МАК-Профен сироп 100мг/5мл 100мл

МАК-ПРОФЕН
сироп

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
MAC-Professional

DCI активного вещества
Ибупрофен

композитор
5 мл сиропа содержат:
активное вещество: ибупрофен – 100 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин, бензалкония хлорид, сорбитол жидкий 70% (не кристаллизующийся), натрия сахаринат, пропиленгликоль, кислота лимонная, натрия цитрат, полисорбат 60, целлюлоза микрокристаллическая и
карбоксиметилцеллюлоза натрия, ксантановая камедь, краситель сумеречный желтый Е 110, ароматизатор апельсиновый 2808 Н/Д, этанол 96%, вода очищенная.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Сироп

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Вязкая мелкодисперсная суспензия оранжевого цвета с характерным апельсиновым ароматом и сладко-горьким вкусом.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты, M01AE01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, обладающее обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Терапевтические эффекты ибупрофена, как нестероидного противовоспалительного средства, обусловлены ингибирующим действием на фермент
циклооксигеназы, которая вызывает заметное снижение синтеза простагландинов.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. В одном исследовании введение разовой дозы 400 мг ибупрофена за 8 часов до или в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты (81 мг, немедленное высвобождение) приводило к уменьшению влияния АСК на образование тромбоксана или на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность в отношении экстраполяции данных
ex vivo в клинических ситуациях свидетельствует о том, что нельзя сделать никаких выводов относительно регулярного применения ибупрофена, и не ожидается клинически значимого эффекта при эпизодическом применении ибупрофена.

Фармакокинетические свойства
Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме через 1-2 часа. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени в два метаболита.
неактивны и вместе с немодифицированным ибупрофеном выводятся через почки либо как таковые, либо в виде конъюгатов. Ибупрофен интенсивно связывается с белками плазмы.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Благодаря своему обезболивающему и противовоспалительному действию ибупрофен показан при лечении ревматоидного артрита (ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующего спондилоартрита, остеоартрита и других неревматоидных (серонегативных) артропатий.
Лечение внесуставных ревматических заболеваний, включая периартикулярные заболевания, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боли в спине.

Ибупрофен также может быть показан при травмах мягких тканей для лечения вывихов и растяжений.
Благодаря своему обезболивающему действию ибупрофен показан для облегчения слабой и умеренной боли, в том числе боли, вызванной дисменореей, зубной или послеоперационной боли, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.
Ибупрофен показан для кратковременного применения для лечения лихорадки у детей старше одного года.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Побочные эффекты можно свести к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Взрослые
Рекомендуемая доза ибупрофена составляет 1200-1800 мг в сутки в несколько приемов. Некоторых больных можно поддерживать на дозе 600-1200 мг в сутки. Максимальная ежедневная доза не должна превышать 2400 мг.
МАЛЬЧИКИ
Суточная доза ибупрофена составляет 20 мг/кг в несколько приемов. Это можно сделать следующим образом:
- детям в возрасте 1-2 лет: по 1 чайной ложке 2,5 мл (50 мг) 3-4 раза в день (дозы?)
- детям в возрасте 3-7 лет: по 1 чайной ложке 5 мл (100 мг) 3-4 раза в день;
- детям в возрасте 8-12 лет: по 2 чайные ложки 5 мл (200 мг) 3-4 раза в день.

Не рекомендуется назначать детям с массой тела менее 7 кг.
Больным ювенильным ревматоидным артритом можно вводить дозу до 40 мг/кг в несколько приемов.

пожилой
Пожилые пациенты подвергаются повышенному риску из-за серьезных последствий побочных реакций. Если НПВП считается необходимым, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.
Пациента следует регулярно контролировать на предмет желудочно-кишечных кровотечений, которые могут возникнуть во время лечения НПВП. При нарушении функции почек или печени дозу следует подбирать индивидуально.

Способ администрирования
Его принимают внутрь, предпочтительно во время или после еды.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Соглашение о частоте MedDRA
Очень часто (>1/10)
Часто (>1/100 и <1/10)
Нечасто (>1/1000 и <1/100)
Редко (>1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Желудочно-кишечные расстройства

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникать язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. После приема ибупрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Гастрит наблюдался реже.
Редко - перфорация желудочно-кишечного тракта. Очень редко - панкреатит.

Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка, или кожные нарушения, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматоз. (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
Сердечные расстройства и сосудистые расстройства

Гипертония, сердечная недостаточность.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических явлений, например, инфаркта миокарда или инсульта.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, крапивница, ангионевротический отек или ринит) после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- история желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, связанных с предыдущей терапией НПВП;
- активная гастродуоденальная язва/активное кровотечение или рецидивирующая гастродуоденальная язва/рецидивирующее кровотечение в анамнезе (два или более отчетливых эпизода доказанного изъязвления или кровотечения);
- состояния, сопровождающиеся повышенной склонностью к кровотечениям;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
- дети с массой тела менее 7 кг.
- последний триместр беременности.

