ДУОПРОСТ
глазные капли, раствор
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
ДУОПРОСТ
DCI активного вещества (веществ).
латанопрост
Тимолол
СОЧИНЕНИЕ
1 мл раствора глазных капель содержит: активное вещество: латанопрост 50 мкг и тимолол (в форме тимолола малеата) - 5 мг. вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, мононатрия фосфат 2H2O, динатрия гидрофосфат 12H2O и вода очищенная.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Глазные капли, раствор
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Бесцветная прозрачная жидкость.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при лечении глаукомы. Код УВД:
S01ED51
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
ДУОПРОСТ
содержит латанопрост и тимолола малеат. Эти два компонента снижают высокое внутриглазное давление за счет различных механизмов действия, и результаты связанного эффекта вызывают дополнительное снижение внутриглазного давления по сравнению с действием каждого компонента, вводимого по отдельности.
Является ли Латанопрост аналогом простагландина F2? (13,14-дигидро-17-фенил-18,19,20-тринор-PGF2α изопропиловый эфир), селективный агонист простаноидных рецепторов FP, который снижает внутриглазное давление за счет увеличения выведения водянистой влаги.
Основным механизмом действия является усиление элиминации водянистой влаги по увеосклеральному пути.
Тимолол является неселективным β-адреноблокатором бета-1 и бета-2 адренорецепторов, без выраженного внутреннего симпатомиметического действия, без прямого угнетающего действия на миокард или мембраностабилизирующего действия.
Тимолол снижает повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги в цилиарном эпителии. Действие латанопроста с тимололом устанавливается в течение одного часа, а максимальный эффект проявляется в течение шести-восьми часов. Эффект снижения внутриглазного давления сохранялся в течение 24 часов после введения.
Фармакокинетические свойства
латанопрост
Латанопрост представляет собой пролекарство в форме изопропилового эфира, неактивное, но которое становится биологически активным после его гидролиза в латанопростовую кислоту.
Неактивное пролекарство быстро всасывается через роговицу, и все количество, попадающее в водянистую влагу, гидролизуется при прохождении через роговицу.
Латанопрост кислота имеет плазменный клиренс 40 л/ч/кг, небольшой объем распределения 0,16 л/кг и период полувыведения из плазмы 17 минут. После местного применения в глаза системная биодоступность латанопростовой кислоты составляет 45%. Латанопростовая кислота на 87% связывается с белками плазмы.
Максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге достигается примерно через 1 час после глазного введения капель. Часть дозы всасывается системно, а максимальная концентрация в плазме крови 1 нг/мл достигается через 10-20 мин после местного введения по одной капле в каждый глаз 1 раз в сутки (300 мкг/сут). Период полувыведения тимолола составляет примерно 6 часов. Тимолол интенсивно метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся с мочой вместе с нетрансформированным тимололом.
Латанопрост/Тимолол
Фармакокинетических взаимодействий между латанопростом и тимололом не наблюдалось, хотя наблюдалось приблизительно двукратное увеличение концентрации латанопростовой кислоты в водянистой влаге через 1-4 часа после приема латанопроста с тимололом по сравнению с монотерапией.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- открытоугольная глаукома;
- пациенты с глаукомой, у которых недостаточно лечения глазными каплями, содержащими только бета-адреноблокатор.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых людей)
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в пораженный глаз/глаза один раз в день.
Если доза пропущена, лечение будет продолжено со следующей дозой в соответствии с графиком.
Доза не должна превышать 1 капли в пораженный глаз/глаза один раз в день.
Способ введения
Чтобы не загрязнить наконечник капельницы и раствор глазных капель, избегайте прикосновения к векам, прилегающим поверхностям или другим поверхностям.
После введения рекомендуется легкое закрытие век и носослезная окклюзия. Это может снизить системную абсорбцию офтальмологических препаратов, что приводит к уменьшению системных побочных реакций.
Контактные линзы необходимо снять перед введением капель и снова надеть через 15 минут после введения.
При одновременном введении нескольких офтальмологических препаратов рекомендуется соблюдать интервал между введениями не менее 5 минут.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность у детей и подростков еще не установлены.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции классифицируют по частоте, используя следующие правила:
- очень частые побочные реакции (≥ 1/10);
- частые побочные реакции (≥1/100 и <1/10);
- менее частые побочные реакции (≥1/1000 и <1/100);
- редкие побочные реакции (≥1/10000 и <1/1000);
- очень редкие побочные реакции (< 1/10000);
- побочные реакции с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным);
Заболевания нервной системы:
Нечасто: головная боль.
Заболевания глаз:
Очень часто: повышенная пигментация радужки;
Частые: раздражение глаз (ощущение жжения, зуда, покалывания), боль в глазах;
Реже: гиперемия глаз, конъюнктивит, нечеткость зрения, повышенное слезотечение, блефарит, проблемы с роговицей;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто: кожная сыпь, зуд;
Для латанопроста:
Со стороны нервной системы: головокружение.
