Diclosafe 11,6 mg/g gel 30g

DICLOSAFE 11,6 mg/g gel

DICLOSAFE FORTE 23,2 mg/g gel

Diclofenac dietilamină

1. Ce este Diclosafe gel şi pentru ce se utilizează

Diclosafe gel este un medicament ce conține substanța activă denumită diclofenac dietilamină, care aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.

Diclosafe gel este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

- traumatisme ale mușchilor, ligamentelor, tendoanelor și articulațiilor (de exemplu, entorse, luxaţii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport); - forme localizate ale reumatismului abarticular (condiții inflamatorii ce afecteaza țesuturile moi din jurul articulațiilor cum ar fi mușchi, tendoane, burse, ligamente);

- osteoartrita articulațiilor periferice cum ar fi de la nivelul genunchiului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Diclosafe gel

Nu utilizați Diclosafe gel:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamaţiilor, cum ar fi ibuprofen sau acid acetilsalicilic (o substanţă utilizată pentru prevenirea coagulării sângelui) sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului enumerate la pct. 6.

Simptomele unei reacţii alergice la aceste medicamente pot include: respiraţie şuierătoare sau îngreunată (astm); erupţie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea feţei sau a limbii; curgerea nasului;

- dacă sunteţi însărcinată în ultimele 3 luni de sarcină;

- dacă aveţi vârsta sub 14 ani.

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Diclosafe gel.

Atenţionări şi precauţii

• NU aplicaţi gelul dacă aveţi leziuni pe piele cum ar fi tăieturi, plăgi deschise sau pe pielea ce prezintă urticarie ori eczeme. Dacă urticaria începe să apară pe piele după ce aplicaţi produsul, întrerupeţi tratamentul.
• Evitaţi aplicarea pe suprafeţe întinse de piele şi pentru o perioadă prelungită de timp, dacă nu vă recomandă medicul.
• Diclosafe gel este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi. Spălaţi-vă pe mâini după utilizare. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă din abundenţă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă disconfortul persistă.
• O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu utilizaţi bandaje elastice ocluzive (plastic).

Dacă aveți întrebări suplimentare, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Diclosafe gel.

Diclosafe gel conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

Diclosafe gel conţine butilhidroxitoluen. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor.

Copii şi adolescenţi

Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani sunt insuficiente.

La adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Diclosafe gel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau din plante.

Diclosafe împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Diclosafe gel poate fi utilizat indiferent de orele meselor și aportul de alimente și băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.

Diclosafe gel nu trebuie utilizat în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, pentru că poate afecta fătul sau poate crea probleme la naştere. Diclosafe gel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului în timpul primelor 6 luni de sarcină iar doza trebuie menţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul alăptării Diclosafe gel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Diclosafe gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Diclosafe gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Diclosafe

Utilizați întotdeauna Diclosafe gel exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani

Diclosafe se aplică pe suprafaţa afectată și se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase:

DICLOSAFE 11,6 mg/g gel: se aplică 2 - 4 g gel (o cantitate de gel de aproximativ 2,0 - 2,5 cm în diametru), de 3 - 4 ori pe zi.

DICLOSAFE FORTE 23,3 mg/g gel: se aplică 2 - 4 g (o cantitate de gel de aproximativ 2,0 - 2,5 cm în diametru), de 2 ori pe zi (preferabil dimineața și seara).

Doza zilnică maximă este de 8 g gel. Prin urmare, doza maximă săptămânală este de 56 g.

După aplicare, mâinele trebuie spălate cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată.

Durata tratamentului

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: 2 săptămâni pentru traumatisme ale muşchilor şi încheieturilor (de exemplu luxaţii, întinderi, echimoze) sau tendinită.

În cazul artrozelor durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni. Un tratament mai îndelungat poate fi administrat numai la recomandarea medicului.

Dacă durerea sau inflamaţia persistă timp de 7 zile, sau se accentuează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Vârstnici

Poate fi utilizată doza uzuală pentru adulți.

Dacă luaţi mai mult Diclosafe gel decât trebuie

Dacă ați aplicat mai mult gel decât trebuie, ștergeti surplusul de gel cu un șervetel. Dacă un copil sau dumneavoastră înghiţiţi accidental Diclosafe gel, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să utilizați Diclosafe gel

Dacă uitaţi să aplicaţi Diclosafe gel la ora obişnuită, puteţi să îl aplicaţi atunci când vă amintiţi şi apoi continuaţi ca de obicei. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diclosafe gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse rare şi foarte rare pot fi grave. Dacă aveţi oricare dintre simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea Diclosafe gel şi adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră:

- erupţie tracătoare pe piele cu vezicule; urticarie (pot afecta între 1 şi 10 din 10000 persoane);

- respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm bronşic) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane);

- umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).

Alte reacţii adverse ce pot avea loc sunt de obicei uşoare, trecătoare şi inofensive.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta între 1 şi 10 pacienți din 100): erupţii pe piele, mâncărimi, înroşire sau usturime a pielii.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1pacient din 10000): pielea poate fi mai sensibilă la expunerea la soare. Pot apărea semne de arsuri solare cu mâncărimi, umflături şi vezicule.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Diclosafe gel

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină și temperaturi sub 250C.

A nu se congela!

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diclosafe gel

Substanţa activă este diclofenac dietilamină.

DICLOSAFE 11,6 mg/g gel

1 g gel conține 11,6 mg diclofenac dietilamină, echivalent cu 10 mg diclofenac sodic.

DICLOSAFE FORTE 23,2 mg/g gel

1 g gel conține 23,2 mg diclofenac dietilamină, echivalent cu 20 mg diclofenac sodic.

Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool izopropilic, carbomer (Carbopol 980), dietilamină, cocoil caprilocaprat (Kollicream 3C), alcool oleic (Kollicream OA), polioxil-20-cetostearil eter (Kolliphor CS20), parafină lichidă, butilhidroxitoluen, apă purificată.

Cum arată Diclosafe gel și conţinutul ambalajului

Diclosafe se prezintă sub formă de gel omogen de culoare albă până la aproape albă.

Diclosafe gel este disponibil în cutii de carton ce conțin 1 tub cu 30 g gel și prospectul pentru utilizator/pacient.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP-289(A), RIICO Industrial Area, Chopanki,

Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India

Fabricantul

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP-289(A), RIICO Industrial Area, Chopanki,

Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India