Metafora 500mg comp.film.

1. CE ESTE METAFORA Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

METAFORA conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior.

Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră.

METAFORA ajută la scăderea glucozei în sânge până la valori normale.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de METAFORA o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de METAFORA poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.

METAFORA este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, şi diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat, în special, la adulţii supraponderali.

La adulţi, poate fi prescris singur sau împreună cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină).

La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, METAFOFtA poate fi prescris singur sau împreună cu insulina.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTITI ÎNAINTE SĂ LUAŢI METAFORA

Nu luaţi METAFORA:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă aveţi probleme cu ficatul;

- dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă;

- dacă aveţi diabet zaharat neţinut sub control, de exemplu cu : hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge),

greaţă, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză ' lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecţiune în care în sânge se acumulează substanţe numite „corpi cetonici” şi care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă sau respiraţie care capătă un miros neobişnuit de fructe;

- dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecinţă a unei diarei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la afecţiuni alo rinirhilnr ram nnt creste riscul de acidoză lactică (vezi pct.

Atenţionări şi precauţii");

- dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe (cum ar fi şoc) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate supune riscului de acidoză lactică (vezi mai jos pct. „Atenţionări şi precauţii");

- în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.

Dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă:

- aveţi nevoie de analize precum radiografii sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod;

- urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.

METAFORA trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de şi după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. e

Risc de acidoză lactică

METAFORA poate cauza o reacţie adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corect. Riscul de apariţie a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neţinut sub control, infecţii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informaţiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului şi orice afecţiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pentru instrucţiuni suplimentare.

încetaţi să luaţi METAFORA pentru o perioadă scurtă dacă aveţi o afecţiune care poate fi asociată cu deshidratare

(pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beţi mai puţine lichide decât în mod normal. Adresaţi-vă medicului pentru instrucţiuni suplimentare.

încetaţi să luaţi METAFORA şi adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestaţi unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecţiune poate duce la comă.

Simptomele de acidoză lactică includ:

- vărsături;

- dureri de stomac (dureri abdominale);

- crampe muscular;

- o senzaţie generală de rău, cu oboseală severă;

- dificultăţi de respiraţie;

- scădere a temperaturii corpului şi a frecvenţei bătăilor inimii.

Acidoză lactică reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră, trebuie să încetaţi să luaţi METAFORA în timpul acesteia şi un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi şi când veţi relua tratamentul cu METAFORA.

METAFORA administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei în sânge). Totuşi, dacă luaţi METAFOFtA cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau difcultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr.

în timpul tratamentului cu METAFOFtA, medicul dumneavoastră vă va verif ca funcţionarea rinichilor cel puţin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteţi vârstnic şi/sau dacă funcţia rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

METAFORA împreună cu alte medicamente

Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecţie cu o substanţă de contrast care conţine iod, de exemplu în contextul unei radiografi sau al unei scanări, trebuie să încetaţi să luaţi METAFORA înaintea injecţiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi şi când veţi relua tratamentul cu METAFORA.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil să aveţi nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei şi ale funcţiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de METAFORA. Este important mai ales să menţionaţi următoarele:

- medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice);

- medicamente utilizate pentru tratarea durerii şi a inflamaţiei (AINS şi inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen şi celecoxib);

- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale

crescute (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II);

- agonişti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic);

- corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic);

- medicamente care pot modifica cantitatea de METAFOFÎA din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi o activitate scăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib);

- alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.

METAFORA împreună cu alcool

Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luaţi METAFOFÎA, deoarece acesta poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii").

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru cazul în care vor fi necesare modificări ale tratamentului sau monitorizării concentraţiei de glucoză din sânge.

Acest medicament nu este recomandat, dacă alăptaţi său dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea METAFORA singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Aceasta înseamnă că nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă luaţi METAFORA împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să aveţi aceste simptome.

3. CUM SA LUAŢI METAFORA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 'dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

hm METAFORyftiu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. jjjJJJJ Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice.

Doze recomandate

La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, se începe de obicei cu 500 mg sau 850 mg METAFORAo dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg fracţionat în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului dumneavoastră, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.

Pentru adulţi, doza iniţială este, de obicei, de 500 mg sau 850 mg METAFORA de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg luată în 3 prize.

Dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.

Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu METAFORA.

Monitorizare

Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge şi vă va ajusta doza de METAFORA în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că efectuaţi periodic monitorizarea valorilor glucozei din sânge. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă. Medicul dumneavoastră va verifica de asemenea, cel puţin o dată pe an, cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum să luaţi METAFORA

Luaţi METAFORA în timpul sau la sfârşitul mesei. în acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv.

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

- Dacă iuaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (la micul dejun).

- Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină).

- Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină).

Dacă, după un timp, credeţi că efectul METAFORA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult METAFORA decât trebuie

Dacăaţi luat mai mult METAFORAdecât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale şi a bătăilor cardiace. Dacă prezentaţi unul dintre aceste simptome, trebuie să opriţi imediat administrarea de METAFORA şi să vă adresaţi imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriţi imediat administrarea de METAFORA şi contactaţi imediat un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi METAFORA

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi METAFORA

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, METAFORA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

METAFORA poate cauza o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la din 10000 persoane), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. .Atenţionări şi precauţii"). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetaţi să luaţi METAFORA şi să vă adresaţi imediat unui medic sau la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- tulburări digestive, cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent în special la

începutul tratamentului cu METAFORA. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea de METAFORA în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea METAFORAşi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până ia f* din 10 persoane)

- modificări ale gustului;

- scăderea concentraţiei din sânge sau deficitul de vitamina B12 (simptomele pot include oboseală extremă (fatigabilitate), limbă inflamată şi roşie (glosită), înţepături şi furnicături (parestezie) sau piele palidă sau galbenă). Medicul dumneavoastră vă poate efectua unele teste pentru a afla cauza simptomelor dumneavoastră, deoarece unele dintre acestea pot fi cauzate şi de diabet sau de alte probleme de sănătate care nu sunt legate de acesta.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

- acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”);

- valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriţi administrarea de METAFORA şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră;

- reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).

Copii şi adolescenţi

Datele limitate provenite de la copii şi adolescenţi au arătat că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ METAFORA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Ase păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI Şl ALTE INFORMAŢII

Ce conţine METAFORA

Substanţa activă este clorhidratul de metformină.

Metafora 500 ma comprimate filmate 1 comprimat filmat conţine 500 mg clorhidrat de metformină, corespunzător la 390 mg metformină.

Metafora 850 ma comprimate filmate 1 comprimat filmat conţine 850 mg clorhidrat de metformină, corespunzător la 662,9 mg metformină.

Metafora 1000 ma comprimate filmate 1 comprimat filmat conţine 1000 mg clorhidrat de metformină, corespunzător Ia780 mg metformină.

Celelalte componente sunt: nucleu: povidonă, stearat de magneziu; film: amestec Opadry Clear: hipromeloză, polietilenglicol.

Cum arată METAFORA şi conţinutul ambalajului

METAFORA 500 mg şi 850 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea albă sau aproape albă.

METAFORA 1000 mg se prezintă sub formă comprimate filmate alungite, biconvexe, cu o linie mediană pe ambele feţe, de culoarea albă sau aproape albă.

METAFOFiA este disponibil în cutii cu 6 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Uzina de vitamine din Kiev SA, Ucraina str. Kopîlovskaya, 38,04073, or. Kiev. tel.:(044)461-03-08 fax: (044)461-03-01

Fabricantul

Uzina de vitamine din Kiev SA, Ucraina str. Kopîlovskaya 38,04073, or. Kiev.