STREPSILS INTENSIV 8,75 mg/doza spray bucofaringian, solu?ie
Flurbiprofen
Pentru utilizare la adulti
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Luati întotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Întrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.
- Daca dupa 3 zile nu va simțiți mai bine sau va simțiți mai rau, trebuie sa va adresați unui medic.
Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Strepsils Intensiv si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Strepsils Intensiv
3. Cum sa luati Strepsils Intensiv
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Strepsils Intensiv
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE STREPSILS INTENSIV SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Substanta activa este flurbiprofen. Flurbiprofen apartine unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care actioneaza prin schimbarea modului în care organismul raspunde la durere,
inflamatie si febra.
Strepsils Intensiv este folosit pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor determinate de durerile de gât, cum sunt gât roșu, durere, dificultate la înghitire si umflare.
2. CE TREBUIE SA STITI ÎNAINTE SA LUATI STREPSILS INTENSIV
Nu luati Strepsils Intensiv:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la flurbiprofen, la alte AINS, acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului mentionate la pct. 6;
- daca ati avut vreo reactie alergica (astm bronsic, respiratie suieratoare, mâncarime, nas care curge, eruptii pe piele, inflamatie) la AINS sau acid acetilsalicilic
2
- daca aveti sau ati avut doua sau mai multe episoade de ulcer gastric sau sângerare sau ulcer duodenal;
- daca ati avut colita severa (inflamatie a intestinului)
- ati avut vreodata probleme de coagulare a sângelui sau probleme de sângerare dupa administrarea de AINS
- sunteti în ultimele trei luni de sarcina.
- aveti insuficienta cardiaca severa, insuficienta renala severa sau insuficienta hepatica severa
Atenționari și precauții
Înainte sa luați Strepsils Intensiv adresați-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca
- luati deja orice alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic.
- aveti amigdalita (amigdale inflamate), sau credeti ca ati putea avea o infectie
bacteriana la nivelul gâtului (deoarece ati putea avea nevoie de antibiotice).
- sunteti în vârsta (s-ar putea sa fiti mai susceptibil la aparitia efectelor secundare).
- aveti sau ati avut vreodata astm bronșic sau va cunoașteți cu alergii.
- daca aveti tensiune arteriala mare
- aveți o afectiune a pielii numita lupus eritematos sistemic sau boala mixta de tesut conjunctiv.
- aveti antecedente de boli intestinale (colita ulceroasa, boala Crohn).
- aveti probleme cu inima, rinichii sau ficatul.
- ati avut un accident vascular cerebral.
- sunteti în primele 6 luni de sarcina sau alaptati.
Aveti grija deosebita când luati Strepsils Intensiv:
- La primul semn de orice reactie la nivelul pielii (eruptii pe piele, descuamare, vezicule) sau orice alt semn al unei reactii alergice, opriti utilizarea spray-ului si adresați-va imediat medicului.
- Raportati orice simptome abdominale neobisnuite (în special sângerare) medicului dumneavoastra.
- Daca nu va simtiti mai bine, sau va simtiti mai rau, sau dezvoltati noi simptome, discutati cu medicul.
- Medicamente cum este si flurbiprofenul pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mult mai probabil la doze mai mari sau la tratament prelungit. Nu depasiti doza
recomandata sau durata tratamentului de 3 zile recomandate pentru tratament (vezi pct. 3).
Copii
Acest medicament nu trebuie utilizat de catre copii sau adolescenti cu vârsta sub 18 ani.
