Индапен 2,5мг пленочная комп.

НЕЗАВИСИМЫЙ
таблетки

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Индапен

DCI активного вещества
индапамид

СОЧИНЕНИЕ
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: индапамид 2,5 мг; вспомогательные вещества: ядро: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат; пленка: гипромеллоза, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид Е 171.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Диуретики умеренного действия. Сульфонамид, C03BA11

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Индапамид — диуретик антигипертензивного действия из группы тиазидов. Препарат снижает порог чувствительности гладкомышечных клеток к сосудосуживающим факторам, в том числе к норадреналину и простагландинам PGF2α, снижает транспорт ионов кальция в клетку, угнетает синтез тромбоксана (ТхА2), увеличивает синтез и высвобождение простагландинов, что приводит повышению эластичности стенок сосудов крови (ПГЕ2, ПГI2).
Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. Препарат легко растворяется в жирах и легко захватывается стенками сосудов, свободно реабсорбируется в проксимальных канальцах и медленно выводится с мочой.
Не влияет на уровень липидов (общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов), не влияет на метаболизм глюкозы даже у больных с непереносимостью глюкозы, сахарным диабетом и артериальной гипертензией. Препарат постепенно снижает артериальное давление.
Фармакокинетические свойства
Препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После внутреннего приема максимальное действие наступает через 1-2 часа. Пища не влияет на степень всасывания препарата. Связывается с белками плазмы в соотношении 71-79%.
Период полувыведения (t0,5) составляет около 15 часов. Стабильное состояние достигается через 4 дня. Метаболизируется в печени. 60-70% введенной дозы выводится с мочой в виде метаболитов и только 5-7% - в неизмененном виде. 20-30% выводится с фекалиями.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Эссенциальная артериальная гипертензия.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат применяют внутрь.
Взрослым по 1 таблетке (2,5 мг) в день утром. пожилой
Изменение дозы никтемерала не требуется, хотя этой группе больных препарат рекомендуется назначать с осторожностью. Дети
Учитывая отсутствие клинических исследований, не рекомендуется назначать препарат детям.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Большинство побочных реакций, связанных с клиническими или лабораторными параметрами, являются дозозависимыми.
Тиазидные диуретики, включая индапамид, могут вызывать следующие нежелательные реакции, классифицированные в соответствии со следующей частотой:
очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, <1/10);
реже (≥1/1000, <1/100);
редко (≥1/10000, <1/1000);
очень редко (<1/10000),
с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Гематологические и лимфатические нарушения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: редко - головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, парестезии.
Нарушения со стороны сердца: очень редко - аритмия, артериальная гипотензия.
Желудочно-кишечные расстройства: реже - рвота; редко - тошнота, запор, ксеростомия; очень редко - панкреатит.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко - нарушение функции печени; с неизвестной частотой - при назначении пациентам с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - почечная недостаточность.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Реакции гиперчувствительности, преимущественно дерматологические, могут возникать у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям:
- частые – макуло-папулезная сыпь;
- реже – пурпура;
- очень редко - вазомоторный отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона; - с неизвестной частотой - обострение ранее существовавшей системной красной волчанки.

Сообщалось о случаях реакции фотосенсибилизации. Диагностические исследования
Во время клинических испытаний после 12 недель лечения индапамидом среднее снижение уровня калия составило 0,23 ммоль/л.

Очень редко - гиперкальциемия.
С неизвестной частотой:
- истощение запасов калия с последующей гипокалиемией, серьезной чаще в определенных группах пациентов высокого риска;
- гипонатриемия с гиповолемией, вызывающая дегидратацию и ортостатическую гипотензию.

Сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз. Механизм этого эффекта не известен.
- повышение концентрации мочевой кислоты и сахара в плазме крови на фоне лечения. Целесообразность назначения индапамида пациентам с сахарным диабетом или подагрой следует оценивать очень тщательно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к индапамиду и/или любому из вспомогательных веществ или другим сульфонамидам. Тяжелая почечная недостаточность (анурия).
Печеночная энцефалопатия и другие тяжелые нарушения функции печени. Гипокалиемия.

