ГРИПГО®
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Грипго®
DCI активных веществ
Комбинация
СОЧИНЕНИЕ
1 таблетка содержит:
действующие вещества: парацетамол - 500 мг, кофеин безводный - 30 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг, хлорфенирамина малеат - 2 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
планшет
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Таблетки двояковыпуклые, овальной формы, белого цвета. Допускается мраморность.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Прочие обезболивающие и жаропонижающие препараты, парацетамол исключительно в комбинации с психолептиками, N02BE51.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Парацетамол является анальгетиком и жаропонижающим средством с хорошо зарекомендовавшими себя свойствами.
Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим средством с прямым действием главным образом на адренергические рецепторы (преимущественно альфа-адренергическая активность) и вызывает деконгестию носа.
Кофеин является более активным производным ксантина с точки зрения стимуляции центральной нервной системы, вызывая состояние бдительности и повышенную умственную активность.
Хлорфенамина малеат является сильным антигистаминным средством (антагонист H1-рецепторов). Антигистаминные препараты снижают или устраняют действие гистамина в организме путем обратимой конкурентной блокады Н1-рецепторов в тканях. Хлорфенамин также обладает антихолинергической активностью.
Фармакокинетические свойства
Парацетамол метаболизируется микросомальными ферментами печени. Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме определяется через 0,5-1 ч после приема; парацетамол равномерно распределяется по всему телу.
Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Кофеин легко всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Хлорфенамин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Эффект развивается в течение 30 минут, достигает максимума через 1-2 часа и сохраняется в течение 4-6 часов. Период полувыведения из плазмы составляет 12-15 часов.
Хлорфенамин метаболизируется до производных монодесметила и дидесметила.
Приблизительно 22% пероральной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. В фекалиях были обнаружены лишь незначительные количества.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Gripgo® показан для облегчения симптомов миалгии и лихорадки, связанных с простудными заболеваниями: ринореи, чихания, заложенности носа, заложенности носа, ринита, синусита, головной боли, боли в горле, боли в глазах, мышечной боли и кашле.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Взрослые, дети в возрасте ≥ 12 лет и пожилые люди: по 1 таблетке до 4 раз в день.
Повторное введение следует проводить не чаще одного раза в четыре часа.
Не применять непрерывно более 3-5 дней без консультации с врачом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний, возникают редко из-за воздействия на небольшое количество пациентов. Следовательно, побочные реакции, о которых сообщалось после обширного постмаркетингового опыта применения в терапевтических дозах, представлены ниже.
Из-за ограниченности данных клинических испытаний частота этих побочных реакций неизвестна (ее нельзя оценить по имеющимся данным), но постмаркетинговый опыт показывает, что побочные реакции на парацетамол встречаются редко, а серьезные побочные реакции очень редки. .
Приборы, системы и органы Побочные реакции
Гематологические и лимфатические нарушения
Тромбоцитопения, агранулоцитоз. (Эти побочные реакции не обязательно были причинно связаны с приемом парацетамола)
Со стороны иммунной системы Анафилаксия
Реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Бронхоспазм (были случаи бронхоспазма при приеме парацетамола, но они гораздо более вероятны у астматиков, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП)
Гепатобилиарные расстройства Болезни печени
Побочные реакции, выявленные при употреблении кофеина после его выпуска на рынок, перечислены ниже. Частота этих реакций неизвестна.
Со стороны нервной системы - нервозность и тревожность, раздражительность, беспокойство и возбудимость, головокружение.
Следующие побочные реакции наблюдались в ходе клинических испытаний при применении фенилэфрина и, следовательно, представляют собой наиболее часто сообщаемые побочные реакции.
Приборы, системы и органы Побочные реакции
Психические расстройства Нервозность
Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение, бессонница.
Нарушения со стороны сердца Повышение артериального давления.
Желудочно-кишечные расстройства Тошнота, рвота.
Побочные реакции, о которых сообщалось после использования продукта, перечислены ниже. Частота этих побочных реакций неизвестна.
Приборы, системы и органы Побочные реакции
Со стороны органов зрения Мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (наиболее вероятно у пациентов с закрытоугольной глаукомой).
Нарушения со стороны сердца Тахикардия, учащенное сердцебиение.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Аллергические реакции (например, кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Дизурия, задержка мочи (они чаще возникают у пациентов с инфравезикальной обструкцией, такой как гипертрофия предстательной железы).
Наиболее распространенными побочными реакциями на хлорфенирамин малеат являются:
Приборы, системы и органы Побочные реакции
Со стороны иммунной системы Кожные высыпания, крапивница, дерматит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки.