Strepsils Intensiv împreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala în special:
3
- Alte medicamente AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza-2 pentru durere sau inflamatie, deoarece acestea pot creste riscul de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului
- warfarina, acid acetilsalicilic si alte medicamente pentru subtierea sângelui sau medicamente anticoagulante
- inhibitori ai enzimei de conversie, antagonisti ai angiotensinei-II (medicamente care scad tensiunea arteriala)
- diuretice, inclusiv diuretice care economisesc potasiul
- inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) pentru depresie
- glicozide cardiace (pentru probleme cardiace), cum este digoxina
- ciclosporina (pentru a preveni respingerea organelor dupa transplant)
- corticosteroizi (pentru reducerea inflamatiilor)
- litiu (pentru tulburari de dispozitie)
- metotrexat (pentru psoriazis, artrita si cancer)
- mifepristona (folosita pentru întreruperea sarcinii); AINS nu trebuie utilizate timp de 8 - 12 zile dupa administrarea de mifepristona, deoarece acestea îi pot reduce efectul
- medicamente antidiabetice orale
- fenitoina (pentru epilepsie)
- probenecid, sulfinpirazona (pentru guta si artrita)
- antibiotice chinolone (pentru infectii bacteriene), cum ar fi ciprofloxacina, levofloxacina
- tacrolimus (imunosupresor utilizat dupa transplant)
- zidovudina (pentru HIV).
Utilizarea Strepsils împreuna cu alimente si bauturi
A se evita alcoolul etilic în timp ce utilizati acest medicament, deoarece poate creste riscul de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
- Nu luati acest medicament daca sunteti în ultimele 3 luni de sarcina.
- Daca va aflati în primele 6 luni de sarcina sau alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a lua acest medicament.
Flurbiprofen apartine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil atunci când medicamentul este întrerupt. Este putin probabil ca utilizarea ocazionala a acestui medicament sa afecteze sansele
de a ramâne gravida cu toate acestea, spuneti medicului dumneavoastra înainte de a lua acest medicament daca aveti probleme în a ramâne gravida.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Conducea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu ar trebui sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ametelile si tulburarile de vedere sunt efecte secundare posibile dupa administrarea AINS.
În cazul în care sunteti afectat, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Strepsils Intensiv contine parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216)
Poate provoca reactii alergice (posibil întârziate).
4
3. CUM SA LUATI STREPSILS INTENSIV SOLUȚIE
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum este descris în acest prospect sau asa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata
Adulti cu vârsta de 18 ani si peste:
O doza de 3 puf-uri în partea din spate a gâtului la fiecare 3-6 ore la nevoie, pâna la un maxim de 5 doze într-un interval de 24 de ore.
O doza (3 puf-uri) contine flurbiprofen 8,75 mg.
Nu utilizati acest medicament la copii sau adolescenti cu vârsta sub 18 ani.
Numai pentru utilizare bucofaringiana.
- Pulverizati doar în partea din spate a gâtului.
- Nu inhalati în timp ce pulverizati
- Nu administrati mai mult de 5 doze (15 spray-uri) în 24 de ore.
Strepsils Intensiv spray bucofaringian, solu?ie este doar pentru utilizare pe termen scurt.
Trebuie sa folositi cât mai putine doze, atât cât este necesar pentru a ameliora simptomele, pentru cea mai scurta perioada. În caz de iritare la nivelul gurii, tratamentul cu flurbiprofen trebuie întrerupt.
Nu utilizati acest medicament pentru mai mult de 3 zile, decât daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.
Daca nu va simtiti mai bine, sau va simtiti mai rau, sau dezvoltati noi simptome, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Amorsarea pompei
La utilizarea pompei pentru prima data (sau dupa depozitare pentru o perioada lunga de timp) trebuie mai întâi amorsata pompa de pulverizare.
Orientati pulverizatorul mai departe de corp si pulverizati de minim patru ori, pâna când apare o pulbere fina, consistenta. Pompa este apoi amorsata si gata de utilizare. În cazul în care medicamentul nu este utilizat pentru o perioada de timp, orientati pulverizatorul mai departe de corp si pulverizati minim o data pentru a asigura o pulbere fina, consistenta. Asigurati-va întotdeauna ca o pulbere consistenta, fina este produsa înainte de dozarea medicamentului.
