Леодекс 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Декскетопрофен трометамол

Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Всегда принимайте это лекарство, как указано в этой брошюре или по указанию вашего врача или фармацевта.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.

• Спросите своего фармацевта, если вам нужна дополнительная информация или совет.

• Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.

• Если через 3-4 дня вам не станет лучше или вы почувствуете себя хуже, вам следует обратиться к врачу.

Что вы найдете в этой брошюре:

1. Что такое Леодекс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед использованием Леодекс

3. Как использовать Леодекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Леодекс

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что представляет собой препарат Леодекс и для чего он применяется

Леодекс — это лекарство, используемое для облегчения боли, которое принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Леодекс используется для лечения болей легкой и умеренной интенсивности, таких как мышечные боли, менструальные боли (дисменорея), зубная боль.

2. Что нужно знать перед применением Леодекса Не принимайте Леодекс:

• если у вас аллергия на декскетопрофена трометамол или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6);

• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;

• если после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов у вас была астма или приступы удушья, острый аллергический ринит (временное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (узелки в носу вследствие аллергии), крапивница ( кожная сыпь)), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка и затрудненное дыхание) или боли в груди; - Если вы страдали от фотоаллергических или фототоксических реакций (особая форма покраснения кожи и/или образования пузырей под воздействием солнечных лучей) во время лечения кетопрофеном (нестероидным противовоспалительным препаратом) или фибратами (препараты, используемые для снижения содержания жиров в организме). кровь);

• если у вас пептическая язва/желудочное или кишечное кровотечение или если вы ранее страдали желудочным или кишечным кровотечением язвенная болезнь желудка;

• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, расстройство желудка, изжога);

• если у вас было желудочное или кишечное кровотечение или перфорация в результате предыдущего приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), применяемых для обезболивания;

• если у вас есть расстройства кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит); - если у вас тяжелое заболевание сердца (сердечная недостаточность), умеренное или тяжелое заболевание почек или тяжелое заболевание печени; - если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;

• Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости из организма), из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;

• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормления грудью;

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем принимать Леодекс, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

• если вы страдаете аллергией или если у вас были проблемы с аллергией в прошлом;

• если у вас есть или были проблемы с почками, печенью или сердцем (высокое кровяное давление и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости в организме;

• если вы принимаете диуретики или пьете недостаточно жидкости и у вас низкий объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, чрезмерное мочеиспускание, диарея или рвота);

- если у вас есть проблемы с сердцем, перенесенный инсульт или вы думаете, что можете подвергаться риску из-за этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), вы должны обсудить

лечения с вашим врачом или фармацевтом. Такие лекарства, как Леодекс, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Риски любого типа более вероятны при высоких дозах и в случае длительного лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

• пожилые пациенты: повышен риск побочных реакций (см. пункт 4). Если что-то из этого произойдет, немедленно обратитесь к врачу;

• если у вас проблемы с фертильностью (леодекс может повлиять на вашу фертильность, поэтому вам не следует принимать его, если вы планируете забеременеть или проходите тесты на фертильность);

• если вы страдаете нарушением формирования крови или клеток крови;

• если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);

• если вы в прошлом страдали хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит,

Крона);

• если вы страдаете или страдали в прошлом другими заболеваниями желудка или кишечника;

• Если у вас ветряная оспа, потому что НПВП, в исключительных случаях, могут усугубить инфекцию;

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск язвенной болезни или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) или лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих ситуациях проконсультируйтесь с врачом перед введением Леодекса. Он может порекомендовать вам принять лекарство, защищающее желудок (например, мизопростол или другие лекарства, подавляющие выработку желудочной кислоты).

• Если вы страдаете бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа и, соответственно, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или нестероидные противовоспалительные препараты, чем остальная часть населения. Применение этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Дети и подростки

Применение Леодекса у детей и подростков не изучалось. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не следует применять у детей и подростков.

Леодекс вместе с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют определенные лекарства, которые не следует принимать вместе, и другие, при совместном приеме которых может потребоваться изменение дозы.

Всегда сообщайте своему врачу, стоматологу или фармацевту, если вы используете какое-либо из следующих лекарств вместе с Леодексом.

Нерекомендуемые ассоциации:

• ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;

• варфарин, гепарин или другие лекарства, препятствующие образованию тромбов;

• литий, используемый для лечения расстройств настроения;

• метотрексат, применяемый для лечения ревматоидного артрита и рака в высоких дозах 15 мг/неделю;

• гидантоин и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;

• сульфаметоксазол применяют при бактериальных инфекциях.

Ассоциации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;

• пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые при лечении хронических венозных язв;

• зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;

• аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций;

• препараты сульфонилмочевины (хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;

• метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг/нед.

Ассоциации, которые следует учитывать:

• антибиотики из класса хинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;

• циклоспорин и такролимус, используемые при лечении нарушений иммунной системы и при трансплантации органов;

• стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитики, такие как лекарства, используемые для разрушения тромбов; - пробенецид, применяемый при подагре;

• дигоксин применяют при хронической сердечной недостаточности;

• мифепристон используется как абортивное средство (для прерывания беременности);

• антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);

• антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

• бета-блокаторы, используемые при высоком кровяном давлении и проблемах с сердцем; - тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования других лекарств вместе с Леодексом, спросите своего врача или фармацевта.

