Андрокур 50мг комп.

Андрокур 50 мг таблетки

Ципротерона ацетат

Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать его другим людям.

Это может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.

Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что такое Андрокур и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Андрокура
3. Как принимать Андрокур
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Андрокур
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Андрокур и для чего он применяется
Андрокур — гормональный препарат, блокирующий действие андрогенов — половых гормонов, вырабатываемых в основном у мужчин, но также — в меньшей степени — у женщин. Действующее вещество – ципротерона ацетат.

У женщин благоприятно влияют андрогензависимые состояния, такие как избыточный рост волос при гирсутизме, андрогензависимое выпадение волос с кожи головы (андрогенная алопеция) и усиление функции сальных желез, при акне и себорее. В дополнение к Андрокуру ваш врач может назначить прогестагенно-эстрогенный контрацептив, такой как Диане-35, для обеспечения контрацептивной защиты и стабилизации цикла. При одновременном лечении Диане-35 угнетается функция яичников. Эти изменения обратимы после прекращения лечения.

У мужчин Андрокур снижает уровень тестостерона (андрогена) в крови. Это, в свою очередь, приводит к снижению полового влечения. Андрогены способствуют развитию рака предстательной железы. У этих пациентов Андрокур ингибирует этот эффект.

У женщин Андрокур применяют при: - чрезмерном оволосении (очень выраженный гирсутизм); - тяжелое андрогензависимое выпадение волос на волосистой части головы, что в конечном итоге приводит к тотальному выпадению волос (тяжелая андрогенная алопеция); - тяжелые формы акне и/или себореи.

У мужчин Андрокур применяют для: - снижения либидо при сексуальных отклонениях; - антиандрогенная терапия при неоперабельном раке предстательной железы.

2. Что нужно знать перед приемом Андрокура Не ​​принимайте Андрокур Не принимайте Андрокур, если вы находитесь в любой из перечисленных ниже ситуаций. Если что-либо из перечисленного относится к вам, сообщите об этом своему врачу перед началом лечения Андрокуром.

Для женщин
- если у вас аллергия на действующее вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6);
- если вы страдаете заболеванием печени;
- если во время предыдущей беременности вы страдали от желтухи или постоянного зуда;
- если у вас в анамнезе был герпес беременных;
- если вы страдаете наследственными нарушениями функции печени, влияющими на выведение из эритроцитов пигмента, называемого билирубином (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
- если у вас есть или была доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
- если у вас есть или когда-либо была доброкачественная опухоль головного мозга (менингиома)
- если вы страдаете состоянием, вызывающим астению или снижение мышечной силы (чахоточная болезнь);
- если вы страдаете тяжелой хронической депрессией;
- если вы страдаете или страдали нарушением кровообращения: особенно нарушениями, связанными с тромбозом (образованием тромбов) в кровеносных сосудах (тромбоэмболические процессы);
- если вы страдаете тяжелой формой диабета с поражением сосудов;
- если у вас серповидноклеточная анемия;
- если вы беременны или кормите грудью.

Если врач рекомендует прогестерон-эстрогенный контрацептив, такой как Диане35, в сочетании с Андрокуром, внимательно прочитайте информацию, содержащуюся в листке-вкладыше Диане-35.
Мужчинам Когда рекомендуется снижать либидо при сексуальных отклонениях
- если у вас аллергия на действующее вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6);
- если вы страдаете наследственными нарушениями функции печени, влияющими на выведение из эритроцитов пигмента, называемого билирубином (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
- если у вас есть или была доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
- если у вас есть или когда-либо была доброкачественная опухоль головного мозга (менингиома);
- если вы страдаете чахоточной болезнью (состояние, вызывающее астению или снижение мышечной силы);
- если вы страдаете тяжелой хронической депрессией;
- если вы страдаете или страдали нарушением кровообращения: особенно нарушениями, связанными с тромбозом (образованием тромбов) в кровеносных сосудах (тромбоэмболические процессы);
- если вы страдаете тяжелой формой диабета с поражением сосудов;
- если у вас серповидноклеточная анемия; ? если вы страдаете заболеванием печени
- если у вас есть или когда-либо была доброкачественная опухоль головного мозга (менингиома)

