Элафра 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
лефлуномид
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
- Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
К ним относятся любые возможные реакции
- если у вас умеренное или тяжелое заболевание почек,
- если у вас очень низкая концентрация белка в крови (гипопротеинемия),
- если вы страдаете какой-либо проблемой, влияющей на вашу иммунную систему (например, СПИДом),
- если у вас есть какие-либо проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество эритроцитов или лейкоцитов в крови или низкое количество тромбоцитов,
- если вы страдаете тяжелой инфекцией,
- если вы беременны, подумайте, что вы беременны или кормите грудью.
Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем принимать Элафру, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- если вы когда-либо страдали интерстициальной пневмопатией.
- если вы когда-либо болели туберкулезом или контактировали с больным или болевшим туберкулезом человеком.
Ваш врач может провести анализы, чтобы определить, есть ли у вас туберкулез.
- если вы мужчина и хотите иметь ребенка. Поскольку проникновение Элафры в сперму нельзя исключить, во время лечения Элафрой следует использовать надежные средства контрацепции.
Мужчинам, желающим иметь ребенка, следует обратиться за советом к своему врачу, который может посоветовать им прекратить прием Элафры и принимать определенные лекарства для устранения
Элафра быстро и достаточно выводится из организма. В этом случае вам понадобится анализ крови, чтобы убедиться, что Элафра достаточно выведена из вашего организма, а после этого вам нужно будет подождать еще как минимум 3 месяца, прежде чем пытаться зачать ребенка.
- если вы собираетесь сдать специфический анализ крови (уровень кальция). Могут быть обнаружены ложно низкие уровни кальция.
Элафра может иногда вызывать проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами в руках или ногах. Он также может вызывать некоторые серьезные аллергические реакции [включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] или повышать вероятность тяжелой инфекции. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, прочитайте раздел 4 (Возможные побочные эффекты).
ДРЕС вначале проявляется гриппоподобными симптомами и сыпью на коже лица, а позднее обширной сыпью на коже, сопровождающейся высокой температурой, повышением значений печеночных ферментов, выявляемым в анализах крови, повышением по количеству типа лейкоцитов из крови (эозинофилия) и по увеличению лимфатических узлов
Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения Элафрой, чтобы контролировать ваши клетки крови и печень.
Ваш врач также будет регулярно проверять ваше кровяное давление, так как Элафра может вызвать повышение вашего кровяного давления.
Сообщите своему врачу, если у вас необъяснимая хроническая диарея. Ваш врач может запросить дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.
Дети и подростки
Применение Элафры не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Элафра с другими лекарствами
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. К ним относятся безрецептурные лекарства.
Это особенно важно, если вы принимаете:
- другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), пероральные или внутримышечные соли золота, дипеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессанты (например, метотрексат), поскольку эти комбинации не рекомендуются,
- варфарин и другие пероральные препараты, применяемые для разжижения крови, так как необходимо наблюдение для снижения риска побочных реакций на этот препарат,
- терифлуномид для лечения рассеянного склероза,
- репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон для лечения диабета,
- даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака,
- дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом,
- алосетрон, для контроля тяжелой диареи,
- теофиллин, для лечения астмы,
- тизанидин, миорелаксант,
- оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
- цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин для лечения инфекций,
- индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления,
- фуросемид для лечения некоторых сердечных заболеваний (диуретик, для увеличения выведения мочи),
- зидовудин, для лечения ВИЧ-инфекции,
- розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин для лечения гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
- сульфасалазин для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита,
- лекарство под названием холестирамин (используется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, так как эти лекарства могут уменьшить количество
Элафра, которая всасывается в организм
Если вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или глюкокортикоиды, вы можете продолжать их прием после начала лечения препаратом Элафра.
Прививки
Спросите своего врача, нужна ли вам вакцинация. Некоторые вакцины не следует вводить во время лечения препаратом Элафра и в течение определенного периода времени после прекращения лечения.
Элафра с едой, напитками и этиловым спиртом
Элафру можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения Элафрой не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Употребление алкогольных напитков во время лечения Элафрой может увеличить риск повреждения печени.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Элафру, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Если вы беременны или забеременели во время лечения Элафрой, повышается риск рождения ребенка с серьезными пороками развития. Женщины детородного возраста не должны принимать Элафру без использования безопасных методов контрацепции.
Спросите своего врача, планируете ли вы забеременеть после прекращения лечения препаратом.
Элафра, потому что вам нужно убедиться, что Элафра полностью выведена из вашего организма, прежде чем пытаться забеременеть. Это может занять до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства, ускоряющие выведение Элафры из организма. В любом случае вам нужно будет подтвердить с помощью анализа крови, что Элафра достаточно выведена из вашего организма, и после этого вам нужно будет подождать еще как минимум месяц, прежде чем забеременеть.
Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом.
Если вы считаете, что забеременели во время лечения препаратом Элафра или в течение следующих 2 лет после прекращения лечения, вам следует немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит, что вы беременны, ваш врач может порекомендовать лечение определенными лекарствами для быстрого и достаточного выведения Элафры из вашего организма, поскольку это лечение может снизить риск для ребенка.
Вы не должны принимать Элафру, если вы кормите грудью, так как лефлуномид проникает в молоко.
Вождение транспортных средств и использование машин
Элафра может вызвать у вас головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы чувствуете это, вам не следует садиться за руль или пользоваться механизмами.
Элафра содержит лактозу
Если ваш врач предупредил вас о непереносимости некоторых категорий углеводов, спросите его, прежде чем принимать это лекарство.
