Кеторолак-Ромфарм 30мг/мл р-р.инж. 1 мл

КЕТОРОЛАК Ромфарм ,

раствор для инъекций

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

КЕТОРОЛАК Ромфарм

DCI активного вещества (веществ).

Кеторолакум

композитор

1 мл раствора содержит:

активное вещество: кеторолака трометамол 30 мг/мл.

вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид, 1М раствор для регулирования рН, соляная кислота, вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

раствор для инъекций

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА

Прозрачный, слегка желтоватый раствор , без посторонних частиц.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ

нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код УВД: M01A B15

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Кеторолак является неопиоидным анальгетиком. Он ингибирует синтез простагландинов и может считаться анальгетиком периферического действия. Это нестероидный препарат со слабой противовоспалительной и жаропонижающей активностью.

Фармакокинетические свойства

Он быстро и полностью всасывается после внутримышечного введения, достигая максимальной концентрации в плазме крови 2,2 мкг/мл, что происходит примерно через 50 минут после введения однократной дозы 30 мг кеторолака трометамола.

Более 99% связывается с белками плазмы, связывается с белками. Равновесная концентрация в плазме крови достигается после введения каждые 6 часов в течение одного дня. Никаких изменений в клиренсе не произошло при длительном применении.

Основным путем выведения препарата и его метаболитов (конъюгатов и парагидроксиметаболитов) является почечный (в среднем примерно 91,4%), остальная часть выводится с фекальными массами (в среднем 6,4%).

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Раствор для инъекций кеторолака трометамола показан для кратковременного лечения острой боли средней и сильной интенсивности.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

КЕТОРОЛАК Ромфарм его вводят внутримышечно или внутривенно болюсно . Внутривенный болюс следует вводить медленно, не менее 15 секунд. Не вводить эпидурально или интратекально.

Дозы необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от выраженности боли и реакции пациента на боль.

При внутривенном и внутримышечном введении обезболивающий эффект проявится примерно через 30 мин, а максимальное обезболивающее действие наступит через 1-2 ч после введения. Средняя продолжительность обезболивающего эффекта обычно составляет от четырех до шести часов.

Непрерывное внутримышечное или внутривенное введение нескольких суточных доз не должно превышать двух дней, поскольку побочные эффекты могут усиливаться при длительном применении. Опыт длительного применения ограничен, так как большинство пациентов по истечении этого периода были переведены на пероральные препараты или отпала необходимость в анальгетической терапии.

Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел 4.4).

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг кеторолака трометамола, затем при необходимости можно вводить дозы 10–30 мг каждые 4–6 часов. При необходимости в раннем послеоперационном периоде КЕТОРОЛАК Ромфарм можно вводить каждые 2 часа. Рекомендуется введение минимальной эффективной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 90 мг (3 ампулы КЕТОРОЛАК Ромфарм ) для взрослых и 60 мг (2 ампулы КЕТОРОЛАК Ромфарм ) для лиц пожилого возраста, больных с почечной недостаточностью, пациентов с массой тела менее 50 кг. Максимальная продолжительность лечения 2 дня.

Для пациентов, получивших препарат внутривенно или внутримышечно, а затем переведенных на пероральный прием, суммарная суточная доза всех вводимых лекарственных форм не должна превышать 90 мг у взрослых и 60 мг у лиц пожилого возраста, больных с почечной недостаточностью, пациентов с массой тела менее 50 кг. . Также доза, вводимая внутрь, не должна превышать 40 мг кеторолака трометамола в день перехода с внутримышечного или внутривенного введения на пероральное. Рекомендуется как можно скорее перейти на пероральный прием.

Опиоидные анальгетики (например, морфин, петидин ) можно вводить одновременно для достижения оптимального обезболивающего эффекта или для анксиолитического и/или седативного действия. КЕТОРОЛАК Ромфарм не вызывает усиления угнетения дыхания или усиления седативного эффекта, вызванного опиоидами.