Когда рекомендуется в качестве антиандрогенного лечения при неоперабельной карциноме предстательной железы
- если у вас аллергия на действующее вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6)
- если вы страдаете наследственными нарушениями функции печени, влияющими на выведение из эритроцитов пигмента, называемого билирубином (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора)
- если у вас есть или была доброкачественная или злокачественная опухоль печени (только если она не связана с метастазами карциномы предстательной железы)
- если у вас есть или когда-либо была доброкачественная опухоль головного мозга (менингиома)
- если вы страдаете чахоточной болезнью (состояние, вызывающее астению или снижение мышечной силы, за исключением неоперабельной карциномы предстательной железы)
- если вы страдаете тяжелой хронической депрессией
- если вы страдаете или страдали нарушением кровообращения: особенно нарушениями, связанными с тромбозом (образованием тромбов) в кровеносных сосудах (тромбоэмболические процессы)
- если вы страдаете заболеванием печени.

Будьте особенно осторожны при приеме Андрокура. Андрокур не следует назначать до окончания полового созревания у девочек и подростков, поскольку нельзя исключить неблагоприятное влияние на рост и на еще нестабилизированные гормональные регуляторные функции.

Сообщите врачу, если вы страдаете сахарным диабетом, так как можно скорректировать дозу противодиабетического препарата. Во время лечения Андрокуром необходимо регулярно проверять функцию печени (см. также раздел «Не принимайте Андрокур»).
Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что высокие дозы Андрокура приводят к снижению функции некоторых гормоносекретирующих желез, прикрепленных к почкам (надпочечников). Тем не менее, ваш врач может порекомендовать некоторые тесты для контроля этих эффектов во время лечения Андрокуром.

Сообщалось о доброкачественных опухолях головного мозга (одиночные и множественные менингиомы) в связи с длительным (годами) применением ципротерона ацетата в дозах 25 мг в день или выше.
Если у вас диагностирована менингиома, ваш врач прекратит лечение Андрокуром (см. Не принимайте Андрокур).

В отдельных случаях при лечении Андрокуром в высоких дозах сообщалось о нарушениях функции печени, в том числе тяжелых (гепатит и печеночная недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом). Большинство зарегистрированных случаев произошло у мужчин с карциномой предстательной железы.

Нарушения функции печени носят дозозависимый характер и обычно возникают через несколько месяцев после начала лечения. По этой причине врач должен контролировать функцию печени перед началом лечения и во время него, особенно при появлении симптомов и признаков, свидетельствующих о гепатотоксичности (например, генерализованный зуд, пожелтение кожи).
Иногда Андрокур может вызывать ощущение одышки.

Сообщалось о возникновении тромбоэмболических явлений у пациентов, получавших Андрокур, хотя причинно-следственная связь между ними не установлена. Пациенты с тромбами в анамнезе или с запущенными опухолями имеют повышенный риск образования тромбов.

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо был артериальный или венозный тромб, такой как тромбоз глубоких вен, тромб в легких (легочная эмболия), сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт.

Вниманию женщин Перед началом лечения следует провести тщательное врачебное и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологический мазок шейки матки) и исключить беременность.
Если во время комбинированного лечения эстроген-гестагенным контрацептивом возникают легкие кровотечения в течение 3 недель, в течение которых вводятся таблетки, лечение не следует прерывать. Однако, если кровотечение сильное, следует обратиться к врачу. По поводу одновременного применения Диане-35 обращаем Ваше внимание на информацию, содержащуюся в листке-вкладыше этого лекарственного средства.

Внимание мужчины
Если вы лечитесь от рака предстательной железы, сообщите своему врачу, если вы когда-либо страдали от любого из следующего, так как он должен будет провести тщательную оценку, прежде чем принять решение о назначении Андрокура:
- нарушение свертывания крови (особенно тромбы)
- уменьшение количества эритроцитов (анемия)
- тяжелый диабет с сосудистыми изменениями

При лечении с целью снижения полового влечения, при сексуальных отклонениях действие Андрокура может снижаться под влиянием алкоголя.
Дети и подростки Безопасность и эффективность Андрокура у детей и подростков в возрасте до 18 лет в ходе клинических исследований не устанавливалась.