передозировка
Было замечено, что индапамид не проявляет токсичности в дозах до 40 мг. Симптомами острой интоксикации являются в основном нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия,
гипокалиемия), тошнота, рвота, артериальная гипотензия, мышечные судороги, головокружение, повышенная утомляемость, дезориентация, почечная недостаточность (вследствие гиповолемии). При передозировке рекомендуется промывание желудка с введением или без приема лечебного угля, а также восстановление водно-электролитного баланса в стационарных условиях.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
У пациентов с печеночной недостаточностью тиазидные диуретики и родственные им вещества могут способствовать возникновению печеночной энцефалопатии. В случае развития симптомов печеночной энцефалопатии введение индапамида необходимо немедленно прекратить.
Концентрацию натрия в плазме следует измерять до начала лечения, а затем через регулярные промежутки времени. Эти исследования необходимо проводить у пожилых людей или у людей с циррозом печени.
почаще.

Во время лечения рекомендуется систематический контроль концентрации калия в плазме крови. Гипокалиемия является одним из основных рисков лечения тиазидами и родственными диуретиками. Гипокалиемия повышает кардиотоксичность наперстянки, а также риск нарушений сердечного ритма. Гипокалиемия, а также брадикардия являются благоприятными факторами для возникновения тяжелых нарушений ритма, особенно пируэтной тахикардии.

Осторожность рекомендуется у пациентов с очень высоким риском развития гипокалиемии, таких как пожилые люди, пациенты с истощением, принимающие несколько лекарств, пациенты с циррозом печени с отеком и асцитом, пациенты с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью.
Тиазидные диуретики и родственные им вещества могут снижать экскрецию кальция с мочой и могут
вызывает незначительное и преходящее усиление гиперкальциемии. Тяжелая и стойкая гиперкальциемия может быть связана с предшествующим недиагностированным гиперпаратиреозом. В этом случае лечение необходимо прекратить и исследовать функцию паращитовидных желез.

У больных сахарным диабетом важно контролировать уровень сахара в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
У больных с гиперурикемией может увеличиваться частота приступов подагры.
Тиазиды и родственные диуретики обладают максимальной эффективностью только при нормальной или незначительно измененной функции почек (уровень креатинина < 25 мг/л, соответственно 220 мкмоль/л).
Гиповолемия, вторичная по отношению к потере воды и натрия, вызванная началом лечения диуретиками, вызывает снижение клубочковой фильтрации и повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме. Такая преходящая функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у пациентов с нормальной функцией почек, но может усугубить ранее существовавшую почечную недостаточность.
Введение препарата спортсменам позволяет определить положительный результат допинг-контроля.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Задача
Как правило, следует избегать назначения диуретиков беременным женщинам и никогда не использовать их для лечения физиологических отеков, характерных для беременности. Диуретики могут вызвать фетоплацентарную ишемию
с риском повлиять на развитие плода.

кормление грудью
Индапамид выделяется с грудным молоком. Именно поэтому индапамид не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами.Во время лечения Индапеном, особенно в начале лечения или если оно связано с другим антигипертензивным препаратом, возможно развитие симптомов, определяемых падением АД. В результате может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Нерекомендуемые комбинации Литий
Одновременное введение индапамида с литием вызывает повышение уровня лития с последовательными признаками передозировки, определяемыми снижением почечной экскреции лития. Однако при необходимости назначения диуретиков пациентам, получающим литий, требуется тщательный контроль уровня лития и коррекция дозы.