При применении опиоидов в сочетании с КЕТОРОЛАК Ромфарм , вводимым внутримышечно или внутривенно, суточная доза опиоидов будет ниже, чем обычно. Однако необходимо учитывать побочные эффекты опиоидов , особенно в день операции.

Пожилые (старше 65 лет)

Рекомендуется введение минимальной эффективной дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг кеторолака трометамола (2 ампулы КЕТОРОЛАК Ромфарм ). Во время терапии НПВП пациенты будут регулярно контролироваться на предмет желудочно-кишечных кровотечений.

У пациентов с массой тела менее 50 кг дозы следует уменьшить.

Пациенты с почечной недостаточностью

КЕТОРОЛАК Ромфарм 30 мг/мл он противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Общая суточная доза составляет 60 мг кеторолака трометамола (2 ампулы КЕТОРОЛАК Ромфарм ).

МАЛЬЧИКИ

Безопасность и эффективность применения у детей не установлена. Поэтому КЕТОРОЛАК Ромфарм противопоказан детям до 16 лет.

Способ администрирования:

Его вводят внутримышечно или внутривенно болюсно . Лечение должно начинаться и проводиться квалифицированным персоналом.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения не должна превышать двух дней.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Побочные реакции классифицируются по частоте в соответствии с конвенцией MedDRA:

- очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек);

- частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек);

- менее частые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек);

- редкие побочные реакции (возникают менее чем у 1 из 1000 человек);

- очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек);

- с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным);

Сердечные расстройства 

Нечасто: приливы, брадикардия, бледность, артериальная гипертензия, сердцебиение, боль в груди.

Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Заболевания нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, шум в ушах, сонливость, головокружение, нервозность, утомляемость.

Редко: тревога, потливость, депрессия, эйфория, чрезмерная жажда, неспособность сосредоточиться, бессонница, недомогание, ночные кошмары, спутанность сознания, галлюцинации, психотические реакции.

Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редкий : парестезии, судороги, миалгии, гиперкинезы, асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани)

Гематологические и лимфатические нарушения

Редкий: пурпура, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.

Заболевания глаз

Редко: нарушения зрения.

Очень редко: неврит зрительного нерва.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: одышка, астма, отек легких.

Желудочно-кишечные расстройства

Частые: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея.

Нечасто: отрыжка, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, стоматит, эзофагит, сухость во рту.

Редко: перфорация желудочно-кишечного тракта, гастрит, колит, мелена, ректальное кровотечение, панкреатит, обострение колита, болезнь Крона.

Желудочно-кишечные язвы, перфорации или кровотечения могут привести к летальному исходу.

Почечные и мочевые расстройства

Менее частые: изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке), нефротоксичность, включая учащение мочеиспускания, олигурию, гипонатриемию, гиперкалиемию.

Редко: гемолитико-уремический синдром, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, почечная недостаточность.

Заболевания половой системы и молочных желез

Редко: бесплодие.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: зуд, преходящая кожная сыпь.

Нечасто: крапивница.

Редко: реакции фоточувствительности, буллезные реакции, эксфолиативный дерматит, макулопапулезные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Сосудистые расстройства

Редко: послеоперационные геморрагические раны, гематомы, носовое кровотечение, увеличение времени кровотечения.

Общие расстройства и на уровне места введения

Нечасто: боль в месте инъекции.

Редко: недомогание, отек, увеличение массы тела, лихорадка.

Нарушения иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактоидные/анафилактические реакции.

Реакции гиперчувствительности, зарегистрированные в результате лечения НПВП:

(а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия (б) реакции дыхательных путей, включая бронхиальную астму, бронхоспазм, отек гортани или одышку, или (в) различные кожные заболевания, такие как сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и реже - эксфолиативный дерматит и буллезные реакции (включая токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). Другие реакции включают гипотензию и приливы. Такие реакции могут возникать у пациентов с известной чувствительностью к кеторолаку трометамолу или другим нестероидным противовоспалительным препаратам или без нее.

