ИБУФЕН Д
пероральная суспензия
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Ибуфен Д
DCI активного вещества
Ибупрофен
композитор
5 мл суспензии для приема внутрь содержат:
активное вещество : ибупрофен – 100 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат, мальтит жидкий, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор клубничный, вода очищенная.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Оральная суспензия.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Белая или почти белая суспензия со вкусом клубники.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Противовоспалительные и противоревматические, нестероидные противовоспалительные, производные пропионовой кислоты, M01AE01.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Ибупрофен – производное пропионовой кислоты, проявляющее жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия ибупрофена определяется, в первую очередь, ингибированием синтеза и высвобождения простагландинов, снижением активности циклооксигеназы - фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, но не исключено существование и других механизмов. . Ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Исследования показали, что при одновременном применении ибупрофен может снижать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В исследовании, в котором пациенты получали однократную дозу ибупрофена (400 мг) за 8 часов до или через 30 минут после введения ацетилсалициловой кислоты с немедленным высвобождением, было установлено, что ибупрофен снижает действие ацетилсалициловой кислоты в результате высвобождения тромбоксана или тромбоцитов. агрегация. Жаропонижающее и обезболивающее действие ибупрофена проявляется более чем через 30 мин после приема.
Фармакокинетические свойства
После приема препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всему организму.
Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови устанавливается через 45 минут после приема внутрь натощак. Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не снижает его биодоступность: tmax увеличивается примерно на 30–60 мин по сравнению с приемом натощак и составляет 1–2 ч. Ибупрофен связывается с белками плазмы (преимущественно альбуминами) в соотношении более 99%. Ибупрофен и его метаболиты быстро и полностью выводятся из организма почками. Период полувыведения препарата составляет 2 часа. Согласно некоторым исследованиям, ибупрофен выделяется с грудным молоком в очень небольших количествах.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- Лихорадка различного генеза (в т.ч. при гриппозных инфекциях и поствакцинальных реакциях).
- Болевой синдром различного генеза легкой и средней интенсивности:
- боль в горле, головная боль, миалгия при вирусных инфекциях;
- миалгии, боли в костях или суставах, возникающие в результате травм опорно-двигательного аппарата (ушибы, растяжения);
- боли после травм мягких тканей, послеоперационные боли;
- зубная боль, боль после удаления зуба, болезненное прорезывание зубов;
- головная боль;
- оталгия при среднем отите;
Продукт не содержит сахара и поэтому может назначаться диабетикам.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Алгический синдром и лихорадка
Ночная доза препарата для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела, разделенная на несколько приемов, по следующей схеме:
Младенцы в возрасте от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): по 2,5 мл 3 раза в день (соответствует 150 мг ибупрофена/день).
Младенцы в возрасте от 6 до 12 месяцев (7,7–9 кг): по 2,5 мл 3–4 раза в сутки (что соответствует 150–200 мг ибупрофена/сутки).
Дети в возрасте от 1 года до 3 лет (10–15 кг): по 5 мл 3 раза в сутки (что соответствует 300 мг ибупрофена/сутки).
Дети в возрасте от 4 до 6 лет (16–20 кг): по 7,5 мл 3 раза в сутки (что соответствует 450 мг ибупрофена/сутки).
Дети в возрасте от 7 до 9 лет (21–29 кг): по 10 мл 3 раза в сутки (соответствует 600 мг ибупрофена/сутки).
Детям в возрасте от 10 до 12 лет (30–40 кг): по 15 мл 3 раза в сутки (что соответствует 900 мг ибупрофена/сутки).
Дозу можно повторять каждые 6-8 часов, соблюдая 4-часовой интервал между введениями. Препарат можно применять без консультации врача не более 3 дней. Детям до 6 месяцев препарат назначают после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. Не превышайте рекомендуемую дозу. Препарат применяют для симптоматического лечения. Если симптомы сохраняются или ухудшаются, или появляются новые симптомы, необходима консультация врача.
