Наклофен 25 мг/мл раствор для инъекций
Диклофенак натрия
- ЧТО ТАКОЕ НАКЛОФЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Наклофен – нестероидный противовоспалительный препарат. Оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие. Основным механизмом действия является ингибирование синтеза простагландинов, молекул, вызывающих воспаление, боль и отек.
Применяется для лечения всех форм ревматических заболеваний и для снятия болей различной формы.
Это лекарство показано для лечения заболеваний, при которых необходимо противовоспалительное и/или обезболивающее действие:
- воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, спондилоартрит, другие артриты;
- дегенеративный ревматизм суставов и позвоночника: артроз, спондилез;
- индуцированный кристаллами артрит: подагра и псевдоподагра.
- внесуставной ревматизм: периартрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит,
- другие болевые синдромы (при травмах, после стоматологических и других вмешательств, при тяжелых приступах мигрени, при желчной и почечной колике).
- ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НАКЛОФЕНА
Не используйте Наклофен:
- если у вас аллергия на диклофенак натрия, метабисульфит натрия или другие вспомогательные вещества (перечислены в пункте 6), ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
- если у вас ранее наблюдались следующие симптомы при применении нестероидных противовоспалительных препаратов или ацетилсалициловой кислоты: проблемы с дыханием (бронхиальная астма), сыпь (крапивница), воспаление слизистой оболочки носа (аллергический ринит) или реакция гиперчувствительности с внезапным отеком губ и лица, шеи, а также, возможно, кистей и стоп, или при удушье и охриплости голоса (ангионевротический отек);
- если у вас в настоящее время или когда-либо была язва желудка или кишечника, желудочное кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение с такими симптомами, как кровь в стуле или черный стул или прободение желудка;
- если у вас когда-либо было желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта после приема нестероидных противовоспалительных препаратов;
- если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
- если вы находитесь в последнем триместре беременности;
- если у вас установлено сердечное и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность, если у вас был сердечный приступ, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или закупорка кровеносных сосудов в сердце или головном мозге или операция по их удалению, или обход закупорки;
- если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериопатия).
Раствор Наклофена для инъекций не подходит для введения детям.
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом или медсестрой перед использованием Наклофена.
- если у вас когда-либо были проблемы с желудком или кишечником, такие как язва желудка, кровавый или черный стул,
- если у вас когда-либо были боли в желудке или изжога после приема обезболивающих или противовоспалительных препаратов,
- если у вас язвенный колит или болезнь Крона, так как заболевание может рецидивировать или ухудшиться,
- если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания,
- если у вас эпилепсия,
- если у вас порфирия (очень редкое нарушение метаболизма пигментов крови),
- если у вас бронхиальная астма,
- если у вас опухли ноги,
- если вы принимаете другие обезболивающие или противовоспалительные препараты,
- если у вас есть нарушения свертываемости крови или если вы принимаете препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты, фибринолитики),
- если вы пожилой.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, поговорите со своим врачом или медсестрой перед применением Наклофена.
Прежде чем дать вам диклофенак, убедитесь, что ваш врач знает: - что вы курите, - что у вас диабет, - что у вас стенокардия, тромбы, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или высокий уровень триглицеридов.
Побочные эффекты можно свести к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.
Некоторые лекарства, включая Наклофен, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск гораздо более вероятен при использовании высоких доз и в случае длительного лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения. Серьезные кожные реакции (некоторые из них со смертельным исходом), воспаление кожи с шелушением, токсический эпидермальный некролиз (тяжелая пузырчатая сыпь с покраснением и шелушением кожи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое образование пузырей на коже, во рту, глазах и органах) гениталии ) очень редко сообщалось в связи с использованием НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале лечения. Поэтому лечение следует прекратить при первом появлении этих реакций (сыпь, изменения тканей кожи, другие признаки гиперчувствительности). Наклофен может уменьшить симптомы инфекции (например, головную боль, лихорадку) и, следовательно, затруднить диагностику инфекции. Если вы плохо себя чувствуете и вам необходимо обратиться к врачу, не забудьте упомянуть, что вы лечитесь Наклофеном.