передозировка
Токсичность
Признаки и симптомы токсичности обычно не регистрируются при дозах ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в таких случаях необходимы поддерживающие меры. У детей регистрировались признаки и симптомы токсичности при приеме внутрь препарата в дозе 400 мг/кг и более.

симптом
У большинства пациентов, принявших значительное количество ибупрофена, симптомы развиваются в течение 4–6 часов.
Наиболее часто сообщаемые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Воздействие на центральную нервную систему включает головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания. В очень редких случаях сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, почечных эффектах, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, диарее и угнетении центральной нервной системы и дыхательной системы. Также сообщалось о спутанности сознания, возбуждении, липотимии и сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотензию, брадикардию и тахикардию. При тяжелой передозировке возможны почечная недостаточность и нарушение функции печени.

Большие передозировки, как правило, хорошо переносятся, если одновременно не применяются другие препараты.
Уход
Симптоматическое лечение. Промывание желудка или пероральное введение лекарственного угля показаны, если пациент поступил в течение одного часа после приема препарата.
Должен быть установлен адекватный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Пациенты должны находиться под наблюдением в течение не менее четырех часов после приема потенциально токсичных количеств. Если судороги частые или продолжительные, следует ввести диазепам внутривенно. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны другие лечебные мероприятия.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Задача
Ингибирование синтеза простагландинов может повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса после введения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Введение ингибиторов синтеза простагландинов животным приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и эмбрио-фетальной летальности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время лечения, наблюдалась повышенная частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
органогенеза.

В течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать без крайней необходимости. Если ибупрофен используется женщинами, пытающимися забеременеть, или в течение первого или второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.
короче.

В течение третьего триместра все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального русла и при легочной гипертензии);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, приводящей к маловодию.
Ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать мать и новорожденного в конце беременности:
- удлинение времени кровотечения;
- торможение сокращений матки, что может вызвать задержку или пролонгацию родов.

Следовательно, введение ибупрофена противопоказано в последнем триместре беременности.

Кормление грудью
В ограниченных исследованиях, доступных на сегодняшний день, было показано, что НПВП проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать приема НПВП во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
После приема НПВП возможно развитие следующих побочных эффектов: головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения. Если у пациентов разовьются эти реакции, они не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Ибупрофен следует назначать с осторожностью в сочетании со следующими препаратами.
Антигипертензивные средства, бета-адреноблокаторы и диуретики: НПВП могут снижать действие антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ); бета-блокаторы и диуретики.

Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности НПВП.
Сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать концентрацию сердечных гликозидов в плазме.
Холестирамин: одновременное лечение холестирамином и ибупрофеном может снижать всасывание ибупрофена из желудочно-кишечного тракта. Однако клиническая значимость неизвестна.
Литий: снижает выведение лития.
Метотрексат: НПВП могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.
Циклоспорин: повышает риск нефротоксичности.
Мифепристон: теоретически возможно снижение эффективности препарата из-за антипростагландиновых свойств нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременный прием НПВП в день введения простагландинов не оказывает отрицательного влияния на действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного аборта.

Другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2
Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может увеличить риск побочных реакций.

Ацетилсалициловая кислота
Подобно другим НПВП, одновременное применение ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, как правило, не рекомендуется из-за повышенного риска побочных реакций.
Экспериментальные данные показывают, что при совместном применении ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.
Однако ограниченность этих данных и неопределенность экстраполяции данных ex vivo на клинические ситуации позволяют предположить, что нельзя сделать однозначных выводов относительно регулярного применения ибупрофена, а при эпизодическом применении ибупрофена не ожидается клинически значимого эффекта.
Кортикостероиды: сопутствующее лечение НПВП повышает риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Хинолоновые антибиотики: у пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.
Препараты сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины. Имеются редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, принимающих ибупрофен, находящихся на терапии производными сульфонилмочевины.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): при одновременном применении с НПВП может повышаться риск желудочно-кишечного кровотечения.
Такролимус: считается, что одновременное применение НПВП и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности.

Зидовудин: при одновременном назначении НПВП и зидовудина повышается риск гематологической токсичности. Имеются данные о том, что одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном у ВИЧ-инфицированных (+) пациентов с гемофилией представляет повышенный риск
гемартрозы и гематомы.

Аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.
Экстракты растений: гинкго двулопастный может потенцировать риск кровотечения при одновременном применении с НПВП. Ингибиторы CYP2C9

Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить риск воздействия ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение воздействия ибупрофена S(+) примерно на 80–100%. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы ибупрофена при одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9, особенно при одновременном применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Сироп 100 мг/ 5 мл. По 100 мл сиропа во флаконе. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

сохранение
Хранить при температуре не выше 25 ºC, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
4 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
июнь 2014 г.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
REPLEK FARM Ltd.-Скопье, Республика Македония

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
REPLEK FARM Ltd.-Скопье,
ул. Козле, 188, 1000 Скопье, Республика Македония

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022 88-43-38)