Возникновение лихорадки после прививки
Вводят 2,5 мл суспензии однократно; при необходимости дополнительная доза будет введена через 6 часов. Не вводить более 2 доз по 2,5 мл в течение 24 часов. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Инструкция по применению дозирующего шприца
- Снимите крышку бутылки (нажав вниз, поверните против часовой стрелки). 2. Плотно вставьте шприц в отверстие горлышка флакона.
- Хорошо встряхните содержимое флакона.
- Для заполнения шприца переверните флакон вверх дном, затем осторожно потяните поршень шприца вниз, втяните до необходимой отметки.
- Привести флакон в исходное положение и вынуть из него шприц, осторожно отвинтить. 6. Ввести конец шприца в рот ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозирующего шприца.
- После использования флакон закрывают, закручивая крышку, а шприц промывают водой и дают высохнуть.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
О побочных эффектах, перечисленных ниже, сообщалось при кратковременном применении ибупрофена. Длительное использование ибупрофена может вызвать другие побочные эффекты.
Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются:
- неспецифические аллергические и анафилактические реакции;
- реакции повышенной чувствительности со стороны органов дыхания, проявляющиеся бронхиальной астмой, обострением бронхиальной астмы, бронхоспазмом или одышкой;
- различные кожные реакции в виде зуда, крапивницы, ангионевротического отека, редко - эксфолиативный дерматит и буллезный дерматоз (в т.ч. токсический эпидермальный некролиз и полиморфная эритема);
Побочные реакции описаны по классификации MedDRA по приборам, системам и органам по частоте: очень часто (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии: очень редко: асептический менингит.
Гематологические и лимфатические нарушения: очень редко: анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми симптомами развития этих побочных реакций являются лихорадка, боль в горле, поверхностные изъязвления слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, повышенная утомляемость, геморрагический симптом (например, экхимозы, петехии, пурпура, носовое кровотечение).
Со стороны иммунной системы: реже: реакции повышенной чувствительности с развитием зуда и крапивницы; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомами этих реакций могут быть: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия - нарушение сердечного ритма, гипотензия - снижение АД, анафилаксия, ангионевротический отек, шок, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм. У больных с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани) на фоне терапии ибупрофеном возможны уникальные случаи развития симптомов, характерных для асептического менингита (ригидность мышц головы, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация); тяжелые кожные реакции, такие как буллезные высыпания (включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз). . Психические расстройства : очень редко: нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; редко: головокружение, бессонница, нервозность, раздражительность и чувство усталости; с неизвестной частотой: депрессия, психические расстройства.
Со стороны органов зрения: очень редко: нарушения зрения.
Акустические и вестибулярные нарушения: очень редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердца: очень редко: возникновение отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в результате приема нестероидных противовоспалительных средств. На основании клинических исследований и эпидемиологического опыта установлено, что прием ибупрофена, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени, может вызывать незначительное повышение риска развития артериальных эмболов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень редко: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание.
Желудочно-кишечные расстройства: часто: диарея; реже: диспепсия, боль в животе, тошнота; редко: метеоризм, запор, рвота; очень редко: язвенная болезнь, мелена, кровавая рвота, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко: нарушения функции почек, особенно при длительном приеме, гепатит, желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, особенно при длительном приеме, определяемые повышением уровня мочевины в плазме крови и развитием отеков.
Общие нарушения и на уровне места введения : очень редко: отек, периферический отек. Диагностические исследования: очень редко: снижение уровня гематокрита и концентрации гемоглобина.
Сообщение о побочных реакциях
После выпуска препарата на рынок необходимо сообщить о побочных реакциях. Этот факт позволяет контролировать соотношение риск/польза препарата. Медицинский персонал должен сообщать обо всех случаях возможных побочных реакций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к ибупрофену, компонентам препарата или к другим нестероидным противовоспалительным средствам;
- в анамнезе аллергия, кожная сыпь или бронхоспазм после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
- язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в наличии или в анамнезе (2 и более изолированных и подтвержденных эпизода изъязвления или кровоизлияния);
- перфорации или кровоизлияния, в том числе возникшие после введения нестероидных противовоспалительных средств;
- тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность;
- третий триместр беременности;
- геморрагический диатез.