Пожилые пациенты
Побочные реакции, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут чаще возникать у пожилых людей.
Использование других лекарств
Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
В связи с взаимодействием с некоторыми другими препаратами действие Наклофена или этих препаратов может усиливаться или снижаться. Это происходит с:
- препараты, применяемые для лечения психических расстройств (литий),
- лекарства, применяемые для лечения болезней сердца (дигоксин),
- препараты, используемые для стимуляции мочеиспускания (диуретики),
- препараты, применяемые для снятия боли (ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты),
- препараты, применяемые для подавления иммунного ответа (циклоспорин),
- лекарства, применяемые для лечения рака (метотрексат),
- лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (антигипертензивные средства), - лекарства, используемые для уменьшения воспаления (кортикостероиды),
- лекарственные средства, используемые для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты и антиагреганты),
- лекарства, используемые для лечения депрессии (группа антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина),
- лекарства от диабета (противодиабетические),
- некоторые препараты, применяемые для лечения инфекций (антибиотики хинолонового ряда),
- препараты для лечения эпилепсии (фенитоин),
- препараты, используемые для регулирования уровня холестерина (колестипол и холестирамин),
- препараты для лечения грибковых инфекций (вориконазол),
- препараты для лечения подагры (сульфинпиразон).
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или собираетесь забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какое-либо лекарство.
Беременность и кормление грудью
Наклофен может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Некоторые данные свидетельствуют о том, что выкидыши или пороки развития плода могут возникать на ранних сроках беременности. В течение первых шести месяцев беременности ваш врач будет назначать это лекарство только в случае крайней необходимости. В этом случае или при попытке забеременеть во время лечения Наклофеном дозу следует поддерживать на минимальном эффективном уровне, а продолжительность лечения - как можно короче. Применение Наклофена в последнем триместре беременности может привести к аномалиям и дисфункциям некоторых органов (заболеваниям сердца и сосудов, почек, свертывания крови, врожденным проблемам). Поэтому Наклофен не следует применять в последнем триместре беременности (см. раздел «Не принимайте Наклофен»). Вы не должны кормить грудью во время лечения Наклофеном.
плодородие
Как и другие НПВП, диклофенак, действующее вещество Наклофена, может затруднить беременность. Это обратимо при отмене препарата. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с беременностью.
Вождение транспортных средств и использование машин
Наклофен оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы испытываете головокружение, нарушения зрения, сонливость и/или другие нарушения центральной нервной системы, вам следует избегать управления транспортными средствами или механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах Наклофена
Наклофен содержит бензиловый спирт, натрия и метабисульфит натрия.
3 мл (1 ампула) раствора Наклофена содержат 120 мг бензилового спирта. Наклофен не следует давать недоношенным или новорожденным детям. Может вызывать токсико-аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Метабисульфиты редко могут вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически «без натрия».
- КАК ПРИНИМАТЬ НАКЛОФЕН
Лекарство вводит врач или медсестра.
Обычная доза для взрослых составляет 1 ампулу один или два раза в день. Поддерживающая доза одинакова. Инъекции следует делать глубоко в мышцу. При почечной колике вторую инъекцию можно вводить через 30 мин после первой. Инъекции используются для лечения острых заболеваний. Как можно скорее следует продолжить лечение таблетками, капсулами или суппозиториями.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Диклофенак натрия рекомендуется применять в наименьших эффективных дозах.
Если у вас сложилось впечатление, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом.
Если вы приняли больше Наклофена, чем предусмотрено
Когда пациентов лечат только инъекциями, возможной передозировки не ожидается. Ваш врач примет решение о количестве дозы и продолжительности лечения. Если вы приняли больше Наклофена, чем предусмотрено, это чаще всего приводит к усилению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, со стороны почек, печени и центральной нервной системы.