Со стороны органов зрения: изменения ресниц и пушковых волос (увеличение длины, толщины, пигментации, количества ресниц или волос), точечные эрозии эпителия, периорбитальный отек, ирит/увеит, макулярный отек (у больных с афакией, артифакией и разрывом глазного яблока). задняя капсула хрусталика или у пациентов с факторами риска возникновения макулярного отека), сухость глаз, кератит, отек и эрозии роговицы, аномалии имплантации ресниц, иногда вызывающие раздражение
окуляры.
Нарушения со стороны сердца: обострение стенокардии у больных с предшествующим заболеванием, сердцебиение.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: астма, обострение астмы, одышка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: потемнение пальпебральной кожи век.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и на уровне места введения: боль в груди.
Для тимолола
Нарушения иммунной системы: признаки и симптомы аллергических реакций
системные, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную или генерализованную крапивницу.
Психические расстройства: депрессия, снижение памяти, снижение либидо, бессонница, ночные кошмары.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, церебральная ишемия, инсульт, усиление признаков и симптомов миастении, обмороки.
Нарушения со стороны органов зрения: признаки и симптомы раздражения глаз, в том числе кератит, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены миотической терапии), диплопия, птоз, отслойка сосудистой оболочки (в результате фильтрующих хирургических вмешательств). )
Акустические и вестибулярные нарушения: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, аритмии, брадикардия, остановка сердца, атриовентрикулярная блокада, застойная сердечная недостаточность.
Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, синдром Рейно, похолодание рук и ног.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшими бронхоспазмами), одышка, коклюш.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, диарея, диспепсия, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, псориатические высыпания или обострение псориаза.
Общие расстройства и на уровне места введения: астения/усталость, боль в груди, отеки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к латанопросту или тимололу или любому из вспомогательных веществ препарата;
- Бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II или III степени, манифестная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
передозировка
Данных о передозировке после офтальмологического применения нет.
Симптомы: при системной передозировке тимолола возникают: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм и остановка сердца. При появлении таких симптомов лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Исследования показали, что тимолол не выводится быстро при диализе.
В случае передозировки латанопростом, кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, другие глазные или системные побочные эффекты неизвестны.
При случайном пероральном приеме латанопроста полезна следующая информация:
Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
ДУОПРОСТ содержит хлорид бензалкония, используемый в качестве консерванта для офтальмологических препаратов. Применение хлорида бензалкония может вызвать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсико-язвенную кератопатию и изменить
цвет мягких контактных линз.
В случае частого и длительного применения ДУОПРОСТА у больных с ксерофтальмией или в условиях появления заболеваний роговицы необходим тщательный контроль.
Может вызвать раздражение глаз.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Содержит хлорид бензалкония. Снимите контактные линзы перед введением и подождите не менее 15 минут, прежде чем надевать их обратно.
Известно, что он может вызывать обесцвечивание мягких контактных линз.
Дети и подростки
ДУОПРОСТ не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Недостаточно информации о риске применения ДУОПРОСТА. Его метаболиты проникают в грудное молоко. ДУОПРОСТ не рекомендуется применять при беременности и кормлении грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
После применения ДУОПРОСТА возможно кратковременное замедление зрения. Сразу после введения не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного офтальмологического введения двух аналогов простагландинов. Именно поэтому не рекомендуется использовать два и более простагландина, аналоги
простагландины или производные простагландинов.
Влияние на внутриглазное давление или известные системные эффекты бета-адреноблокаторов могут усиливаться при применении ДУОПРОСТА у пациентов, уже применяющих бета-адреноблокаторы перорально, поэтому местное применение двух или более бета-адреноблокаторов не рекомендуется.
Иногда сообщалось о мидриазе при одновременном применении тимолола с адреналином.
Если тимолол глазные капли назначают одновременно с блокаторами кальциевых каналов, гуанетидинами или бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами, гликозидами наперстянки или парасимпатомиметическими средствами, применяемыми внутрь, существует вероятность аддитивного эффекта, приводящего к возникновению артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии. . Бета-адреноблокаторы, вводимые внутрь, могут усугублять рецидив артериальной гипертензии в случае лечения клонидином при его внезапном прерывании.
Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических средств. Бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Глазные капли, раствор; Латанопрост-0,005%, Тимолол-0,5%.
По 2,5 мл во флаконе с крышкой-капельницей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
хранилище
Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, в защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25°C после первого вскрытия флакона и не использовать раствор из вскрытого флакона более 4 недель.
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
10/2010
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
SC Rompharm Company SRL
ул. Eroilor 1А, Отопени, 075100, Румыния
При возникновении любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий
(тел. 022-88-43-38)