передозировка
У детей однократная доза ибупрофена более 400 мг может вызвать симптомы передозировки. У взрослых доза, достаточная для возникновения этих симптомов, неизвестна. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы: у большинства пациентов, которым вводят значительные дозы нестероидных противовоспалительных препаратов, возможно развитие тошноты, рвоты, гастралгии или диареи. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелая интоксикация влияет на центральную нервную систему и вызывает сонливость, очень редко — тревогу, дезориентацию или кому. Приступы могут возникать очень редко. При тяжелых интоксикациях может развиться метаболический ацидоз и увеличиться протромбиновое время/МНО. Могут возникнуть: острая почечная недостаточность или поражение печени. У больных бронхиальной астмой возможно ухудшение симптомов заболевания.
Лечение: специфического антидота нет. Будет проведено симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо контролировать сердечную деятельность и жизненно важные функции. Будет рассчитана необходимость введения активированного угля в течение 1 часа после передозировки. В случае развития частых или длительных судорожных припадков необходимо внутривенно введение диазепама или лоразепама. Больным бронхиальной астмой назначают бронхолитические препараты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с:
- системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани, так как повышается риск развития асептического менингита;
- заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспаления кишечника, поскольку прием препарата может вызвать их обострение (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
- повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность в анамнезе, особенно до начала лечения, поскольку при приеме нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) возможны задержка жидкости, повышение артериального давления и появление отеков;
- нарушения функции почек, так как почечная недостаточность может перейти в острую форму;
- нарушения функции печени;
- нарушения свертываемости (ибупрофен может увеличивать время кровотечения). Введение препарата в минимально эффективной дозе в кратчайшие сроки, достаточные для купирования симптомов, снижает риск развития нежелательных явлений. У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций на введение НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу. У лиц с бронхиальной астмой в анамнезе или в анамнезе, а также у больных с аллергическими состояниями введение препарата может вызвать развитие бронхоспазма. Следует избегать одновременного приема препарата с другими НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2. Желудочно-кишечные кровотечения
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении всех НПВП и могут развиться в любое время, с предвестниками или без них или в анамнезе (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона). Риск развития желудочно-кишечных кровотечений, изъязвлений или перфораций увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенными заболеваниями в анамнезе, особенно если отмечены осложнения этих заболеваний - кровоизлияния или перфорации, особенно у лиц пожилого возраста. В случае развития желудочно-кишечных кровотечений или перфораций необходимо немедленно прекратить введение препарата. Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилого возраста, будет проведена профилактика с целью выявления и сообщения врачу любых абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечных кровотечений), желательно в начале лечения. Эти пациенты получат минимальную эффективную дозу препарата. Необходима осторожность у пациентов, получающих лечение, связанное с препаратами, которые определяют повышенный риск развития желудочно-кишечных расстройств и кровотечений, например, кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (такие как ацетилсалициловая кислота).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные влияния
Клинические и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг в сутки) и длительными курсами лечения может привести к повышению риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения). В целом эпидемиологические исследования не демонстрируют, что ибупрофен в низких дозах (менее 1200 мг в сутки) вызывает повышение риска развития инфаркта миокарда.
Кожные реакции
В очень редких случаях сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые со смертельным исходом), которые могут быть вызваны приемом НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Максимальный риск развития побочных явлений существует в начале лечения, чаще всего в первый месяц лечения. Введение препарата необходимо прекратить при кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности. В исключительных случаях ветряная оспа может вызывать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в лечении этих инфекций. Вот почему рекомендуется избегать приема ибупрофена при ветряной оспе. В то же время длительный прием обезболивающих препаратов может вызвать поражение почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). При приеме ибупрофена отмечены уникальные случаи развития токсической амблиопии, поэтому необходимо сообщать врачу обо всех возникающих нарушениях зрения. Препарат содержит мальтит. Препарат не следует назначать людям с редкой врожденной непереносимостью фруктозы. Препарат содержит бензоат натрия. Препарат следует с осторожностью назначать гиперчувствительным людям, особенно детям с атопическими изменениями, бронхиальной астмой и др., а также новорожденным с низкой массой тела и/или желтухой.