Utilizarea spray-ului
Pulverizatorul trebuie orientat spre partea din spate a gâtului
5
Folosind o miscare rapida, apasati pompa de trei ori, având grija sa apasati complet pompa pentru fiecare pulverizare, înlaturând în acelasi timp degetul din partea de sus a pompei între fiecare pulverizare.
Nu inhalati în timpul pulverizarii.
Daca ati utilizat mai mult Strepsils Intensiv decât trebuie
Discutati cu un medic sau un farmacist sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului pot include: grea?a sau varsaturi, dureri de stomac sau, mai rar, diaree. De asemenea, pot aparea zgomote în urechi, dureri de cap si sângerare gastro-intestinala.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat unui medic daca prezentati:
- semne ale unei reactii alergice cum sunt astmul bron?ic, respiratie suieratoare inexplicabila sau dificultate în respiratie, mâncarime, nas care curge sau eruptii pe piele.
- umflarea fetei, limbii sau gâtului care determina dificultati în respiratie, palpitatii, scadere a tensiunii arteriale care duce la soc (acestea pot aparea chiar si la prima utilizare a medicamentului).
- semne de reactii de hipersensibilitate si ale pielii, cum sunt roseata, umflaturi, descuamare, vezicule, exfoliere sau ulceratii ale pielii si mucoaselor.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse sau orice alte reactii care nu sunt mentionate:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- ameteli, dureri de cap
- iritatii ale gâtului
- ulcere la nivelul gurii, durere sau amorteala în gura
- durere în gât
- disconfort (senzatie de caldura sau arsura sau furnicaturi) în gura
- greata si diaree
6
- senzatie de întepaturi si mâncarime la nivelul pielii
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane)
- somnolenta
- aparitia de vezicule la nivelul gurii sau gâtului, senzatie de amorteala în gât
- balonare, dureri abdominale, vânturi, constipatie, indigestie, stare de rau
- gura uscata
- senzatie de arsura în gura, modificarea gustului
- eruptii pe piele, mâncarimi ale pielii
- febra, durere
- senzatie de somnolenta sau dificultati în a adormi
- agravare a astmului bron?ic, respiratie suieratoare, dificultati de respiratie
- sensibilitate scazuta la nivelul gâtului
Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane)
- reactie anafilactica
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- anemie, trombocitopenie (numar scazut de trombocite în sânge, care pot determina aparitia vânatailor si sângerarilor)
- umflare (edem), tensiune arteriala mare, insuficienta cardiaca sau atac de cord (infarct miocardic)
- forme severe de reactii pe piele, cum sunt reactii buloase, inclusiv sindromul
Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica (afectiuni rare din cauza reactiilor adverse severe la medicamente sau infectiilor în care pielea si membranele mucoaselor reactioneaza grav)
- hepatita (inflamatie a ficatului)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament
5. CUM SE PASTREAZA SPREPSILS INTENSIV
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este înscrisa pe flacon si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se ține în frigider și a nu se congela.
Nu utilizati acest medicament pentru mai mult de 6 luni de la prima utilizare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Strepsils Intensiv
Substanta activa este flurbiprofen. O doza (3 puf-uri) contine flurbiprofen 8,75 mg, corespunzând la flurbiprofen 16,2 mg / ml. 7
Celelalte componente sunt: betadex, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), hidroxid de sodiu, aroma de menta, aroma de cirese, N-2,3-trimetil-2-
izopropilbutanamida, zaharina sodica, hidroxipropilbetadex si apa purificata.
Cum arata Strepsils Intensiv si continutul ambalajului Spray-ul bucofaringian con?ine o solutie clara, incolora pâna la usor galbuie, cu gust de cirese si menta.
Marimea ambalajului: flacon cu 15 ml spray bucofaringian, solutie.
Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul
Detinatorul certificatului de înregistrare
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Marea Britanie
Fabricantul
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL Ltd,
Nottingham, NG90 2DB Nottingham, Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015