Андрокур вместе с другими лекарствами
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта врача.

В частности, сообщите врачу, если вы принимали статины (препараты для снижения содержания жиров в крови), поскольку при приеме высоких доз Андрокура могут ухудшиться некоторые побочные реакции, возникающие при лечении статинами (миопатия и рабдомиолиз).
Также сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, влияющие на печень, например:
- кетоконазол, итраконазол, клотримазол (при грибковых инфекциях)
- ритонавир (при вирусных инфекциях)
- рифампицин (против туберкулеза)
- фенитоин (при эпилепсии)
- приготовленный из болгарского перца
- препараты из класса статинов (препараты против холестерина).
Риск повреждения мышц может повышаться при одновременном назначении Андрокура и статинов.

Высокие дозы Андрокура (100 мг 3 раза в день) могут блокировать выработку некоторых ферментов печени, что может влиять на действие других препаратов.

Беременность и кормление грудью
Применение Андрокура противопоказано при беременности и кормлении грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин
Андрокур может вызвать утомление и снижение жизненных сил, а также может повлиять на вашу способность концентрироваться, поэтому необходима осторожность.

Андрокур содержит лактозу
Андрокур содержит 110,5 мг лактозы на таблетку. Если ваш врач предупредил вас о непереносимости некоторых категорий углеводов, спросите его, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Андрокур Таблетки принимают после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Не принимайте более 300 мг в день, это максимальная рекомендуемая доза.
Если вы считаете, что действие Андрокура слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Доза для женщин Женщины репродуктивного возраста Не следует принимать Андрокур во время беременности. По этой причине перед началом лечения необходимо исключить наличие беременности. У женщин репродуктивного возраста лечение начинают в первый день цикла (= первый день кровотечения). Только женщины, у которых нет менструаций (аменорея), могут немедленно начать рекомендованное лечение. В этом случае первый день лечения будет считаться первым днем ​​цикла, и в дальнейшем будут применяться следующие рекомендации.
С 1-го по 10-й день цикла (в течение 10 дней) принимать по 2 таблетки Андрокура 50 мг каждый день. Кроме того, этим женщинам можно пройти лечение препаратом, содержащим эстроген - прогестерон, например одну таблетку Диане-35 с первого по 21-й день цикла, для обеспечения контрацептивной защиты и стабилизации цикла.
2 таблетки Андрокура и 1 таблетка Диане-35
При одновременном циклическом лечении необходимо принимать таблетки в установленное время суток.
После 21 дня следует перерыв в 7 дней, в течение которого таблетки не принимают, во время которых возникает кровотечение.

Ровно через 4 недели (28 дней) от начала лечения, т.е. в тот же день недели, начинают введение второго комбинированного цикла лечения, независимо от того, остановилось кровотечение или нет.
День приема таблеток 1 10 21
7-дневный интервал
Первый день цикла
кровотечение

После достижения клинического улучшения врач может уменьшить суточную дозу Андрокура в течение первых 10 дней комбинированного лечения с Диане-35 до 1 или ½ таблетки.
Одной терапии Диане-35 может быть достаточно.

Отсутствие кровотечения
Если в течение 7 дней, в течение которых таблетки не принимались, кровотечение не происходит, лечение прерывают и перед возобновлением приема необходимо исключить наличие беременности.

Пациенты натощак
- менопауза или гистерэктомия
У постящихся женщин
- менопауза или гистерэктомия,
Андрокур можно назначать в виде монотерапии. В зависимости от тяжести заряда средняя доза составляет 1-1/2 таблетки Андрокура 50 мг один раз в сутки в течение 21 дня со свободным интервалом 7 дней, в течение которых таблетки не принимают. Если у вас сложилось впечатление, что действие Андрокура слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

2. При необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в сутки (300 мг/сут).
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Нет данных, позволяющих предположить необходимость снижения доз у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с печеночной недостаточностью Не принимайте Андрокур, если вы страдаете печеночной недостаточностью (см. Не принимайте Андрокур)
Пациенты с почечной недостаточностью Нет данных, позволяющих предположить необходимость коррекции доз у пациентов с почечной недостаточностью.