Они также могут встречаться у людей с ангионевротическим отеком в анамнезе, бронхоспастической реакцией (например, астмой и назальными полипами). Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут быть фатальными.

Гепатобилиарные расстройства

Нечасто: изменения параметров функции печени .

Редко: гепатит, желтуха и печеночная недостаточность.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к кеторолаку трометамолу или к любому из компонентов продукта;

- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, к другим системным нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП) или к другим ингибиторам синтеза простагландинов, поскольку могут возникать реакции типа анафилактического шока, особенно у пациентов с полным или частичным синдромом полипоза носа, ангионевротическим отеком или бронхоспазмом .

- Бронхиальная астма в анамнезе.

- Дегидратация, гиповолемия различной этиологии.

- История язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или нарушения свертывания крови.

- Во время беременности, родов, родов или кормления грудью.

- Умеренно-тяжелая почечная недостаточность (креатининемия > 160 мкмоль/л).

- Подтвержденные или подозреваемые желудочно-кишечные и/или цереброваскулярные кровотечения.

- Больные геморрагическими диатезами.

- Пациенты, перенесшие операцию, с повышенным риском кровотечения или неполным гемостазом.

- Ассоциация с другими системными НПВП (особенно у пациентов, применяющих ежедневно ацетилсалициловую кислоту).

- Одновременное лечение солями лития.

- Одновременное лечение пробенецидом или пентоксифиллином.

- Пациенты, находящиеся на лечении пероральными антикоагулянтами или сопутствующем назначении гепарина (2500 – 5000 ЕД каждые 12 часов) в малых дозах

- Дети до 16 лет.

- Предоперационный период, как профилактическое обезболивание, т.к. оно определяет торможение агрегации тромбоцитов.

- Интраоперационно, так как возрастает риск кровотечения.

передозировка

симптом

Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки, иногда судороги. В серьезных случаях передозировки возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Уход

Проводят симптоматическое лечение и поддержку жизненных функций.

Лекарственный уголь следует принимать в течение одного часа после приема потенциально токсичного количества лекарства. В качестве альтернативы у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни передозировки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

Побочные эффекты можно свести к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Это лекарство содержит небольшое количество алкоголя (этанола) <100 мг на дозу.

Это лекарство содержит натрий <1 ммоль (23 мг) на дозу, т.е. практически «без натрия».

Применение при беременности и грудном вскармливании

Попросите совета у своего врача или фармацевта, прежде чем принимать какое-либо лекарство.

Применение КЕТОРОЛАК Ромфарм противопоказано при беременности и кормлении грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Специальных исследований влияния лечения кеторолаком на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако, если возникают побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, утомляемость, нарушения зрения, головная боль, головокружение, бессонница или депрессия таких действий будут избегать.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Нерекомендуемые ассоциации:

-           другие нестероидные воспалительные препараты,

-           антикоагулянты, например варфарин, клопидогрель, гепарин,

-           литий,

-           пробенецид,

-           мифепристон.

Ассоциации, требующие осторожности:

-           диуретики , например фуросемид,

-           сердечные гликозиды,

-           бета-блокаторы,

-           ингибиторы АПФ,

-           циклоспорин,

-           такролимус,

-           кортикостероиды,

-           антидепрессанты,

-           окспентифиллин,

-           метотрексат,

-           хинолоны (антибиотики),

-           зидовудин.

Ассоциации, требующие наблюдения:

-           дигоксин,

-           варфарин,

-           фенитоин,

-           парацетамол,

толбутамид.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА

Раствор для инъекций 30 мг/мл по 1 мл в ампулах. Каждая из 5 или 10 коричневых ампул из гидролитического стекла класса I, снабженная разрывным кольцом, в коробке .

сохранение

Хранить при температуре ниже 25 ^o C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

По рецепту врача.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ

Компания Ромфарм ООО

ул. Eroilor 1А, Отопени, 075100, Румыния

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Компания Ромфарм ООО

ул. Eroilor 1А, Отопени, 075100, Румыния