Леодекс с едой и напитками

Таблетки запивать достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, это помогает снизить риск побочных эффектов на желудок и кишечник.

Однако если боль острая, принимайте таблетки натощак, не менее чем за 30 минут до еды, это способствует более быстрому проявлению действия лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Леодекс в течение последних трех месяцев беременности или если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство, так как Леодекс может вам не подойти.

Женщинам, планирующим беременность или беременным, следует избегать применения Леодекса. На любом сроке беременности лечение должно проводиться только по рекомендации врача.

Введение Леодекса не рекомендуется во время зачатия или во время исследования бесплодия. О потенциальном воздействии на женскую фертильность см. также раздел 2.

« Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и использование машин

Леодекс может вызывать головокружение и сонливость и по этой причине может незначительно негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы заметили какие-либо из этих побочных эффектов, не садитесь за руль и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут. Спросите у своего врача рекомендации.

3. Как использовать Леодекс

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Рекомендуемая доза составляет, как правило, одну таблетку с пленочным покрытием (25 мг) каждые 8 ​​часов, но не более 3 таблеток с пленочным покрытием (75 мг) в день.

Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать лечение с дозы не более 2 таблеток в сутки (50 мг).

У пациентов пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена до обычно рекомендуемой (75 мг), если Леодекс хорошо переносится.

Если боль сильная и вы хотите получить более быстрый эффект, примите таблетку натощак (минимум за 30 минут до еды), так как она будет легче всасываться (см. пункт 2 «Леодекс с едой и питьем»).

Применение у детей и подростков

Это лекарство не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы применили больше Леодекса, чем предусмотрено

Если вы принимаете больше этого лекарства, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку этого лекарства или этот листок-вкладыш.

Если вы забыли использовать Леодекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите следующую дозу в нужное время (см. раздел 3 «Как принимать Леодекс»).

Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от количества людей, у которых они возникли:

общий	возникают более чем у 1 из 100 человек и менее чем у 1 из 10 человек
Реже	встречаются более чем у 1 из 1000 человек и менее чем у 1 из 100 человек
редко	встречаются более чем у 1 из 10 000 человек и менее чем у 1 из 1000 человек
Очень редкий	встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек, в т.ч. единичные случаи

Общие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10 человек.

Тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, проблемы с пищеварением (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: может затронуть до 1 из 100 человек.

Чувство кружения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушение сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, гиперемия, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, сыпь, утомляемость, боль, лихорадка и озноб, общее недомогание .

Редкие побочные эффекты: может затронуть до 1 из 1000 человек.

Пептическая язва, кровотечение или прободная язва, которые могут проявляться рвотой с кровью или черным стулом, обмороком, повышенным артериальным давлением, слишком медленным дыханием, задержкой жидкости и отеком конечностей (например, отеком лодыжек), отеком гортани, потерей нарушения аппетита (анорексия), ненормальные ощущения, крапивница, угри, повышенная потливость, боль в спине, мочеиспускание чаще, чем обычно, нарушения менструального цикла, заболевания предстательной железы, нарушения показателей печени (анализы крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: может затронуть до 1 из 10 000 человек.

Анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые могут привести к коллапсу), поражение кожи, рта, глаз и области гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла), отек лица или губ и горла (ангионевротический отек), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), нечеткость зрения, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, повышенная чувствительность к свету, зуд, почечная недостаточность повреждать. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты в желудке и кишечнике в начале лечения (например, боль в животе, жжение или кровотечение), особенно если у вас был один из этих побочных эффектов в прошлом после приема противовоспалительного средства. в течение длительного времени и, особенно если вы пожилой.

Как можно скорее прекратите прием Леодекса, если заметите кожный зуд или любое поражение на поверхности слизистой оболочки рта или гениталий или любой другой признак, указывающий на аллергию.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами наблюдались задержка жидкости и отек (особенно лодыжек и стоп), повышение артериального давления и сердечная недостаточность. Такие лекарства, как Леодекс, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль, ригидность затылочных мышц.

Наиболее частые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей. После введения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям : www.amdm.gov.md или по электронной почте:

farmacovigilenta@amdm.gov.md.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Леодекс Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на блистере, после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

Хранить при температуре ниже 25 ˚C.

Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация Что содержит Леодекс

- Действующее вещество – декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг декскетопрофена, что эквивалентно 36,90 мг декскетопрофена трометамола.

Другие компоненты: прежелатинизированный крахмал (крахмал 1500), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), гликолят натрия крахмала, коллоидный диоксид кремния (Aerosil 200), дистеарат глицерина, гидроксипропилметилцеллюлоза 15 сантипуаз, гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сантипуаз, диоксид титана, пропиленгликоль, тальк.

Как выглядит Леодекс и что содержится в упаковке

Леодекс представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с центральной линией на обеих сторонах.

2 непрозрачных блистера из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДХ по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель Владелец регистрационного удостоверения

Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.

Каптанпаша Махаллеси, Zincirlikuyu Cad. №: 184

34440 Бейоглу-Стамбул/Турция

Производитель Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. ГОСБ 1900 Сокак, №: 1904

41480 Гебзе Коджаэли/Турция

Эта брошюра была пересмотрена в августе 2020 г.

Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/