Нарушения со стороны нервной системы Седативный эффект, головная боль, нечеткость зрения, неспособность сконцентрироваться, утомляемость.
Нарушения со стороны сердца Тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмии, артериальная гипотензия, стеснение в груди, головокружение.
Желудочно-кишечные расстройства Тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Задержка мочи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов.
- Феохромоцитома.
- Закрытоугольная глаукома
- Известная гиперчувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата.
- Дети в возрасте до 12 лет.
- Беременность и кормление грудью.
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность, артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, болезни сердца.
- Пациенты, которые принимали трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы, а также те, кто принимал ингибиторы моноаминоксидазы в течение последних двух недель.
передозировка
В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола. Прием внутрь 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими активность печеночных ферментов, чрезмерная потребление и регулярное употребление алкоголя, истощение запасов глутатиона, например, расстройства пищевого поведения, кистозный фиброз, ВИЧ-инфекция, чувство голода, кахексия).
Лечение симптоматическое и поддерживающее жизненно важные функции. Прием активированного угля показан в течение 1 часа после приема передозировки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Требуется осторожность при назначении парацетамола пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью. Риск передозировки выше у лиц с неалкогольным и нецирротическим заболеванием печени.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед назначением препарата пациентам с: гипертрофией предстательной железы, сосудистыми окклюзионными заболеваниями (например, феномен Рейно), сердечно-сосудистыми заболеваниями. Грипго не следует назначать пациентам, принимающим другие симпатомиметики (например, деконгестанты, анорексигенные средства и психостимуляторы, такие как амфетамин).
Во время лечения Грипго следует избегать чрезмерного употребления кофеина (например, кофе, чая и некоторых напитков).
Рекомендуемые дозы не должны превышаться.
Пациентам следует рекомендовать не принимать одновременно другие противоотечные средства, такие как симемедицины для лечения гриппа и простуды, содержащие парацетамол.
Пациенты должны сообщить своему врачу, если они принимают варфарин.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Задача
Этот продукт не рекомендуется для применения во время беременности, поскольку он содержит фенилэфрин, малеат хлорфенирамина и кофеин. Существует повышенный риск низкого веса при рождении и выкидыша, связанный с потреблением кофеина во время беременности, а также может увеличиться риск серьезных побочных реакций, таких как судороги у новорожденных.
кормление грудью
Этот продукт не следует вводить во время грудного вскармливания без медицинской консультации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Пациентам следует рекомендовать не садиться за руль и не использовать механизмы, если они чувствуют головокружение. Антихолинергические свойства хлорфенамина могут вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения и психомоторные нарушения, что может серьезно повлиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Препараты, индуцирующие ферменты, могут увеличить вероятность повреждения печени, равно как и чрезмерное употребление алкоголя. Скорость всасывания парацетамола можно увеличить с помощью метоклопрамида или домперидона и снизить с помощью холестирамина. Эти взаимодействия имеют небольшое клиническое значение в связи с предложенным режимом дозирования.
Перед применением парацетамола, кофеина, фенилэфрина и малеата хлорфенамина следует проконсультироваться с врачом в сочетании со следующими препаратами:
- ингибиторы моноаминоксидазы (в т.ч. моклобемид) – артериальная гипертензия при приеме симпатомиметических аминов, например фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы;
- симпатомиметические амины – одновременный прием фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может увеличить риск побочных сердечно-сосудистых реакций;
- бета-адреноблокаторы и другие антигипертензивные средства (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) - фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и гипотензивных средств. Может увеличиться риск артериальной гипертензии и других сердечно-сосудистых побочных эффектов;
- трициклические антидепрессанты (например: амитриптилин) могут повышать риск побочных сердечно-сосудистых реакций при одновременном назначении с фенилэфрином;
- дигоксин и сердечные гликозиды - одновременный прием фенилэфрина с дигоксином или сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмий и инфаркта миокарда;
- алкалоиды спорыньи (эрготамин и метилсергид) – повышенный риск развития эрготизма;
- варфарин и другие кумарины - антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть потенцирован одновременным ежедневным, регулярным и длительным приемом парацетамола. Периодические введения не имеют существенного эффекта;
- снотворные или анксиолитики - потенцирование седативного эффекта;
- фенитоин – угнетение метаболизма фенитоина и риск токсичности.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Таблетки. 4 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонном конверте. По 50 саше вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
10 таблеток в блистере. По 1 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
хранилище
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Храните в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
май 2014 г.
ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
Кусум Здравоохранение Pvt. ООО, Индия.
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Кусум Здравоохранение Pvt. Ltd. SP 289(A), Риико Индл. Район, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.
В случае возникновения побочных реакций сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022-88-43-38)