Ассоциации, требующие осторожности
Лекарства, влияющие на сердечный ритм, которые могут вызывать torsades de pointes
- Антиаритмические средства Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).
- Некоторые нейролептики: производные фенотиазина (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны
(дроперидол, галоперидол).
- Другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, пентамидин, мизоластин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенно. Гипокалиемия, наряду с брадикардией и удлинением интервала QT, является фактором риска развития пируэтной тахикардии.
В случае развития гипокалиемии одновременно с введением индапамида рекомендуется применять препараты, не вызывающие torsades de pointes.

Рекомендуется контролировать концентрацию электролитов в плазме и показатели ЭКГ. Нестероидные противовоспалительные препараты (для приема внутрь), включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥3 г в сутки)
Они могут снижать антигипертензивный эффект индапамида. У обезвоженных пациентов существует риск острой почечной недостаточности из-за снижения фильтрации.
клубочковый.
Пациент должен быть адекватно гидратирован; необходимо контролировать функцию почек.

Другие препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды (внутренне), тетракозактид, осмотические слабительные. Могут повышать риск гипокалиемии. Рекомендуется мониторинг
концентрации калия в плазме, особенно при одновременном приеме сердечных гликозидов.
Не рекомендуется применение осмотических слабительных.

Баклофен Усиливает антигипертензивный эффект.
Пациенты должны быть адекватно гидратированы; необходимо контролировать функцию почек. Сердечные гликозиды
Гипокалиемия является предрасполагающим фактором к возникновению токсических эффектов наперстянки.
Рекомендуется контролировать уровень калия и ЭКГ и при необходимости корректировать лечение. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

При начале лечения ингибитором АПФ при наличии ранее существовавшего дефицита натрия (особенно у пациентов со стенозом почечных артерий) существует риск внезапного развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.
У пациентов с высоким кровяным давлением, если предыдущее лечение диуретиками определило
истощение натрия, необходимо:
- либо прекращение приема диуретиков за 3 дня до начала лечения ингибитором
РКИ и при необходимости возобновление лечения несберегающим диуретиком
калий;
- либо изначально назначаются малые дозы ингибитора АПФ, которые затем будут постепенно увеличиваться.
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью начало лечения ингибитором АПФ проводят с очень низкой дозы, по возможности после снижения дозы диуретика.

У всех пациентов следует контролировать функцию почек (путем измерения креатинина плазмы) в течение первой недели лечения ингибитором АПФ.
Комбинации, которые следует рассмотреть Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)
Однако даже при использовании рациональных комбинаций диуретиков у отдельных больных может возникать гипокалиемия, у больных с почечной недостаточностью или сахарным диабетом - гиперкалиемия. В этих случаях следует контролировать концентрацию калия в плазме.

Метформин
Метформин может вызвать развитие лактоацидоза. Ацидоз может развиться при функциональной почечной недостаточности, связанной с применением диуретиков, особенно петлевых диуретиков.
Метформин не следует назначать, если концентрация креатинина в плазме превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодсодержащие контрастные вещества В случае дегидратации, вызванной диуретиками, возрастает риск острой почечной недостаточности, особенно при введении больших доз йодсодержащего контрастного вещества. Перед введением йодсодержащего контрастного вещества рекомендуется провести регидратацию пациента.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики
Потенцирование антигипертензивного действия индапамида и повышение риска развития ортостатической гипотензии.

Соли кальция
Это увеличивает риск гиперкальциемии, уменьшая выведение кальция с мочой. Циклоспорин, такролимус
Риск повышения уровня креатинина без изменения концентрации циклоспорина в плазме при отсутствии влияния на водно-электролитный баланс.
Кортикостероиды, тетракозактид (внутреннее введение)
Уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида (путем благоприятствования задержке гидрофизиологического раствора вследствие действия кортикостероидов).

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг. По 10 таблеток в блистере.
По 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

хранилище
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 oC.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
июль 2012 г.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Фармацевтическая фабрика "Polpharma" SA, Польша, ул. Пельпинска 19, 83-200 Староград Гданьски. В случае возникновения побочных реакций сообщить в отдел фармаконадзора Агентства по лекарственным средствам (тел. 73-70-02)