное вскармливание Ибупрофен и его метаболиты в незначительных количествах выделяются с грудным молоком (0,0008% принятой дозы). Поскольку нет данных о вредном действии препарата на детей грудного возраста, прерывать грудное вскармливание при кратковременном лечении ибупрофеном алгического синдрома и лихорадки не следует.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Нет информации о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими препаратами, другие виды взаимодействий
Ибупрофен (как и другие НПВП) не следует назначать одновременно с:
- ацетилсалициловая кислота в малых дозах: повышает риск развития побочных реакций. Исследования показали, что в случае одновременного приема ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.
- другие НПВП, особенно селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: повышает риск развития побочных реакций. Следует соблюдать осторожность при совместном применении ибупрофена с:
- антигипертензивные препараты: НПВП могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов;
- диуретики: имеются редкие сообщения о снижении эффективности диуретиков; в то же время некоторые диуретики могут потенцировать токсическое действие НПВП;
- антитромботические средства: в некоторых клинических исследованиях показано потенцирование действия препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин, при одновременном применении с НПВП;
- литий и метотрексат: НПВП могут повышать концентрацию лития и метотрексата в плазме крови;
- зидовудин: имеются сведения об удлинении времени кровотечения у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и зидовудин. Также возможно развитие токсического действия на систему кроветворения. Имеются сведения о повышенном риске кровоизлияний в суставы и возникновения гематом у больных гемофилией и ВИЧ(+);
- антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышен риск развития желудочно-кишечных кровотечений;
- кардиотонические гликозиды (например, дигоксин): НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижая скорость клубочковой фильтрации и повышая концентрацию гликозидов в плазме;
- циклоспорин: повышенный риск развития поражения почек;
- мифепристон: НПВП нельзя назначать в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку они могут снизить терапевтический эффект мифепристона;
- такролимус: при одновременном приеме повышается риск нефротоксичности;
- хинолоновые антибиотики: данные исследований на животных доказывают, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом хинолонов. Пациенты, одновременно принимающие НПВП и хинолоны, могут быть подвержены риску развития судорог;
- кортикостероиды: повышает риск развития желудочно-кишечных язв или кровотечений.
Презентация, упаковка
Суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл. По 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата с завинчивающейся крышкой, снабженной кольцом для контроля первого вскрытия, механизмом защиты от детей. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и шприцем-дозатором помещают в картонную пачку.
хранилище
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Дата окончания срока
2 года.
Срок годности после первого открытия - 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Легальное положение
Без рецепта врача.
Владелец регистрационного удостоверения
Фармацевтический завод Polpharma SA, Польша
Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьски
Название и адрес производителя
Медана Фарма С.А., Польша
98-200 Серадз
Вл. Локетка 10