Если вы приняли больше Андрокура, чем предусмотрено: Нет сообщений о каких-либо вредных эффектах, когда вы приняли больше таблеток Андрокура.

Если вы забыли принять Андрокур: Женщинам не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Продолжайте прием таблеток одновременно с эстроген-гестагенным контрацептивом. Если вы получаете циклическое лечение в сочетании с таким противозачаточным средством, как Диане-35, вы должны соблюдать определенное время суток для приема Диане-35 (вместе с Андрокуром). Если вы забыли принять таблетку Диане-35 в обычное время, вы должны принять ее в течение максимум 12 часов.
Если с момента обычного приема таблетки Диане-35 прошло более 12 часов, эффективность контрацепции в течение этого цикла может снизиться.

Внимательно прочитайте специальные примечания об эффективности контрацепции и рекомендации по пропуску приема таблеток в листке-вкладыше Диане-35. Если кровотечение не происходит после соответствующего цикла, перед возобновлением приема необходимо исключить наличие беременности.

У мужчин пропущенные таблетки Андрокур следует игнорировать (не принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу), а продолжать прием таблеток в обычное время.

Если вы прекратите принимать Андрокур
Возможно ухудшение начальных симптомов, для лечения которых врач рекомендовал Андрокур. Не прекращайте лечение Андрокуром, если это не рекомендовано врачом. Если вы хотите прекратить лечение Андрокуром, вы должны поговорить с врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы об этом лекарстве, спросите своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные реакции
Как и все лекарственные средства, Андрокур может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если какие-либо побочные реакции становятся тяжелыми или если вы заметили какие-либо побочные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Немедленно сообщите своему врачу, если заметите любой из следующих симптомов:
- Общее недомогание, лихорадка, тошнота, рвота, потеря аппетита, зуд во всем теле, пожелтение кожи и глаз, светлый стул, темная моча.

Эти симптомы могут быть признаками интоксикации печени, включая воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
- Нарушения функции печени, в том числе тяжелые (желтуха, гепатит и печеночная недостаточность), наблюдались у пациентов, получавших Андрокур. Сообщалось также о смертельных случаях при дозах 100 мг и выше. Большинство смертельных случаев было зарегистрировано у мужчин с распространенным раком предстательной железы. Нарушения функции печени носят дозозависимый характер и обычно появляются через несколько месяцев после начала лечения.

Таким образом, ваш врач будет контролировать функцию вашей печени до начала лечения и во время лечения, особенно если есть симптомы или признаки, указывающие на гепатотоксичность. Если гепатотоксичность подтвердится, ваш врач прекратит лечение Андрокуром.
- Спонтанные боли в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого времени. Эти симптомы могут быть признаками доброкачественных или злокачественных опухолей печени, которые могут привести к внутреннему кровотечению и могут быть опасными для жизни (внутрибрюшное кровоизлияние).
- Отек вен или ног, боль в груди, одышка или внезапное чувство слабости. Эти симптомы могут быть признаками образования тромбов (тромбоэмболические явления).

Сообщалось о доброкачественных опухолях головного мозга (церебральные менингиомы) в связи с длительным применением (несколько лет) Андрокура в дозах 25 мг и выше (см. разделы «Не принимайте Андрокур» и «Соблюдайте особую осторожность при приеме Андрокура»). .