Применение при беременности и грудном вскармливании
плодородие
Имеются данные о том, что препараты, ингибирующие циклооксигеназу (синтез простагландинов), могут вызывать нарушения фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Этот эффект временный и исчезает после завершения лечения.
Задача
Отсутствует информация о безопасности ибупрофена у беременных женщин. Поскольку влияние ингибирования синтеза простагландинов на плод неизвестно, применение ибупрофена в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется. Применение ибупрофена в 3 триместре беременности противопоказано, так как вызывает преждевременное закрытие артериального протока и может вызвать развитие легочной гипертензии у новорожденного. Также препарат угнетает сократительную способность матки, что задерживает роды, а также повышает риск кровотечений у матери и ребенка.
кормление грудью
Ибупрофен и его метаболиты в незначительных количествах выделяются с грудным молоком (0,0008% введенной дозы). Поскольку нет информации о неблагоприятном влиянии препарата на детей грудного возраста, прерывать грудное вскармливание при кратковременном лечении ибупрофеном при болевом синдроме и лихорадке не следует.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Нет информации о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Ибупрофен (равно как и другие НПВП) не следует назначать одновременно с:
- ацетилсалициловая кислота в малых дозах: повышает риск развития побочных эффектов. Исследования показали, что при одновременном приеме ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.
- другие НПВП, особенно селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: повышает риск развития побочных эффектов.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении ибупрофена с:
- антигипертензивные препараты: НПВП могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов;
- диуретики: имеются редкие сообщения о снижении эффективности диуретиков; в то же время некоторые диуретики могут потенцировать токсическое действие НПВП;
- антитромботические средства: в некоторых клинических исследованиях установлено потенцирование действия препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин, при одновременном применении с НПВП;
- литий и метотрексат: показано, что НПВП могут повышать концентрацию в плазме лития и метотрексата;
- зидовудин: имеются сведения об удлинении времени кровотечения у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и зидовудин. Также возможно развитие токсического действия на систему кроветворения. Имеются сведения о повышенном риске суставных кровотечений и возникновения гематом у больных гемофилией и ВИЧ(+);
- антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышен риск развития желудочно-кишечных кровотечений;
- кардиотонические гликозиды (например, дигоксин): НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижая скорость клубочковой фильтрации и повышая концентрацию гликозидов в плазме;
- циклоспорин: повышенный риск развития поражения почек;
- мифепристон: НПВП нельзя назначать в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку они могут снизить терапевтический эффект мифепристона;
- такролимус: при одновременном приеме повышается риск нефротоксичности;
- хинолоновые антибиотики: данные исследований на животных доказывают, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом хинолонов. Пациенты, получающие одновременно НПВП и хинолоны, могут подвергаться риску судорог;
- кортикостероиды: повышает риск развития желудочно-кишечных язв или кровотечений.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Суспензия для приема внутрь 100мг/5мл. По 100 мл или 120 мл суспензии во флаконы из полиэтилентерефталата с завинчивающейся крышкой, снабженные кольцом для контроля первого вскрытия и дозирующим шприцем. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и шприцем-дозатором помещают в картонную пачку.
сохранение
Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 25ºC. Хранить в недоступном для детей месте!
ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА
2 года.
Срок годности после первого вскрытия – 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.
ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
Медана Фарма СА
98-200 Серадз
Вл. Локетка 10
Польша
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Медана Фарма СА
98-200 Серадз
Вл. Локетка 10
Польша