Если вы забыли принять Наклофен
Ваш врач примет решение о частоте инъекций. Если по какой-либо причине вы не получили запланированную инъекцию, сообщите об этом своему врачу как можно скорее. Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или медсестре.
- ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и все лекарственные средства, Наклофен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые наблюдаемые побочные реакции носят желудочно-кишечный характер.
Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):
- тошнота, рвота,
- диарея,
- боль в животе,
- проблемы с пищеварением после еды (диспепсия),
- метеоризм,
- потеря аппетита,
- головные боли, вертиго, головокружение,
- повышение показателей печеночных ферментов,
- кожная сыпь,
- реакция в месте введения, боль, уплотнение (затвердение).
Нечасто (им может быть подвержено до 1 из 100 человек):
- запор.
Редко (им может быть подвержено до 1 из 1000 человек):
- реакции повышенной чувствительности (затруднения дыхания или глотания (бронхоспазм), снижение артериального давления, шок),
- сонливость, утомляемость,
- астма (включая затрудненное дыхание),
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), черный стул (мелена), рвота кровью из желудка или пищевода (гематемезис), кровотечение, кровавый понос, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта,
- желтуха,
- некоторые нарушения функции печени, гибель клеток печени (гепатоцеллюлярный некроз),
- нарушение оттока желчи (холестаз),
- крапивница,
- задержка жидкости и отек (отек),
- некроз в месте инъекции (отмирание тканей).
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000):
- изменения количества клеток крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения и агранулоцитоз),
- локальный отек, который исчезает в течение 24 часов, включая отек лица (ангионевротический отек),
- дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции,
- покалывание, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, воспаление мозговых оболочек, нарушения вкуса, мозговые явления,
- нарушения зрения, нечеткость или двоение в глазах,
- шум в ушах, нарушение слуха,
- неприятные ощущения форсированного сердцебиения (сердцебиения), боли в груди, сердечной недостаточности, инфаркта, повышенного артериального давления, воспаления сосудов,
- пневмония,
- воспаление толстой кишки (неспецифический геморрагический колит, рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона),
- воспаление слизистой оболочки рта (язвенный стоматит), воспаление языка (глоссит), язвы пищевода, стриктуры кишечника диафрагмального типа,
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
- острая печеночная недостаточность (молниеносный гепатит) и печеночная недостаточность,
- буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая везикулярная сыпь, поражающая кожу, рот, глаза и область половых органов) и токсический эпидермальный некролиз (обширная, тяжелая везикулярная сыпь, покраснение и шелушение кожи),
- экзема, покраснение, воспаление кожи (дерматит), выпадение волос, чувствительность к свету (фотосенсибилизация), кровоизлияния под кожу (пурпура, аллергическая пурпура), зуд,
- хроническая печеночная недостаточность, острая печеночная недостаточность, кровь в моче (гематурия), нарушения мочевыводящих путей (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почек, протеинурия),
- абсцесс в месте инъекции.
Некоторые лекарства, включая Наклофен, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
- КАК ХРАНИТЬ НАКЛОФЕН
Хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не используйте Наклофен после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
- ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Наклофен
- активное вещество – диклофенак натрия; 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг диклофенака натрия. 3 мл раствора для инъекций (1 ампула) содержат 75 мг диклофенака натрия.
Другие компоненты: бензиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), метабисульфит натрия (Е 223), натрия гидроксид (Е 542), вода для инъекций.
Как выглядит Наклофен и что содержится в упаковке
Раствор для инъекций представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета, практически не содержащую посторонних частиц. Выпускается в коробках по 5 ампул по 3 мл раствора для инъекций.
Информация о том, как назначать
Это лекарство доступно по рецепту врача. Изделие может применяться только в учреждениях здравоохранения, юридическими и физическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА, д.д., Ново место,
Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место, Словения.
