ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Редекс® 5 мг
Редекс® 10 мг
Редекс® 20 мг
DCI активных веществ
Тадалафил
композитор
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: тадалафил 5 мг, 10 мг или 20 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон К30, магния стеарат, железа оксид желтый, опадрай II 32K520009 белый.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Желтые таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «TQ» с одной стороны и гладкие с другой.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Урологические, препараты для лечения эректильной дисфункции, G04BE08.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Редекс является селективным обратимым ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа. После сексуальной стимуляции вызывает расслабление гладкой мускулатуры сосудов и приток крови к тканям полового члена, вызывая тем самым эрекцию.
Тадалафил в дозе 20 мг, введенный здоровым добровольцам, не вызывал существенных различий по сравнению с плацебо в показателях систолического и диастолического артериального давления (среднее максимальное снижение на 1,6 мм рт.ст. и 0,8 мм рт.ст. соответственно), систолического и диастолического артериального давления в положении стоя (среднее максимальное снижение
После перорального приема в однократной дозе максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 30 мин-6 ч (в среднем 2 ч) после приема.
Абсолютная биодоступность тадалафила после приема внутрь не определялась.
На скорость и степень всасывания тадалафила прием пищи не влияет, поэтому
Редекс можно принимать независимо от приема пищи.
распределение
Средний объем распределения составляет примерно 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается с белками. Менее 0,0005% введенной дозы появляется в сперме здоровых людей.
Метаболизм
Тадалафил преимущественно метаболизируется цитохромом CYP3A4 до метаболита катехола. Метаболит катехола подвергается метилированию и глюкуронидированию с образованием метилкатехола и метилкатехолглюкуронида соответственно. метаболит
основным циркулирующим является глюкуронид метилкатехола. Концентрация метилкатехина составляет менее 10% от концентрации метилкатехин глюкуронида.
Исследования in vitro показывают, что метаболиты не должны быть фармакологически активными при наблюдаемых концентрациях метаболитов.
увольнять
Средний пероральный клиренс тадалафила составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения из плазмы составляет 17,5 часов у здоровых добровольцев. Тадалафил преимущественно выводится в виде метаболитов, преимущественно с фекалиями (около 61% дозы) и в меньшей степени с мочой (около 36% дозы).
пожилой
Здоровые пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше) имеют более низкий клиренс перорально вводимого тадалафила, что приводит к увеличению экспозиции (AUC) на 25% по сравнению со здоровыми людьми в возрасте от 19 до 45 лет. Этот эффект возраста не является клинически значимым и не требует изменения дозы. Однако необходимо учитывать чувствительность некоторых пожилых людей к препарату.
МАЛЬЧИКИ
Тадалафил не изучался у лиц моложе 18 лет.
Пациенты с диабетом
Экспозиция (AUC) тадалафила после приема дозы 10 мг у пациентов с диабетом была примерно на 19% ниже, чем значение AUC у здоровых добровольцев, при этом максимальная концентрация была ниже на 5%. Эта разница в экспозиции не оправдывает коррекцию дозы.
Пациенты с доброкачественной гипертрофией предстательной железы
У пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы после однократного или многократного введения тадалафила в дозе 20 мг значимого увеличения экспозиции (AUC и Cmax) у пожилых (70-80 лет) и более молодых (≤60 лет) субъектов не наблюдалось. Это не оправдывает изменение дозы.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Редекс показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин.
Для того чтобы тадалафил был эффективным, необходимо наличие сексуальной стимуляции.
Применение тадалафила женщинами не показано.
Только Редекс® 5 мг: лечение признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Редекс® следует принимать не менее чем за 30 минут до полового акта.Редекс® может быть эффективен в течение 36 часов после приема таблетки.
Лекарство будет вводиться в соответствии с рекомендацией врача. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг перед половым актом. У пациентов, у которых тадалафил в дозе 10 мг не оказывает должного эффекта, можно попробовать ввести 20 мг.
Максимальная рекомендуемая частота введения – один раз в сутки.
Редекс® 10 и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемым половым актом. У пациентов, которые предполагают частое применение Редекса® (например, не менее двух раз в неделю), в зависимости от выбора пациента и решения врача может считаться подходящим режим ежедневного приема Редекса® в низких дозах.
Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 5 мг 1 раз в сутки примерно в одно и то же время суток. В зависимости от индивидуальной переносимости доза может быть снижена до 2,5 мг в сутки.
Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Для взрослых мужчин, получающих лечение как по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы, так и по поводу эректильной дисфункции, рекомендуемая доза составляет 5 мг примерно в одно и то же время суток.
Особые группы пациентов.
Коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, больных сахарным диабетом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Представленные ниже побочные реакции классифицируются по частоте, по устройствам, системам и органам. Группы частот в соответствии с конвенцией MedDRA:
очень часто (≥1/10),
часто (≥ 1/100 и < 1/10),
менее пылкий (≥ 1/1000 и <1/100),
редко (≥1/10000 и <1/1000)
и очень редко (<1/10000) с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата.
Пациенты, принимающие любую форму органических нитратов или доноров оксида азота, таких как амилнитрит.
Пациенты, страдающие сердечными заболеваниями или недавно перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
Пациенты, недавно перенесшие инсульт.
Пациенты с артериальной гипотензией или артериальной гипертензией, не контролируемой медикаментозно.
Пациенты, у которых когда-либо была потеря зрения на один глаз из-за неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NOAIN), состояние, описываемое как «глазной инсульт».
передозировка
Нет данных
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Половой акт сопряжен с возможным риском для пациентов с сердечными заболеваниями, в этом случае рекомендуется обратиться к врачу. Следует с осторожностью назначать его при:
- серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия, любые деформации полового члена.
- тяжелые заболевания печени, серьезные заболевания почек.
Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на органах малого таза или полное или частичное удаление предстательной железы с разрывом простатических нервов.
В случае внезапного снижения остроты зрения или потери зрения введение препарата прекращают.
Редекс не предназначен для использования женщинами или подростками в возрасте до 18 лет.
Это лекарство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Lapp) или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует использовать это лекарство.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Тадалафил не показан женщинам.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических испытаний, испытывали головокружение. Прежде чем водить машину или работать с механизмами, пациенты узнают реакцию на препарат.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Противопоказан одновременный прием с нитратами, альфа-адреноблокаторами, применяемыми для лечения артериальной гипертензии или доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
При одновременном назначении с препаратами, ингибирующими CYP3A4 (например: кетоконазол, ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ-инфекции) частота побочных эффектов может увеличиваться.
Его нельзя применять одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может повлиять на способность к эрекции и может временно снизить кровяное давление. Следует избегать чрезмерного употребления этилового спирта (содержание алкоголя 0,08% или выше), так как это может увеличить риск головокружения.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Редекс 5 мг.
По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению
администрация в картонной коробке.
Редекс 10 мг или Редекс 20 мг.
По 2 таблетки в блистере. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
сохранение
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ ПРОВЕРКИ ТЕКСТА
ноябрь 2015 г.
ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
Аль-Такаддом Фармасьютикал Индастриз,
Почтовый ящик: 1019 Амман 11947, Иордания
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Аль-Такаддом Фармасьютикал Индастриз,
Почтовый ящик: 1019 Амман 11947, Иордания
В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел.: 0 22 88 43 38)