У женщин Побочные реакции с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):
- злокачественные и доброкачественные опухоли
- доброкачественные опухоли головного мозга (менингиомы) (см. «Не принимайте Андрокур» и «Соблюдайте особую осторожность при приеме Андрокура»)
- аллергические реакции (гиперчувствительность)
- увеличение веса
- потеря веса
- депрессивные состояния
- временное состояние усталости
- снижение сексуальной активности (снижение либидо)
- повышенная сексуальная активность (повышение либидо)
- образование тромбов (тромбоэмболические явления) (см. раздел «Соблюдайте особую осторожность при приеме Андрокура»)
- одышка
- внутреннее кровотечение (внутрибрюшное кровоизлияние)
- гепатотоксичность, в том числе желтуха, воспаление печени (гепатит), печеночная недостаточность
- преходящие кожные высыпания
- торможение овуляции
- уплотнение груди, боль в груди
- кровотечение
- усталость (усталость)

Овуляция угнетается при комбинированном лечении контрацептивом, например Диане-35, вследствие чего возникает состояние бесплодия. Если ваш врач назначает противозачаточное средство, такое как Диане-35, в сочетании с Андрокуром, необходимо обратить особое внимание на побочные реакции, содержащиеся в информации об этом дополнительном продукте.

У мужчин Очень частые побочные реакции (им может быть подвержено более 1 из 10 пользователей):
- обратимое ингибирование продукции спермы (сперматогенез)
- снижение сексуальной активности (низкое либидо)
- неспособность достичь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция)

Общие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 пользователей):
- гепатотоксичность, в том числе желтуха, воспаление печени (гепатит), печеночная недостаточность
- увеличение веса
- потеря веса
- депрессивное состояние
- временное беспокойство
- увеличение груди (гинекомастия)
- усталость (усталость)
- приливы жара
- потливость
- одышка

Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 100 пользователей):
- преходящие кожные высыпания
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 1000 пользователей):
-аллергические реакции (гиперчувствительность)
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 000 пользователей):
- доброкачественные и злокачественные опухоли печени
Побочные реакции с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно)
- внутреннее кровотечение (внутрибрюшное кровоизлияние)
- образование тромбов (тромбоэмболические явления) (см. раздел «Соблюдайте особую осторожность при приеме Андрокура»)
- доброкачественные опухоли головного мозга (менингиомы головного мозга) (см. раздел «Не принимайте Андрокур» и «Соблюдайте особую осторожность при приеме Андрокура»)
- остеопороз
- анемия

У мужчин на фоне лечения Андрокуром снижаются либидо и потенция, угнетается функция яичек. Эти изменения обратимы после прекращения лечения. Через несколько недель приема Андрокур ингибирует образование сперматозоидов (сперматогенез) в результате своего антиандрогенного и антигонадотропного действия. Сперматогенез восстанавливается постепенно, через несколько месяцев после прекращения лечения.


У пациентов мужского пола Андрокур может вызывать увеличение молочных желез (так называемая гинекомастия, иногда связанная с чувствительностью к прикосновению), которое обычно регрессирует после прекращения приема.
Как и в случае других антиандрогенных препаратов, у пациентов мужского пола длительная андрогенная депривация при лечении Андрокуром может привести к остеопорозу.

Сообщение о побочных реакциях
Если у вас возникли какие-либо побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.amed.md . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Андрокур
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как выбросить лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Андрокур Действующее вещество – ципротерона ацетат.
Каждая таблетка содержит 50 мг ципротерона ацетата. Другие компоненты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон 25, коллоидный безводный кремний, стеарат магния.

Как выглядит Андрокур и что содержится в упаковке
Андрокур выпускается в виде таблеток от белого до слегка желтоватого цвета со средней линией на одной стороне и маркировкой BV в правильном шестиугольнике на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Андрокур выпускается в коробке с 5 блистерами из алюминия/ПВХ по 10 таблеток в каждом. Возможно, что не все размеры упаковки продаются.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Обладатель регистрационного удостоверения Bayer Pharma AG Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany

Производители Delpharm Lille SAS Zone Industrielle de Roubaix-Est, Rue de Toufflers
59390, Лис-ле-Ланнуа, Франция
Байер Веймар ГмбХ унд Ко. KG Döbereinerstraβe 20, 99427, Веймар, Германия

Этот проспект был утвержден в декабре 2015 года.