3. Как принимать Элафру
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Лечение лефлуномидом обычно начинают с нагрузочной дозы 100 мг один раз в сутки в течение 3 дней. После этого большинству пациентов требуется доза:
- При ревматоидном артрите: 10 или 20 мг Элафры 1 раз в сутки в зависимости от тяжести заболевания.
- При псориатическом артрите: 20 мг Элафры один раз в день.
Проглотите таблетку целиком, запив большим количеством воды.
Может пройти 4 недели или больше, прежде чем вы почувствуете улучшение своего состояния. У некоторых пациентов может наблюдаться дальнейшее улучшение после 4-6 месяцев лечения.
Обычно вы будете принимать Элафру в течение длительного времени.
Если вы приняли больше Элафры, чем предусмотрено
Если вы приняли больше препарата Элафра, чем предусмотрено, поговорите со своим врачом или другим врачом.
Если есть возможность, возьмите с собой таблетки или коробку, чтобы показать врачу.
Если вы забыли принять Элафру
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, если только она почти не закончилась.
время, когда вы принимаете следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу и прекратите использование Элафры:
- если у вас слабость, предобморочное состояние или головокружение или затрудненное дыхание, так как это может быть признаком серьезной аллергической реакции,
- если у вас появились кожная сыпь или язвы во рту, поскольку они могут указывать на тяжелые, иногда опасные для жизни реакции [например, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], см. раздел 2.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть:
- бледность кожи, усталость или синяки, так как они могут указывать на заболевания крови, вызванные дисбалансом между различными типами клеток, из которых состоит кровь,
- утомляемость, боль в животе или желтуха (пожелтение глаз или кожи), поскольку они могут указывать на серьезные состояния, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
- любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, так как это лекарство может увеличить риск тяжелых, опасных для жизни инфекций,
- кашель или затрудненное дыхание, так как они могут указывать на проблемы с легкими (интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия),
- необычное ощущение покалывания, слабости или боли в руках или ногах, так как это может указывать на проблемы с нервами (периферическая невропатия).
Распространенные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 человек):
- незначительное снижение количества лейкоцитов (лейкопения),
- легкие аллергические реакции,
- отсутствие аппетита, потеря массы тела (обычно незначительная),
- утомляемость (астения),
- головные боли, головокружение,
- необычные ощущения на коже, такие как покалывание (парестезии),
- незначительное повышение артериального давления,
- колит,
- диарея,
- тошнота, рвота,
- воспаления или язвы во рту,
- боль в животе,
- увеличение значений некоторых печеночных проб,
- усиление выпадения волос,
- экзема, сухость кожи, кожная сыпь, зуд,
- тендинит (проявляется болью, вызванной воспалением оболочки вокруг сухожилий, обычно в ногах и руках),
- повышение некоторых ферментов крови (креатинфосфокиназы).
- проблемы с нервами в руках или ногах (периферическая невропатия),
Нечастые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 100 человек):
- снижение числа эритроцитов (анемия) и количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
- снижение концентрации калия в крови,
- беспокойство,
- нарушения вкуса,
- крапивница (сыпь на коже в виде раздражения),
- разрыв сухожилия,
- увеличение концентрации жиров в крови (холестерина и триглицеридов),
- снижение концентрации фосфатов в крови.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- увеличение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия), незначительное снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества всех клеток крови (панцитопения),
- выраженное повышение артериального давления,
- воспаление легких (интерстициальная пневмопатия),
- увеличение некоторых параметров печени, что может привести к серьезным заболеваниям, таким как гепатит и желтуха,
- тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к летальному исходу,
- повышение некоторых ферментов крови (лактатдегидрогеназы).
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):
- значительное снижение лейкоцитов (агранулоцитоз),
- тяжелые и потенциально тяжелые аллергические реакции,
- воспаление мелких сосудов (васкулиты, в том числе некротизирующие кожные васкулиты),
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
- тяжелое поражение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
- тяжелые реакции, которые иногда могут быть опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).
Кроме того, с неизвестной частотой могут возникать другие побочные реакции, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, бесплодие у мужчин (обратимое при прекращении лечения этим лекарством), кожная волчанка (характеризующаяся сыпью/покраснением). на участках кожи, подвергающихся воздействию света), псориаз (новый или ухудшающийся) и ПЛАТЬЕ.
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
К ним относятся любые побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой опубликованы на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий: www.amed.md
или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md.
5. Как хранить Элафру
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и внешней упаковке. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Хранить при температуре ниже 250С. Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Элафра
Активное вещество – лефлуномид. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лефлуномида 20 мг.
Ядро планшета:
лактозы моногидрат
Слегка замещенная гидроксипропилцеллюлоза
Винная кислота
Лаурилсульфат натрия
Стеарат магния
Пленка для планшета:
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
тальк
Лецитин
ксантановая камедь
Как выглядит Элафра и что содержится в упаковке
- Таблетки Элафра 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, со средней линией на одной стороне, от белого до почти белого цвета. Продукт упакован по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконы из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону с этикеткой помещены в складную картонную коробку с печатью вместе с листком-вкладышем.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Обладатель регистрационного удостоверения
SC Rompharm Company SRL,
ул. Героев нет. 1А, Отопень, р-н. Илфов, Румыния
производитель
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15, 48159, Мюнстер, Германия
SC Rompharm Company SRL,
ул. Героев нет. 1А, Отопень, р-н. Илфов, Румыния
Эта брошюра была пересмотрена в январе 2018 г.
Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства.
лекарственных средств и медицинских изделий (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
